Fda

ARTICOLI

Fda

Epatite C, Fda approva sofosbuvir/velpatasvir, primo farmaco efficace contro i 6 genotipi dell'Hcv

E' il primo farmaco antiepatite C attivo contro tutti e 6 i genotipi dell'Hcv. E' appena stato approvato dall'Fda americana e sarà messo in commercio con il marchi Epclusa. Sviluppato da Gilead, Epclusa contiene sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucl[...]

Fda

Colera: Fda approva il primo vaccino, efficacia dell'80-90%

Per la prima volta al mondo, un vaccino contro il colera ha ricevuto l'approvazione di un ente regolatorio, l'Fda americana. Venduto con il marchio Vaxchora, il farmaco contiene batteri di Vibrio cholerae vivi ma attenuati. Andrà preso per via orale [...]

Fda

Colangite biliare primaria, Fda approva l'acido obeticolico

Prima importante approvazione per l'acido obeticolico al quale l'Fda ha dato il via libera definitivo per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Sviluppato dalla biotech americana Intercept, il farmaco sarà messo in commercio con il march[...]

Fda

Sclerosi multipla, approvazione Fda per daclizumab

La Food and Drug Administration ha approvato daclizumab, un nuovo farmaco anti sclerosi multipla (SM) a somministrazione mensile per via sottocutanea. Sviluppato congiuntamente da Biogen e AbbVie, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zin[...]

Fda

Carcinoma renale avanzato, FDA approva terapia con cabozantinib

L'Fda ha dato l'ok per la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

Fda

Sarcoma dei tessuti molli, priority review per olaratumab

L'anticorpo monoclonale sperimentale di Eli Lilly, olaratumab, ha ricevuto lo status di priority review dell'Fda per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Il farmaco è stato sviluppato per essere utilizzato in combinazione con la doxorubicina[...]

Fda

Canakinumab riceve dall'Fda tre designazioni di Breakthrough Therapy per rari tipi di Sindrome da febbre periodica

L'Fda ha concesso tre designazioni di Breakthrough Therapy (“terapia fortemente innovativa”) a canakinumab per il trattamento di tre rari tipi di Sindrome da febbre periodica, nota anche come Febbre periodica ereditaria. Questo significa che Novartis[...]

Fda

Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab ottiene dall'Fda la designazione di Breakthrough Therapy

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di [...]

Fda

Cancro del polmone, per l'Fda rolicetinib (per ora) non può essere approvato

Un panel di esperti indipendenti facenti parte dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) si è espresso in maniera negativa votando 12 a 1 contro l'approvazione accelerata del farmaco oncologico rociletinib. Gli esperti hanno chiesto di attendere[...]

Fda

Leucemia linfatica cronica, Fda approva venetoclax

Oggi l'Fda ha approvato venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) che hanno una anomalia cromosomica chiamata delezione 17p e che sono stati trattati con un almeno una precedente terapia. Attivo per via ora[...]

Fda

Cancro del polmone, priority review Fda per atezolizumab

Anche Roche sta affilando le armi per entrare nel promettente settore della immunoterapia del cancro, la vera e propria terra promessa per la cura di tante forme tumorali. L'azienda svizzera ha appena ricevuto il riconoscimento di priority review per[...]

Fda

Cirrosi biliare primaria, Fda dà parere positivo per approvazione acido obeticolico

Con un netto 17 a 0, il Gastrointestinal Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole per l'approvazione dell'acido obeticolico per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Entro il 29 maggio l'Fda dovr[...]

Fda

Defibrotide, ok Fda per occlusione venosa dopo trapianto staminali

L'Fda ha approvato defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al trapianto di cellule staminali. Sviluppato dall'italiana Gentium, ceduta nel 2013 a Jazz Pharmaceutical per un [...]

Fda

Duchenne, PTC taglia 1/5 della forza lavoro Usa dopo no Fda alla domanda per ataluren

PTC Therapeutics, azienda biotech americana impegnata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative orali per il trattamento di patologie gravi e invalidanti, ha annunciato che taglierà circa un quinto della sua forza lavoro neg[...]

Fda

Asma grave, Fda approva reslizumab

La Food and Drug Administration americana ha approvato la commercializzazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqair, si somministra per via end[...]

Fda

Psoriasi, Fda approva ixekizumab (anti IL-17)

L'Fda ha approvato ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly sarà posto in commercio con il marchio Taltz. La molecola in questione è un anticorpo monoclonale IgG-4 che si lega con a[...]

Fda

Leucemia linfatica cronica, ok Fda per ibrutinib in prima linea

La Food and Drug Administration ha dato il via libera all'impiego in prima linea di ibrutinib per la cura dei pazienti con leucemia linfatica cronica. Per la maggior parte di questi pazienti è la prima vera possibilità di una terapia chemio free.

Fda

Hiv, via libera Fda a nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg o R/F/TAF) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono far[...]

Fda

Leucemia mieloide acuta, midostaurina riceve dalla FDA la designazione di “farmaco fortemente innovativo”

La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a PKC412 (midostaurina) la designazione di “Farmaco fortemente innovativo” (Breakthrough Therapy). Sviluppato da Novartis, PKC412 (midostaurina) è un trattamento sperimentale destinato ai pazienti [...]

Fda

Sclerosi multipla primariamente progressiva, Fda dà a ocrelizumab la designazione di farmaco innovativo

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a ocrelizumab per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Il farmaco deve ancora ricevere il via libera delle auto[...]