Fda

ARTICOLI

Fda

Ipoparatiroidismo, Fda approva l'ormone sostitutivo biotech

La U.S. Food and Drug Administration ha approvato Natpara, un farmaco a base dell'ormone paratiroideo ricombinante (rhPTH[1-84]) che potrà essere impiegato per il trattamento dell'ipoparatiroidismo. l farmaco può essere autosomministrato dal pazient[...]

Fda

Infezioni fungine, Fda favorevole all'approvazione di isocuvonazolo

L'Anti-infective Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione di isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con i[...]

Fda

Parkinson, Fda approva carbidopa/levodopa in sospensione enterale

L'Fda ha approvato la combinazione carbidopa/levodopa in sospensione enterale di AbbVie per il trattamento delle fluttuazioni motorie in pazienti con Parkinson.

Fda

Fibrillazione atriale, Fda approva edoxaban

Edoxaban è stato appena approvato dall'Fda per la riduzione dello stroke e degli eventi embolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Il farmaco è stato approvato anche per il trattamento della trombosi venosa profonda e de[...]

Fda

Palbociclib, l'Fda sembra ben disposta per l'approvazione

Pfizer ha fatto sapere di aver iniziato i colloqui con la Food and Drug Administration per finalizzare le indicazioni per le quali, una volta approvato, potrà essere prescritto il proprio farmaco palbociclib, studiato per il tumore della mammella. La[...]

Fda

Fda approva copia di filgrastim, anche in Usa inizia l'era dei biosimilari

Lo staff di esperti dell'Fda ha raccomandato l'approvazione del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è stato esaminato secondo il cosiddetto “biosimilar pathway” ed è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fattura[...]

Fda

Nel 2014 registrati dall'Fda 41 nuovi farmaci, anno record per l'innovazione farmaceutica

Lo scorso anno, l'Fda ha dato il via libera a 41 nuovi farmaci, il livello più alto per l'agenzia dal 1996, quando ne furono approvati ben 53. Il dato del 2014 è decisamente migliore rispetto al numero di farmaci approvato dall'agenzia nel 2013, sol[...]

Fda

Ipertensione polmonare, Actelion cerca l'approvazione Fda per selexipag

La biotech svizzera Actelion ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per ottenere l'approvazione di selexipag per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Una volta approvato, il farmaco sarà messo in commercio con il m[...]

Fda

Obesità, liraglutide approvato dall'Fda

Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, è stato approvato dall'Fda anche per l'uso in pazienti cronicamente obesi. Lo ha annunciato oggi l'agenzia americana.

Fda

Melanoma, Fda approva l'anti PD-1 nivolumab

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato l'impiego di nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati con ipilimumab. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il farmaco sarà messo i[...]

Fda

Epatite C, Fda approva il regime tutto orale e interferon free di AbbVie

L'Fda ha dato il via libera definitivo a un regime terapeutico per l'epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci a somministrazione orale Sviluppato da AbbVie, il prodotto sarà messo in commercio con il marchio Viekira Pak. Il costo del farmac[...]

Fda

Infezioni complicate del tratto urinario e intraddominale, Fda approva ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals .ha annunciato che l'Fda ha approvato l'uso di (ceftolozane/tazobactam) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e infezioni complicate intraddominali (cIAI) causate da batteri d[...]

Fda

Fda approva ramucirumab per il tumore del polmone metastatico non a piccole cellule

L'Fda ha approvato una nuova indicazione per l'inibitore di VEGFR-2 ramucirumab, ovvero il trattamento dei pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule. Il farmaco, che si somministra in combinazione con docetaxel, è ora indicato[...]

Fda

Melanoma, Roche chiede a Fda approvazione per combinazione vemurafenib e cobimetinib

Genentech, società interamente posseduta da Roche, ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo per chiedere l'indicazione all'uso nel melnaoima metastiaco dell'associaizone vemurafenib e cobimetinib per i pazienti con mutazioone B[...]

Fda

Fda approva denosumab per l'ipercalcemia maligna

L'Fda ha approvato denosumab per la terapia dei pazienti con ipercalcemia maligna, refrattari al trattamento con bifosfonati.

Fda

Policitemia vera, Fda approva ruxolitinib

L'Fda ha approvato ruxolitinib per la terapia dei pazienti con policitemia vera intolleranti o non responder alla idrossiurea.

Fda

Leucemia linfoblastica acuta, approvazione accelerata Fda per blinatumomab

L'Fda ha approvato l'impiego dell'anticorpo monoclonale blinatumomab per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-B LLA) Philadelphia-negativa (Ph-) recidivata/refrattaria, una neoplasia ematologica e mido[...]

Fda

Emofilia acquisita, Fda approva fattore VIII di origine porcina

Le autorità regolatorie americane hanno approvato un fattore VIII con sequenza porcina per il trattamento degli episodi di sanguinamento di pazienti adulti con emofilia a acquisita. Sviluppato da Baxter, il farmaco sarà messo in commercio con il marc[...]

Fda

Mieloma multiplo, parere negativo Fda per panobinostat

Un comitato di esperti dell'Fda (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) ha dato parere negativo (5 a 2) relativamente all'approvazione di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo, già prece[...]

Fda

Gilead deposita all'Fda domanda per regime monocompressa anti-HIV contenente tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento di pazienti adulti con infezion[...]