La Commissione Europea ha approvato vildagliptin (50 mg once a day) per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 che presentino insufficienza renale da moderata a severa. Finora il farmaco era indicato nei pazienti con diabete senza danno renale o con lieve insufficienza renale.

Inoltre, il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera favorevole all’approvazione dell’impiego di vildagliptin in monoterapia nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla metformina oppure nei quali la metformina sia controindicata o intollerata. Finora, il farmaco poteva essere impiegato nella cura del diabete di tipo 2, in associazione a una delle seguenti tre classi di farmaci: metformina, sulfaniluree, tiazolidinedioni.

L’approvazione di vildagliptin nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa si basa sui dati di uno studio a 24 settimane, multicentrico, randomizzato in doppio cieco per gruppi paralleli, controllato verso placebo (n = 515). Lo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo II con insufficienza renale da moderata a severa. Questo trial ha dimostrato che vildagliptin possiede un profilo di tollerabilità simile al placebo fornendo al contempo un significativo miglioramento del controllo glicemico quando aggiunto alle terapia antidiabete pre esistenti.

Vildagliptin appartiene alla classe di farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche ed è un inibitore potente e selettivo della DPP-4.
La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell’attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Aumentando i livelli endogeni delle incretine, vildagliptin aumenta la sensibilità delle cellule beta al glucosio, con un miglioramento della secrezione di insulina glucosio-dipendente. Inoltre, questi farmaco riducono il rilascio di glucagone dalle cellule pancreatiche alfa e allo stesso tempo riducono la produzione di glucosio da parte del fegato.

Lukashevic V et al. Safety and efficacy of vildagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and moderate or severe renal impairment: A prospective 24-week randomized placebo controlled trial. Diab, Obes and Metab 2011;13:947-954.

Comunicato dell’Ema