Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi antibiotici sviluppati per il trattamento delle infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee, tedizolid e dalbavancina.
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole e a larghissima maggioranza all'approvazione dell'insulina spray per inalazione per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Sviluppato dalla società farmaceutica americana Ma[...]
Un Comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del farmaco sperimentale di Novartis serelaxina per la terapia dello scompenso cardiaco acuto.
La corsa per il primo fattore IX long acting che richiederà una sola somministrazione alla settimana, almeno in Usa, è stata vinta da Biogen che ha appena ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie del paese nord americano per Alprolix, un farm[...]
La U.S. Food and Drug Administration oggi ha approvato apremilast per la terapia di pazienti adulti con artrite psoriasica. Sviluppato dall'americana Celgene, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Otezla.
Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a interventi di protesizzazione di anca o ginocchio. Questa indicazione è già a[...]
L'inibitore di BRAF di GlaxoSmithKline, dabrafenib, ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con mu[...]
La svizzera Actelion ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ha designato l'antibiotico cadazolid sia come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP ) sia per il programma di sviluppo accelerato (“Fast Track”) per il tratta[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera a un nuova indicazione di ivacaftor (Kalydeco, di Vertex Pharmaceuticals): il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di almeno 6 anni di età, provocata da una qualunque di otto ulteri[...]
L'Fda ha approvato metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per il trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.
L'Fda ha concesso il riconoscimento di breakthrough therapy a un regime tutto orale e senza interferone basato sui farmaci daclatasvir e asunaprevir, entrambi sviluppati da Bristol-Myers Squibb. Questa associazione è stata sviluppata per la cura dei [...]
La biotech americana Genfit ha annunciato di aver ricevuto lo status di Fast Track dall'Fda per il programma di sviluppo del farmaco GFT505 per la terapia della steatoepatite non alcolica (Nash), con effetto dal 14 febbraio 2014. GFTT505 è un agonist[...]
Erdosteina, la più recente molecola nella classe dei farmaci muco attivi, scoperta e sviluppata dai laboratori di ricerca dell'italiana Edmond Pharma, ha ricevuto la Orphan Drug Designation da parte dell'Office of Orphan Products Development (Oopd) d[...]
L'Fda ha concesso al nuovo pan inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) belinostat la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per il trattamento dei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivante o refrattario. Lo ha reso[...]
L'Fda ha approvato ibrutinib come terapia ad agente singolo per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) pretrattati con almeno una terapia. Lo scorso novembre, il farmaco era già stato approvato per il trattamento dei pazient[...]
L'Fda ha approvato la N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisaccaridosi di Tipo IVA (MPS IVA), chiamata anche sindr[...]
Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l'approvazione per la formulazione depot dell'analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il[...]
Un panel indipendente di esperti incaricato dall'Fda di esaminare le domande di registrazione dei farmaci cardiovascolari, ha deciso di non raccomandare l'impiego clinic di cangrelor, un nuovo antiaggregante sviluppato da The Medicines, Secondo gli e[...]
Sciences ha annunciato di aver depositato presso l'Fda una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibito[...]
Con 16 voti a 9, un panel di esperti dell'Fda si è espresso negativamente sul fatto che la sicurezza cardiovascolare di naproxene fosse migliore di quella degli altri Fans affermando che attualmente non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al[...]
