L'Fda ha approvato eribulina (iniezioni da 0,5 mg per ml) per il trattamento dei pazienti con liposarcoma non resecabile o metastatico trattati precedentemente con un regime contenente antracicline.
La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribav[...]
Shire ha reso noto di aver ridepositato all'Fda la domanda di registrazione per il farmaco lifitegrast richiedendone l'indicazione per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco negli adulti. Lifitegrast è un farmaco sperimentale[...]
Terapia fortemente innovativa, in inglese “breakthrough therapy”. E' questo l'importante riconoscimento dell'Fda assegnato a venetoclax utilizzato in combinazione con rituximab nei pazienti colpiti da leucemia linfatica cronica e recidivata/refrattar[...]
Eli Lilly and Company e Incyte Corporation hanno reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo di baricitinib chiedendone l'indicazione per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con [...]
La Fda ha approvato secukinumab per il trattamento di due nuove indicazioni: pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva e da artrite psoriasica (AP) attiva. La SA e la AP sono malattie infiammatorie croniche a carico delle articol[...]
La Food and Drug Aadministration ha acconsentito ad esaminare in via prioritaria la domanda di approvazione (NDA) per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appart[...]
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a BI 1482694* (HM61713**) il nuovo inibitore sperimentale tirosin-chinasico di 3a generazione, specifico per mutazioni d[...]
Le autorità regolatorie americane hanno approvato il farmaco oncologico alectinib per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Sviluppato da Roche, s[...]
Seqirus ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il vaccino influenzale adiuvato con MF59, indicato per l'immunizzazione attiva dall'influenza stagionale nella popolazione con più di 65 anni.
L'Fda ha approvato elotuzumab per la terapia del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto uno o più trattamenti precedenti. Sviluppato da bristol Myers Squibb e Abbvie sarà messo in commercio con il marchio Empliciti.
L'Fda ha annunciato di aver ampliato le indicazioni di nivolumab per includere i pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno ricevuto un certo tipo di terapia precedente. Richard Pazdur, direttore dell'Office of Hematology and Oncology[...]
Oramai non passa giorno senza che ci sia notizia di nuovi biosimilari in studio o in arrivo. Venerdì scorso, Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application, BLA) per una versione biosimilare d[...]
Un panel di esperti dell'Fda (“Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee”) si è espresso in maniera negativa sull'approvazione di drisapersen per la terapia della distrofia di Duchenne.
L'Fda ha approvato l'anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. Sviluppato da Eli Lilly sarà messo in commercio con il marchio Portrazza.
L'Fda ha approvato ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Sviluppato da Takeda sarà messo in commercio con il marchio Ninlaro. Ixazomib è un inibitore del proteasoma, un complesso multiproteico presente all'interno delle cellule che controlla [...]
Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato daratumumab per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattari alla terapia con inibitori del proteasoma e con farmaci immunimodulatori, trattati precedentemente con almeno tre terapie. Svilup[...]
L'Fda ha approvato Adynovate (fattore antoemofilico ricombinante pegilato) una versione ricombinante a lunga emivita del fattore ottavo della coagulazione indicato per i trattamenti dell'emofilia A, sia come profilassi sia come terapia on demand. Il [...]
L'Fda ha approvato l'uso di osimertinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) e positivi alla mutazione[...]
La Food and Drug Administration ha approvato la combinazione di cobimetinib e vemurafenib per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile, con mutazione V600 del gene BRAF. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Cotellic.
