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Tumore al seno, studio con palpociclib interrotto prima per dimostrata efficacia

Alt anticipato a studio di fase III condotto con palpociclib, il nuovissimo anticancro di Pfizer. Nello studio PALOMA-3, il farmaco, che veniva studiato in pazienti con tumore al seno metastatico, positivo ai recettori per gli estrogeni (HR+) e neg[...]

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Depositata all'Fda la domanda per due dosi di emtricitabina/tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per due dosi della combinazione a dose fisse a base di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) da somministrarsi in combinazione con al[...]

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Diabete, Fda accetta di riesaminare il dossier registrativo di insulina degludec

La danese Novo Nordisk oggi ha annunciato che l'Fda ha accettato di riesaminare la ripresentazione di Classe II del dossier registrativo per insulina degludec e la sua associazione precostituita con insulina aspart. Nel febbraio del 2013, l'agenzia[...]

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Glioblastoma ad alto rischio, Fda approva dinutuximab

L'Fda ha approvato il farmaco dinutuximab come terapia di prima linea per i pazienti pediatrici con neuroblastoma ad alto rischio.

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Parkinson, Fda accetta la domanda di registrazione per safinamide

A pochi giorni dall’approvazione europea di safinamide, rilasciata lo scorso 24 febbraio, nuova buona notizia Newron Pharmaceuticals e Zambon: la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata [...]

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Infezioni fungine, Fda approva isocuvonazolo

La Food and Drug Administration ha approvato il nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Basilea e Astellas Pharma. Quest'ultima ha acquisito i d[...]

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Fda approva copia di filgrastim, il primo biosimilare approvato in Usa

La Food and Drug Aministration ha approvato il primo biosimilare nella storia della sanità Usa. Si tratta del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fatturato annuo di circa [...]

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Ca polmonare, Fda approva l'anti PD-1 nivolumab

Appena una settimana dopo aver ufficialmente accettato di rivedere la domanda di registrazione presentata da Bristol- Myers Squibb, con una decisione incredibilmente veloce, le autorità regolatorie degli Stati Uniti hanno approvato nivolumab, l'inib[...]

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Scompenso cardiaco, priority review Fda per LCZ696 (Novartis)

Revisione accelerata per il uovo e promettente farmaco anti scompenso cardiaco messo a punto dalla svizzera Novartis. Si chiama LCZ696 e la sua approvazione potrebbe arrivare già ad agosto, ovvero il soli 8 mesi anziché nei canonici 12 normalmente ri[...]

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Cancro tiroideo, Fda approva lenvatinib nelle forme refrattarie allo iodio radioattivo

La Food and Drug Administration ha approvato lenvatinib mesilato come trattamento per i pazienti con cancro alla tiroide differenziato progressivo e refrattario allo iodio radioattivo. Sviluppato dalla giapponese Eisai, sarà messo in commercio con il[...]

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Fda accelera la procedura di richiesta di farmaci per uso compassionevole

L'Fda ha deciso di semplificare e accelerare la procedura di richiesta da parte dei medici di un farmaco o un dispositivo medico per uso compassionevole.

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Sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, priority review Fda per trabectedina

La Food and Drug Administration ha concesso l'iter della revisione prioritaria per la designazione di nuovo farmaco a trabectedina per quanto concerne l'impiego nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio avanzato, inclusi i sot[...]

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Diabete, ok Fda all'associazione fissa empagliflozin / linagliptin

La Food and Drug Administration ha approvato Glyxambi per la terapia del diabete di tipo 2, un farmaco che combina in dose fissa dell'inibitore dell'inibitore dell'SGLT2 empagliflozin e l'inibitore della DPP-4 linagliptin.

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Macroglobulinemia di Waldenstrom, Fda approva ibrutinib

La Food and Drug Administration ha concesso a ibrutinib l'approvazione quale primo e unico trattamento per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un raro tipo di linfoma indolente a cellule B.

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Alirocumab (anti PCSK9), il 24 luglio l'Fda darà il suo giudizio, un mese prima di evolocumab

Alla fine Sanofi ha vinto e Amgen ha perso la gara per chi porterà sul mercato il primo farmaco della classe degli anti PCSK9, i potentissimi anti colesterolo che promettono di rivoluzionare questo tipo di terapie. Sanofi e la biotech Regeneron hanno[...]

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Fda approva l'esomeprazolo generico di Teva

Per la famosa pillola viola contro l'iperacidità è finito il monopolio sul mercato americano. L'Fda ha appena approvato il generico dell'esomeprazolo prodotto da Ivax Pharmaceuticals, una consociata Usa di Teva. Finisce così il periodo di esclusività[...]

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Mucopolisaccaridosi di tipo II, Fda concede Fast Track a nuova formulazione di idursulfasi

L'Fda ha concesso la Fast Track designation, ovvero la procedura di revisione accelerata del dossier registrativo, a idursulfasi-IT, una nuova formulazione dell'enzima idursulfasi da somministrarsi per via intratecale per il trattamento del declino n[...]

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Ipoparatiroidismo, Fda approva l'ormone sostitutivo biotech

La U.S. Food and Drug Administration ha approvato Natpara, un farmaco a base dell'ormone paratiroideo ricombinante (rhPTH[1-84]) che potrà essere impiegato per il trattamento dell'ipoparatiroidismo. l farmaco può essere autosomministrato dal pazient[...]

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Infezioni fungine, Fda favorevole all'approvazione di isocuvonazolo

L'Anti-infective Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione di isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con i[...]

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Parkinson, Fda approva carbidopa/levodopa in sospensione enterale

L'Fda ha approvato la combinazione carbidopa/levodopa in sospensione enterale di AbbVie per il trattamento delle fluttuazioni motorie in pazienti con Parkinson.