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Epatite C, Gilead deposita domanda di approvazione per primo regime orale pangenotipico

Gilead Sciences ha annunciato oggi di aver depositato all'Fda una domanda di approvazione per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli [...]

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Liposarcoma e leiomiosarcoma, Fda approva trabectedina

Aaprovazione per trabectedina da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per il trattamento di pazienti affetti da liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) inoperabile o metastatico in precedenza trattati con antracicline. Il lip[...]

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Terapia dell'epatite C nei cirrotici, warning Fda per due farmaci

La tripletta a dose fissa ombitasvir, paritaprevir, e ritonavir insieme al dasabuvir e la combinazione di ombitasvir, paritaprevir, insieme al ritonavir, (quest'ultima approvata solo per il genotipo 4) possono causare danno epatico grave in pazienti[...]

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Malattia dell'occhio secco: Fda boccia lifitegrast

Shire ha annunciato che la Food and Drug Administration ha richiesto uno studio clinico aggiuntivo come parte di una complete response letter (CRL) nella quale, almeno per ora, si è rifiutata di approvare lifitegrast per i segni e i sintomi della mal[...]

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Psoriasi, bocciatura Fda per tofacitinib

Le autorità regolatorie americane si sono espresse in maniera negativa circa l'approvazione del farmaco tofacitinib per la terapia della psoriasi. Non si conoscono le ragioni di tale decisione.

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Avelumab fast track Fda per rara forma di cancro della pelle

Il nuovo anti PD-L1 sviluppato congiuntamente da Merck KGaA e Pfizer, avelumab, ha ottenuto dall'Ffda una corsia preferenziale per la cura di una rara forma di cancro della pelle, il carcinoma metastatico delle cellule Merkel. Il carcinoma cutaneo n[...]

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Biosimilare di Enbrel, Fda esamina la domanda di Sandoz

La Food and Drug Administration ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per il biosimilare di Enbrel (etanercept) presentata da Sandoz. Etanercept è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Sandoz sta cercando di ot[...]

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Cancro del polmone, approvazione accelerata Fda per pembrolizumab

L' Fda ha concesso a pembrolizumab l'approvazione accelerata, ampliando la sua indicazione per includere i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1-positivi (NSCLC) la cui malattia sia progredita dopo il trattamento precedente (ch[...]

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Melanoma, Fda approva combinazione ipilimumab e nivolumab

La Food and Drug Administration ha approvato l'impiego della combinazione di ipilimumab e nivolumab, due farmaci immunoterapici sviluppati da Bristol-Myers Squibb, per il trattamento del melanoma BRAF V600 wild-type (cioè senza la mutazione del gene[...]

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Diabete, via libera Fda all'insulina degludec

Si chiudono due anni di tribolazione per la casa farmaceutica danese Novo Nordisk che ieri ha ricevuto il via libera dell'Fda per l'insulina degludec (Tresiba), una insulina a lunghissima durata di azione, e per la sua associazione precostituita con [...]

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Priority revew Fda per carfilzomib nel mieloma multiplo recidivato

Le autorità regolatorie Usa valuteranno con procedura accelerata la richiesta di Amgen di ampliare le indicazioni dell'anticancro carfilzomib estendendone l'uso ai pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato. L'azienda ha depositato all'Fda una dom[...]

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Priority review Fda per daratumumab nel mieloma multiplo altamente pretrattato

Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo di daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma e con farma[...]

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Cancro del cavo orale, Fda approva gli occhiali inventati in Italia per diagnosi precoce

La Food and Drug administration ha approvato gli occhiali GOCCLES (Glasses for Oral Cancer - Curing Light Exposed - Screening) un rivoluzionario dispositivo ottico ideato per la valutazione diretta delle lesioni precancerose del cavo orale. La domand[...]

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Cancro del polmone, priority review FDA per alectinib

Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo del nuovo anti cancro alectinib sviluppato per il tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione [...]

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Farmaco antiemofilia di Roche ottiene la designazione Fda di farmaco innovativo

Roche ha fatto sapere di aver ottenuto dall'Fda la breakthrough therapy designation, cioè il riconoscimento di farmaco fortemente innovativo, per una terapia sperimentale contro l'emofilia. Il farmaco in questione, che adesso si trova in fase I, è no[...]

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Terapia post infarto, Fda approva uso prolungato di ticagrelor

La. Food and Drug Administration americana ha approvato l'utilizzo di ticagrelor anche oltre il primo anno dopo una sindrome coronarica acuta, considerato fino ad oggi lo standard e raccomandato dalle linee guida. Adesso, dopo i primi 12 mesi dall'in[...]

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Lotta al colesterolo: l'Fda approva evolocumab (classe degli anti PCSK9)

A un mese di distanza dall'approvazione in Usa di alirocumab arriva anche per evolocumab il semaforo verde dell'Fda. Il farmaco appartiene alla classe degli anti PCSK9, potenti farmaci anticolesterolo in grado di ridurre la colesterolemia del 50-60%.[...]

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Calo del desiderio sessuale femminile, Fda approva il "Viagra rosa"

E' stato definito, impropriamente, il Viagra rosa. Oggi l'Fda ha approvato la flibanserina per il trattamento del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder), una condizione che affligge una donna su dieci e una[...]

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Leucemia, AbbVie cerca di registrare venetoclax con i dati di Fase II

AbbVie ha reso noto che cercherà di registrare Il farmaco oncologico venetoclax unicamente sulla base dei dati promettenti di uno studio di Fase II condotto in pazienti con leucemia linfatica cronica refrattaria o recidivante che presentavano delezio[...]

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Colesterolo, l'Fda approva l'anti PCSK9 alirocumab

Se in Europa la gara l'ha vinta Amgen riuscendo ad ottenere l'approvazione di evolucumab pochissimi giorni fa, negli Usa è stata invece Sanofi ad arrivare per prima al traguardo. Alirocumab ha infatto ottenuto il via libera dell'agenzia americana per[...]