Fda

ARTICOLI

Fda

Tumore della mammella, Fda concede la priority review a palbociclib

Seguirà l'iter accelerato la revisione del dossier registrativo di palbociclib, il nuovo e promettente anti cancro sviluppato da Pfizer. L'azienda ne ha chiesto l'indicazione nel tumore della mammella e l'Fda ha deciso che la revisione dei dati segui[...]

Fda

Epatite C, Fda approva la combinazione ledipasvir/sofosbuvir, inizia l'era interferon free

La Food and Drug Administration oggi ha approvato la combinazione a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotid[...]

Fda

Asma, Fda avverte su possibili rischi di omalizumab

L'Fda ha fatto sapere che in uno studio condotto per valutare la sicurezza di omalizumab, il farmaco ha mostrato di aumentare lievemente il rischio di eventi avversi importanti come l'infarto e gli attacchi ischemici transitori. Una successiva meta a[...]

Fda

Dermatologia, Fda approva apremilast per la psoriasi a placche

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato apremilast, inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) attivo per via orale, per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per i quali la fototerapia o la terap[...]

Fda

Leucemia linfoblastica acuta, chiesta indicazione Fda per blinatumomab

Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'anticorpo monoclonale blinatumomab , per il quale è stata chiesta l'indicazione per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-[...]

Fda

Diabete, Fda approva dulaglutide, nuovo GLP-1 agonista once a week

La Food and Drug Adminisytration ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Dulaglutide è un GLP-1 agonista ad azione prolungata come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. sviluppato da Eli Lilly il farmaco [...]

Fda

Costipazione da oppioidi, Fda approva naloxegol

La Food nd Drug administration ha approvato l'impiego di naloxegol per la costipazione indotta da oppiodi. Sviluppato congiuntamente da Nektar Therapeutics e AstraZeneca il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Movantic. Naloxegol è un antag[...]

Fda

Obesità, parere favorevole dell'Fda per uso di liraglutide

Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, è sicuro ed efficace per giustificarne l'approvazione per l'uso in pazienti cronicamente obesi con almeno un problema di salute legato al peso. Lo ha stabilito og[...]

Fda

Cancro della prostata, via libera Fda a enzalutamide prima della chemio

La US Food and Drug Administration ha approvato l'uso di enzalutamide quale terapia di pazienti con tumore della prostata la cui malattia sia progredita nonostante I trattamento con farmaci per la deprivazione androgenica e prima dell'uso della chemi[...]

Fda

Melanoma, l'Fda approva l'anti PD-L1 pembrolizumab

L'Fda ha concesso l'approvazione accelerata per pembrolizumab, (MK-3475), un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato non resecabile o che non rispondono più ad altri farmaci. Si tratta del primo farmaco [...]

Fda

Nuove indicazioni Fda per eltrombopag

L’agenzia del farmaco Uda (Fda) ha ampliato le indicazioni di eltrombopag in modo da includere anche trattamento dei pazienti con anemia aplastica grave che hanno non hanno risposto in modo adeguato alla terapia immunosoppressiva. Nel febbraio scorso[...]

Fda

Lotta al colesterolo, Amgen deposita all'Fda il dossier di evolocumab

Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application) per evolocumab, una farmaco sperimentale che appartiene alla nuova classe degli anti PCSK9, farmaci anticolesterolo contraddistinti da notevole [...]

Fda

Valutazione prioritaria Fda per vaccino contro C. difficile

L'Fda ha concesso lo status di fast track, cioè di valutazione prioritaria, per un nuovo vaccino sviluppato da Pfizer per l'immunizzazione attiva contro le infezioni da Clostridium difficile. Il vaccino sperimentale, noto per ora con il codice PF-06[...]

Fda

Mieloma multiplo, l'Fda amplia le indicazioni di bortezomib

La Food and Drug Administration (Fda) ha ampliato le indicazioni dell'inibitore del proteasoma bortezomib (Velcade) in modo da comprendere anche il ritrattamento in pazienti con mieloma multiplo che in precedenza avevano risposto farmaco. A darne l'a[...]

Fda

Hiv, Fda approva singola compressa con tripletta a base di dolutegravir

La Food and Drug administration ha approvato un nuovo farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre farmaci: abacavir 600mg, dolutegravir 50mg e lamivudine 300mg. Sviluppato da ViiV, una volta approvato in via de[...]

Fda

Malattia di Gaucher, Fda approva eliglustat, prima terapia orale

Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. L'Fda ha approvato il farmaco eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia, che si stima affligga circa 6mila americani. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce la prima terapi[...]

Fda

Mielofibrosi, procedura abbreviata Fda per anti Jak2 pacritinib

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a pacritinib la procedura abbreviata di esame del dossier registrativo, per il trattamento dei malati di mielofibrosi di rischio medio ed elevato, inclusi, i malati affetti da trombocitop[...]

Fda

Fibrosi polmonare, Breakthrough Therapy Designation dell'Fda per nintedanib

Boehringer Ingelheim ha reso noti che l’Fda ha concesso a nintedanib la designazione di Therapy per la cura della fibrosi polmonare idiopatica. Lo status di Breakthrough Therapy è stato introdotto dall’Fda nel 2012. Oltre ad essere un riconoscimento [...]

Fda

Ca cervicale, priority review Fda per bevacizumab più chemioterapia

L'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata del dossier registrativo, per bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia per il trattamento delle pazienti con tumore cervicale persistente, ricorrente o metastatico. La decisione def[...]

Fda

Diabete, Fda accetta di esaminare il dossier registrativo di U300

Sanofi ha reso noto che l'Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo dell'insulina glargine nota con la sigla di U300. Nelle previsioni dell'azienda, la decisione finale dell'agenzia americana sarà presa nella prima metà del 32015. Lo sco[...]