Durect Corporation ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l'approvazione per la formulazione depot dell'analgesico e anestetico locale bupivacaina, commercializzata con il marchio Posidur® per il[...]
Un panel indipendente di esperti incaricato dall'Fda di esaminare le domande di registrazione dei farmaci cardiovascolari, ha deciso di non raccomandare l'impiego clinic di cangrelor, un nuovo antiaggregante sviluppato da The Medicines, Secondo gli e[...]
Sciences ha annunciato di aver depositato presso l'Fda una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibito[...]
Con 16 voti a 9, un panel di esperti dell'Fda si è espresso negativamente sul fatto che la sicurezza cardiovascolare di naproxene fosse migliore di quella degli altri Fans affermando che attualmente non ci sono sufficienti evidenze per riconoscere al[...]
L'agonista orale dei recettori della trombopoietina eltrombopag ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica grave che non rispondono [...]
La Food and Drug Administration ha approvato una nuova formulazione da 40 mg/mL di glatiramer acetato che richiede tre sole somministrazioni la settimana per la terapia di pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). La dose a[...]
Uno studio condotto dai ricercatori della Yale School of Medicine mostra che gli studi clinici utilizzati dall'Fda, tra il 2005 e il 2012, per prendere decisioni in merito all'approvazione di nuovi farmaci variavano ampiamente nella loro completezza.[...]
Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente negativa (10 a 0) votando contro l'estensione dell'approvazione di rivaroxaban all'uso nei pazienti con sindrome coronarica acuta nei 90 giorni successi all'evento. Secondo l'agenzia [...]
Dopo l'endorsement dei giorni scorsi ricevuto dello staff interno dell'Fda, lo scorso 15 gennaio il nuovo antiaggregante orale vorapaxar ha ricevuto il parere positivo degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda. Con[...]
L'Fda ha raccomandato l'interruzione delle prescrizioni delle combinazioni di farmaci contenenti più di 325 mg di paracetamolo o acetaminofene (termine più utilizzato negli Stati Uniti) in compresse, capsule o altre unità di dosaggio, citando il risc[...]
L' Fda ha lanciato un'allerta riguardante i possibili rischi per la salute per le persone che fanno uso di lassativi da banco che contengono fosfato di sodio. Come spiega l'Agenzia americana, per il trattamento della costipazione, questi farmaci devo[...]
La Food and Drug administration ha approvato l'antidiabetico dapagliflozin, un farmaco appartenente alla classe dei cotrasportatori sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Inizialmente la domanda di registrazione era stata respinta ma l'Agenzia americana [...]
L'Fda ha concesso l'approvazione con procedura accelerata all'associazione di trametinib e dabrafenib, due farmaci già singolarmente approvati per la terapia del melanoma metastatico. Adesso potranno essere impiegati anche in abbinamento per i pazien[...]
L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per una nuova immunoterapia conosciuta con la sigla DV-0100, sviluppata da DiaVacs per la terapia del diabete di tipo 1. Il farmaco è attualmente in fase II del suo svilup[...]
Dopo le prime due risposte negative, United Therapeutics è riuscita a ottenere l'approvazione da parte dell'Fda per l'immissione in commercio della formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terap[...]
L'FDA ha concesso la designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia fortemente innovativa) al farmaco anti-malaria tefanochina sviluppato da GlaxoSmithKline in collaborazione con l'associazione non profit Medicines for Malaria Venture (MMV).
L'Fda ha approvato il fattore XIII ricombinante (rFXIII, Tretten) sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subunità A del Fattore XIII, uno dei deficit più rari dei fattori della coa[...]
Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il biosimilare dell' insulina glargine, un'insulina basale a lunga durata di azione studiata per il trattamento del di[...]
La Fda ha respinto la domanda di registrazione presentata da Sanofi per richiedere la commercializzazione negli Stati Uniti del farmaco alemtuzumab, un nuovo trattamento contro la sclerosi multipla già approvato dalle autorità europee lo scorso mese [...]
Cell Therapeutics rende noto di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una notifica secondo la quale la sospensione clinica parziale per tosedostat è stata rimossa e tutti gli studi in corso possono proseguire. L'agenzia [...]
