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Trombocitopenia, la Fda approva avatrombopag orale per pazienti con epatopatia cronica

A seguito di una revisione prioritaria, la Fda ha approvato avatrombopag per il trattamento orale della trombocitopenia in pazienti adulti con epatopatia cronica che devono sottoporsi a una procedura medica o dentistica. L'approvazione si basa sui da[...]

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Iperpotassiemia, dopo lEma anche la Fda approva il sodio zirconio ciclosilicato, dopo averlo respinto due volte

La Fda ha approvato il farmaco sodio zirconio ciclosilicato, noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio a livello intestinale, dopo averlo respinto due volte per questioni legate alla produzio[...]

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Osteoporosi da glucocorticoidi, Fda approva denosumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'uso di denosumab per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) negli uomini e nelle donne ad alto rischio di frattura, definita come una storia di frattura oste[...]

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Emicrania, Fda approva erenumab, il primo della classe degli anti CGRP

L'agenzia americana del farmaco ha approvato l'utilizzo di erenumab per i pazienti con emicrania . Disponibile in una formulazione autoiniettabile che si somministra una volta al mese, il farmaco un antagonista del recettore del peptide correlato a[...]

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Mieloma multiplo, approvazione Fda per daratumumab in prima linea

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato l'uso di daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato e non ammissibili al trapianto d[...]

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Cancro del polmone metastatico, priority review Fda per tripletta con atezolizumab, bevacizumab e chemio

LFda ha concesso la revisione prioritaria ad atezolizumab, lanti PD-L1 di Roche indicato per il trattamento di prima linea di alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, con istologia non squamosa.

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Melanoma BRAF-mutato, via libera Fda a combinazione dabrafenib-trametinib adiuvante

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il suo via libera alla combinazione dabrafenib-trametinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma BRAF V600E- o BRAF V600K-positivo diffuso ai linfonodi.

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Anticoagulanti, Fda approva andexanet, il primo antidoto per inibitori del fattore Xa

Dopo diverse battute d'arresto, Portola Pharmaceuticals ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per andexanet alfa, un antidoto ai farmaci anticoagulanti che agiscono come inibitori del fattore Xa. Sar messo in commercio con il marchio Andexxa. Andexane[...]

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Via libera Fda a nuova indicazione per tisagenlecleucel: il linfoma diffuso a grandi cellule B

La Food and Drug Administration (Fda) ha detto s a un ampliamento delle indicazioni di tisagenlecleucel, le CAR T-cells anti-CD19 sviluppate da Novartis, in modo da includere il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o ref[...]

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Emofilia A, per emicizumab designazione di terapia innovativa per i pazienti senza inibitori

Per la seconda volta la Food and Drug Administration designa emicizumab come Breakthrough Therapy (BTD) per il regime di profilassi per la prevenzione o riduzione degli episodi di sanguinamento in tutti i pazienti con emofilia A, cio anche in quelli[...]

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Infezioni polmonari non tubercolari (NTM), depositata domanda Fda per amikacina liposomiale

La biotech americana Insmed ha annunciato la presentazione all'Fda della domanda di registrazione per ALIS (sospensione liposomica di amikacina per via inalatoria), un farmaco destinato al trattamento di adulti affetti da infezioni polmonari non tube[...]

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Leucemia mieloide cronica, via libera Fda a nilotinib in et pediatrica

La Food and Drug Administration (Fda) ha detto s all'ampliamento delle indicazioni dell'inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) di seconda generazione nilotinib, in modo da comprendere il trattamento dei pazienti pediatrici con leucemia mieloide croni[...]

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Linfoma di Hodgkin (stadio III/IV), approvazione Fda per brentuximab vedotin in prima linea

Dopo oltre 40 anni, stato approvato dallFda il primo nuovo regime in prima linea nel linfoma Hodgkin. Lo scorso 20 marzo, il brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia ha ottenuto l'approvazione per l'uso in pazienti adulti con linfo[...]

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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), la Fda approva la prima immunoglobulina sottocutanea

Il 16 marzo la Fda ha approvato Hizentra (immunoglobulina umana normale) iniettabile per via sottocutanea, indicata per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara condizione autoimmune caratterizzata da[...]

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Enzalutamide, Priority Review Fda per richiesta indicazione nel tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione

LFda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati [...]

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Hiv, per i casi pi difficili Fda approva ibalizumab

Importante novit nella terapia delle forme pi gravi di infezione da Hiv. L'fda ha approvato ibalizumab, il primo di una nuova classe di composti che hanno come target la proteina CD4. Sviluppato dalla piccola biotech Theratechnologies (che lo aveva[...]

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Nivolumab, Fda approva somministrazione ogni 4 settimane

L'Fda ha approvato un nuovo schema di somministrazione per Opdivo (nivolumab) portandolo a una volta ogni quattro settimane per la maggior parte delle indicazioni approvate, che includono il melanoma metastatico, il cancro polmonare metastatico non a[...]

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Cancro al seno, nuova approvazione Fda per abemaciclib

L'Fda ha approvato l'impiego di abemaciclib per il trattamento in prima linea delle donne in postmenopausa con tumore al seno metastatico o avanzato positivo al recettore ormonale (HR), HER2-negativo, in combinazione con un inibitore dell'aromatasi[...]

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Malattia di Fabry, la Fda accetta il nuovo dossier di migalastat negli Usa

La Fda ha completamente ribaltato il giudizio negativo di un anno fa su Galafold (migalastat) sviluppato dalla biotech americana Amicus Therapeutics, un farmaco per una rara malattia metabolica (malattia di Fabry), non solo accettando la sottomission[...]

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Fibrosi cistica, Fda approva nuova terapia modulatrice del CFTR

La Fda ha approvato un nuovo trattamento modulatore del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), da utilizzare in pazienti di almeno 12 anni di et e con 2 copie del[...]