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Fda approva il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 negli adulti di età superiore a 65 anni

Seqirus ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il vaccino influenzale adiuvato con MF59, indicato per l'immunizzazione attiva dall'influenza stagionale nella popolazione con più di 65 anni.

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Mieloma multiplo Fda approva elotuzumab

L'Fda ha approvato elotuzumab per la terapia del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti. Sviluppato da bristol Myers Squibb e Abbvie sarà messo in commercio con il marchio Empliciti.

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Oncologia, nuova indicazione in Usa per nivolumab: il tumore a cellule renali

L'Fda ha annunciato di aver ampliato le indicazioni di nivolumab per includere i pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno ricevuto un certo tipo di terapia precedente. Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology[...]

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Amgen deposita all'Fda la domanda di registrazione per il biosimilare di Humira

Oramai non passa giorno senza che ci sia notizia di nuovi biosimilari in studio o in arrivo. Venerdì scorso, Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application, BLA) per una versione biosimilare d[...]

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Distrofia di Duchenne, pollice verso dell'Fda per drisapersen

Un panel di esperti dell'Fda (“Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee”) si è espresso in maniera negativa sull'approvazione di drisapersen per la terapia della distrofia di Duchenne.

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Tumore del polmone, approvazione Fda per necitumumab

L'Fda ha approvato l'anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. Sviluppato da Eli Lilly sarà messo in commercio con il marchio Portrazza.

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Mieloma multiplo, approvazione Fda per ixazomib

L'Fda ha approvato ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Sviluppato da Takeda sarà messo in commercio con il marchio Ninlaro. Ixazomib è un inibitore del proteasoma, un complesso multiproteico presente all'interno delle cellule che controlla [...]

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Mieloma multiplo, Fda approva daratumumab in terza linea

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma e con farmaci immunimodulatori, trattati precedentemente con almeno tre terapie. Svilup[...]

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Emofilia A, Fda approva nuovo farmaco long acting di Baxalta

L'Fda ha approvato Adynovate (fattore antoemofilico ricombinante pegilato) una versione ricombinante a lunga emivita del fattore ottavo della coagulazione indicato per i trattamenti dell'emofilia A, sia come profilassi sia come terapia on demand. Il [...]

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Tumore del polmone, Fda approva osimertinib

L'Fda ha approvato l'uso di osimertinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) e positivi alla mutazione[...]

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Melanoma metastatico, Fda approva combinazione di cobimetinib e vemurafenib

La Food and Drug Administration ha approvato la combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Cotellic.

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Hiv, Fda approva nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato un nuovo regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto in commerc[...]

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Asma grave, Fda approva mepolizumab

La Food and Drug Administration ha approvato l'anticorpo monoclonale mepolizumab per la terapia di mantenimento in combinazione con altri farmaci nei pazienti asmatici di 12 anni o più con livelli elevati di eosinofili, che non rispondono alle terapi[...]

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Epatite C, Gilead deposita domanda di approvazione per primo regime orale pangenotipico

Gilead Sciences ha annunciato oggi di aver depositato all'Fda una domanda di approvazione per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli [...]

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Liposarcoma e leiomiosarcoma, Fda approva trabectedina

Aaprovazione per trabectedina da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per il trattamento di pazienti affetti da liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) inoperabile o metastatico in precedenza trattati con antracicline. Il lip[...]

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Terapia dell'epatite C nei cirrotici, warning Fda per due farmaci

La tripletta a dose fissa ombitasvir, paritaprevir, e ritonavir insieme al dasabuvir e la combinazione di ombitasvir, paritaprevir, insieme al ritonavir, (quest'ultima approvata solo per il genotipo 4) possono causare danno epatico grave in pazienti[...]

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Malattia dell'occhio secco: Fda boccia lifitegrast

Shire ha annunciato che la Food and Drug Administration ha richiesto uno studio clinico aggiuntivo come parte di una complete response letter (CRL) nella quale, almeno per ora, si è rifiutata di approvare lifitegrast per i segni e i sintomi della mal[...]

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Psoriasi, bocciatura Fda per tofacitinib

Le autorità regolatorie americane si sono espresse in maniera negativa circa l'approvazione del farmaco tofacitinib per la terapia della psoriasi. Non si conoscono le ragioni di tale decisione.

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Avelumab fast track Fda per rara forma di cancro della pelle

Il nuovo anti PD-L1 sviluppato congiuntamente da Merck KGaA e Pfizer, avelumab, ha ottenuto dall'Ffda una corsia preferenziale per la cura di una rara forma di cancro della pelle, il carcinoma metastatico delle cellule Merkel. Il carcinoma cutaneo n[...]

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Biosimilare di Enbrel, Fda esamina la domanda di Sandoz

La Food and Drug Administration ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per il biosimilare di Enbrel (etanercept) presentata da Sandoz. Etanercept è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Sandoz sta cercando di ot[...]