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Mieloma multiplo, ok Fda a daratumumab in combinazione con lenalidomide o bortezomib più desametasone

La Food and Drug Administration (Fda) ha detto sì a una nuova indicazione dell'anticorpo anti CD-38 daratumumab per il mieloma multiplo. Ora il farmaco è approvato in combinazione con lenalidomide e desametasone oppure bortezomib e desametasone per i[...]

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GlaxoSmithKline deposita il dossier all'Fda per la tripla combinazione anti BPCO

In Usa è arrivata per prima, e con ampio vantaggio, nella competizione tra chi porterà in terapia la prima tripla combinazione LABA/LAMA/ICS sviluppata per la terapia della BPCO. Parliamo di GlaxoSmithKline che ha reso noto di aver depositato all'Fda[...]

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Tumore del polmone, Fda approva revisione accelerata del dossier di brigatinib

La biotech americana Ariad ha reso noto che l'Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo di brigatinib, un inibitore delle tirosin chinasi (TKI) di seconda generazione per il quale è stata richiesta l'indicazione per i pazienti con un canc[...]

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Sarilumab, semaforo rosso Fda per probemi produttivi

Sanofi e il partner Regeneron erano pronti per festeggiare l'approvazione Fda quando è arrivata la doccia fredda. L’agenzia americana ha fatto sapere che per “carenze produttive” il farmaco, almeno per ora, non potrà essere approvato.

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Tumore del polmone metastatico, Fda approva pembrolizumab in prima linea

L'Fda ha approvato pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica le cui cellule, sulla base di un test approvato dalla FDA, esprimano ≥50% di PD-L1 e che [...]

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Cancro del polmone, ok dell'Fda per atezolizumab in seconda linea

Pochi giorni dopo la presentazione dello studio OAK che ha consacrato il farmaco in questa indicazione, arriva adesso l'approvazione dell'Fda per l'impiego di atezolizumab nella terapia del tumore del polmone NSCLC. Più precisamente, il farmaco ha av[...]

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Dermatite atopica: revisione prioritaria Fda per dupilumab

E' il farmaco dermatologico più atteso da medici e pazienti. Sarà il primo farmaco sistemico per la dermatite atopica, una patologa che non ha per ora una cura definitiva e in cui il solo farmaco realmente efficace è il cortisone. Stiamo parlando del[...]

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Novartis riceve l'approvazione Fda per Erelzi, un biosimilare di Enbrel

L'Fda ha autorizzato Erelzi (etanercept), una versione biosimilare di Enbrel messa a punto da Sandoz, l'unità di Novartis dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di generici e biosimilari. L'autorizzazione si estende a tutte le indi[...]

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Iperparatiroidismo secondario, Fda per ora non approva etelcalcetide

L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale afferma che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in em[...]

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Fda nega l'ok all'antidoto agli anticoagulanti che agiscono sul fattore Xa

Portola Pharmaceuticals ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall'Fda per quanto riguarda la sua Biologics License Application (BLA) per AndexXa (andexanet alfa). In sostanza, almeno per ora, l'agenzia americana ha ne[...]

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Pembrolizumab, dall'Fda via libera anche nei testa e collo

Vento in poppa per pembrolizumab, appena approvato dall'Fda per la terapia del tumore testa e collo. L'approvazione dell'agenzia americana si riferisce trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivan[...]

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Mieloma multiplo, per l'Fda daratumumab è una Breakthrough Therapy anche in seconda linea

L'Fda ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) all'anticorpo anti-CD28 daratumumab in combinazione con l'immunomodulatore lenalidomide o l'inibitore del proteosoma bortezomib, più desametasone, per il trat[...]

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Fda aggiorna avvertenze fluorochinoloni: rischio eventi avversi potenzialmente irreversibili in alcuni pazienti

L'Fda ha approvato l'aggiornamento delle avvertenze degli antibiotici della classe dei fluorochinoloni sconsigliandone l'uso nei pazienti con infezioni non complicate delle vie urinarie, nelle esacerbazioni acute di bronchite cronica e nelle sinusiti[...]

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Formulazione a rilascio prolungato del regime 3D contro l'epatite C, arriva l'approvazione FDA

La FDA ha approvato la New Drug Application per Viekira XR, nuova formulazione a rilascio prolungato dei principi attivi in Viekira Pak, per il trattamento dell'epatite cronica da virus C di genotipo 1.

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Osteoporosi, Amgen e UCB depositano all'Fda la domanda di registrazione di romosozumab

Amgen e Ucb hanno reso noto di aver depositato all'Fda la Biologics License Application (BLA) per richiedere l'approvazione di romosozumab, un anticorpo monoclonale studiato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato r[...]

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Fda non approva biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim)

L'Fda ha deciso di non approvare il biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim di Amgen) sviluppato da Sandoz per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti oncologici.

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Psoriasi, esperti Fda raccomandano brodalumab con alcune avvertenze sulla sicurezza

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato 18 a 0 per l'approvazione dell'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

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Fda, può ripartire lo studio di Juno Therapeutics sulle CART-cell

Le azioni di Juno Therapeutics sono salite fino al 30 per cento dopo che l'Fda ha deciso di rimuovere il “clinical hold” allo studio di fase II ROCKET condotto con la terapia sperimentale a base di cellule T ingegnerizzare nota con il codice JCAR015.[...]

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Malattia dell'occhio secco: Fda approva lifitegrast

La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco lifitegrast per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Sviluppato da Shire sarà posto in commercio con il marchio Xiidra. Lifitegrast è il primo trattamento [...]

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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite, ibrutinib è una “breakthrough therapy”

Oggi l' FDA ha concesso a ibrutinib la designazione terapia altamente innovativa come monoterapia per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (chronic graft-versus-host disease) dopo il fallimento di una o più linee di terapia sistemica. La[...]