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Trastuzumab deruxtecan, Daiichi Sankyo anticipa di un anno la domanda di registrazione all'Fda

Daiichi Sankyo ha annunciato l'intenzione di anticipare di un anno la presentazione all'Fda della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di svi[...]

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Tumore mammario maschile, l'Fda approva palbociclib

L'Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

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Sclerosi multipla, via libera Fda per siponimod, il primo farmaco orale approvato per le forme secondariamente progressive

L'Fda ha approvato le compresse di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente-remittente e la malattia attiva secondar[...]

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Fibrosi polmonare idiopatica, Fda concede a saracatinib la designazione di farmaco orfano

L’Fda ha concesso l'Orphan Drug Designation (ODDD) a saracatinib, un potenziale nuovo farmaco per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), un tipo di malattia polmonare che provoca cicatrici (fibrosi) dei polmoni. Saracatinib è un ini[...]

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Diabete di tipo 1, Fda nega approvazione a uso di sotagliflozin con insulina

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con d[...]

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Cancro gastrico metastatico, Fda approva il TAS-102

I pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso quello della giunzione gastroesofagea, che non rispondono ad altre terapie ora hanno un'altra opzione. L’Fda ha approvato la combinazione trifluridina/tipiracil, nota anche con la sigla TAS[...]

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Approvato in Usa nuovo farmaco per la depressione, il primo a somministrazione intra nasale

La Fda statunitense ha reso noto di aver approvato un antidepressivo in formulazione intra nasale della compagnia Johnson & Johnson per i pazienti resistenti ad altri trattamenti, ma ha imposto alcune restrizioni sull'uso del farmaco, temendo un uso [...]

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Si dimette il capo della Fda Scott Gottlieb, un brutto colpo per l'attività riformatrice dell'agenzia americana

Dopo quasi due anni di gestione, Scott Gottlieb ha lasciato improvvisamente la guida dell'Fda, dichiarando di “voler passare più tempo con la famiglia”. Lascerà un vuoto ai vertici di un'agenzia con un fatturato di 5 miliardi di dollari che sovrainte[...]

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Cabozantinib ottiene ok Fda per il carcinoma avanzato del fegato

Poche settimane fa, l’Fda ha approvato cabozantinib come seconda linea di trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti che sono andati in progressione o erano intolleranti alla terapia con sorafenib.

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Leucemia linfatica cronica, approvazione Fda per ibrutinib

Nuova approvazione, la decima, per ibrutinib che ha avuto il semaforo verde dell’Fda come primo trattamento non chemioterapico in combinazione con l'obinutuzumab negli adulti con leucemia linfocitaria cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL).

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Sindrome emolitica uremica atipica, ravulizumab di Alexion centra l'end point in fase III

Alexion Pharmaceuticals ha reso noto che i il farmaco ravulizumab-cwvz ha raggiunto il suo end point primario in uno studio di fase III che ha arruolato pazienti naive alla terapia affetti da sindrome emolitica uremica emolitica atipica (SEUa).

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Anemia falciforme, Fda riconosce a crizanlizumab lo status di breakthrough therapy

L'Fda gli ha riconosciuto lo status di terapia fortemente innovativa acrizanlizumab, un farmaco per l'anemia falciforme che ha la capacità di prevenire le crisi vaso-occlusive, eventi debilitanti e dolorosi.

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Via libera Fda a gilteritinib per la leucemia mieloide acuta FLT3+

Semaforo verde della Food and drug administration (Fda) al farmaco gilteritinib per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, con mutazioni del gene FLT3 (FLT3-positiva o FLT3+).

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Oncologia, Fda approva larotrectinib, un farmaco jolly efficace in varie forme di tumore

L’Fda ha approvato larotrectinib nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici, che presentano fusioni geniche di NTRK. Queste ultime sono alterazioni presenti in una vasta serie di neopla[...]

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Carcinoma epatocellulare, Fda approva pembrolizumab per i casi più gravi

MSD ha reso noto che pembrolizumab ha ricevuto un'approvazione accelerata dall'Fda per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato in pazienti che in precedenza avevano ricevuto il sorafenib. Il produttore del farmaco ha spiegato che l[...]

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Dermatologia oncologica: Fda approva cemiplimab, un anti PD-1, per il carcinoma a cellule squamose avanzato

L’Fda ha approvato cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico a cellule squamose cutanee (CSCC), o CSCC localmente avanzato, non resecabile. Il nuovo farmaco è la prima approvazione Fda specifica per il CSCC avanzato.

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Influenza, Fda approva il nuovo antivirale baloxavir. Riduce durata dei sintomi con una sola dose

Per la prima volta in quasi 20 anni, la Fda ha approvato un nuovo trattamento per l'influenza, baloxavir marboxil di Roche, un farmaco orale monodose, giusto in tempo per fronteggiare la nuova stagione influenzale. Dovrebbe essere disponibile entro p[...]

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Cancro al seno metastatico, Fda approva talazoparib, nuovo PARP inibitore

L’Fda ha approvato il PARP inibitore talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Il farmaco è il quarto esponente della classe dei PARP inibitori.

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Emofilia A, Fda allarga le indicazioni di emicizumab anche ai pazienti senza inibitori del fattore VIII

L’Fda ha approvato l’impiego di emicizumab per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza di episodi di emorragia in adulti e bambini con emofilia A senza inibitori del fattore VIII.

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Emicrania, per fremanezumab (Teva) arriva l'attesa approvazione Fda

Per la prevenzione dell'emicrania cronica, l'Fda ha approvato fremanezumab, un farmaco che agisce bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), un vasodilatatore che interviene nella trasmissione del dolore e i cui valori risultano[...]