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Macroglobulinemia di Waldenstrom, Fda approva ibrutinib

La Food and Drug Administration ha concesso a ibrutinib l'approvazione quale primo e unico trattamento per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un raro tipo di linfoma indolente a cellule B.

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Alirocumab (anti PCSK9), il 24 luglio l'Fda darà il suo giudizio, un mese prima di evolocumab

Alla fine Sanofi ha vinto e Amgen ha perso la gara per chi porterà sul mercato il primo farmaco della classe degli anti PCSK9, i potentissimi anti colesterolo che promettono di rivoluzionare questo tipo di terapie. Sanofi e la biotech Regeneron hanno[...]

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Fda approva l'esomeprazolo generico di Teva

Per la famosa pillola viola contro l'iperacidità è finito il monopolio sul mercato americano. L'Fda ha appena approvato il generico dell'esomeprazolo prodotto da Ivax Pharmaceuticals, una consociata Usa di Teva. Finisce così il periodo di esclusività[...]

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Mucopolisaccaridosi di tipo II, Fda concede Fast Track a nuova formulazione di idursulfasi

L'Fda ha concesso la Fast Track designation, ovvero la procedura di revisione accelerata del dossier registrativo, a idursulfasi-IT, una nuova formulazione dell'enzima idursulfasi da somministrarsi per via intratecale per il trattamento del declino n[...]

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Ipoparatiroidismo, Fda approva l'ormone sostitutivo biotech

La U.S. Food and Drug Administration ha approvato Natpara, un farmaco a base dell'ormone paratiroideo ricombinante (rhPTH[1-84]) che potrà essere impiegato per il trattamento dell'ipoparatiroidismo. l farmaco può essere autosomministrato dal pazient[...]

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Infezioni fungine, Fda favorevole all'approvazione di isocuvonazolo

L'Anti-infective Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione di isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con i[...]

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Parkinson, Fda approva carbidopa/levodopa in sospensione enterale

L'Fda ha approvato la combinazione carbidopa/levodopa in sospensione enterale di AbbVie per il trattamento delle fluttuazioni motorie in pazienti con Parkinson.

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Fibrillazione atriale, Fda approva edoxaban

Edoxaban è stato appena approvato dall'Fda per la riduzione dello stroke e degli eventi embolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Il farmaco è stato approvato anche per il trattamento della trombosi venosa profonda e de[...]

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Palbociclib, l'Fda sembra ben disposta per l'approvazione

Pfizer ha fatto sapere di aver iniziato i colloqui con la Food and Drug Administration per finalizzare le indicazioni per le quali, una volta approvato, potrà essere prescritto il proprio farmaco palbociclib, studiato per il tumore della mammella. La[...]

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Fda approva copia di filgrastim, anche in Usa inizia l'era dei biosimilari

Lo staff di esperti dell'Fda ha raccomandato l'approvazione del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è stato esaminato secondo il cosiddetto “biosimilar pathway” ed è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fattura[...]

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Nel 2014 registrati dall'Fda 41 nuovi farmaci, anno record per l'innovazione farmaceutica

Lo scorso anno, l'Fda ha dato il via libera a 41 nuovi farmaci, il livello più alto per l'agenzia dal 1996, quando ne furono approvati ben 53. Il dato del 2014 è decisamente migliore rispetto al numero di farmaci approvato dall'agenzia nel 2013, sol[...]

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Ipertensione polmonare, Actelion cerca l'approvazione Fda per selexipag

La biotech svizzera Actelion ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per ottenere l'approvazione di selexipag per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Una volta approvato, il farmaco sarà messo in commercio con il m[...]

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Obesità, liraglutide approvato dall'Fda

Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, è stato approvato dall'Fda anche per l'uso in pazienti cronicamente obesi. Lo ha annunciato oggi l'agenzia americana.

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Melanoma, Fda approva l'anti PD-1 nivolumab

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato l'impiego di nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati con ipilimumab. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il farmaco sarà messo i[...]

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Epatite C, Fda approva il regime tutto orale e interferon free di AbbVie

L'Fda ha dato il via libera definitivo a un regime terapeutico per l'epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci a somministrazione orale Sviluppato da AbbVie, il prodotto sarà messo in commercio con il marchio Viekira Pak. Il costo del farmac[...]

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Infezioni complicate del tratto urinario e intraddominale, Fda approva ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals .ha annunciato che l'Fda ha approvato l'uso di (ceftolozane/tazobactam) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e infezioni complicate intraddominali (cIAI) causate da batteri d[...]

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Fda approva ramucirumab per il tumore del polmone metastatico non a piccole cellule

L'Fda ha approvato una nuova indicazione per l'inibitore di VEGFR-2 ramucirumab, ovvero il trattamento dei pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule. Il farmaco, che si somministra in combinazione con docetaxel, è ora indicato[...]

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Melanoma, Roche chiede a Fda approvazione per combinazione vemurafenib e cobimetinib

Genentech, società interamente posseduta da Roche, ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo per chiedere l'indicazione all'uso nel melnaoima metastiaco dell'associaizone vemurafenib e cobimetinib per i pazienti con mutazioone B[...]

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Fda approva denosumab per l'ipercalcemia maligna

L'Fda ha approvato denosumab per la terapia dei pazienti con ipercalcemia maligna, refrattari al trattamento con bifosfonati.

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Policitemia vera, Fda approva ruxolitinib

L'Fda ha approvato ruxolitinib per la terapia dei pazienti con policitemia vera intolleranti o non responder alla idrossiurea.