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Defibrotide, ok Fda per occlusione venosa dopo trapianto staminali

L'Fda ha approvato defibrotide come trattamento preventivo e curativo per l'occlusione delle vene negli adulti e nei bambini sottoposti al trapianto di cellule staminali. Sviluppato dall'italiana Gentium, ceduta nel 2013 a Jazz Pharmaceutical per un [...]

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Duchenne, PTC taglia 1/5 della forza lavoro Usa dopo no Fda alla domanda per ataluren

PTC Therapeutics, azienda biotech americana impegnata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative orali per il trattamento di patologie gravi e invalidanti, ha annunciato che taglierà circa un quinto della sua forza lavoro neg[...]

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Asma grave, Fda approva reslizumab

La Food and Drug Administration americana ha approvato la commercializzazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqair, si somministra per via end[...]

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Psoriasi, Fda approva ixekizumab (anti IL-17)

L'Fda ha approvato ixekizumab, un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-17 (IL-17). Sviluppato da Eli Lilly sarà posto in commercio con il marchio Taltz. La molecola in questione è un anticorpo monoclonale IgG-4 che si lega con a[...]

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Leucemia linfatica cronica, ok Fda per ibrutinib in prima linea

La Food and Drug Administration ha dato il via libera all'impiego in prima linea di ibrutinib per la cura dei pazienti con leucemia linfatica cronica. Per la maggior parte di questi pazienti è la prima vera possibilità di una terapia chemio free.

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Hiv, via libera Fda a nuovo regime monocompressa a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato Odefsey (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg o R/F/TAF) un nuovo regime in monocompressa indicato per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1. Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono far[...]

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Leucemia mieloide acuta, midostaurina riceve dalla FDA la designazione di “farmaco fortemente innovativo”

La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a PKC412 (midostaurina) la designazione di “Farmaco fortemente innovativo” (Breakthrough Therapy). Sviluppato da Novartis, PKC412 (midostaurina) è un trattamento sperimentale destinato ai pazienti [...]

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Sclerosi multipla primariamente progressiva, Fda dà a ocrelizumab la designazione di farmaco innovativo

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a ocrelizumab per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Il farmaco deve ancora ricevere il via libera delle auto[...]

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Epatite C, ok Fda per due nuove indicazioni a ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con epatopatia in stadio avanzato

La Food and Drug Administration ha approvato due indicazioni supplementari per ledipasvir/sofosbuvir in pazienti affetti da epatite C cronica con epatopatia in stadio avanzato. In combinazione con ribavirina (RBV) assunto per 12 settimane, il farmaco[...]

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Cancro della vescica, riconoscimento di breakthrough therapy FDA per durvalumab

L'Fda ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa (“breakthrough therapy “) per durvalumab,, un farmaco sperimentale di AstraZeneca sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica PD-L1 positivo inoperabi[...]

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Fda approva il biosimilare di infliximab

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion. Adesso spetterà all'agenzia a[...]

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Disordini depressivi maggiori, Fda concede a repastinel la designazione di breakthrough therapy

Allergan ha reso noti che il suo farmaco sperimentale rapastinel ha ricevuto dall'Fda a designazione di breakthrough therapy come terapia aggiuntiva pe ril tratta,mentoi dei disordini depressivi maggiori. L'azienda prevede di iniziare la fase III nel[...]

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Approvazione Fda di elbasvir/grazoprevir, le possibilità di cura per l'HCV si allargano

A due anni dall'arrivo del sofosbuvir che ha sconvolto il paradigma di trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e che ha fatto da apripista alle tante combinazioni interferon-free sbarcate sul mercato americano, europeo e anche [...]

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Fda approva eribulina per la terapia dei liposarcomi avanzati

L'Fda ha approvato eribulina (iniezioni da 0,5 mg per ml) per il trattamento dei pazienti con liposarcoma non resecabile o metastatico trattati precedentemente con un regime contenente antracicline.

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Epatite C, priority review Fda per il regime 3D senza ribavirina

La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribav[...]

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Malattia dell'occhio secco: Shire ci riprova con l'Fda con lifitegrast

Shire ha reso noto di aver ridepositato all'Fda la domanda di registrazione per il farmaco lifitegrast richiedendone l'indicazione per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Lifitegrast è un farmaco sperimentale[...]

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Leucemia linfatica cronica, per venetoclax nuova designazione Fda di breakthrough therapy

Terapia fortemente innovativa, in inglese “breakthrough therapy”. E' questo l'importante riconoscimento dell'Fda assegnato a venetoclax utilizzato in combinazione con rituximab nei pazienti colpiti da leucemia linfatica cronica e recidivata/refrattar[...]

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Artrite reumatoide, Lilly chiede registrazione Fda per baricitinib, nuovo anti Jak once a day

Eli Lilly and Company e Incyte Corporation hanno reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo di baricitinib chiedendone l'indicazione per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con [...]

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Due nuove approvazioni Fda per secukinumab: spondilite anchilosante e artrite psoriasica

La Fda ha approvato secukinumab per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva. La SA e la AP sono malattie infiammatorie croniche a carico delle articol[...]

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Epatite C, esame prioritario Fda per regime pangenotipico a base di sofosbuvir/velpatasvir

La Food and Drug Aadministration ha acconsentito ad esaminare in via prioritaria la domanda di approvazione (NDA) per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appart[...]