Il Chmp si è pronunciato contro l'approvazione di vitespen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd) per il trattamento adiuvante del carcinoma renale cellulare localizzato ad alto rischio di ricaduta.
Vitespen è un prodotto immunoterapico autologo, in pratica un vaccino antitumorale personalizzato, costituito da antigeni (heat shock protein gp96) ricavati dalle cellule tumorali di ogni singolo paziente.
Vitespen aveva ricevuto la designazione di ‘farmaco orfano' per il trattamento del carcinoma renale nell'aprile 2005, quando gli studi clinici sui pazienti affetti da questo tumore erano in corso. L'ottenimento di questo status, però, non è necessariamente l'anticamera dell'approvazione, come dimostra il parere negativo rilasciato in questo caso dal Chmp.

Secondo gli esperti del comitato, lo studio presentato dall'azienda produttrice a corredo della domanda di autorizzazione non ha dimostrato l'efficacia del prodotto nel prolungare la sopravvivenza libera da ricaduta, outcome principale della ricerca. L'azienda, si legge inoltre nel comunicato del Chmp, non ha fornito sufficienti informazioni su molti aspetti essenziali: i componenti del prodotto, il processo produttivo, il meccanismo d'azione e il dosaggio appropriato.