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Obesitā, liraglutide approvato dall'Fda

Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, č stato approvato dall'Fda anche per l'uso in pazienti cronicamente obesi. Lo ha annunciato oggi l'agenzia americana.

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Melanoma, Fda approva l'anti PD-1 nivolumab

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato l'impiego di nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati con ipilimumab. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il farmaco sarā messo i[...]

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Epatite C, Fda approva il regime tutto orale e interferon free di AbbVie

L'Fda ha dato il via libera definitivo a un regime terapeutico per l'epatite C basato sulla combinazione di tre farmaci a somministrazione orale Sviluppato da AbbVie, il prodotto sarā messo in commercio con il marchio Viekira Pak. Il costo del farmac[...]

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Infezioni complicate del tratto urinario e intraddominale, Fda approva ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals .ha annunciato che l'Fda ha approvato l'uso di (ceftolozane/tazobactam) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e infezioni complicate intraddominali (cIAI) causate da batteri d[...]

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Fda approva ramucirumab per il tumore del polmone metastatico non a piccole cellule

L'Fda ha approvato una nuova indicazione per l'inibitore di VEGFR-2 ramucirumab, ovvero il trattamento dei pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule. Il farmaco, che si somministra in combinazione con docetaxel, č ora indicato[...]

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Melanoma, Roche chiede a Fda approvazione per combinazione vemurafenib e cobimetinib

Genentech, societā interamente posseduta da Roche, ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo per chiedere l'indicazione all'uso nel melnaoima metastiaco dell'associaizone vemurafenib e cobimetinib per i pazienti con mutazioone B[...]

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Fda approva denosumab per l'ipercalcemia maligna

L'Fda ha approvato denosumab per la terapia dei pazienti con ipercalcemia maligna, refrattari al trattamento con bifosfonati.

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Policitemia vera, Fda approva ruxolitinib

L'Fda ha approvato ruxolitinib per la terapia dei pazienti con policitemia vera intolleranti o non responder alla idrossiurea.

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Leucemia linfoblastica acuta, approvazione accelerata Fda per blinatumomab

L'Fda ha approvato l'impiego dell'anticorpo monoclonale blinatumomab per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-B LLA) Philadelphia-negativa (Ph-) recidivata/refrattaria, una neoplasia ematologica e mido[...]

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Emofilia acquisita, Fda approva fattore VIII di origine porcina

Le autoritā regolatorie americane hanno approvato un fattore VIII con sequenza porcina per il trattamento degli episodi di sanguinamento di pazienti adulti con emofilia a acquisita. Sviluppato da Baxter, il farmaco sarā messo in commercio con il marc[...]

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Mieloma multiplo, parere negativo Fda per panobinostat

Un comitato di esperti dell'Fda (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) ha dato parere negativo (5 a 2) relativamente all'approvazione di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo, giā prece[...]

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Gilead deposita all'Fda domanda per regime monocompressa anti-HIV contenente tenofovir alafenamide

Gilead Sciences ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per un regime sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente tenofovir alafenamide (TAF) per il trattamento di pazienti adulti con infezion[...]

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Studio FDA conferma positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran

Uno studio FDA Medicare condotto su 134.000 pazienti con Fibrillazione Atriale, conferma il positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica

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Fibrillazione atriale, parere favorevole Fda per edoxaban

Con voto quasi unanime (9 a 1), gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda si sono espressi favorevolmente circa l'approvazione di edoxaban per la riduzione dello stroke e degli eventi embolici sistemici in pazienti c[...]

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Psoriasi, parere favorevole Fda per secukinumab

Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) dell'Fda ha dato parere unanimemente favorevole (7 a 0) all'approvazione di secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati al[...]

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Tumore della mammella, Fda concede la priority review a palbociclib

Seguirā l'iter accelerato la revisione del dossier registrativo di palbociclib, il nuovo e promettente anti cancro sviluppato da Pfizer. L'azienda ne ha chiesto l'indicazione nel tumore della mammella e l'Fda ha deciso che la revisione dei dati segui[...]

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Epatite C, Fda approva la combinazione ledipasvir/sofosbuvir, inizia l'era interferon free

La Food and Drug Administration oggi ha approvato la combinazione a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotid[...]

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Asma, Fda avverte su possibili rischi di omalizumab

L'Fda ha fatto sapere che in uno studio condotto per valutare la sicurezza di omalizumab, il farmaco ha mostrato di aumentare lievemente il rischio di eventi avversi importanti come l'infarto e gli attacchi ischemici transitori. Una successiva meta a[...]

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Dermatologia, Fda approva apremilast per la psoriasi a placche

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato apremilast, inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) attivo per via orale, per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per i quali la fototerapia o la terap[...]

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Leucemia linfoblastica acuta, chiesta indicazione Fda per blinatumomab

Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'anticorpo monoclonale blinatumomab , per il quale č stata chiesta l'indicazione per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-[...]