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Emofilia A, per emicizumab designazione di terapia innovativa per i pazienti senza inibitori

Per la seconda volta la Food and Drug Administration designa emicizumab come Breakthrough Therapy (BTD) per il regime di profilassi per la prevenzione o riduzione degli episodi di sanguinamento in tutti i pazienti con emofilia A, cio anche in quelli[...]

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Infezioni polmonari non tubercolari (NTM), depositata domanda Fda per amikacina liposomiale

La biotech americana Insmed ha annunciato la presentazione all'Fda della domanda di registrazione per ALIS (sospensione liposomica di amikacina per via inalatoria), un farmaco destinato al trattamento di adulti affetti da infezioni polmonari non tube[...]

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Leucemia mieloide cronica, via libera Fda a nilotinib in et pediatrica

La Food and Drug Administration (Fda) ha detto s all'ampliamento delle indicazioni dell'inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) di seconda generazione nilotinib, in modo da comprendere il trattamento dei pazienti pediatrici con leucemia mieloide croni[...]

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Linfoma di Hodgkin (stadio III/IV), approvazione Fda per brentuximab vedotin in prima linea

Dopo oltre 40 anni, stato approvato dallFda il primo nuovo regime in prima linea nel linfoma Hodgkin. Lo scorso 20 marzo, il brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia ha ottenuto l'approvazione per l'uso in pazienti adulti con linfo[...]

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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), la Fda approva la prima immunoglobulina sottocutanea

Il 16 marzo la Fda ha approvato Hizentra (immunoglobulina umana normale) iniettabile per via sottocutanea, indicata per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara condizione autoimmune caratterizzata da[...]

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Enzalutamide, Priority Review Fda per richiesta indicazione nel tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione

LFda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati [...]

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Hiv, per i casi pi difficili Fda approva ibalizumab

Importante novit nella terapia delle forme pi gravi di infezione da Hiv. L'fda ha approvato ibalizumab, il primo di una nuova classe di composti che hanno come target la proteina CD4. Sviluppato dalla piccola biotech Theratechnologies (che lo aveva[...]

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Nivolumab, Fda approva somministrazione ogni 4 settimane

L'Fda ha approvato un nuovo schema di somministrazione per Opdivo (nivolumab) portandolo a una volta ogni quattro settimane per la maggior parte delle indicazioni approvate, che includono il melanoma metastatico, il cancro polmonare metastatico non a[...]

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Cancro al seno, nuova approvazione Fda per abemaciclib

L'Fda ha approvato l'impiego di abemaciclib per il trattamento in prima linea delle donne in postmenopausa con tumore al seno metastatico o avanzato positivo al recettore ormonale (HR), HER2-negativo, in combinazione con un inibitore dell'aromatasi[...]

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Malattia di Fabry, la Fda accetta il nuovo dossier di migalastat negli Usa

La Fda ha completamente ribaltato il giudizio negativo di un anno fa su Galafold (migalastat) sviluppato dalla biotech americana Amicus Therapeutics, un farmaco per una rara malattia metabolica (malattia di Fabry), non solo accettando la sottomission[...]

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Fibrosi cistica, Fda approva nuova terapia modulatrice del CFTR

La Fda ha approvato un nuovo trattamento modulatore del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), da utilizzare in pazienti di almeno 12 anni di et e con 2 copie del[...]

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Cancro del polmone, Fda approva durvalumab per ridurre il rischio di progressione

L'Fda ha approvato l'impiego del farmaco immunoterapico durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di[...]

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Cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio, Fda approva apalutamide

Con alcuni mesi di anticipo, l'Fda ha approvato apalutamide per il trattamento dei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio. In questi pazienti il cancro alla prostata non si ancora diffuso[...]

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HIV, l'Fda approva la tripletta di Gilead a base di bictegravir

E' uno dei farmaci pi attesi del 2018, quello con le migliori previsioni di vendita tra i farmaci lanciati quest'anno. Si tratta di Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), un regime a tre farmaci per il trattamento dell'infezi[...]

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Il vaccino anti Zika di Takeda riceve la designazione di farmaco sottoposto a procedura accelerata dall'Fda

Takeda Pharmaceutical oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la designazione di "procedura accelerata" per TAK-426, il candidato vaccino di Takeda contro il virus Zika purificato, inattivato e con allu[...]

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Autismo, per l'Fda balovaptan una terapia fortemente innovativa

La Food and Drug Administration, (Fda) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per balovaptan nel trattamento dei disordini dello spettro autistico.

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Tumori neuroendocrini gastrointestinali, Fda approva il primo peptide radiomarcato

Lutathera (177Lu-DOTATATE) un peptide analogo della somatostatina marcato con Lu-177 sviluppato per il trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NET). Lutathera indicato per i pazienti adulti con GEP-NETs pos[...]

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Influenza, Fda espande indicazioni vaccino quadrivalente a bambini a partire dai 6 mesi

LFda ha allargato le indicazioni per il vaccino antinfluenzale quadrivalente Fluarix ai bambini a partire dai sei mesi det.

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Eventi scheletrici da mieloma multiplo, Fda approva denosumab

L'Fda ha approvato l'estensione delle indicazioni di denosumab per comprendere anche la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con metastasi ossee da mieloma multiplo: frattura patologica, radiazione all' osso, chirurgia alla compressione osse[...]

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Cancro al seno metastatico con mutazione BRCA, approvazione Fda per olaparib

L'Fda ha approvato l'uso di olaparib per il trattamento delle pazienti con cancro al seno in fase metastatica i cui tumori abbiano la mutazione BRCA. Le pazienti eligibili a trattamento con olaparib saranno selezionate sulla base di un test genetico [...]