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Malattia di Niemann-Pick B, olipudase alfa riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

Importante riconoscimento per la terapia enzimatica sostitutiva a base di olipudase alfa cui l'Fda ha concesso lo status di breakthrough designation per la cura delle manifestazioni non neurologiche della malattia di Niemann-Pick B (nota anche come C[...]

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Duchenne, azioni Sarepta alle stelle dopo ok Fda a esaminare il dossier di eteplirsen

Le azioni della biotech americana Sarepta Therapeutics sono schizzate del 39% dopo che l'azienda ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Fda per l'inizio di una procedura speciale di deposito del dossier registrativo (“rolling marketing appl[...]

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Fibrosi cistica, ok (con qualche dubbio) da esperti Fda per combinazione ivacaftor-lumacaftor

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole, con 12 voti a favore e 1 contro, all'approvazione della combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, che presentano l[...]

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Nuovi antidiabetici, attenzione alla chetoacidosi

Arriva dall'Fda la segnalazione, per ora limitata a 20 casi, di episodi di chetoacidosi a seguito della somministrazione di uno dei nuovi inibitori del co-trasportatore di sodio- glucosio, recentemente entrati in commercio. Le segnalazioni provengono[...]

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Ca mammario triplo negativo, Fda concede Fast Track a sacituzumab govitecan

L'Fda ha concesso la Fast Track, ovvero la procedura di valutazione accelerata, per sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato sperimentale sviluppato da Immunomedics per la terapia del carcinoma della mammella triplo negativo.

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Priority review Fda per nuova indicazione di ticagrelor nei pazienti con storia di infarto

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto. La sNDA si basa sui risultati di PE[...]

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Ca al colon-retto metastatico, Fda approva ramucirumab

L'inibitore dell'angiogenesi ramucirumab è stato approvato dall'Fda in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma del colon retto avanzato o metastatico e in progressione dopo un tr[...]

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Tremelimumab e selumetinib, per Fda farmaci orfani per mesotelioma maligno e melanoma uveale

La Food and Drug Administration americana ha concesso la Orphan Drug Designation, stato di farmaco orfano, a tremelimumab e selumetinib: la prima molecola è un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 per il trattamento del mesotelioma maligno,[...]

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Depositata all'Fda la domanda per pembrolizumab nel tumore del polmone

Merck ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di espansione delle indicazioni di pembrolizumab per includere il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

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Mesotelioma, Fda riconosce lo status di farmaco orfano a tremelimumab

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano per l'anti-CTLA4 tremelimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico.

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Sclerosi multipla, Fda approva il generico di glatiramer acetato

L'Fda ha approvato il primo generico del glatiramer acetato, il farmaco più venduto al mondo per la cura della sclerosi multipla. Sviluppato da Momenta Pharmaceuticals e Sandoz, sarà commercializzato col brand Glatopa per il pazienti con la forma rec[...]

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Tumore al seno, studio con palpociclib interrotto prima per dimostrata efficacia

Alt anticipato a studio di fase III condotto con palpociclib, il nuovissimo anticancro di Pfizer. Nello studio PALOMA-3, il farmaco, che veniva studiato in pazienti con tumore al seno metastatico, positivo ai recettori per gli estrogeni (HR+) e neg[...]

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Depositata all'Fda la domanda per due dosi di emtricitabina/tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per due dosi della combinazione a dose fisse a base di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) da somministrarsi in combinazione con al[...]

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Diabete, Fda accetta di riesaminare il dossier registrativo di insulina degludec

La danese Novo Nordisk oggi ha annunciato che l'Fda ha accettato di riesaminare la ripresentazione di Classe II del dossier registrativo per insulina degludec e la sua associazione precostituita con insulina aspart. Nel febbraio del 2013, l'agenzia[...]

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Glioblastoma ad alto rischio, Fda approva dinutuximab

L'Fda ha approvato il farmaco dinutuximab come terapia di prima linea per i pazienti pediatrici con neuroblastoma ad alto rischio.

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Parkinson, Fda accetta la domanda di registrazione per safinamide

A pochi giorni dall’approvazione europea di safinamide, rilasciata lo scorso 24 febbraio, nuova buona notizia Newron Pharmaceuticals e Zambon: la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata [...]

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Infezioni fungine, Fda approva isocuvonazolo

La Food and Drug Administration ha approvato il nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Basilea e Astellas Pharma. Quest'ultima ha acquisito i d[...]

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Fda approva copia di filgrastim, il primo biosimilare approvato in Usa

La Food and Drug Aministration ha approvato il primo biosimilare nella storia della sanità Usa. Si tratta del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fatturato annuo di circa [...]

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Ca polmonare, Fda approva l'anti PD-1 nivolumab

Appena una settimana dopo aver ufficialmente accettato di rivedere la domanda di registrazione presentata da Bristol- Myers Squibb, con una decisione incredibilmente veloce, le autorità regolatorie degli Stati Uniti hanno approvato nivolumab, l'inib[...]

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Scompenso cardiaco, priority review Fda per LCZ696 (Novartis)

Revisione accelerata per il uovo e promettente farmaco anti scompenso cardiaco messo a punto dalla svizzera Novartis. Si chiama LCZ696 e la sua approvazione potrebbe arrivare già ad agosto, ovvero il soli 8 mesi anziché nei canonici 12 normalmente ri[...]