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Lassativi a base di fosfato di sodio pericolosi se assunti in dosi elevate, alert Fda

L' Fda ha lanciato un'allerta riguardante i possibili rischi per la salute per le persone che fanno uso di lassativi da banco che contengono fosfato di sodio. Come spiega l'Agenzia americana, per il trattamento della costipazione, questi farmaci devo[...]

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FDA approva dapagliflozin, antidiabetico di AstraZeneca

La Food and Drug administration ha approvato l'antidiabetico dapagliflozin, un farmaco appartenente alla classe dei cotrasportatori sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Inizialmente la domanda di registrazione era stata respinta ma l'Agenzia americana [...]

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Melanoma, approvazione accelerata Fda per associazione trametinib e dabrafenib

L'Fda ha concesso l'approvazione con procedura accelerata all'associazione di trametinib e dabrafenib, due farmaci già singolarmente approvati per la terapia del melanoma metastatico. Adesso potranno essere impiegati anche in abbinamento per i pazien[...]

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Diabete tipo 1, Fda riconosce lo status di farmaco orfano a nuova immunoterapia

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per una nuova immunoterapia conosciuta con la sigla DV-0100, sviluppata da DiaVacs per la terapia del diabete di tipo 1. Il farmaco è attualmente in fase II del suo svilup[...]

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Ok Fda a treprostinil orale a rilascio prolungato per l'ipertensione arteriosa polmonare

Dopo le prime due risposte negative, United Therapeutics è riuscita a ottenere l'approvazione da parte dell'Fda per l'immissione in commercio della formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terap[...]

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Malaria, tafenochina ottiene da Fda designazione di “terapia fortemente innovativa”

L'FDA ha concesso la designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia fortemente innovativa) al farmaco anti-malaria tefanochina sviluppato da GlaxoSmithKline in collaborazione con l'associazione non profit Medicines for Malaria Venture (MMV).

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Fda, ok a fattore XIII ricombinante per raro difetto della coagulazione

L'Fda ha approvato il fattore XIII ricombinante (rFXIII, Tretten) sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subunità A del Fattore XIII, uno dei deficit più rari dei fattori della coa[...]

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Fda accetta domanda registrazione per insulina glargine biosimilare

Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il biosimilare dell' insulina glargine, un'insulina basale a lunga durata di azione studiata per il trattamento del di[...]

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Sclerosi multipla, Fda chiede altri dati per approvare alemtuzumab

La Fda ha respinto la domanda di registrazione presentata da Sanofi per richiedere la commercializzazione negli Stati Uniti del farmaco alemtuzumab, un nuovo trattamento contro la sclerosi multipla già approvato dalle autorità europee lo scorso mese [...]

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Fda rimuove la sospensione parziale per l'antileucemia tosedostat

Cell Therapeutics rende noto di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una notifica secondo la quale la sospensione clinica parziale per tosedostat è stata rimossa e tutti gli studi in corso possono proseguire. L'agenzia [...]

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In Usa torna ponatinib per la leucemia refrattaria Philadelphia positiva

L'Fda, l'agenzia statunitense preposta al controllo dei farmaci e degli alimenti, ha approvato le indicazioni terapeutiche (USPI) modificate e il programma di valutazione e di riduzione del rischio (REMS), per ponatinib che ne consentono la ripresa i[...]

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Fda e Ema collaborano per assicurare efficacia e sicurezza dei generici

Le agenzie regolatorie americana ed europea, Fda e Ema, hanno annunciato l'inizio di una collaborazione per condividere informazioni sugli studi di bioequivalenza condotti a supporto delle richieste di approvazione dei farmaci generici.

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Bpco, Fda approva associazione LAMA/LABA di Gsk

L'agenzia americana ha approvato la combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-acting beta-agonist). Il farmaco sarà messo in commercio da G[...]

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Esperti Fda, benefici metrepelan superano rischi nella lipodistrofia

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato 11 a 1 che i benefici di metreleptin, un farmaco orfano sviluppato da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, superano i rischi correlati al medicinale nel trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.

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Gaucher, Fda concede priorità di valutazione a eliglustat

L'Fda ha concesso priorità di valutazione al dossier registrativo di eliglustat, una terapia sperimentale orale per il trattamento dei pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1. Lo scorso ottobre, l'Ema ha approvato la richiesta pre[...]

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Crohn e colite ulcerosa, parere positivo Fda per vedolizumab

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa non trattati con successo con le terapia già disponibili.

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Pene curvo (malattia di La Peyronie), Fda approva prima terapia medica

L'Fda ha approvato un farmaco a base di collagenasi di Clostridium histolyticum per la terapia della malattia di La Peyronie una patologia benigna caratterizzata da stituita da una fibrosi localizzata della guaina che riveste i suoi corpi cavernosi [...]

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Pillola giorno dopo, non funziona su donne che superano 80kg

La pillola del giorno dopo potrebbe non funzionare sulle donne che superano un certo peso e non ha efficacia in quelle che pesano oltre 80 kg: ecco perchè la Food and Drug Administration (Fda), l'ente statunitense per la regolamentazione dei farmaci,[...]

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Restrizioni meno severe su rosiglitazone approvate da Fda

Continua la ‘riabilitazione' da parte della Food and Drug Administration (Fda) di rosiglitazone, il discusso antidiabetico di GlaxoSmithKline, accusato in passato di aumentare il rischio cardiovascolare e per questo ritirato dal mercato nella Ue e la[...]

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Tumore della tiroide, Fda approva sorafenib

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato l'impiego di sorafenib per il trattamento del tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI).