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Virus respiratorio sinciziale, via libera del Chmp per il vaccino di Pfizer. Il primo efficace per anziani e neonati

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer, PF-06928316 o RSVpreF, sia per gli anziani che per l'immunizzazione materna, per contribuire a proteggere i neonati.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando la concessione dell’autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer, PF-06928316 o RSVpreF, sia per gli anziani che per l'immunizzazione materna, per contribuire a proteggere i neonati.

Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE). La CE prenderà in considerazione la raccomandazione del CHMP per decidere se approvare RSVpreF, il cui nome commerciale nell'Unione Europea (UE) sarà ABRYSVO®. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

"Il parere positivo del CHMP rappresenta un significativo passo avanti nel nostro impegno per contribuire a prevenire la malattia da RSV negli anziani e nei neonati", ha dichiarato Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. Se approvato, il nostro candidato vaccino contro l'RSV per le donne in gravidanza aiuterebbe a proteggere i neonati già al momento della nascita e fino ai sei mesi di età, quando sono a più alto rischio di malattia da RSV grave e di complicazioni. Questo, insieme all'approvazione negli anziani, segnerebbe un significativo progresso in termini di salute pubblica per la prevenzione della malattia da RSV in tutta Europa".

Il parere positivo del CHMP è stato emesso sulla base delle evidenze emerse dagli studi clinici di fase 3 di Pfizer RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino in adulti di 60 anni e oltre. I risultati di efficacia e sicurezza sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. RENOIR è in corso e i dati di efficacia saranno raccolti nella seconda stagione dello studio.

MATISSE (NCT04424316) è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di RSVpreF contro le malattie delle basse vie respiratorie (MA-LRT) e le MA-LRTI gravi dovute a RSV nei neonati nati da individui sani vaccinati durante la gravidanza. I risultati di efficacia e sicurezza sono stati pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine.

RSVpreF
Pfizer è attualmente l'unica azienda ad aver presentato richiesta di registrazione per un candidato vaccino in studio contro l'RSV con una doppia indicazione: per la protezione degli anziani e quella dei  neonati attraverso l'immunizzazione materna.
Il 31 maggio 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RSVpreF con il nome di ABRYSVO™ per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie causate da RSV in soggetti di età pari o superiore a 60 anni. Inoltre, all'inizio di quest'anno, Pfizer ha annunciato che l'FDA ha concesso la revisione prioritaria per una richiesta di licenza biologica per RSVpreF per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore e delle malattie gravi del tratto respiratorio inferiore causate da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età, attraverso l'immunizzazione attiva delle donne in gravidanza. L'FDA ha fissato la data d'azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ad agosto 2023.

A maggio, inoltre, Pfizer ha annunciato l'avvio di diversi studi clinici per la valutazione di RSVpreF in bambini sani di età compresa tra i 2 e i 5 anni; bambini di età compresa tra i 5 e i 18 anni con condizioni cliniche pre-esistenti; adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni ad alto rischio di malattia da RSV a causa di condizioni mediche di base; e adulti di età pari o superiore ai 18 anni immunocompromessi e ad alto rischio di malattia da RSV.

Nel febbraio 2023, Pfizer Japan ha annunciato di aver presentato la domanda di registrazione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare per RSVPreF come vaccinazione materna per proteggere i neonati dall'RSV. Nell'aprile 2023, Pfizer Canada ha annunciato che Health Canada ha accettato la richiesta di revisione di RSVpreF sia per i soggetti di età pari o superiore a 60 anni sia come vaccinazione materna per proteggere i neonati dall'RSV.