Fda

ARTICOLI

Fda

Cancro del polmone, priority review FDA per alectinib

Verrà esaminato con la priority review, cioè con procedura di urgenza (6 mesi al posto di 10) il dossier registrativo del nuovo anti cancro alectinib sviluppato per il tumore del polmone non a piccole cellule che presentano una particolare mutazione [...]

Fda

Farmaco antiemofilia di Roche ottiene la designazione Fda di farmaco innovativo

Roche ha fatto sapere di aver ottenuto dall'Fda la breakthrough therapy designation, cioè il riconoscimento di farmaco fortemente innovativo, per una terapia sperimentale contro l'emofilia. Il farmaco in questione, che adesso si trova in fase I, è no[...]

Fda

Terapia post infarto, Fda approva uso prolungato di ticagrelor

La. Food and Drug Administration americana ha approvato l'utilizzo di ticagrelor anche oltre il primo anno dopo una sindrome coronarica acuta, considerato fino ad oggi lo standard e raccomandato dalle linee guida. Adesso, dopo i primi 12 mesi dall'in[...]

Fda

Lotta al colesterolo: l'Fda approva evolocumab (classe degli anti PCSK9)

A un mese di distanza dall'approvazione in Usa di alirocumab arriva anche per evolocumab il semaforo verde dell'Fda. Il farmaco appartiene alla classe degli anti PCSK9, potenti farmaci anticolesterolo in grado di ridurre la colesterolemia del 50-60%.[...]

Fda

Calo del desiderio sessuale femminile, Fda approva il "Viagra rosa"

E' stato definito, impropriamente, il Viagra rosa. Oggi l'Fda ha approvato la flibanserina per il trattamento del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder), una condizione che affligge una donna su dieci e una[...]

Fda

Leucemia, AbbVie cerca di registrare venetoclax con i dati di Fase II

AbbVie ha reso noto che cercherà di registrare Il farmaco oncologico venetoclax unicamente sulla base dei dati promettenti di uno studio di Fase II condotto in pazienti con leucemia linfatica cronica refrattaria o recidivante che presentavano delezio[...]

Fda

Colesterolo, l'Fda approva l'anti PCSK9 alirocumab

Se in Europa la gara l'ha vinta Amgen riuscendo ad ottenere l'approvazione di evolucumab pochissimi giorni fa, negli Usa è stata invece Sanofi ad arrivare per prima al traguardo. Alirocumab ha infatto ottenuto il via libera dell'agenzia americana per[...]

Fda

Mieloma multiplo recidivato, Fda approva carfilzomib in seconda linea

L'Fda ha approvato una nuova indicazione per carfilzomib, ovvero l'impiego in seconda linea di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto da una a tre terapie precedenti e in associazione a lenalidomide e desametasone. L'approvazione consente [...]

Fda

Mieloma multiplo, Takeda deposita all'Fda il dossier registrativo di ixazomib

Takeda ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per ixazomib al fine di ottenere l'approvazione del nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario alle cure. Ixazomib è un inibitore del proteasoma atttivo per via orale.

Fda

Cancro del polmone non a piccole cellule, ok Fda per gefitinib in prima linea

Oggi l'Fda ha approvato l'impiego di gefitinib quale terapia di prima linea per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in fase metastatico il cui tumore esprima mutazioni del gene EGFR, verificate attraverso un test specifico.

Fda

Tumore del polmone, parere positivo Fda per necitumumab

Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. [...]

Fda

Scompenso cardiaco, Fda approva sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalità

L'Fda ha dato il via libera al primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre del 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, è un'associazione di sacubitril/valsartan disponibile per via or[...]

Fda

Tofacitinib, Fda esamina richiesta di nuova formulazione once a day

Le autorità regolatorie americane hanno accettato di esaminare il dossier registrativo della formulazione once a day sviluppata da Pfizer (quello già in commercio è bis in die) quale terapia di seconda linea nella cura dell'artrite reumatoide. Il far[...]

Fda

Fibrosi cistica, Fda approva combinazione ivacaftor-lumacaftor

L'Fda ha approvato la combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, che presentano la delezione F508 del gene CFTR in condizione di omozigosi.

Fda

Angioplastica, Fda approva antiaggregante cangrelor

A circa un anno dalla inziale bocciatura dell'Fda arriva adesso l'approvazione dell'agenzia americana per cangrelor, un farmaco antiaggregante per endovena che potrà essere utilizzati in color che devono essere sottoposti ad angioplastica per preveni[...]

Fda

FDA esaminerà il dossier di reslizumab, nuovo antiasma di Teva

La Food and Drug Administration americana da accettato di esaminare il dossier registrativo del farmaco biologico reslizumab quale potenziale trattamento per l'asma eosinofila.

Fda

Colesterolo alto, via libera preliminare Fda per alirocumab ed evolocumab

Semaforo verde dell'Fda per entrambi gli inibitori del PCSK9, alirocumab ed evolocumab, al fine del loro impiego come potenti anticolesterolo. Appena un giorno dopo il via libera per l'inibitore di Sanofi, alirocumab, è arrivato anche quello per evol[...]

Fda

Sclerosi sistemica, tocilizumab riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD - designazione di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab per la sclerosi sistemica (SSc).

Fda

Malattia di Niemann-Pick B, olipudase alfa riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

Importante riconoscimento per la terapia enzimatica sostitutiva a base di olipudase alfa cui l'Fda ha concesso lo status di breakthrough designation per la cura delle manifestazioni non neurologiche della malattia di Niemann-Pick B (nota anche come C[...]

Fda

Duchenne, azioni Sarepta alle stelle dopo ok Fda a esaminare il dossier di eteplirsen

Le azioni della biotech americana Sarepta Therapeutics sono schizzate del 39% dopo che l'azienda ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Fda per l'inizio di una procedura speciale di deposito del dossier registrativo (“rolling marketing appl[...]