Fda

ARTICOLI

Fda

Fda, Breakthrough Therapy per dabrafenib nel ca polmonare NSCLC

L'inibitore di BRAF di GlaxoSmithKline, dabrafenib, ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mu[...]

Fda

Fast track Fda per l'antibiotico cadazolid (Actelion) attivo contro C. difficile

La svizzera Actelion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ha designato l'antibiotico cadazolid sia come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP ) sia per il programma di sviluppo accelerato (“Fast Track”) per il tratta[...]

Fda

Fibrosi cistica, sì Fda a nuova indicazione di ivacaftor

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteri[...]

Fda

Lipodistrofia, Fda approva metreleptin

L'Fda ha approvato metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per il trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.

Fda

Epatite C, daclastavir e asuprenavir breakthrough therapy per l'Fda

L'Fda ha concesso il riconoscimento di breakthrough therapy a un regime tutto orale e senza interferone basato sui farmaci daclatasvir e asunaprevir, entrambi sviluppati da Bristol-Myers Squibb. Questa associazione è stata sviluppata per la cura dei [...]

Fda

Steatoepatite non alcolica: fast track Fda per nuovo anti fibrotico

La biotech americana Genfit ha annunciato di aver ricevuto lo status di Fast Track dall'Fda per il programma di sviluppo del farmaco GFT505 per la terapia della steatoepatite non alcolica (Nash), con effetto dal 14 febbraio 2014. GFTT505 è un agonist[...]

Fda

Bronchiectasia, designazione Fda di farmaco orfano per erdosteina

Erdosteina, la più recente molecola nella classe dei farmaci muco attivi, scoperta e sviluppata dai laboratori di ricerca dell'italiana Edmond Pharma, ha ricevuto la Orphan Drug Designation da parte dell'Office of Orphan Products Development (Oopd) d[...]

Fda

Priority Review Fda a belinostat nel linfoma periferico a cellule T

L'Fda ha concesso al nuovo pan inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) belinostat la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per il trattamento dei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Lo ha reso[...]

Fda

Fda approva ibrutinib anche per la leucemia linfatica cronica

L'Fda ha approvato ibrutinib come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia. Lo scorso novembre, il farmaco era già stato approvato per il trattamento dei pazient[...]

Fda

Sindrome di Morquio, Fda approva farmaco di Biomarin

L'Fda ha approvato la N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisaccaridosi di Tipo IVA (MPS IVA), chiamata anche sindr[...]

Fda

Dolore postoperatorio, Fda per ora non approva nuova formulazione di bupivacaina

Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l'approvazione per la formulazione depot dell'analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il[...]

Fda

Fda boccia l'antiaggregante cangrelor per scarsa efficacia

Un panel indipendente di esperti incaricato dall'Fda di esaminare le domande di registrazione dei farmaci cardiovascolari, ha deciso di non raccomandare l'impiego clinic di cangrelor, un nuovo antiaggregante sviluppato da The Medicines, Secondo gli e[...]

Fda

Epatite C, Gilead presenta a Fda domanda di approvazione per associazione ledipasvir/sofosbuvir

Sciences ha annunciato di aver depositato presso l'Fda una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibito[...]

Fda

Naproxene, per Fda la sicurezza cardiovascolare non diversa dagli altri Fans

Con 16 voti a 9, un panel di esperti dell'Fda si è espresso negativamente sul fatto che la sicurezza cardiovascolare di naproxene fosse migliore di quella degli altri Fans affermando che attualmente non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al[...]

Fda

Fda, Breakthrough Therapy per eltrombopag contro citopenia da anemia aplastica

L'agonista orale dei recettori della trombopoietina eltrombopag ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica grave che non rispondono [...]

Fda

Sclerosi multipla, Fda approva il glatiramer acetato tre volte la settimana

La Food and Drug Administration ha approvato una nuova formulazione da 40 mg/mL di glatiramer acetato che richiede tre sole somministrazioni la settimana per la terapia di pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). La dose a[...]

Fda

Le procedure di approvazione FDA non sono ben standardizzate

Uno studio condotto dai ricercatori della Yale School of Medicine mostra che gli studi clinici utilizzati dall'Fda, tra il 2005 e il 2012, per prendere decisioni in merito all'approvazione di nuovi farmaci variavano ampiamente nella loro completezza.[...]

Fda

Fda per la terza volta nega l'indicazione di rivaroxaban nella SCA

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente negativa (10 a 0) votando contro l'estensione dell'approvazione di rivaroxaban all'uso nei pazienti con sindrome coronarica acuta nei 90 giorni successi all'evento. Secondo l'agenzia [...]

Fda

Parere positivo Fda all'antiaggregante vorapaxar dopo un infarto del miocardio

Dopo l'endorsement dei giorni scorsi ricevuto dello staff interno dell'Fda, lo scorso 15 gennaio il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il parere positivo degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda. Con[...]

Fda

Fda raccomanda di non superare i 325 mg. di paracetamolo

L'Fda ha raccomandato l'interruzione delle prescrizioni delle combinazioni di farmaci contenenti più di 325 mg di paracetamolo o acetaminofene (termine più utilizzato negli Stati Uniti) in compresse, capsule o altre unità di dosaggio, citando il risc[...]