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Malattia renale cronica, fast track Fda per dapagliflozin

L’utilizzo dei farmaci antidiabetici della classe dei SGLT-2 potrebbe ampliarsi considerevolmente uscendo dal classico ambito del trattamento del diabete di tipo 2 e in qualche caso anche del tipo 1. AstraZeneca oggi ha annunciato che la Food and Dru[...]

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Oncologia, via libera dell'Fda per il farmaco agnostico entrectinib che ottiene la doppia indicazione per NTRK e ROS1

L'Fda ha approvato entrectinib per il trattamento di adulti con tumore del polmone non a piccole cellule ROS1-positivo e metastatico. Inoltre, entrectinib ha ottenuto l'approvazione accelerata per il trattamento di tumori solidi che hanno una fusione[...]

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Mielofibrosi, Fda approva il fedratinib

L’Fda ha approvato fedratinib per il trattamento dei pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria (post-policitemia vera o trombocitemia essenziale) intermedia o ad alto rischio. Sviluppato da Celgene, recentemente acquista da Bristol Myers Squibb[...]

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In Usa arriva il successore di Humira: Fda approva upadacitinib

New entry nella terapia dell'artite reumatoide. L'Fda ha appena approvato upadacitinib, un nuovo JAK inibitore attivo per via orale in mono somministrazione giornaliera. Da fine mese sarà commercializzato in Usa da AbbVie con il marchio Rinvoq.

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Nuova cura per la tubercolosi resistente ai farmaci, promette alti tassi di cura in breve tempo. Arriverà a chi ne ha bisogno?

L'Fda ha approvato il pretomanid, un trattamento potenzialmente rivoluzionario per la tubercolosi (TB) resistente ai farmaci se usato in combinazione con bedaquilina e linezolid. In più di 40 anni è solo il terzo farmaco per la tubercolosi approvato [...]

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Prevenzione dell'Hiv, parere positivo Fda per Descovy, l'associazione con tenofovir alafenamide

Con uno schiacciante 16-2, gli esperti del Antimicrobial Drugs Advisory Committee dell'Fda ha votato favorevolmente per raccomandare Descovy, la combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir alafenamide (F/TAF), come profilassi pre-esposizio[...]

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Cancro alla prostata, Fda approva darolutamide di Bayer

L'Fda ha approvato il nuovo farmaco oncologico Nubeqa (darolutamide) per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC). L'autorizzazione dell'agenzia americana è arrivata con tre mesi di anti[...]

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Mieloma multiplo recidivante/refrattario, l'Fda approva selinexor

Oggi, l'Fda ha concesso l'approvazione accelerata al farmaco in compresse Xpovio (selinexor) in combinazione con il corticosteroide desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM) che hanno ricevu[...]

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Neuromielite ottica, Fda approva eculizumab

Alexion Pharmaceuticals ha reso noto che l'Fda ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) che sono positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti [...]

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Fast Track dell’Fda per l’uso di empagliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica

Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ha reso noto che l’Fda ha concesso lo status di designazione accelerata (Fast Track ) a empagliflozin per l'uso nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazi[...]

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Fda ed Ema accettano deposito domanda per ozanimod nella sclerosi multipla, un punto a favore di Bristol-Myers e Celgene

Bristol-Myers Squibb può già vantarsi per aver deciso di acquisire Celgene: La Fda e l'Ema hanno accettato di esaminare ufficialmente uno dei "Big 5" di Celgene, cioè i 5 prodotti più promettenti della pipeline aziendale. Si tratta di ozanimod, il po[...]

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Cefalea a grappolo, Fda approva galcanezumab, primo trattamento per questa condizione

La Food and Drug Administration ha approvato una nuova indicazione per l’antiemicranico galcanezumab, che diventa così il primo farmaco CGRP agonista ad aver ottenuto il via libera statunitense anche per la riduzione della frequenza degli attacchi ep[...]

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Mesotelioma pleurico, Fda approva nuovo dispositivo per terapia localizzata con campi elettrici

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di [...]

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Malattia acuta da rigetto, ruxolitinib approvato dall’Fda nelle forme resistenti al cortisone

Ruxolitinib ha ricevuto l'approvazione dell’Fda come trattamento per pazienti adulti e pediatrici ≥12 anni di età con una forma acuta di malattia del trapianto contro l'ospite, meglio nota nella sua accezione inglese graft-versus-host disease o[...]

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Tumore della mammella, alpelisib approvato dall'Fda in presenza di specifiche mutazioni

L'Fda ha approvato zione di alpelisib per l'uso in combinazione con la terapia endocrina a base di fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa, così come degli uomini, con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, PIK3CA-mutato, [...]

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Epilessia, Fda approva midazolam spray nasale come terapia di salvataggio per le crisi a grappolo

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la formulazioni in spray nasale di midazolam della belga UCB per il trattamento acuto degli episodi intermittenti e stereotipati di frequente attività convulsiva che si differenziano dal consu[...]

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Amiloidosi mediata dalla transtiretina, Fda approva tafamidis per i danni cardiaci

L'Fda ha approvato le capsule di tafamidis per il trattamento degli adulti con cardiomiopatia causata dall'amiloidosi mediata dalla transtiretina (ATTR-CM). Si tratta del primo trattamento approvato dall'Fda per l'ATTR-CM.

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Psoriasi, Fda approva risankizumab, nuovo anti IL-23 a somministrazione trimestrale

L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL[...]

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Carcinoma a cellule renali, per la prima linea Fda approva combinazione di pembrolizumab e axitinib

L’Fda ha ampliato le indicazioni di pembrolizumab per includerne l'uso in combinazione con l'inibitore della tirosina chinasi axitinib come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule renali (CCR) in fase avanzata.

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Degenerazione maculare senile umida, Fda accetta di esaminare il dossier di brolucizumab

L'Fda ha accettato il deposito della domanda di licenza biologica (BLA) per il brolucizumab (RTH258) per il quale è stata richiesta l'indicazione per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida (AMD), nota anche come AMD neovasco[...]