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Cancro del polmone non a piccole cellule, ok Fda per gefitinib in prima linea

Oggi l'Fda ha approvato l'impiego di gefitinib quale terapia di prima linea per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in fase metastatico il cui tumore esprima mutazioni del gene EGFR, verificate attraverso un test specifico.

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Tumore del polmone, parere positivo Fda per necitumumab

Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticancro necitumumab per la cura del tumore del polmone non a piccole cellule a istologia squamosa in fase avanzata o metastatica. [...]

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Scompenso cardiaco, Fda approva sacubitril/valsartan, primo farmaco che riduce la mortalitÓ

L'Fda ha dato il via libera al primo farmaco che ha dimostrato di poter ridurre del 20% la mortalitÓ dei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Noto in precedenza con la sigla LCZ69, Ŕ un'associazione di sacubitril/valsartan disponibile per via or[...]

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Tofacitinib, Fda esamina richiesta di nuova formulazione once a day

Le autoritÓ regolatorie americane hanno accettato di esaminare il dossier registrativo della formulazione once a day sviluppata da Pfizer (quello giÓ in commercio Ŕ bis in die) quale terapia di seconda linea nella cura dell'artrite reumatoide. Il far[...]

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Fibrosi cistica, Fda approva combinazione ivacaftor-lumacaftor

L'Fda ha approvato la combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'etÓ, che presentano la delezione F508 del gene CFTR in condizione di omozigosi.

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Angioplastica, Fda approva antiaggregante cangrelor

A circa un anno dalla inziale bocciatura dell'Fda arriva adesso l'approvazione dell'agenzia americana per cangrelor, un farmaco antiaggregante per endovena che potrÓ essere utilizzati in color che devono essere sottoposti ad angioplastica per preveni[...]

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FDA esaminerÓ il dossier di reslizumab, nuovo antiasma di Teva

La Food and Drug Administration americana da accettato di esaminare il dossier registrativo del farmaco biologico reslizumab quale potenziale trattamento per l'asma eosinofila.

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Colesterolo alto, via libera preliminare Fda per alirocumab ed evolocumab

Semaforo verde dell'Fda per entrambi gli inibitori del PCSK9, alirocumab ed evolocumab, al fine del loro impiego come potenti anticolesterolo. Appena un giorno dopo il via libera per l'inibitore di Sanofi, alirocumab, Ŕ arrivato anche quello per evol[...]

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Sclerosi sistemica, tocilizumab riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso lo status di Breakthrough Therapy Designation (BTD - designazione di terapia fortemente innovativa) a tocilizumab per la sclerosi sistemica (SSc).

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Malattia di Niemann-Pick B, olipudase alfa riceve dall'Fda la Breakthrough Therapy Designation

Importante riconoscimento per la terapia enzimatica sostitutiva a base di olipudase alfa cui l'Fda ha concesso lo status di breakthrough designation per la cura delle manifestazioni non neurologiche della malattia di Niemann-Pick B (nota anche come C[...]

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Duchenne, azioni Sarepta alle stelle dopo ok Fda a esaminare il dossier di eteplirsen

Le azioni della biotech americana Sarepta Therapeutics sono schizzate del 39% dopo che l'azienda ha annunciato di aver raggiunto un accordo con l'Fda per l'inizio di una procedura speciale di deposito del dossier registrativo (ôrolling marketing appl[...]

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Fibrosi cistica, ok (con qualche dubbio) da esperti Fda per combinazione ivacaftor-lumacaftor

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole, con 12 voti a favore e 1 contro, all'approvazione della combinazione di ivacaftor e lumacaftor per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica a partire dai 12 anni d'etÓ, che presentano l[...]

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Nuovi antidiabetici, attenzione alla chetoacidosi

Arriva dall'Fda la segnalazione, per ora limitata a 20 casi, di episodi di chetoacidosi a seguito della somministrazione di uno dei nuovi inibitori del co-trasportatore di sodio- glucosio, recentemente entrati in commercio. Le segnalazioni provengono[...]

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Ca mammario triplo negativo, Fda concede Fast Track a sacituzumab govitecan

L'Fda ha concesso la Fast Track, ovvero la procedura di valutazione accelerata, per sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato sperimentale sviluppato da Immunomedics per la terapia del carcinoma della mammella triplo negativo.

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Priority review Fda per nuova indicazione di ticagrelor nei pazienti con storia di infarto

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto. La sNDA si basa sui risultati di PE[...]

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Ca al colon-retto metastatico, Fda approva ramucirumab

L'inibitore dell'angiogenesi ramucirumab Ŕ stato approvato dall'Fda in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma del colon retto avanzato o metastatico e in progressione dopo un tr[...]

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Tremelimumab e selumetinib, per Fda farmaci orfani per mesotelioma maligno e melanoma uveale

La Food and Drug Administration americana ha concesso la Orphan Drug Designation, stato di farmaco orfano, a tremelimumab e selumetinib: la prima molecola Ŕ un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 per il trattamento del mesotelioma maligno,[...]

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Depositata all'Fda la domanda per pembrolizumab nel tumore del polmone

Merck ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di espansione delle indicazioni di pembrolizumab per includere il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

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Mesotelioma, Fda riconosce lo status di farmaco orfano a tremelimumab

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano per l'anti-CTLA4 tremelimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico.

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Sclerosi multipla, Fda approva il generico di glatiramer acetato

L'Fda ha approvato il primo generico del glatiramer acetato, il farmaco pi¨ venduto al mondo per la cura della sclerosi multipla. Sviluppato da Momenta Pharmaceuticals e Sandoz, sarÓ commercializzato col brand Glatopa per il pazienti con la forma rec[...]