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Osteoporosi, Amgen e UCB depositano all'Fda la domanda di registrazione di romosozumab

Amgen e Ucb hanno reso noto di aver depositato all'Fda la Biologics License Application (BLA) per richiedere l'approvazione di romosozumab, un anticorpo monoclonale studiato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne ad aumentato r[...]

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Fda non approva biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim)

L'Fda ha deciso di non approvare il biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim di Amgen) sviluppato da Sandoz per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti oncologici.

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Psoriasi, esperti Fda raccomandano brodalumab con alcune avvertenze sulla sicurezza

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato 18 a 0 per l'approvazione dell'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa.

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Fda, può ripartire lo studio di Juno Therapeutics sulle CART-cell

Le azioni di Juno Therapeutics sono salite fino al 30 per cento dopo che l'Fda ha deciso di rimuovere il “clinical hold” allo studio di fase II ROCKET condotto con la terapia sperimentale a base di cellule T ingegnerizzare nota con il codice JCAR015.[...]

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Malattia dell'occhio secco: Fda approva lifitegrast

La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco lifitegrast per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Sviluppato da Shire sarà posto in commercio con il marchio Xiidra. Lifitegrast è il primo trattamento [...]

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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite, ibrutinib è una “breakthrough therapy”

Oggi l' FDA ha concesso a ibrutinib la designazione terapia altamente innovativa come monoterapia per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (chronic graft-versus-host disease) dopo il fallimento di una o più linee di terapia sistemica. La[...]

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Epatite C, Fda approva sofosbuvir/velpatasvir, primo farmaco efficace contro i 6 genotipi dell'Hcv

E' il primo farmaco antiepatite C attivo contro tutti e 6 i genotipi dell'Hcv. E' appena stato approvato dall'Fda americana e sarà messo in commercio con il marchi Epclusa. Sviluppato da Gilead, Epclusa contiene sofosbuvir (SOF) 400 mg, analogo nucl[...]

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Colera: Fda approva il primo vaccino, efficacia dell'80-90%

Per la prima volta al mondo, un vaccino contro il colera ha ricevuto l'approvazione di un ente regolatorio, l'Fda americana. Venduto con il marchio Vaxchora, il farmaco contiene batteri di Vibrio cholerae vivi ma attenuati. Andrà preso per via orale [...]

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Colangite biliare primaria, Fda approva l'acido obeticolico

Prima importante approvazione per l'acido obeticolico al quale l'Fda ha dato il via libera definitivo per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Sviluppato dalla biotech americana Intercept, il farmaco sarà messo in commercio con il march[...]

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Sclerosi multipla, approvazione Fda per daclizumab

La Food and Drug Administration ha approvato daclizumab, un nuovo farmaco anti sclerosi multipla (SM) a somministrazione mensile per via sottocutanea. Sviluppato congiuntamente da Biogen e AbbVie, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Zin[...]

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Carcinoma renale avanzato, FDA approva terapia con cabozantinib

L'Fda ha dato l'ok per la commercializzazione negli Stati Uniti di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

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Sarcoma dei tessuti molli, priority review per olaratumab

L'anticorpo monoclonale sperimentale di Eli Lilly, olaratumab, ha ricevuto lo status di priority review dell'Fda per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Il farmaco è stato sviluppato per essere utilizzato in combinazione con la doxorubicina[...]

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Canakinumab riceve dall'Fda tre designazioni di Breakthrough Therapy per rari tipi di Sindrome da febbre periodica

L'Fda ha concesso tre designazioni di Breakthrough Therapy (“terapia fortemente innovativa”) a canakinumab per il trattamento di tre rari tipi di Sindrome da febbre periodica, nota anche come Febbre periodica ereditaria. Questo significa che Novartis[...]

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Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab ottiene dall'Fda la designazione di Breakthrough Therapy

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di [...]

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Cancro del polmone, per l'Fda rolicetinib (per ora) non può essere approvato

Un panel di esperti indipendenti facenti parte dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) si è espresso in maniera negativa votando 12 a 1 contro l'approvazione accelerata del farmaco oncologico rociletinib. Gli esperti hanno chiesto di attendere[...]

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Leucemia linfatica cronica, Fda approva venetoclax

Oggi l'Fda ha approvato venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) che hanno una anomalia cromosomica chiamata delezione 17p e che sono stati trattati con un almeno una precedente terapia. Attivo per via ora[...]

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Cancro del polmone, priority review Fda per atezolizumab

Anche Roche sta affilando le armi per entrare nel promettente settore della immunoterapia del cancro, la vera e propria terra promessa per la cura di tante forme tumorali. L'azienda svizzera ha appena ricevuto il riconoscimento di priority review per[...]

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Cirrosi biliare primaria, Fda dà parere positivo per approvazione acido obeticolico

Con un netto 17 a 0, il Gastrointestinal Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole per l'approvazione dell'acido obeticolico per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Entro il 29 maggio l'Fda dovr[...]

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Defibrotide, ok Fda per occlusione venosa dopo trapianto staminali

L'Fda ha approvato defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al trapianto di cellule staminali. Sviluppato dall'italiana Gentium, ceduta nel 2013 a Jazz Pharmaceutical per un [...]

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Duchenne, PTC taglia 1/5 della forza lavoro Usa dopo no Fda alla domanda per ataluren

PTC Therapeutics, azienda biotech americana impegnata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative orali per il trattamento di patologie gravi e invalidanti, ha annunciato che taglierà circa un quinto della sua forza lavoro neg[...]