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Infezioni della cute, ok esperti Fda a tedizolid e dalbavancina

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi antibiotici sviluppati per il trattamento delle infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee, tedizolid e dalbavancina.

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Diabete, ok da esperti Fda a nuova insulina spray

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole e a larghissima maggioranza all'approvazione dell'insulina spray per inalazione per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Sviluppato dalla società farmaceutica americana Ma[...]

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Serelaxina, l'Fda chiede ulteriori evidenze di efficacia

Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del farmaco sperimentale di Novartis serelaxina per la terapia dello scompenso cardiaco acuto.

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Emofilia, Fda approva il primo fattore IX long acting

La corsa per il primo fattore IX long acting che richiederà una sola somministrazione alla settimana, almeno in Usa, è stata vinta da Biogen che ha appena ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie del paese nord americano per Alprolix, un farm[...]

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Artrite psoriasica, l'Fda approva apremilast

La U.S. Food and Drug Administration oggi ha approvato apremilast per la terapia di pazienti adulti con artrite psoriasica. Sviluppato dall'americana Celgene, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Otezla.

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Apixaban, ok Fda per il tromboembolismo venoso

Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a interventi di protesizzazione di anca o ginocchio. Questa indicazione è già a[...]

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Fda, Breakthrough Therapy per dabrafenib nel ca polmonare NSCLC

L'inibitore di BRAF di GlaxoSmithKline, dabrafenib, ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mu[...]

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Fast track Fda per l'antibiotico cadazolid (Actelion) attivo contro C. difficile

La svizzera Actelion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ha designato l'antibiotico cadazolid sia come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP ) sia per il programma di sviluppo accelerato (“Fast Track”) per il tratta[...]

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Fibrosi cistica, sì Fda a nuova indicazione di ivacaftor

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteri[...]

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Lipodistrofia, Fda approva metreleptin

L'Fda ha approvato metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per il trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.

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Epatite C, daclastavir e asuprenavir breakthrough therapy per l'Fda

L'Fda ha concesso il riconoscimento di breakthrough therapy a un regime tutto orale e senza interferone basato sui farmaci daclatasvir e asunaprevir, entrambi sviluppati da Bristol-Myers Squibb. Questa associazione è stata sviluppata per la cura dei [...]

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Steatoepatite non alcolica: fast track Fda per nuovo anti fibrotico

La biotech americana Genfit ha annunciato di aver ricevuto lo status di Fast Track dall'Fda per il programma di sviluppo del farmaco GFT505 per la terapia della steatoepatite non alcolica (Nash), con effetto dal 14 febbraio 2014. GFTT505 è un agonist[...]

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Bronchiectasia, designazione Fda di farmaco orfano per erdosteina

Erdosteina, la più recente molecola nella classe dei farmaci muco attivi, scoperta e sviluppata dai laboratori di ricerca dell'italiana Edmond Pharma, ha ricevuto la Orphan Drug Designation da parte dell'Office of Orphan Products Development (Oopd) d[...]

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Priority Review Fda a belinostat nel linfoma periferico a cellule T

L'Fda ha concesso al nuovo pan inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) belinostat la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per il trattamento dei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Lo ha reso[...]

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Fda approva ibrutinib anche per la leucemia linfatica cronica

L'Fda ha approvato ibrutinib come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia. Lo scorso novembre, il farmaco era già stato approvato per il trattamento dei pazient[...]

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Sindrome di Morquio, Fda approva farmaco di Biomarin

L'Fda ha approvato la N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisaccaridosi di Tipo IVA (MPS IVA), chiamata anche sindr[...]

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Dolore postoperatorio, Fda per ora non approva nuova formulazione di bupivacaina

Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l'approvazione per la formulazione depot dell'analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il[...]

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Fda boccia l'antiaggregante cangrelor per scarsa efficacia

Un panel indipendente di esperti incaricato dall'Fda di esaminare le domande di registrazione dei farmaci cardiovascolari, ha deciso di non raccomandare l'impiego clinic di cangrelor, un nuovo antiaggregante sviluppato da The Medicines, Secondo gli e[...]

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Epatite C, Gilead presenta a Fda domanda di approvazione per associazione ledipasvir/sofosbuvir

Sciences ha annunciato di aver depositato presso l'Fda una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibito[...]

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Naproxene, per Fda la sicurezza cardiovascolare non diversa dagli altri Fans

Con 16 voti a 9, un panel di esperti dell'Fda si è espresso negativamente sul fatto che la sicurezza cardiovascolare di naproxene fosse migliore di quella degli altri Fans affermando che attualmente non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al[...]