Fda

ARTICOLI

Fda

Angioplastica, Fda approva antiaggregante cangrelor

A circa un anno dalla inziale bocciatura dell'Fda arriva adesso l'approvazione dell'agenzia americana per cangrelor, un farmaco antiaggregante per endovena che potrà essere utilizzati in color che devono essere sottoposti ad angioplastica per preveni[...]

Fda

FDA esaminerà il dossier di reslizumab, nuovo antiasma di Teva

La Food and Drug Administration americana da accettato di esaminare il dossier registrativo del farmaco biologico reslizumab quale potenziale trattamento per l'asma eosinofila.

Fda

Colesterolo alto, via libera preliminare Fda per alirocumab ed evolocumab

Semaforo verde dell'Fda per entrambi gli inibitori del PCSK9, alirocumab ed evolocumab, al fine del loro impiego come potenti anticolesterolo. Appena un giorno dopo il via libera per l'inibitore di Sanofi, alirocumab, è arrivato anche quello per evol[...]

Fda

Sclerosi sistemica, tocilizumab riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD - designazione di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab per la sclerosi sistemica (SSc).

Fda

Malattia di Niemann-Pick B, olipudase alfa riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

Importante riconoscimento per la terapia enzimatica sostitutiva a base di olipudase alfa cui l'Fda ha concesso lo status di breakthrough designation per la cura delle manifestazioni non neurologiche della malattia di Niemann-Pick B (nota anche come C[...]

Fda

Duchenne, azioni Sarepta alle stelle dopo ok Fda a esaminare il dossier di eteplirsen

Le azioni della biotech americana Sarepta Therapeutics sono schizzate del 39% dopo che l'azienda ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Fda per l'inizio di una procedura speciale di deposito del dossier registrativo (“rolling marketing appl[...]

Fda

Fibrosi cistica, ok (con qualche dubbio) da esperti Fda per combinazione ivacaftor-lumacaftor

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole, con 12 voti a favore e 1 contro, all'approvazione della combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'età, che presentano l[...]

Fda

Nuovi antidiabetici, attenzione alla chetoacidosi

Arriva dall'Fda la segnalazione, per ora limitata a 20 casi, di episodi di chetoacidosi a seguito della somministrazione di uno dei nuovi inibitori del co-trasportatore di sodio- glucosio, recentemente entrati in commercio. Le segnalazioni provengono[...]

Fda

Ca mammario triplo negativo, Fda concede Fast Track a sacituzumab govitecan

L'Fda ha concesso la Fast Track, ovvero la procedura di valutazione accelerata, per sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato sperimentale sviluppato da Immunomedics per la terapia del carcinoma della mammella triplo negativo.

Fda

Priority review Fda per nuova indicazione di ticagrelor nei pazienti con storia di infarto

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto. La sNDA si basa sui risultati di PE[...]

Fda

Ca al colon-retto metastatico, Fda approva ramucirumab

L'inibitore dell'angiogenesi ramucirumab è stato approvato dall'Fda in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma del colon retto avanzato o metastatico e in progressione dopo un tr[...]

Fda

Tremelimumab e selumetinib, per Fda farmaci orfani per mesotelioma maligno e melanoma uveale

La Food and Drug Administration americana ha concesso la Orphan Drug Designation, stato di farmaco orfano, a tremelimumab e selumetinib: la prima molecola è un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 per il trattamento del mesotelioma maligno,[...]

Fda

Depositata all'Fda la domanda per pembrolizumab nel tumore del polmone

Merck ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di espansione delle indicazioni di pembrolizumab per includere il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

Fda

Mesotelioma, Fda riconosce lo status di farmaco orfano a tremelimumab

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano per l'anti-CTLA4 tremelimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico.

Fda

Sclerosi multipla, Fda approva il generico di glatiramer acetato

L'Fda ha approvato il primo generico del glatiramer acetato, il farmaco più venduto al mondo per la cura della sclerosi multipla. Sviluppato da Momenta Pharmaceuticals e Sandoz, sarà commercializzato col brand Glatopa per il pazienti con la forma rec[...]

Fda

Tumore al seno, studio con palpociclib interrotto prima per dimostrata efficacia

Alt anticipato a studio di fase III condotto con palpociclib, il nuovissimo anticancro di Pfizer. Nello studio PALOMA-3, il farmaco, che veniva studiato in pazienti con tumore al seno metastatico, positivo ai recettori per gli estrogeni (HR+) e neg[...]

Fda

Depositata all'Fda la domanda per due dosi di emtricitabina/tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per due dosi della combinazione a dose fisse a base di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) da somministrarsi in combinazione con al[...]

Fda

Diabete, Fda accetta di riesaminare il dossier registrativo di insulina degludec

La danese Novo Nordisk oggi ha annunciato che l'Fda ha accettato di riesaminare la ripresentazione di Classe II del dossier registrativo per insulina degludec e la sua associazione precostituita con insulina aspart. Nel febbraio del 2013, l'agenzia[...]

Fda

Glioblastoma ad alto rischio, Fda approva dinutuximab

L'Fda ha approvato il farmaco dinutuximab come terapia di prima linea per i pazienti pediatrici con neuroblastoma ad alto rischio.

Fda

Parkinson, Fda accetta la domanda di registrazione per safinamide

A pochi giorni dall’approvazione europea di safinamide, rilasciata lo scorso 24 febbraio, nuova buona notizia Newron Pharmaceuticals e Zambon: la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata [...]