AbbVie ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per un regime tutto orale pe ril quale viene richiesta l'indicazione nella terapia dei pazienti con epatite C di genotipo 1, quello di gran lunga più diffuso. La domanda all'A[...]
La Food and Drug Administration ha approvato siltuximab, un nuovo anticorpo monoclonale anti interleuchina-6 (IL-6), per il trattamento dei pazienti con la forma multicentrica della malattia di Castelman (MCD) non associata all'infezione da Hiv e all[...]
Sono salite del 60% le azioni di Sarepta Therapeutics alla notizia che, entro la fine del 2014, l'azienda intende depositare una domanda per ottenere l'approvazione accelerata per eteplirsen, farmaco sperimentale studiato per la distrofia di Duchenne[...]
Eli Lilly ha annunciato che l'Fda ha approvato ramucirumab come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con tumore gastrico localmente avanzato o metastatico, o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che presentano una progre[...]
GlaxoSmithKline e Genmab hanno annunciato l'approvazione da parte dell'Fda per l'impiego di ofatumumab in combinazione con clorambucil come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfatica cronica nei quali la terapia a base di fludarabina r[...]
Bristol-Myers Squibb ha reso noto di aver depositato all'Fda la richiesta di registrazione per un regime antiretrovirale basato sulla combinazione a dose fissa dell'inibitore della proteasi atazanavir e di cobicistat. Il vantaggio dell'aggiunta del c[...]
La società biotech americana Halozyme Therapeutics ha reso noto che l'Fda ha deciso la sospensione dell'arruolamento e del trattamento dei pazienti già arruolati in un trial di fase II condotto in pazienti con tumore del pancreas che stava valutando [...]
Gilead Sciences ha annunciato che l'Fda esaminerà in via prioritaria la domanda di approvazione di nuovo farmaco depositata dalla società per un regime combinato a somministrazione monogiornaliera a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), un[...]
La Food and Drug Administration ha approvato l'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati con anticoagulanti per via parenterale per 5-10 [...]
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi antibiotici sviluppati per il trattamento delle infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee, tedizolid e dalbavancina.
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole e a larghissima maggioranza all'approvazione dell'insulina spray per inalazione per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Sviluppato dalla società farmaceutica americana Ma[...]
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del farmaco sperimentale di Novartis serelaxina per la terapia dello scompenso cardiaco acuto.
La corsa per il primo fattore IX long acting che richiederà una sola somministrazione alla settimana, almeno in Usa, è stata vinta da Biogen che ha appena ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie del paese nord americano per Alprolix, un farm[...]
La U.S. Food and Drug Administration oggi ha approvato apremilast per la terapia di pazienti adulti con artrite psoriasica. Sviluppato dall'americana Celgene, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Otezla.
Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a interventi di protesizzazione di anca o ginocchio. Questa indicazione è già a[...]
L'inibitore di BRAF di GlaxoSmithKline, dabrafenib, ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mu[...]
La svizzera Actelion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ha designato l'antibiotico cadazolid sia come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP ) sia per il programma di sviluppo accelerato (“Fast Track”) per il tratta[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteri[...]
L'Fda ha approvato metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per il trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.
L'Fda ha concesso il riconoscimento di breakthrough therapy a un regime tutto orale e senza interferone basato sui farmaci daclatasvir e asunaprevir, entrambi sviluppati da Bristol-Myers Squibb. Questa associazione è stata sviluppata per la cura dei [...]
