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Cancro del polmone, ok dell'Fda per atezolizumab in seconda linea

Pochi giorni dopo la presentazione dello studio OAK che ha consacrato il farmaco in questa indicazione, arriva adesso l'approvazione dell'Fda per l'impiego di atezolizumab nella terapia del tumore del polmone NSCLC. Più precisamente, il farmaco ha av[...]

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Dermatite atopica: revisione prioritaria Fda per dupilumab

E' il farmaco dermatologico più atteso da medici e pazienti. Sarà il primo farmaco sistemico per la dermatite atopica, una patologa che non ha per ora una cura definitiva e in cui il solo farmaco realmente efficace è il cortisone. Stiamo parlando del[...]

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Novartis riceve l'approvazione Fda per Erelzi, un biosimilare di Enbrel

L'Fda ha autorizzato Erelzi (etanercept), una versione biosimilare di Enbrel messa a punto da Sandoz, l'unità di Novartis dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di generici e biosimilari. L'autorizzazione si estende a tutte le indi[...]

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Iperparatiroidismo secondario, Fda per ora non approva etelcalcetide

L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale afferma che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in em[...]

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Fda nega l'ok all'antidoto agli anticoagulanti che agiscono sul fattore Xa

Portola Pharmaceuticals ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall'Fda per quanto riguarda la sua Biologics License Application (BLA) per AndexXa (andexanet alfa). In sostanza, almeno per ora, l'agenzia americana ha ne[...]

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Pembrolizumab, dall'Fda via libera anche nei testa e collo

Vento in poppa per pembrolizumab, appena approvato dall'Fda per la terapia del tumore testa e collo. L'approvazione dell'agenzia americana si riferisce trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivan[...]

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Mieloma multiplo, per l'Fda daratumumab è una Breakthrough Therapy anche in seconda linea

L'Fda ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) all'anticorpo anti-CD28 daratumumab in combinazione con l'immunomodulatore lenalidomide o l'inibitore del proteosoma bortezomib, più desametasone, per il trat[...]

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Fda aggiorna avvertenze fluorochinoloni: rischio eventi avversi potenzialmente irreversibili in alcuni pazienti

L'Fda ha approvato l'aggiornamento delle avvertenze degli antibiotici della classe dei fluorochinoloni sconsigliandone l'uso nei pazienti con infezioni non complicate delle vie urinarie, nelle esacerbazioni acute di bronchite cronica e nelle sinusiti[...]

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Formulazione a rilascio prolungato del regime 3D contro l'epatite C, arriva l'approvazione FDA

La FDA ha approvato la New Drug Application per Viekira XR, nuova formulazione a rilascio prolungato dei principi attivi in Viekira Pak, per il trattamento dell'epatite cronica da virus C di genotipo 1.

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Osteoporosi, Amgen e UCB depositano all'Fda la domanda di registrazione di romosozumab

Amgen e Ucb hanno reso noto di aver depositato all'Fda la Biologics License Application (BLA) per richiedere l'approvazione di romosozumab, un anticorpo monoclonale studiato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato r[...]

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Fda non approva biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim)

L'Fda ha deciso di non approvare il biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim di Amgen) sviluppato da Sandoz per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti oncologici.

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Psoriasi, esperti Fda raccomandano brodalumab con alcune avvertenze sulla sicurezza

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato 18 a 0 per l'approvazione dell'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

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Fda, può ripartire lo studio di Juno Therapeutics sulle CART-cell

Le azioni di Juno Therapeutics sono salite fino al 30 per cento dopo che l'Fda ha deciso di rimuovere il “clinical hold” allo studio di fase II ROCKET condotto con la terapia sperimentale a base di cellule T ingegnerizzare nota con il codice JCAR015.[...]

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Malattia dell'occhio secco: Fda approva lifitegrast

La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco lifitegrast per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Sviluppato da Shire sarà posto in commercio con il marchio Xiidra. Lifitegrast è il primo trattamento [...]

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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite, ibrutinib è una “breakthrough therapy”

Oggi l' FDA ha concesso a ibrutinib la designazione terapia altamente innovativa come monoterapia per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (chronic graft-versus-host disease) dopo il fallimento di una o più linee di terapia sistemica. La[...]

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Epatite C, Fda approva sofosbuvir/velpatasvir, primo farmaco efficace contro i 6 genotipi dell'Hcv

E' il primo farmaco antiepatite C attivo contro tutti e 6 i genotipi dell'Hcv. E' appena stato approvato dall'Fda americana e sarà messo in commercio con il marchi Epclusa. Sviluppato da Gilead, Epclusa contiene sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucl[...]

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Colera: Fda approva il primo vaccino, efficacia dell'80-90%

Per la prima volta al mondo, un vaccino contro il colera ha ricevuto l'approvazione di un ente regolatorio, l'Fda americana. Venduto con il marchio Vaxchora, il farmaco contiene batteri di Vibrio cholerae vivi ma attenuati. Andrà preso per via orale [...]

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Colangite biliare primaria, Fda approva l'acido obeticolico

Prima importante approvazione per l'acido obeticolico al quale l'Fda ha dato il via libera definitivo per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Sviluppato dalla biotech americana Intercept, il farmaco sarà messo in commercio con il march[...]

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Sclerosi multipla, approvazione Fda per daclizumab

La Food and Drug Administration ha approvato daclizumab, un nuovo farmaco anti sclerosi multipla (SM) a somministrazione mensile per via sottocutanea. Sviluppato congiuntamente da Biogen e AbbVie, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zin[...]

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Carcinoma renale avanzato, FDA approva terapia con cabozantinib

L'Fda ha dato l'ok per la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.