Fda

ARTICOLI

Fda

Mieloma multiplo recidivante/refrattario, l'Fda approva selinexor

Oggi, l'Fda ha concesso l'approvazione accelerata al farmaco in compresse Xpovio (selinexor) in combinazione con il corticosteroide desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM) che hanno ricevu[...]

Fda

Neuromielite ottica, Fda approva eculizumab

Alexion Pharmaceuticals ha reso noto che l'Fda ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) che sono positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti [...]

Fda

Fast Track dell’Fda per l’uso di empagliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica

Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ha reso noto che l’Fda ha concesso lo status di designazione accelerata (Fast Track ) a empagliflozin per l'uso nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazi[...]

Fda

Fda ed Ema accettano deposito domanda per ozanimod nella sclerosi multipla, un punto a favore di Bristol-Myers e Celgene

Bristol-Myers Squibb può già vantarsi per aver deciso di acquisire Celgene: La Fda e l'Ema hanno accettato di esaminare ufficialmente uno dei "Big 5" di Celgene, cioè i 5 prodotti più promettenti della pipeline aziendale. Si tratta di ozanimod, il po[...]

Fda

Cefalea a grappolo, Fda approva galcanezumab, primo trattamento per questa condizione

La Food and Drug Administration ha approvato una nuova indicazione per l’antiemicranico galcanezumab, che diventa così il primo farmaco CGRP agonista ad aver ottenuto il via libera statunitense anche per la riduzione della frequenza degli attacchi ep[...]

Fda

Mesotelioma pleurico, Fda approva nuovo dispositivo per terapia localizzata con campi elettrici

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di [...]

Fda

Malattia acuta da rigetto, ruxolitinib approvato dall’Fda nelle forme resistenti al cortisone

Ruxolitinib ha ricevuto l'approvazione dell’Fda come trattamento per pazienti adulti e pediatrici ≥12 anni di età con una forma acuta di malattia del trapianto contro l'ospite, meglio nota nella sua accezione inglese graft-versus-host disease o[...]

Fda

Tumore della mammella, alpelisib approvato dall'Fda in presenza di specifiche mutazioni

L'Fda ha approvato zione di alpelisib per l'uso in combinazione con la terapia endocrina a base di fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa, così come degli uomini, con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, PIK3CA-mutato, [...]

Fda

Epilessia, Fda approva midazolam spray nasale come terapia di salvataggio per le crisi a grappolo

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la formulazioni in spray nasale di midazolam della belga UCB per il trattamento acuto degli episodi intermittenti e stereotipati di frequente attività convulsiva che si differenziano dal consu[...]

Fda

Amiloidosi mediata dalla transtiretina, Fda approva tafamidis per i danni cardiaci

L'Fda ha approvato le capsule di tafamidis per il trattamento degli adulti con cardiomiopatia causata dall'amiloidosi mediata dalla transtiretina (ATTR-CM). Si tratta del primo trattamento approvato dall'Fda per l'ATTR-CM.

Fda

Psoriasi, Fda approva risankizumab, nuovo anti IL-23 a somministrazione trimestrale

L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL[...]

Fda

Carcinoma a cellule renali, per la prima linea Fda approva combinazione di pembrolizumab e axitinib

L’Fda ha ampliato le indicazioni di pembrolizumab per includerne l'uso in combinazione con l'inibitore della tirosina chinasi axitinib come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule renali (CCR) in fase avanzata.

Fda

Degenerazione maculare senile umida, Fda accetta di esaminare il dossier di brolucizumab

L'Fda ha accettato il deposito della domanda di licenza biologica (BLA) per il brolucizumab (RTH258) per il quale è stata richiesta l'indicazione per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida (AMD), nota anche come AMD neovasco[...]

Fda

Carcinoma uroteliale, Fda approva erdafitinib

Approvazione accelerata da parte dell'Fda per erdafitinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che presenta alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3 o FGFR2)[...]

Fda

Osteoporosi, Fda approva romosozumab, primo farmaco a doppia azione anabolica e anti catabolica

L'Fda oggi ha approvato il farmaco biotecnologico romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa e ad alto rischio di frattura. Sviluppato da Ucb e da Amgen, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Evenity.

Fda

Trastuzumab deruxtecan, Daiichi Sankyo anticipa di un anno la domanda di registrazione all'Fda

Daiichi Sankyo ha annunciato l'intenzione di anticipare di un anno la presentazione all'Fda della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di svi[...]

Fda

Tumore mammario maschile, l'Fda approva palbociclib

L'Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

Fda

Sclerosi multipla, via libera Fda per siponimod, il primo farmaco orale approvato per le forme secondariamente progressive

L'Fda ha approvato le compresse di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente-remittente e la malattia attiva secondar[...]

Fda

Fibrosi polmonare idiopatica, Fda concede a saracatinib la designazione di farmaco orfano

L’Fda ha concesso l'Orphan Drug Designation (ODDD) a saracatinib, un potenziale nuovo farmaco per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), un tipo di malattia polmonare che provoca cicatrici (fibrosi) dei polmoni. Saracatinib è un ini[...]

Fda

Diabete di tipo 1, Fda nega approvazione a uso di sotagliflozin con insulina

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con d[...]