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Eventi scheletrici da mieloma multiplo, Fda approva denosumab

L'Fda ha approvato l'estensione delle indicazioni di denosumab per comprendere anche la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con metastasi ossee da mieloma multiplo: frattura patologica, radiazione all' osso, chirurgia alla compressione osse[...]

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Cancro al seno metastatico con mutazione BRCA, approvazione Fda per olaparib

L'Fda ha approvato l'uso di olaparib per il trattamento delle pazienti con cancro al seno in fase metastatica i cui tumori abbiano la mutazione BRCA. Le pazienti eligibili a trattamento con olaparib saranno selezionate sulla base di un test genetico [...]

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Cecità da malattia retinica rara, storica approvazione Fda per una terapia genica

L'americana Spark Therapeutics ha ottenuto una storica approvazione da parte della Fda per il suo farmaco Luxturna (voretigene neparvovec), la prima terapia genica “AAV-delivered”, progettata per curare i pazienti con perdita della vista dovuta a mal[...]

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Carcinoma a cellule renali, Fda approva cabozantinib in prima linea

L'Fda ha approvato l'estensione di indicazione di cabozantinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). RCC è la più comune forma di tumore del rene negli adulti. Tale approvazione da parte di FDA segue quella de[...]

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Artrite psoriasica, Fda approva tofacitinib

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco tofacitinib per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva che non ha risposto ad altri trattamenti. Il farmaco è stato approvato nella dose da 5 mg da assumere due v[...]

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Diabete, Fda approva biosimilare di insulina lispro

L'Fda ha approvato Admelog (insulin lispro), la prima versione biosimilare di Humalog, farmaco originator sviluppato da Eli Lilly. Lo ha reso noto Sanofi con un comunicato. Lo scorso anno, Humalog è risultato il farmaco più venduto di Eli Lilly, con[...]

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Artrite psoriasica, Fda approva ixekizumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ixekizumab, anticorpo monoicolale diretto contro la interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). Il farmaco è stato approvato per la prima volta d[...]

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FDA approva evolocumab per la prevenzione degli eventi cardiovascolari. Lo studio FOURIER entra in scheda tecnica

Con procedura accelerata, l’Fda ha approvato un'indicazione supplementare per l’anti PCSK9 levolocumab, che lo rende il primo farmaco di questa classe indicato per prevenire infarto dem miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica negli adulti c[...]

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Malaria da Plasmodium vivax, GSK chiede a Fda registrazione per tafenoquina

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) americana della richiesta di approvazione della tafenoquina monodose per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria d[...]

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Hiv, via libera Fda per regime a due farmaci di ViiV

La Food and Drug Administration oggi ha approvato Juluca, il primo regime contenente solo due farmaci indicato per trattare alcuni adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) invece dei tre o più farmaci inclusi nel trattamento st[...]

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Emofilia A: Fda approva emicizumab, anticorpo bispecifico per i pazienti che sviluppano inibitori

Questo farmaco è il primo di una nuova classe di agenti sviluppati per curare l'emofilia A. Non è un fattore VIII sostitutivo come tutti i farmaci attualmente in commercio (estrattivi o di sintesi, con durata di azione variabile) ma è un anticorpo mo[...]

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Epatite B, dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi

Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere a[...]

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Cancro del polmone ALK+, Fda approva alectinib come prima linea di trattamento

L'Fda ha approvato alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Il farmaco era già approvato in seconda linea, dopo il fallimento di crizotinib.

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Novartis cerca ok Fda per Kymriah anche nei linfomi non Hodgkin. Inizia la competizione nelle CART cell

Per adesso le terapie cellulari a base di linfociti modificati, le cosiddette CAR T-cell, sviluppate da Novartis e Gilead non sono in diretta competizione perché approvate in popolazione diverse di pazienti. Ma presto tutto potrebbe cambiare. L'azien[...]

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Linfoma mantellare, approvazione Fda accelerata per acalabrutinib

Con procedura accelerata e almeno due mesi di anticipo, l'Fda ha approvato il farmaco acalabrutinib per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare che abbiamo ricevuto almeno una precedente terapia. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco[...]

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Diabete, parere positivo Fda per semaglutide

Con un netto16 a 0, l'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di semaglutide il nuovo farmaco antidiabetico sviluppato dalla danese Novo Nordisk e appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti, La decisione finale, che di solito ricalca il parere [...]

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Linfoma, Fda approva la terapia di Gilead a base di CAR-T cell

Gilead Sciences ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per la nuova terapia a base di CAR-T cell entrata in suo possesso sei settimane fa con l'acquisizione di Kite Pharma pagata 11,9 miliardi di dollari. Il nuovo farmaco, il cui principio attivo è axic[...]

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Cancro al seno HR+/HER2-, Fda approva abemaciclib, nuovo anti CDK 4/6

L'Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia prog[...]

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Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda

Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]

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Artrite reumatoide, Fda boccia l'anti IL-6 sirukumab

Johnson & Johnson ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una cosiddetta “complete response letter” per la sua domanda di registrazione di sirukumab come un potenziale trattamento per l'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a severamente attiva. [...]