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Fda chiede maggiori dati su tapentadolo

Le autorità regolatorie americane hanno richiesto a Johnson & Johnson (che in Usa commercializza il farmaco su licenza di Grunenthal) maggiori informazioni sulla formulazione a rilascio controllato del nuovo analgesico tapentadolo.

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Ok dall'Fda per contraccettivo orale contenente folati

L'Fda ha recentemente approvato un contraccettivo orale r/progestinico contenente anche acido folico (calcio levomefolato 0,451 mg), un farmaco sviluppato da Bayer e denominato Beyaz.

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Fda approva fingolimod, terapia orale per la SM

L'Fda ha approvato fingolimod, terapia orale per la sclerosi multipla (SM). Al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, il farmaco è indicato come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla, la forma più frequente della malattia.

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Parere positivo Fda su naltrexone per la dipendenza da oppioidi

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso a larghissima maggioranza - 12 sì e un solo no - a favore dell'approvazione di naltrexone (Vivitrol, Alkermes) come trattamento per la dipendenza da oppiodi.

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Esperti Fda contrari all'antiobesità lorcaserin

Cinque sì e 9 no. Questo l'esito del voto del comitato indipendente dell'Fda chiamati a dare un parere sull'approvabilità o meno di lorcaserin, nuovo farmaco antiobesità di Eisai e Arena Pharmaceuticals.

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Ticagrelor, la decisione dell'Fda slitta di tre mesi

L'agenzia del farmaco americana ha deciso di prendersi altri tre mesi per decidere in merito all'approvazione del nuovo antiaggregante ticagrelor. Il termine per la revisione del farmaco, in corso anche in altri Paesi quali Canada, UE e Brasile, ades[...]

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Bevacizumab nel tumore la seno, l'Fda rimanda la decisione

Bisognerà attendere fino al 17 dicembre per conoscere la decisione dell'Fda circa il mantenimento dell'indicazione di bevacizumab come prima linea di trattamento nella terapia del tumore al seno avanzato HER2 positivo in combinazione con paclitaxel.

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L'Fda approva il nuovo antigotta pegloticase

L'Fda ha approvato il farmaco pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme di gotta difficili da trattare con il tradizionale allopurinolo o in cui questo farmaco non sia tollerato o sia controindicato. Secondo l'azienda si tratterebbe di [...]

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Warning dell'Fda sui mezzi di contrasto a base di gadolinio

L'Fda ha richiesto l'aggiornamento delle avvertenze sui mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) con l'intento di minimizzare il rischio di comparsa di una condizione rara ma potenzialmente fatale conosciuta come fibrosi sistemica nefrogenica (N[...]

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Ceftarolina, parere positivo degli esperti Fda

Il comitato di esperti sui farmaci infettivologici dell'Fda ha votato all'unanimità, senza astensioni, a favore dell'approvazione della ceftarolina (Cerexa, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP[...]

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Pareri discordi per duloxetina nella cura del dolore cronico

Con 8 voti a favore e 6 contrari, il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo dell'estensione delle indicazioni dell'antidepressivo duloxetina per comprendere anche il trattamento dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

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Negata l'approvazione accelerata a trastuzumab T-DM1

L'Fda non ha concesso a trastuzumab T-DM1 la cosiddetta "accelerated approval" per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. L'agenzia americana ha negato l'approvazione con procedura veloce in quanto nei trial complet[...]

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Esperti Fda, ampio no al sodio ossibato contro la fibromialgia

Un comitato di esperti indipendenti dell'Fda ha votato a larghissima maggioranza (20 a 2) contro l'ampliamento delle indicazioni dell'ossibato sodico (Xyrem, Jazz Pharmaceuticals negli Usa, UCB Pharma in Europa), che comprenda anche il trattamento de[...]

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Fda, posticipata di tre mesi la decisione finale su ezogabina

L'Fda posticipa di 3 mesi, al 30 novembre, la decisione finale su ezogabina, farmaco sviluppato da GlaxoSmithKline e Valent Pharmaceutical per essere utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali. Noto in precedenz[...]

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Dabigatran, priority review dell'Fda

L'Fda ha concesso a dabigatran etexilato la procedura di valutazione prioritaria ("priority review") per l'utilizzo nella prevenzione dello stroke in pazienti con fibrillazione atriale. Tale status è concesso solo ai farmaci innovativi e che colmano[...]

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Motavizumab, l'Fda chiede più dati clinici

MedImmune, la divisione biologica di AstraZeneca, ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" nella quale sono motivate le ragioni del rifiuto dell'approvazione di motavizumab, un anticorpo monoclonale per il quale l'azienda aveva chiesto l'i[...]

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Approvata l'associazione di aliskiren e amlodipina

L'Fda ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlodipina. Il farmaco, che verrà messo in commercio da Novartis con il marchio Tekamlo, è indicato per quei pazienti che richiedono una politerapia pe[...]

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Approvata la pillola dei 5 giorni dopo

L'Fda ha approvato ulipristal acetato ( Ella) un farmaco per la contraccezione di emergenza la cui attività si estende fino a 120 ore dopo il rapporto sessuale. Il farmaco è prodotto dalla società francese Laboratoire HRA Pharma. In Usa il farmaco v[...]

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Lupus, priority review Fda per belimumab

L'Fda ha concesso a belimumab la priority review: anziché nei normali 10 mesi il dossier verrà esaminato in soli 6 mesi.

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Possibile rischio di meningite legato a lamotrigina

L'Fda mette in guardia sul rischio di meningite che potrebbe essere associato all'assunzione di lamotrigina (Lamictal, GlaxoSmithKline), un farmaco anticonvulsivante indicato nel trattamento dell'epilessia e del disordine bipolare.