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Hiv, via libera Fda a nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg o R/F/TAF) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono far[...]

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Leucemia mieloide acuta, midostaurina riceve dalla FDA la designazione di “farmaco fortemente innovativo”

La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a PKC412 (midostaurina) la designazione di “Farmaco fortemente innovativo” (Breakthrough Therapy). Sviluppato da Novartis, PKC412 (midostaurina) è un trattamento sperimentale destinato ai pazienti [...]

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Sclerosi multipla primariamente progressiva, Fda dà a ocrelizumab la designazione di farmaco innovativo

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a ocrelizumab per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Il farmaco deve ancora ricevere il via libera delle auto[...]

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Epatite C, ok Fda per due nuove indicazioni a ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con epatopatia in stadio avanzato

La Food and Drug Administration ha approvato due indicazioni supplementari per ledipasvir/sofosbuvir in pazienti affetti da epatite C cronica con epatopatia in stadio avanzato. In combinazione con ribavirina (RBV) assunto per 12 settimane, il farmaco[...]

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Cancro della vescica, riconoscimento di breakthrough therapy FDA per durvalumab

L'Fda ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa (“breakthrough therapy “) per durvalumab,, un farmaco sperimentale di AstraZeneca sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica PD-L1 positivo inoperabi[...]

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Fda approva il biosimilare di infliximab

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion. Adesso spetterà all'agenzia a[...]

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Disordini depressivi maggiori, Fda concede a repastinel la designazione di breakthrough therapy

Allergan ha reso noti che il suo farmaco sperimentale rapastinel ha ricevuto dall'Fda a designazione di breakthrough therapy come terapia aggiuntiva pe ril tratta,mentoi dei disordini depressivi maggiori. L'azienda prevede di iniziare la fase III nel[...]

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Approvazione Fda di elbasvir/grazoprevir, le possibilità di cura per l'HCV si allargano

A due anni dall'arrivo del sofosbuvir che ha sconvolto il paradigma di trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e che ha fatto da apripista alle tante combinazioni interferon-free sbarcate sul mercato americano, europeo e anche [...]

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Fda approva eribulina per la terapia dei liposarcomi avanzati

L'Fda ha approvato eribulina (iniezioni da 0,5 mg per ml) per il trattamento dei pazienti con liposarcoma non resecabile o metastatico trattati precedentemente con un regime contenente antracicline.

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Epatite C, priority review Fda per il regime 3D senza ribavirina

La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribav[...]

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Malattia dell'occhio secco: Shire ci riprova con l'Fda con lifitegrast

Shire ha reso noto di aver ridepositato all'Fda la domanda di registrazione per il farmaco lifitegrast richiedendone l'indicazione per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Lifitegrast è un farmaco sperimentale[...]

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Leucemia linfatica cronica, per venetoclax nuova designazione Fda di breakthrough therapy

Terapia fortemente innovativa, in inglese “breakthrough therapy”. E' questo l'importante riconoscimento dell'Fda assegnato a venetoclax utilizzato in combinazione con rituximab nei pazienti colpiti da leucemia linfatica cronica e recidivata/refrattar[...]

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Artrite reumatoide, Lilly chiede registrazione Fda per baricitinib, nuovo anti Jak once a day

Eli Lilly and Company e Incyte Corporation hanno reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo di baricitinib chiedendone l'indicazione per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con [...]

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Due nuove approvazioni Fda per secukinumab: spondilite anchilosante e artrite psoriasica

La Fda ha approvato secukinumab per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva. La SA e la AP sono malattie infiammatorie croniche a carico delle articol[...]

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Epatite C, esame prioritario Fda per regime pangenotipico a base di sofosbuvir/velpatasvir

La Food and Drug Aadministration ha acconsentito ad esaminare in via prioritaria la domanda di approvazione (NDA) per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appart[...]

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Tumore del polmone: Breakthrough Therapy Designation dall'Fda per inibitore di tirosin-chinasi anti-EGFR di 3a generazione di Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a BI 1482694* (HM61713**) il nuovo inibitore sperimentale tirosin-chinasico di 3a generazione, specifico per mutazioni d[...]

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Cancro del polmone ALK +, approvazione Fda per alectinib

Le autorità regolatorie americane hanno approvato il farmaco oncologico alectinib per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Sviluppato da Roche, s[...]

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Fda approva il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli adulti di età superiore a 65 anni

Seqirus ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il vaccino influenzale adiuvato con MF59, indicato per l'immunizzazione attiva dall'influenza stagionale nella popolazione con più di 65 anni.

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Mieloma multiplo Fda approva elotuzumab

L'Fda ha approvato elotuzumab per la terapia del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti. Sviluppato da bristol Myers Squibb e Abbvie sarà messo in commercio con il marchio Empliciti.

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Oncologia, nuova indicazione in Usa per nivolumab: il tumore a cellule renali

L'Fda ha annunciato di aver ampliato le indicazioni di nivolumab per includere i pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno ricevuto un certo tipo di terapia precedente. Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology[...]