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Mesotelioma pleurico, Fda approva nuovo dispositivo per terapia localizzata con campi elettrici

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di [...]

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Malattia acuta da rigetto, ruxolitinib approvato dall’Fda nelle forme resistenti al cortisone

Ruxolitinib ha ricevuto l'approvazione dell’Fda come trattamento per pazienti adulti e pediatrici ≥12 anni di età con una forma acuta di malattia del trapianto contro l'ospite, meglio nota nella sua accezione inglese graft-versus-host disease o[...]

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Tumore della mammella, alpelisib approvato dall'Fda in presenza di specifiche mutazioni

L'Fda ha approvato zione di alpelisib per l'uso in combinazione con la terapia endocrina a base di fulvestrant per il trattamento delle donne in postmenopausa, così come degli uomini, con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, PIK3CA-mutato, [...]

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Epilessia, Fda approva midazolam spray nasale come terapia di salvataggio per le crisi a grappolo

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la formulazioni in spray nasale di midazolam della belga UCB per il trattamento acuto degli episodi intermittenti e stereotipati di frequente attività convulsiva che si differenziano dal consu[...]

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Amiloidosi mediata dalla transtiretina, Fda approva tafamidis per i danni cardiaci

L'Fda ha approvato le capsule di tafamidis per il trattamento degli adulti con cardiomiopatia causata dall'amiloidosi mediata dalla transtiretina (ATTR-CM). Si tratta del primo trattamento approvato dall'Fda per l'ATTR-CM.

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Psoriasi, Fda approva risankizumab, nuovo anti IL-23 a somministrazione trimestrale

L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL[...]

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Carcinoma a cellule renali, per la prima linea Fda approva combinazione di pembrolizumab e axitinib

L’Fda ha ampliato le indicazioni di pembrolizumab per includerne l'uso in combinazione con l'inibitore della tirosina chinasi axitinib come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule renali (CCR) in fase avanzata.

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Degenerazione maculare senile umida, Fda accetta di esaminare il dossier di brolucizumab

L'Fda ha accettato il deposito della domanda di licenza biologica (BLA) per il brolucizumab (RTH258) per il quale è stata richiesta l'indicazione per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida (AMD), nota anche come AMD neovasco[...]

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Carcinoma uroteliale, Fda approva erdafitinib

Approvazione accelerata da parte dell'Fda per erdafitinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che presenta alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3 o FGFR2)[...]

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Osteoporosi, Fda approva romosozumab, primo farmaco a doppia azione anabolica e anti catabolica

L'Fda oggi ha approvato il farmaco biotecnologico romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa e ad alto rischio di frattura. Sviluppato da Ucb e da Amgen, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Evenity.

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Trastuzumab deruxtecan, Daiichi Sankyo anticipa di un anno la domanda di registrazione all'Fda

Daiichi Sankyo ha annunciato l'intenzione di anticipare di un anno la presentazione all'Fda della domanda di concessione della Licenza biologica (BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) in fase II di svi[...]

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Tumore mammario maschile, l'Fda approva palbociclib

L'Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

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Sclerosi multipla, via libera Fda per siponimod, il primo farmaco orale approvato per le forme secondariamente progressive

L'Fda ha approvato le compresse di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente-remittente e la malattia attiva secondar[...]

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Fibrosi polmonare idiopatica, Fda concede a saracatinib la designazione di farmaco orfano

L’Fda ha concesso l'Orphan Drug Designation (ODDD) a saracatinib, un potenziale nuovo farmaco per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), un tipo di malattia polmonare che provoca cicatrici (fibrosi) dei polmoni. Saracatinib è un ini[...]

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Diabete di tipo 1, Fda nega approvazione a uso di sotagliflozin con insulina

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con d[...]

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Cancro gastrico metastatico, Fda approva il TAS-102

I pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso quello della giunzione gastroesofagea, che non rispondono ad altre terapie ora hanno un'altra opzione. L’Fda ha approvato la combinazione trifluridina/tipiracil, nota anche con la sigla TAS[...]

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Approvato in Usa nuovo farmaco per la depressione, il primo a somministrazione intra nasale

La Fda statunitense ha reso noto di aver approvato un antidepressivo in formulazione intra nasale della compagnia Johnson & Johnson per i pazienti resistenti ad altri trattamenti, ma ha imposto alcune restrizioni sull'uso del farmaco, temendo un uso [...]

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Si dimette il capo della Fda Scott Gottlieb, un brutto colpo per l'attività riformatrice dell'agenzia americana

Dopo quasi due anni di gestione, Scott Gottlieb ha lasciato improvvisamente la guida dell'Fda, dichiarando di “voler passare più tempo con la famiglia”. Lascerà un vuoto ai vertici di un'agenzia con un fatturato di 5 miliardi di dollari che sovrainte[...]

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Cabozantinib ottiene ok Fda per il carcinoma avanzato del fegato

Poche settimane fa, l’Fda ha approvato cabozantinib come seconda linea di trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti che sono andati in progressione o erano intolleranti alla terapia con sorafenib.

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Leucemia linfatica cronica, approvazione Fda per ibrutinib

Nuova approvazione, la decima, per ibrutinib che ha avuto il semaforo verde dell’Fda come primo trattamento non chemioterapico in combinazione con l'obinutuzumab negli adulti con leucemia linfocitaria cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL).