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Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab ottiene dall'Fda la designazione di Breakthrough Therapy

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di [...]

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Cancro del polmone, per l'Fda rolicetinib (per ora) non può essere approvato

Un panel di esperti indipendenti facenti parte dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) si è espresso in maniera negativa votando 12 a 1 contro l'approvazione accelerata del farmaco oncologico rociletinib. Gli esperti hanno chiesto di attendere[...]

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Leucemia linfatica cronica, Fda approva venetoclax

Oggi l'Fda ha approvato venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) che hanno una anomalia cromosomica chiamata delezione 17p e che sono stati trattati con un almeno una precedente terapia. Attivo per via ora[...]

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Cancro del polmone, priority review Fda per atezolizumab

Anche Roche sta affilando le armi per entrare nel promettente settore della immunoterapia del cancro, la vera e propria terra promessa per la cura di tante forme tumorali. L'azienda svizzera ha appena ricevuto il riconoscimento di priority review per[...]

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Cirrosi biliare primaria, Fda dà parere positivo per approvazione acido obeticolico

Con un netto 17 a 0, il Gastrointestinal Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole per l'approvazione dell'acido obeticolico per la terapia della colangite biliare primaria (PBC). Entro il 29 maggio l'Fda dovr[...]

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Defibrotide, ok Fda per occlusione venosa dopo trapianto staminali

L'Fda ha approvato defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al trapianto di cellule staminali. Sviluppato dall'italiana Gentium, ceduta nel 2013 a Jazz Pharmaceutical per un [...]

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Duchenne, PTC taglia 1/5 della forza lavoro Usa dopo no Fda alla domanda per ataluren

PTC Therapeutics, azienda biotech americana impegnata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative orali per il trattamento di patologie gravi e invalidanti, ha annunciato che taglierà circa un quinto della sua forza lavoro neg[...]

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Asma grave, Fda approva reslizumab

La Food and Drug Administration americana ha approvato la commercializzazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqair, si somministra per via end[...]

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Psoriasi, Fda approva ixekizumab (anti IL-17)

L'Fda ha approvato ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly sarà posto in commercio con il marchio Taltz. La molecola in questione è un anticorpo monoclonale IgG-4 che si lega con a[...]

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Leucemia linfatica cronica, ok Fda per ibrutinib in prima linea

La Food and Drug Administration ha dato il via libera all'impiego in prima linea di ibrutinib per la cura dei pazienti con leucemia linfatica cronica. Per la maggior parte di questi pazienti è la prima vera possibilità di una terapia chemio free.

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Hiv, via libera Fda a nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg o R/F/TAF) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono far[...]

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Leucemia mieloide acuta, midostaurina riceve dalla FDA la designazione di “farmaco fortemente innovativo”

La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a PKC412 (midostaurina) la designazione di “Farmaco fortemente innovativo” (Breakthrough Therapy). Sviluppato da Novartis, PKC412 (midostaurina) è un trattamento sperimentale destinato ai pazienti [...]

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Sclerosi multipla primariamente progressiva, Fda dà a ocrelizumab la designazione di farmaco innovativo

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a ocrelizumab per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Il farmaco deve ancora ricevere il via libera delle auto[...]

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Epatite C, ok Fda per due nuove indicazioni a ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con epatopatia in stadio avanzato

La Food and Drug Administration ha approvato due indicazioni supplementari per ledipasvir/sofosbuvir in pazienti affetti da epatite C cronica con epatopatia in stadio avanzato. In combinazione con ribavirina (RBV) assunto per 12 settimane, il farmaco[...]

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Cancro della vescica, riconoscimento di breakthrough therapy FDA per durvalumab

L'Fda ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa (“breakthrough therapy “) per durvalumab,, un farmaco sperimentale di AstraZeneca sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica PD-L1 positivo inoperabi[...]

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Fda approva il biosimilare di infliximab

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion. Adesso spetterà all'agenzia a[...]

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Disordini depressivi maggiori, Fda concede a repastinel la designazione di breakthrough therapy

Allergan ha reso noti che il suo farmaco sperimentale rapastinel ha ricevuto dall'Fda a designazione di breakthrough therapy come terapia aggiuntiva pe ril tratta,mentoi dei disordini depressivi maggiori. L'azienda prevede di iniziare la fase III nel[...]

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Approvazione Fda di elbasvir/grazoprevir, le possibilità di cura per l'HCV si allargano

A due anni dall'arrivo del sofosbuvir che ha sconvolto il paradigma di trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e che ha fatto da apripista alle tante combinazioni interferon-free sbarcate sul mercato americano, europeo e anche [...]

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Fda approva eribulina per la terapia dei liposarcomi avanzati

L'Fda ha approvato eribulina (iniezioni da 0,5 mg per ml) per il trattamento dei pazienti con liposarcoma non resecabile o metastatico trattati precedentemente con un regime contenente antracicline.

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Epatite C, priority review Fda per il regime 3D senza ribavirina

La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribav[...]