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Fda e Ema collaborano per assicurare efficacia e sicurezza dei generici

Le agenzie regolatorie americana ed europea, Fda e Ema, hanno annunciato l'inizio di una collaborazione per condividere informazioni sugli studi di bioequivalenza condotti a supporto delle richieste di approvazione dei farmaci generici.

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Esperti Fda, benefici metrepelan superano rischi nella lipodistrofia

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato 11 a 1 che i benefici di metreleptin, un farmaco orfano sviluppato da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, superano i rischi correlati al medicinale nel trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.

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Crohn e colite ulcerosa, parere positivo Fda per vedolizumab

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa non trattati con successo con le terapia già disponibili.

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Tumore della tiroide, Fda approva sorafenib

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato l'impiego di sorafenib per il trattamento del tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI).

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Epilessie complesse, ok Fda per uso pediatrico di vigabatrin

L'azienda farmaceutica ha reso noto che l'Fda ha approvato l'uso pediatrico di vigabatrin, nei bambini con epilessia a partire da 10 anni di età che soffrono di crisi epilettiche complesse e che non rispondono ad altri trattamenti.