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Fda approva l'antiaggregante vorapaxar, primo di una nuova classe farmacologica

Il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il via libera dell'Fda come terapia aggiuntiva a quella standard (ASA o ASA più tienopiridine) per la prevenzione degli eventi cardiaci e degli stroke in pazienti che abbiano già subito un infarto[...]

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HCV, depositata all'Fda la domanda per combinazione simeprevir e sofosbuvir

Janssen ha annunciato di aver depositato all'Fda una Supplemental New Drug Application (sNDA) per l'inibitore della proteasi NS3/4A simeprevir, in combinazione con l'inibitore della polimerasi NS5B di Gilead sofosbuvir, per il trattamento delle infez[...]

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Cancro al polmone ALK +, Fda approva ceritinib

Con quattro mesi di anticipo rispetto ai tempi standard, l'Fda ha approvato il nuovo anticancro ceritinib per la terapia del cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo. Sviluppato da Novartis sarà messo in commercio con il marchio Zykadia i[...]

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Epatite C, depositata all'Fda la domanda di registrazione per la tripletta di AbbVie

AbbVie ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per un regime tutto orale pe ril quale viene richiesta l'indicazione nella terapia dei pazienti con epatite C di genotipo 1, quello di gran lunga più diffuso. La domanda all'A[...]

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Malattia di Castelman, siltuximab approvato dall'Fda

La Food and Drug Administration ha approvato siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman (MCD) non associata all'infezione da Hiv e all[...]

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Distrofia di Duchenne, possibile approvazione accelerata Fda per eteplirsen

Sono salite del 60% le azioni di Sarepta Therapeutics alla notizia che, entro la fine del 2014, l'azienda intende depositare una domanda per ottenere l'approvazione accelerata per eteplirsen, farmaco sperimentale studiato per la distrofia di Duchenne[...]

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Ca gastrico avanzato, Fda approva ramucirumab

Eli Lilly ha annunciato che l'Fda ha approvato ramucirumab come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con tumore gastrico localmente avanzato o metastatico, o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che presentano una progre[...]

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Leucemia linfatica cronica, ok Fda per ofatumumab in prima linea

GlaxoSmithKline e Genmab hanno annunciato l'approvazione da parte dell'Fda per l'impiego di ofatumumab in combinazione con clorambucil come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfatica cronica nei quali la terapia a base di fludarabina r[...]

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Hiv, Bristol-Myers Squibb chiede registrazione di atazanavir potenziato con cobicistat

Bristol-Myers Squibb ha reso noto di aver depositato all'Fda la richiesta di registrazione per un regime antiretrovirale basato sulla combinazione a dose fissa dell'inibitore della proteasi atazanavir e di cobicistat. Il vantaggio dell'aggiunta del c[...]

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Alt a studi su ialuronidasi pegilata usata come coadiuvante anticancro

La società biotech americana Halozyme Therapeutics ha reso noto che l'Fda ha deciso la sospensione dell'arruolamento e del trattamento dei pazienti già arruolati in un trial di fase II condotto in pazienti con tumore del pancreas che stava valutando [...]

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Epatite C, Fda concede priority review ad associazione ledispavir/sofosbuvir

Gilead Sciences ha annunciato che l'Fda esaminerà in via prioritaria la domanda di approvazione di nuovo farmaco depositata dalla società per un regime combinato a somministrazione monogiornaliera a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), un[...]

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Dabigatran, ok Fda per trattamento e prevenzione recidive di tromboembolismo venoso

La Food and Drug Administration ha approvato l'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati con anticoagulanti per via parenterale per 5-10 [...]

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Infezioni della cute, ok esperti Fda a tedizolid e dalbavancina

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi antibiotici sviluppati per il trattamento delle infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee, tedizolid e dalbavancina.

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Diabete, ok da esperti Fda a nuova insulina spray

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole e a larghissima maggioranza all'approvazione dell'insulina spray per inalazione per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Sviluppato dalla società farmaceutica americana Ma[...]

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Serelaxina, l'Fda chiede ulteriori evidenze di efficacia

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del farmaco sperimentale di Novartis serelaxina per la terapia dello scompenso cardiaco acuto.

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Emofilia, Fda approva il primo fattore IX long acting

La corsa per il primo fattore IX long acting che richiederà una sola somministrazione alla settimana, almeno in Usa, è stata vinta da Biogen che ha appena ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie del paese nord americano per Alprolix, un farm[...]

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Artrite psoriasica, l'Fda approva apremilast

La U.S. Food and Drug Administration oggi ha approvato apremilast per la terapia di pazienti adulti con artrite psoriasica. Sviluppato dall'americana Celgene, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Otezla.

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Apixaban, ok Fda per il tromboembolismo venoso

Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a interventi di protesizzazione di anca o ginocchio. Questa indicazione è già a[...]

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Fda, Breakthrough Therapy per dabrafenib nel ca polmonare NSCLC

L'inibitore di BRAF di GlaxoSmithKline, dabrafenib, ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mu[...]

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Fast track Fda per l'antibiotico cadazolid (Actelion) attivo contro C. difficile

La svizzera Actelion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ha designato l'antibiotico cadazolid sia come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP ) sia per il programma di sviluppo accelerato (“Fast Track”) per il tratta[...]