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Eritromelalgia, Fda riconosce a prodotto di Teva lo status di farmaco orfano

Teva e Xenon Pharmaceuticals annunciano oggi che l'Fda ha riconosciuto al farmaco sperimentale XEN402, lo status giuridico di “farmaco orfano”. Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento del dolore associato a eritromelalgia (EM). La EM è un[...]

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Insonnia, parere favore Fda per l'approvazione di suvorexant

Gli esperti dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione di suvorexant, il primo della nuova classe chiamata “antagonisti del recettore dell'orexina, per l'uso in pazienti con difficoltà all'addormentamento o rimanere addormentati. Agisce com[...]

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Colite ulcerosa, ok Fda per l'anti TNF golimumab

Janssen Biotech ha annunciato l’approvazione da parte dell’ Fda di golimumab nel trattamento della colite ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti con documentazione della condizione di dipendenza da corticosteroidi o con risposta in[...]

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Radiofarmaco di Bayer approvato dall'Fda per il cancro alla prostata

Bayer e il partner norvegese Algeta hanno ricevuto il via libera dell'Fda per il radium-223 chloride, un radiofarmaco sviluppato per i pazienti affetti da tumore alla prostata refrattario alla castrazione chimica e con metastasi ossee. Il prodotto,[...]

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Bpco, Fda approva l'associazione fluticasone e vilanterolo

Gsk ha reso noto che l'Fda ha dato il via libera all'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco, cioè la bronchite cronica e l'enfisema. Sviluppato congiuntamente da Gsk e dalla biot[...]

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Fda approva canakinumab per l'artrite idiopatica giovanile

Con un comunicato, Novartis ha reso noto che l'Fda ha approvato canakinumab per la terapia dell'artrite idiopatica giovanile sistemica, una malattia reumatica autoinfiammatoria rara e di severa entità che colpisce i pazienti sin dalla più giovane et[...]

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Esame accelerato Fda per ceftolozane/tazobactam contro polmoniti e infezioni urinarie

Cubist Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego dell'antibiotico sperimentale costituito dall'associazione ceftolozane/tazobactam per il trattamento delle polmoniti acquisite in ospedale, per le pol[...]

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Allergia all'Ambrosia, Fda accetta di revisionare dossier della nuova immunoterapia di Merck

Merck (conosciuta come Msd al di fuori di Stati Uniti e Canada) ha comunicato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Biologics License Application) di una nuova immunoterapia in compresse sublinguali contro l'allergia ai p[...]

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Fda, regime interferon-free di Abbvie “terapia fortemente innovativa” per l'epatite C

L'Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime anti HCV senza interferone di AbbVie, costituito dalla combinazione dell'inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavi[...]

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Warning Fda, valproato da evitare in gravidanza

Le donne in gravidanza non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci simili per la prevenzione dell'emicrania perché l'esposizione in utero a questi agenti può associarsi a un basso quoziente intellettivo (QI) nel bambino. A lanciare l'allarme dal [...]

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Ok Fda a derivato del plasma come antidoto al warfarin

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il via libera a un prodotto derivato dal plasma, un concentrato del complesso protrombinico (Kcentra, della tedesca CSL Behring), per bloccare rapidamente l'attività anticoagulante degli antagonist[...]

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Fda, possibili problemi al fegato con tolvaptan

Dopo la revisione dei dati di studi clinici recenti, l'Fda ha deciso che tolvaptan, un antagonista orale del recettore V2 della vasopressina indicato per la terapia dei pazienti con iponatremia, non deve essere usato, in generale, per un periodo supe[...]

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Filgrastim può aumentare la sopravvivenza dopo attacco nucleare

Secondo l'Fda, i fattori di crescita stimolanti i leucociti (LGFs) potrebbero essere di aiuto nelle persone sopravvissute a un attacco nucleare. I farmaci, tra cui filgrastim e pegfilgrastiM (C-GSF), potrebbero ridurre il numero dei decessi causati [...]

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Esperti Fda, no a tivozanib nel ca a cellule renali avanzato

Il comitato consultivo dell'Fda sui farmaci oncologici ha votato no quasi all'unanimità – 13 a 1 il risultato della votazione – all'approvazione dell'anti-angiogenesi tivozanib per il trattamento del carcinoma a cellule renali (CCR) avanzato. Gli esp[...]

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Melanoma, Fda riconosce lambrolizumab terapia altamente innovativa

L'Fda designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale frutto della ricerca MSD che ha come bersaglio il recettore della morte pro[...]

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Fda, ok a nuova formulazione di cisteamina per la cistinosi nefropatica

L'Fda ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età.

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Hiv, Fda non approva elvitegravir e cobicistat

L'Fda non ha approvato elvitegravir e cobicistat, due farmaci di Gilead Sciences sviluppati per la terapia dell'Hiv e già disponibili in combinazione precostituita con altri farmaci. Elvitegravir (inibitore dell'integrasi) e cobicistat (farmaco ad a[...]

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Fda, luce verde a lubiprostone contro la stipsi da oppiodi

Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a lubiprostone 24 mcg due volte al giorno per il trattamento della stipsi da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico non oncologico. È il primo e unico farmaco orale approvato per quest'indi[...]

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SLA, ok Fda a studio di fase II su cellule staminali neurali

La biotech americana Neuralstem ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda per iniziare uno studio di fase II sulle cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale, denominate NSI-566, per il trattamento della sclerosi lat[...]

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Ca al seno, palbociclib designata terapia ‘breakthrough' dall'Fda

Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale palbociclib (PD-0332991), un inibitore orale e selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di terapia ‘breakthrough[...]