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ARTICOLI

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Priority Review Fda a belinostat nel linfoma periferico a cellule T

L'Fda ha concesso al nuovo pan inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) belinostat la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per il trattamento dei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Lo ha reso[...]

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Fda approva ibrutinib anche per la leucemia linfatica cronica

L'Fda ha approvato ibrutinib come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia. Lo scorso novembre, il farmaco era già stato approvato per il trattamento dei pazient[...]

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Sindrome di Morquio, Fda approva farmaco di Biomarin

L'Fda ha approvato la N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisaccaridosi di Tipo IVA (MPS IVA), chiamata anche sindr[...]

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Dolore postoperatorio, Fda per ora non approva nuova formulazione di bupivacaina

Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l'approvazione per la formulazione depot dell'analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il[...]

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Fda boccia l'antiaggregante cangrelor per scarsa efficacia

Un panel indipendente di esperti incaricato dall'Fda di esaminare le domande di registrazione dei farmaci cardiovascolari, ha deciso di non raccomandare l'impiego clinic di cangrelor, un nuovo antiaggregante sviluppato da The Medicines, Secondo gli e[...]

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Epatite C, Gilead presenta a Fda domanda di approvazione per associazione ledipasvir/sofosbuvir

Sciences ha annunciato di aver depositato presso l'Fda una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibito[...]

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Naproxene, per Fda la sicurezza cardiovascolare non diversa dagli altri Fans

Con 16 voti a 9, un panel di esperti dell'Fda si è espresso negativamente sul fatto che la sicurezza cardiovascolare di naproxene fosse migliore di quella degli altri Fans affermando che attualmente non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al[...]

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Fda, Breakthrough Therapy per eltrombopag contro citopenia da anemia aplastica

L'agonista orale dei recettori della trombopoietina eltrombopag ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica grave che non rispondono [...]

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Sclerosi multipla, Fda approva il glatiramer acetato tre volte la settimana

La Food and Drug Administration ha approvato una nuova formulazione da 40 mg/mL di glatiramer acetato che richiede tre sole somministrazioni la settimana per la terapia di pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). La dose a[...]

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Le procedure di approvazione FDA non sono ben standardizzate

Uno studio condotto dai ricercatori della Yale School of Medicine mostra che gli studi clinici utilizzati dall'Fda, tra il 2005 e il 2012, per prendere decisioni in merito all'approvazione di nuovi farmaci variavano ampiamente nella loro completezza.[...]

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Fda per la terza volta nega l'indicazione di rivaroxaban nella SCA

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente negativa (10 a 0) votando contro l'estensione dell'approvazione di rivaroxaban all'uso nei pazienti con sindrome coronarica acuta nei 90 giorni successi all'evento. Secondo l'agenzia [...]

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Parere positivo Fda all'antiaggregante vorapaxar dopo un infarto del miocardio

Dopo l'endorsement dei giorni scorsi ricevuto dello staff interno dell'Fda, lo scorso 15 gennaio il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il parere positivo degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda. Con[...]

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Fda raccomanda di non superare i 325 mg. di paracetamolo

L'Fda ha raccomandato l'interruzione delle prescrizioni delle combinazioni di farmaci contenenti più di 325 mg di paracetamolo o acetaminofene (termine più utilizzato negli Stati Uniti) in compresse, capsule o altre unità di dosaggio, citando il risc[...]

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Lassativi a base di fosfato di sodio pericolosi se assunti in dosi elevate, alert Fda

L' Fda ha lanciato un'allerta riguardante i possibili rischi per la salute per le persone che fanno uso di lassativi da banco che contengono fosfato di sodio. Come spiega l'Agenzia americana, per il trattamento della costipazione, questi farmaci devo[...]

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FDA approva dapagliflozin, antidiabetico di AstraZeneca

La Food and Drug administration ha approvato l'antidiabetico dapagliflozin, un farmaco appartenente alla classe dei cotrasportatori sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Inizialmente la domanda di registrazione era stata respinta ma l'Agenzia americana [...]

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Melanoma, approvazione accelerata Fda per associazione trametinib e dabrafenib

L'Fda ha concesso l'approvazione con procedura accelerata all'associazione di trametinib e dabrafenib, due farmaci già singolarmente approvati per la terapia del melanoma metastatico. Adesso potranno essere impiegati anche in abbinamento per i pazien[...]

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Diabete tipo 1, Fda riconosce lo status di farmaco orfano a nuova immunoterapia

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per una nuova immunoterapia conosciuta con la sigla DV-0100, sviluppata da DiaVacs per la terapia del diabete di tipo 1. Il farmaco è attualmente in fase II del suo svilup[...]

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Ok Fda a treprostinil orale a rilascio prolungato per l'ipertensione arteriosa polmonare

Dopo le prime due risposte negative, United Therapeutics è riuscita a ottenere l'approvazione da parte dell'Fda per l'immissione in commercio della formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terap[...]

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Malaria, tafenochina ottiene da Fda designazione di “terapia fortemente innovativa”

L'FDA ha concesso la designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia fortemente innovativa) al farmaco anti-malaria tefanochina sviluppato da GlaxoSmithKline in collaborazione con l'associazione non profit Medicines for Malaria Venture (MMV).

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Fda, ok a fattore XIII ricombinante per raro difetto della coagulazione

L'Fda ha approvato il fattore XIII ricombinante (rFXIII, Tretten) sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subunità A del Fattore XIII, uno dei deficit più rari dei fattori della coa[...]