La Commissione Europea ha autorizzato l'aggiornamento della scheda tecnica di Gardasil, il vaccino quadrivalente anti HPV (6, 11, 16 e 18), con l'inserimento dei dati di efficacia e sicurezza della vaccinazione nelle donne fino ai 45 anni.
Questo farmaco è l'unico vaccino anti-HPV ad aver aggiunto alle caratteristiche di prodotto i dati di efficacia clinica e sicurezza per le donne fino ai 45 anni d'età. Oltre alla sua ampia e prolungata prevenzione del cancro del collo dell'utero, il vaccino quadrivalente è in grado di prevenire le lesioni precancerose del collo dell'utero, della vulva e della vagina e i condilomi genitali, patologie causate dai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 che rappresentano la causa della maggior parte delle patologie HPV correlate.

In uno studio clinico che ha coinvolto 3.819  donne, con un'età compresa tra i 24 e i 45 anni, il vaccino ha dimostrato di prevenire il 90,5%  delle infezioni persistenti, delle lesioni cervicali di ogni grado (CIN ), dell'adenocarcinoma in situ (AIS), del cancro del collo dell'utero, delle lesioni vulvari e vaginali e dei condilomi genitali1,  correlati ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18. I risultati hanno mostrato che circa il 70% delle donne arruolate (3.251 donne che avevano ricevuto tutte e tre le dosi)  non era entrato in contatto con i virus al momento della vaccinazione   ed ha potuto ottenere il massimo beneficio dalla vaccinazione.

Il farmaco è risultato ben tollerato e ha dimostrato un buon profilo di sicurezza. Come effetti collaterali sono stati riportati quelli più comuni, come febbre, rossore, sudorazione e dolore locale nell'area dove è avvenuta l'iniezione.

Le raccomandazioni da parte delle Autorità sanitarie per la vaccinazione anti HPV si concentrano sulle ragazze adolescenti poiché i massimi benefici si ottengono se la vaccinazione è effettuata prima dell'esposizione ai virus. L'HPV è molto comune e si trasmette attraverso i contatti genitali.
Si stima che il 70-80% della popolazione sessualmente attiva ne sia esposta nel corso della propria vita.
Generalmente il virus è eliminato dal corpo entro un anno senza sintomatologia. Tuttavia, in un significativo numero di casi, il virus può infettare persistentemente le mucose del collo dell'utero o dei genitali esterni e quindi causare lesioni che possono portare al cancro.