Se in Europa la gara l'ha vinta Amgen riuscendo ad ottenere l'approvazione di evolucumab pochissimi giorni fa, negli Usa è stata invece Sanofi ad arrivare per prima al traguardo. Alirocumab ha infatto ottenuto il via libera dell'agenzia americana per[...]
L'Fda ha approvato una nuova indicazione per carfilzomib, ovvero l'impiego in seconda linea di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto da una a tre terapie precedenti e in associazione a lenalidomide e desametasone. L'approvazione consente [...]
Takeda ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per ixazomib al fine di ottenere l'approvazione del nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario alle cure. Ixazomib è un inibitore del proteasoma atttivo per via orale.
Oggi l'Fda ha approvato l'impiego di gefitinib quale terapia di prima linea per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in fase metastatico il cui tumore esprima mutazioni del gene EGFR, verificate attraverso un test specifico.
Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. [...]
L'Fda ha dato il via libera al primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre del 20% la mortalità dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, è un'associazione di sacubitril/valsartan disponibile per via or[...]
Le autorità regolatorie americane hanno accettato di esaminare il dossier registrativo della formulazione once a day sviluppata da Pfizer (quello già in commercio è bis in die) quale terapia di seconda linea nella cura dell'artrite reumatoide. Il far[...]
L'Fda ha approvato la combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, che presentano la delezione F508 del gene CFTR in condizione di omozigosi.
A circa un anno dalla inziale bocciatura dell'Fda arriva adesso l'approvazione dell'agenzia americana per cangrelor, un farmaco antiaggregante per endovena che potrà essere utilizzati in color che devono essere sottoposti ad angioplastica per preveni[...]
La Food and Drug Administration americana da accettato di esaminare il dossier registrativo del farmaco biologico reslizumab quale potenziale trattamento per l'asma eosinofila.
Semaforo verde dell'Fda per entrambi gli inibitori del PCSK9, alirocumab ed evolocumab, al fine del loro impiego come potenti anticolesterolo. Appena un giorno dopo il via libera per l'inibitore di Sanofi, alirocumab, è arrivato anche quello per evol[...]
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD - designazione di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab per la sclerosi sistemica (SSc).
Importante riconoscimento per la terapia enzimatica sostitutiva a base di olipudase alfa cui l'Fda ha concesso lo status di breakthrough designation per la cura delle manifestazioni non neurologiche della malattia di Niemann-Pick B (nota anche come C[...]
Le azioni della biotech americana Sarepta Therapeutics sono schizzate del 39% dopo che l'azienda ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Fda per l'inizio di una procedura speciale di deposito del dossier registrativo (“rolling marketing appl[...]
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole, con 12 voti a favore e 1 contro, all'approvazione della combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, che presentano l[...]
Arriva dall'Fda la segnalazione, per ora limitata a 20 casi, di episodi di chetoacidosi a seguito della somministrazione di uno dei nuovi inibitori del co-trasportatore di sodio- glucosio, recentemente entrati in commercio. Le segnalazioni provengono[...]
L'Fda ha concesso la Fast Track, ovvero la procedura di valutazione accelerata, per sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato sperimentale sviluppato da Immunomedics per la terapia del carcinoma della mammella triplo negativo.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto. La sNDA si basa sui risultati di PE[...]
L'inibitore dell'angiogenesi ramucirumab è stato approvato dall'Fda in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma del colon retto avanzato o metastatico e in progressione dopo un tr[...]
La Food and Drug Administration americana ha concesso la Orphan Drug Designation, stato di farmaco orfano, a tremelimumab e selumetinib: la prima molecola è un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 per il trattamento del mesotelioma maligno,[...]
