L'Fda ha approvato un nuovo regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto in commerc[...]
La Food and Drug Administration ha approvato l'anticorpo monoclonale mepolizumab per la terapia di mantenimento in combinazione con altri farmaci nei pazienti asmatici di 12 anni o più con livelli elevati di eosinofili, che non rispondono alle terapi[...]
Gilead Sciences ha annunciato oggi di aver depositato all'Fda una domanda di approvazione per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli [...]
Aaprovazione per trabectedina da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per il trattamento di pazienti affetti da liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) inoperabile o metastatico in precedenza trattati con antracicline. Il lip[...]
La tripletta a dose fissa ombitasvir, paritaprevir, e ritonavir insieme al dasabuvir e la combinazione di ombitasvir, paritaprevir, insieme al ritonavir, (quest'ultima approvata solo per il genotipo 4) possono causare danno epatico grave in pazienti[...]
Shire ha annunciato che la Food and Drug Administration ha richiesto uno studio clinico aggiuntivo come parte di una complete response letter (CRL) nella quale, almeno per ora, si è rifiutata di approvare lifitegrast per i segni e i sintomi della mal[...]
Le autorità regolatorie americane si sono espresse in maniera negativa circa l'approvazione del farmaco tofacitinib per la terapia della psoriasi. Non si conoscono le ragioni di tale decisione.
Il nuovo anti PD-L1 sviluppato congiuntamente da Merck KGaA e Pfizer, avelumab, ha ottenuto dall'Ffda una corsia preferenziale per la cura di una rara forma di cancro della pelle, il carcinoma metastatico delle cellule Merkel. Il carcinoma cutaneo n[...]
La Food and Drug Administration ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per il biosimilare di Enbrel (etanercept) presentata da Sandoz. Etanercept è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Sandoz sta cercando di ot[...]
L' Fda ha concesso a pembrolizumab l'approvazione accelerata, ampliando la sua indicazione per includere i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1-positivi (NSCLC) la cui malattia sia progredita dopo il trattamento precedente (ch[...]
La Food and Drug Administration ha approvato l'impiego della combinazione di ipilimumab e nivolumab, due farmaci immunoterapici sviluppati da Bristol-Myers Squibb, per il trattamento del melanoma BRAF V600 wild-type (cioè senza la mutazione del gene[...]
Si chiudono due anni di tribolazione per la casa farmaceutica danese Novo Nordisk che ieri ha ricevuto il via libera dell'Fda per l'insulina degludec (Tresiba), una insulina a lunghissima durata di azione, e per la sua associazione precostituita con [...]
Le autorità regolatorie Usa valuteranno con procedura accelerata la richiesta di Amgen di ampliare le indicazioni dell'anticancro carfilzomib estendendone l'uso ai pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato. L'azienda ha depositato all'Fda una dom[...]
Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo di daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma e con farma[...]
La Food and Drug administration ha approvato gli occhiali GOCCLES (Glasses for Oral Cancer - Curing Light Exposed - Screening) un rivoluzionario dispositivo ottico ideato per la valutazione diretta delle lesioni precancerose del cavo orale. La domand[...]
Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo del nuovo anti cancro alectinib sviluppato per il tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione [...]
Roche ha fatto sapere di aver ottenuto dall'Fda la breakthrough therapy designation, cioè il riconoscimento di farmaco fortemente innovativo, per una terapia sperimentale contro l'emofilia. Il farmaco in questione, che adesso si trova in fase I, è no[...]
La. Food and Drug Administration americana ha approvato l'utilizzo di ticagrelor anche oltre il primo anno dopo una sindrome coronarica acuta, considerato fino ad oggi lo standard e raccomandato dalle linee guida. Adesso, dopo i primi 12 mesi dall'in[...]
A un mese di distanza dall'approvazione in Usa di alirocumab arriva anche per evolocumab il semaforo verde dell'Fda. Il farmaco appartiene alla classe degli anti PCSK9, potenti farmaci anticolesterolo in grado di ridurre la colesterolemia del 50-60%.[...]
E' stato definito, impropriamente, il Viagra rosa. Oggi l'Fda ha approvato la flibanserina per il trattamento del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder), una condizione che affligge una donna su dieci e una[...]
