L'inibitore dell'angiogenesi ramucirumab è stato approvato dall'Fda in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma del colon retto avanzato o metastatico e in progressione dopo un tr[...]
La Food and Drug Administration americana ha concesso la Orphan Drug Designation, stato di farmaco orfano, a tremelimumab e selumetinib: la prima molecola è un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 per il trattamento del mesotelioma maligno,[...]
Merck ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di espansione delle indicazioni di pembrolizumab per includere il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano per l'anti-CTLA4 tremelimumab per il trattamento dei pazienti con mesotelioma pleurico.
L'Fda ha approvato il primo generico del glatiramer acetato, il farmaco più venduto al mondo per la cura della sclerosi multipla. Sviluppato da Momenta Pharmaceuticals e Sandoz, sarà commercializzato col brand Glatopa per il pazienti con la forma rec[...]
Alt anticipato a studio di fase III condotto con palpociclib, il nuovissimo anticancro di Pfizer. Nello studio PALOMA-3, il farmaco, che veniva studiato in pazienti con tumore al seno metastatico, positivo ai recettori per gli estrogeni (HR+) e neg[...]
Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per due dosi della combinazione a dose fisse a base di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) da somministrarsi in combinazione con al[...]
La danese Novo Nordisk oggi ha annunciato che l'Fda ha accettato di riesaminare la ripresentazione di Classe II del dossier registrativo per insulina degludec e la sua associazione precostituita con insulina aspart. Nel febbraio del 2013, l'agenzia[...]
L'Fda ha approvato il farmaco dinutuximab come terapia di prima linea per i pazienti pediatrici con neuroblastoma ad alto rischio.
A pochi giorni dall’approvazione europea di safinamide, rilasciata lo scorso 24 febbraio, nuova buona notizia Newron Pharmaceuticals e Zambon: la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di safinamide negli Stati Uniti è stata accettata [...]
La Food and Drug Administration ha approvato il nuovo antifungino isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Basilea e Astellas Pharma. Quest'ultima ha acquisito i d[...]
La Food and Drug Aministration ha approvato il primo biosimilare nella storia della sanità Usa. Si tratta del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fatturato annuo di circa [...]
Appena una settimana dopo aver ufficialmente accettato di rivedere la domanda di registrazione presentata da Bristol- Myers Squibb, con una decisione incredibilmente veloce, le autorità regolatorie degli Stati Uniti hanno approvato nivolumab, l'inib[...]
Revisione accelerata per il uovo e promettente farmaco anti scompenso cardiaco messo a punto dalla svizzera Novartis. Si chiama LCZ696 e la sua approvazione potrebbe arrivare già ad agosto, ovvero il soli 8 mesi anziché nei canonici 12 normalmente ri[...]
La Food and Drug Administration ha approvato lenvatinib mesilato come trattamento per i pazienti con cancro alla tiroide differenziato progressivo e refrattario allo iodio radioattivo. Sviluppato dalla giapponese Eisai, sarà messo in commercio con il[...]
L'Fda ha deciso di semplificare e accelerare la procedura di richiesta da parte dei medici di un farmaco o un dispositivo medico per uso compassionevole.
La Food and Drug Administration ha concesso l'iter della revisione prioritaria per la designazione di nuovo farmaco a trabectedina per quanto concerne l'impiego nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio avanzato, inclusi i sot[...]
La Food and Drug Administration ha approvato Glyxambi per la terapia del diabete di tipo 2, un farmaco che combina in dose fissa dell'inibitore dell'inibitore dell'SGLT2 empagliflozin e l'inibitore della DPP-4 linagliptin.
La Food and Drug Administration ha concesso a ibrutinib l'approvazione quale primo e unico trattamento per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un raro tipo di linfoma indolente a cellule B.
Alla fine Sanofi ha vinto e Amgen ha perso la gara per chi porterà sul mercato il primo farmaco della classe degli anti PCSK9, i potentissimi anti colesterolo che promettono di rivoluzionare questo tipo di terapie. Sanofi e la biotech Regeneron hanno[...]
