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Ca cervicale, priority review Fda per bevacizumab più chemioterapia

L'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata del dossier registrativo, per bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia per il trattamento delle pazienti con tumore cervicale persistente, ricorrente o metastatico. La decisione def[...]

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Diabete, Fda accetta di esaminare il dossier registrativo di U300

Sanofi ha reso noto che l'Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo dell'insulina glargine nota con la sigla di U300. Nelle previsioni dell'azienda, la decisione finale dell'agenzia americana sarà presa nella prima metà del 32015. Lo sco[...]

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Terapia cellulare anti leucemia di Novartis riceve lo status Fda di breakthrough therapy

Novartis ha reso noto che alla sua terapia cellulare personalizzata CTL019 è stato concesso dall'Fda lo status di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy ) per il trattamento di bambini e adulti con leucemia linfoblastica acuta recidiva[...]

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Linfoma periferico a cellule T, Fda approva belinostat

L'Fda ha approvato il nuovo pan inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) belinostat per il trattamento dei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Lo ha reso noto Spectrum Pharmaceuticals, l'azienda che ha svilu[...]

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Fda, ‘breakthrough therapy' a blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta

Fda, ‘breakthrough therapy' a blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso all'anticorpo blinatumomab, sviluppato da Amgen, la designazione di ‘breakthrough therapy' per i pazienti adulti con leuce[...]

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Diabete, Fda approva l'insulina spray Afrezza

Si deve alla testardaggine di un signore di 88 anni il successo dello sviluppo clinico di una insulina spray denominata Afrezza appena approvata dall'Fda per la terapia del diabete di tipo 1 e di tipo 2 Questa insulina è stata sviluppata da MannKind,[...]

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Big pharma può usare Twitter? Fda pubblica le prime linee guida

Nella prima bozza di linee guida messe a punto dall'Fda per regolamentare l'uso dei social network da parte della aziende farmaceutiche, l'agenzia americana ha detto che le case farmaceutiche devono essere sicure di divulgare i "più gravi" rischi dei[...]

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Infezioni complicate della cute, Fda approva l'antibiotico tedizolid

L'Fda ha approvato il nuovo antibiotico tedizolid fosfato per la terapia di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea. Sviluppato da Cubist Pharmaceuticals il farmaco si somministra una volta al giorno con una breve ma efficac[...]

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Epatite C, priority review Fda per il regime tutto orale di AbbVie

L'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata del dossier registrativo, per il regime tutto orale messo a punto dall'americana AbbVie per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo 1. Il regime terapeutico messo a punto da [...]

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Emofilia A, l'Fda approva il fattore VIII long acting di Biogen e Sobi

La Food and Drug Administration ha approvato il fattore VIII ricombinante a lunga durata di azione sviluppato congiuntamente da Biogen Idec e dalla svedese Sobi. Il farmaco è stato approvato per la terapia di pazienti adulti e pediatrici.

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Distrofia di Duchenne, per drisapersen imminente il deposito a Fda ed Ema

Le azioni della biotech Prosensa sono salite del 13 per cento dopo che la casa farmaceutica olandese ha rivelato che, a seguito di un feedback positivo da parte della Fda, entro la fine dell'anno intende presentare all'agenzia americana il dossier pe[...]

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Parkinson, depositato all'Fda dossier di safinamide (Newron e Zambon)

L'italiana Newron coadiuvata dal partner Zambon farmaceutici ha depositato all'Fda il dossier registrativo per il farmaco safinamide per il quale è stata chiesta l'indicazione per il trattamento della malattia di Parkinson. Il deposito della domanda [...]

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Cancro del colon retto metastatico con K-ras non mutato, Fda approva panitumumab in prima linea

L'Fda ha ampliato le indicazioni di panitumumab includendo anche la terapia di prima linea dei pazienti con cancro del colon retto in fase metastatica e con con K-ras non mutato in combinazione con il regime chemioterapico FOLFOX. L'agenzia americana[...]

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Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, Fda approva dalbavancina

La Fda ha approvato la dalbavancina un nuovo antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTIs). Dalbavancina e' uno speciale lipoglicopeptide a somministrazione settimanale indicato per il tratta[...]

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Fda, ‘breakthrough therapy' a nivolumab ed elotuzumab per due tumori del sangue

Nel giro di pochi giorni, la Food and Drug Administration ha concesso lo status di ‘breakthrough therapy' a due farmaci sviluppati da Bristol-Myers Squibb (BMS), nivolumab ed elotuzumab, per il trattamento di due diversi tipi di neoplasie ematologich[...]

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Vedolizumab approvato da Fda per Crohn e colite ulcerosa

La Food and Drug Administration ha approvato l'impiego dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), non trattati con successo con un'[...]

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Scompenso cardiaco, Fda dice no a serelaxina

La decisione era abbastanza scontata alla luce del pronunciamento negativo dello scorso 27 marzo degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'agenzia americana. Pochi giorni fa, l'Fda ha inviato a Novartis un complete resp[...]

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Mieloma multiplo, elotuzumab ottiene lo status di terapia innovativa

Bristol-Myers Squibb e AbbVie hanno reso noto che l'Fda ha concesso al farmaco sperimentale elotuzumab lo status di terapia innovativa (“ breakthrough therapy”) per la cura del myeloma multiplo. Elotuzumab (o HuLuc63) è un anticorpo monoclonale umani[...]

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Cancro al seno, Pfizer pronta a chiedere la registrazione per palbociclib

Pfizer ha reso noto che nel corso del terzo trimestre del 2014 intende depositare all'Fda la domanda di registrazione per l'anticancro palbociclib. Il colosso usa intende chiederne la registrazione quale prima linea di trattamento nei tumori della ma[...]

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Fda approva l'antiaggregante vorapaxar, primo di una nuova classe farmacologica

Il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il via libera dell'Fda come terapia aggiuntiva a quella standard (ASA o ASA più tienopiridine) per la prevenzione degli eventi cardiaci e degli stroke in pazienti che abbiano già subito un infarto[...]