La Commissione Europea ha approvato l'impiego dell'antiaritmico vernakalant per la rapida conversione in ritmo sinusale dopo episodi di fibrillazione atriale (FA) in pazienti adulti. Il farmaco si rivolge a pazienti non chirurgici con FA da non più di 7 giorni e per pazienti dopo interventi di cardiochirurgia con FA da non più di 3 giorni. Il farmaco verrà messo in commercio da Merck and Co. con il marchio Brinavess.

Vernakalant è un bloccante dei canali ionici con elevata selettività per i canali atriali, che non causa aritmia ventricolare. E' stato sviluppato sia in formazione intravenosa per la conversione dei pazienti acuti, che è quella che ha appena ricevuto l'Ok europeo, sia in formulazione orale per il mantenimento del ritmo sinusale dei pazienti a rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

L'approvazione di vernakalant si basa sui dati di tre studi randomizzati, in doppio cieco  e controllati verso placebo (ACT I, ACT II, and ACT III) e sui dati di uno studio condotto con controllo attivi (AVRO).
Negli studi Act I e Act III, l'efficacia di vernakalant è stata valutata a 90 minuti su un totale di 390 pazienti emodinamicamente stabili con una breve durata di FA (da 3 ore a 7 giorni).cIn questi trials, la terapia con il farmaco antiaritmico è risultata in grado di riportare in ritmo sinusale un elevata percentuale di pazienti, rispetto a placo e a comparator attivi.

Nello studio ACT I, la terapia con vernakalant è riuscita a determinare la cardioconversione nel 51% dei pazienti verso il 4% del gruppo in placebo  (p <0.0001).

Nello studio ACT III, vernakalant ha determinato la cardioconversione del  51,2% dei pazienti verso il 3,6% del gruppo in placebo (p <0.0001).
La conversione della FA in ritmo sinusale è avvenuta rapidamente: nei pazienti responders mediamente entro 10 minuto dall'inizio dell'infusione di farmaco.

Nello studio AVRO il 51,7% (n=116) dei pazienti trattati con il vernakalant è passato dalla fibrillazione atriale al ritmo sinusale normale entro 90 minuti contro il 5,2% (n=116) nel gruppo trattato con amiodarone (p<0.0001). Il tempo mediano di conversione nei pazienti che hanno risposto a vernakalant è stato di 11 minuti. Questa sperimentazione di fase III randomizzata, a doppio cieco, con controllo attivo, in double dummy, multicentrico ha coinvolto un totale di 254 pazienti affetti da fibrillazione atriale sintomatica di recente insorgenza (entro le 48 ore). A 232 pazienti è stato somministrato vernakalant, n=116 (3 mg/kg per 10 minuti; seguiti da 2 mg/kg per 10 minuti in caso di necessità dopo un'interruzione di 15 minuti) oppure amiodarone, n=116 (5 mg/kg per 60 minuti, seguito da 50 mg per 60 minuti fino alla conversione del paziente a una frequenza normale).

Vernakalant si è dimostrato sicuro e generalmente ben tollerato (gli effetti collaterali sono stati transitori e riconducibili a tosse e nausea).