Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’uso di vildagliptin in associazione all’insulina e ha anche dato parere favorevole all’approvazione dell’uso dell’associazione precostituita di vildagliptin e metformina ad essere prescritta anche con altre terapie antidiabetiche.

Riguardo al primo campo di impiego, il parere positivo deriva da uno studio a 24 settimane, condotto in doppio cieco e controllato verso placebo,  che ha valutato l’effetto dell’aggiunta di insulina a una terapia a base di vildagliptin, con o senza l’impiego di metformina, su 449 pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio ha dimostrato che vildaglitin 50 mg BID in combinazione con metformina e una sulfanilurea  riducono la glicemia rispetto al placebo (emoglobina glicata -0,7%, p<0.001). L’aggiunta di vildagliptin non ha avuto effetti negativi sul peso corporeo e vi è stata una ridotta incidenza di ipoglicemia.

Il parere positivo all’uso del farmaco vildagliptin in combinazione con metformina e con una sulfanilurea si basa su un trial a 24 settimane, rnadomizzato, condotto in doppio cieco verso placebo per gruppi paralleli che ha valutato 318 pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio ha dimostrato che vildagliptin asspociato a metformnina e sulfanilurea ha ridotto dello 0,8% lp’emoglobina glicosilata verso il gruppo placebo P<0.001. Un numero cinque volte più elevato di pazienti in terapia con vildagliptin ha raggiunto il target glicemico: 28.3% vs 5.6%, con placebo (p<0.001). L’aggiunta di vildagliptin non ha avuto effetti negativi sul peso corporeo e vi è stata una ridotta incidenza di ipoglicemia.