Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha dato parere positivo per l'utilizzo del vaccino quadrivalente anti HPV  per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale correlati ai ceppi oncogeni 16 e 18  di papilloma virus umano (HPV)

Questa nuova indicazione è supportata dai risultati di uno studio che ha dimostrato l'elevata efficacia del vaccino quadrivalente contro le lesioni precancerose anali correlate ai ceppi 6,11,16 e 18 (AIN 2/3) riconosciuti come precursori dei tumori dell'ano.

"Il cancro anale è un tumore raro ma grave causato frequentemente dal virus HPV e per il quale non esiste uno screening " ha detto il Dott. Jean-Paul Kress Presidente di Sanofi Pasteur MSD."Questa nuova indicazione per il vaccino quadrivalente anti HPV consente per la prima volta di prevenire questo tipo di tumore grazie alla vaccinazione ".

L'opinione positiva del CHMP è uno dei passaggi conclusivi prima della variazione all'AIC (autorizzazione all'immissione in commercio)  autorizzata dalla Commissione Europea.

Il vaccino quadrivalente anti-HPV, contribuisce a  proteggere la popolazione dal cancro della cervice uterina, dalle lesioni genitali precancerose e dai condilomi con dati di efficacia protettiva nella vita reale. E' il vaccino leader in Europa con 29 milioni di dosi distribuite nell'Europa occidentale  e 144 milioni di dosi distribuite nel mondo.

Il vaccino quadrivalente anti-HPV è attualmente autorizzato dall'età di 9 anni per la prevenzione delle lesioni  genitali  precancerose (cervice, vulva e vagina) e del cancro della cervice uterina correlati ad alcuni ceppi oncogeni del Papilloma Virus Umano (HPV)  e dei condilomi genitali (condilomi acuminati) correlate ad alcuni ceppi specifici di HPV. (5)

Il cancro anale
Si stima che i nuovi casi di cancro anale in Europa ogni anno siano 6800, dei quali il 75-80% attribuibili ai ceppi 16 e 18 di HPV. Secondo gli studi epidemiologici, i tumori dell'ano sono più frequenti nelle donne rispetto agli uomini con oltre il 60% dei casi. Negli uomini, l'incidenza del cancro anale è superiore negli omosessuali , tuttavia uno studio epidemiologico ha stimato che il 53% dei tumori dell'ano nell'uomo riguardavano uomini eterosessuali.(8).

L'incidenza del cancro anale è aumentato continuamente negli ultimi decenni, sia negli uomini che nelle donne, nei paesi industrializzati in generale e in Europa in particolare(8).

Prevenzione del cancro anale
L'efficacia del vaccino quadrivalente contro le malattie dell'ano - neoplasia intraepiteliale anale (AIN) ed il cancro anale – è stata valutata in una popolazione di 598 uomini omosessuali di età compresa tra i 16 e i 26 anni. L'analisi primaria di efficacia dello studio è stata condotta nella popolazione "per protocol", che consisteva  in individui che hanno ricevuto tutte le tre dosi di vaccino entro un anno dall'arruolamento, che non avevano avuto deviazioni dal protocollo di studio ed erano naive per i quattro ceppi contenuti nel vaccino (HPV 6,11,16 e 18) quando avevano iniziato lo studio ed erano rimasti liberi dall'infezione causata da uno dei quattro sierotipi nel mese successivo  alla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.(5)

L'efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV nel ridurre l'incidenza delle lesioni anali precancerose di grado 2/3  (AIN 2/3) correlate ai ceppi 6,11,16 e 18 è stata del 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4) e del 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7) per le lesioni precancerose di grado 2/3 (AIN 2/3) correlata ai 2 ceppi oncogeni di HPV 16 e 18. (5) La durata mediana di follow-up è stata di 2,15 anni.
Il CHMP ha riconosciuto l'estrapolazione dell'efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV nel prevenire AIN 2/3 dalla popolazione omosessuale alla popolazione di donne e uomini eterosessuali.

Il vaccino quadrivalente anti HPV
Il vaccino prodotto da Merck è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e di altre malattie genitali causate dai tipi 6,11,16 e 18 di papilloma virus umano:  lesioni precancerose della cervice uterina (CIN2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN2/3) e della vagina (VaIN2/3) ed i condilomi genitali (condilomi acuminati). Introdotto nel mercato nel 2006, è il vaccino più utilizzato al mondo con circa 144 milioni di dosi ad oggi distribuite.