Studio FDA conferma positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran
Uno studio FDA Medicare condotto su 134.000 pazienti con Fibrillazione Atriale, conferma il positivo profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran nella pratica clinica
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ARTICOLI
Fibrillazione atriale, parere favorevole Fda per edoxaban
Con voto quasi unanime (9 a 1), gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda si sono espressi favorevolmente circa l'approvazione di edoxaban per la riduzione dello stroke e degli eventi embolici sistemici in pazienti c[...]
Psoriasi, parere favorevole Fda per secukinumab
Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee (DODAC) dell'Fda ha dato parere unanimemente favorevole (7 a 0) all'approvazione di secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati al[...]
Tumore della mammella, Fda concede la priority review a palbociclib
Seguirà l'iter accelerato la revisione del dossier registrativo di palbociclib, il nuovo e promettente anti cancro sviluppato da Pfizer. L'azienda ne ha chiesto l'indicazione nel tumore della mammella e l'Fda ha deciso che la revisione dei dati segui[...]
Epatite C, Fda approva la combinazione ledipasvir/sofosbuvir, inizia l'era interferon free
La Food and Drug Administration oggi ha approvato la combinazione a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir 90 mg e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotid[...]
Asma, Fda avverte su possibili rischi di omalizumab
L'Fda ha fatto sapere che in uno studio condotto per valutare la sicurezza di omalizumab, il farmaco ha mostrato di aumentare lievemente il rischio di eventi avversi importanti come l'infarto e gli attacchi ischemici transitori. Una successiva meta a[...]
Dermatologia, Fda approva apremilast per la psoriasi a placche
La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato apremilast, inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) attivo per via orale, per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave per i quali la fototerapia o la terap[...]
Leucemia linfoblastica acuta, chiesta indicazione Fda per blinatumomab
Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'anticorpo monoclonale blinatumomab , per il quale è stata chiesta l'indicazione per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-[...]
Diabete, Fda approva dulaglutide, nuovo GLP-1 agonista once a week
La Food and Drug Adminisytration ha approvato il nuovo GLP-1 agonista dulaglutide. Dulaglutide è un GLP-1 agonista ad azione prolungata come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. sviluppato da Eli Lilly il farmaco [...]
Costipazione da oppioidi, Fda approva naloxegol
La Food nd Drug administration ha approvato l'impiego di naloxegol per la costipazione indotta da oppiodi. Sviluppato congiuntamente da Nektar Therapeutics e AstraZeneca il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Movantic. Naloxegol è un antag[...]
Obesità, parere favorevole dell'Fda per uso di liraglutide
Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, è sicuro ed efficace per giustificarne l'approvazione per l'uso in pazienti cronicamente obesi con almeno un problema di salute legato al peso. Lo ha stabilito og[...]
Cancro della prostata, via libera Fda a enzalutamide prima della chemio
La US Food and Drug Administration ha approvato l'uso di enzalutamide quale terapia di pazienti con tumore della prostata la cui malattia sia progredita nonostante I trattamento con farmaci per la deprivazione androgenica e prima dell'uso della chemi[...]
Melanoma, l'Fda approva l'anti PD-L1 pembrolizumab
L'Fda ha concesso l'approvazione accelerata per pembrolizumab, (MK-3475), un anticorpo monoclonale anti-PD-L1, per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato non resecabile o che non rispondono più ad altri farmaci. Si tratta del primo farmaco [...]
Nuove indicazioni Fda per eltrombopag
L’agenzia del farmaco Uda (Fda) ha ampliato le indicazioni di eltrombopag in modo da includere anche trattamento dei pazienti con anemia aplastica grave che hanno non hanno risposto in modo adeguato alla terapia immunosoppressiva. Nel febbraio scorso[...]
Lotta al colesterolo, Amgen deposita all'Fda il dossier di evolocumab
Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application) per evolocumab, una farmaco sperimentale che appartiene alla nuova classe degli anti PCSK9, farmaci anticolesterolo contraddistinti da notevole [...]
Valutazione prioritaria Fda per vaccino contro C. difficile
L'Fda ha concesso lo status di fast track, cioè di valutazione prioritaria, per un nuovo vaccino sviluppato da Pfizer per l'immunizzazione attiva contro le infezioni da Clostridium difficile. Il vaccino sperimentale, noto per ora con il codice PF-06[...]
Mieloma multiplo, l'Fda amplia le indicazioni di bortezomib
La Food and Drug Administration (Fda) ha ampliato le indicazioni dell'inibitore del proteasoma bortezomib (Velcade) in modo da comprendere anche il ritrattamento in pazienti con mieloma multiplo che in precedenza avevano risposto farmaco. A darne l'a[...]
Hiv, Fda approva singola compressa con tripletta a base di dolutegravir
La Food and Drug administration ha approvato un nuovo farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre farmaci: abacavir 600mg, dolutegravir 50mg e lamivudine 300mg. Sviluppato da ViiV, una volta approvato in via de[...]
Malattia di Gaucher, Fda approva eliglustat, prima terapia orale
Importante novità nella cura della malattia di Gaucher. L'Fda ha approvato il farmaco eliglustat per la cura della forma 1 di questa patologia, che si stima affligga circa 6mila americani. Sviluppato da Genzyme, eliglustat costituisce la prima terapi[...]
Mielofibrosi, procedura abbreviata Fda per anti Jak2 pacritinib
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a pacritinib la procedura abbreviata di esame del dossier registrativo, per il trattamento dei malati di mielofibrosi di rischio medio ed elevato, inclusi, i malati affetti da trombocitop[...]
