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Fda, ok a fattore XIII ricombinante per raro difetto della coagulazione

L'Fda ha approvato il fattore XIII ricombinante (rFXIII, Tretten) sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti con una mancanza congenita della subunità A del Fattore XIII, uno dei deficit più rari dei fattori della coa[...]

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Fda accetta domanda registrazione per insulina glargine biosimilare

Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il biosimilare dell' insulina glargine, un'insulina basale a lunga durata di azione studiata per il trattamento del di[...]

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Sclerosi multipla, Fda chiede altri dati per approvare alemtuzumab

La Fda ha respinto la domanda di registrazione presentata da Sanofi per richiedere la commercializzazione negli Stati Uniti del farmaco alemtuzumab, un nuovo trattamento contro la sclerosi multipla già approvato dalle autorità europee lo scorso mese [...]

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Fda rimuove la sospensione parziale per l'antileucemia tosedostat

Cell Therapeutics rende noto di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una notifica secondo la quale la sospensione clinica parziale per tosedostat è stata rimossa e tutti gli studi in corso possono proseguire. L'agenzia [...]

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In Usa torna ponatinib per la leucemia refrattaria Philadelphia positiva

L'Fda, l'agenzia statunitense preposta al controllo dei farmaci e degli alimenti, ha approvato le indicazioni terapeutiche (USPI) modificate e il programma di valutazione e di riduzione del rischio (REMS), per ponatinib che ne consentono la ripresa i[...]

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Fda e Ema collaborano per assicurare efficacia e sicurezza dei generici

Le agenzie regolatorie americana ed europea, Fda e Ema, hanno annunciato l'inizio di una collaborazione per condividere informazioni sugli studi di bioequivalenza condotti a supporto delle richieste di approvazione dei farmaci generici.

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Bpco, Fda approva associazione LAMA/LABA di Gsk

L'agenzia americana ha approvato la combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-acting beta-agonist). Il farmaco sarà messo in commercio da G[...]

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Esperti Fda, benefici metrepelan superano rischi nella lipodistrofia

Un comitato di esperti dell’Fda ha votato 11 a 1 che i benefici di metreleptin, un farmaco orfano sviluppato da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, superano i rischi correlati al medicinale nel trattamento di bambini e adulti con lipodistrofia.

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Gaucher, Fda concede priorità di valutazione a eliglustat

L'Fda ha concesso priorità di valutazione al dossier registrativo di eliglustat, una terapia sperimentale orale per il trattamento dei pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1. Lo scorso ottobre, l'Ema ha approvato la richiesta pre[...]

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Crohn e colite ulcerosa, parere positivo Fda per vedolizumab

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale vedolizumab per la terapia di pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa non trattati con successo con le terapia già disponibili.

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Pene curvo (malattia di La Peyronie), Fda approva prima terapia medica

L'Fda ha approvato un farmaco a base di collagenasi di Clostridium histolyticum per la terapia della malattia di La Peyronie una patologia benigna caratterizzata da stituita da una fibrosi localizzata della guaina che riveste i suoi corpi cavernosi [...]

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Pillola giorno dopo, non funziona su donne che superano 80kg

La pillola del giorno dopo potrebbe non funzionare sulle donne che superano un certo peso e non ha efficacia in quelle che pesano oltre 80 kg: ecco perchè la Food and Drug Administration (Fda), l'ente statunitense per la regolamentazione dei farmaci,[...]

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Restrizioni meno severe su rosiglitazone approvate da Fda

Continua la ‘riabilitazione' da parte della Food and Drug Administration (Fda) di rosiglitazone, il discusso antidiabetico di GlaxoSmithKline, accusato in passato di aumentare il rischio cardiovascolare e per questo ritirato dal mercato nella Ue e la[...]

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Tumore della tiroide, Fda approva sorafenib

La Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato l'impiego di sorafenib per il trattamento del tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI).

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Epatite C, Fda approva simeprevir

A poche settimane dal parere positivo degli esperti Fda arriva adesso il via libera definitivo dell'agenzia americana per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C[...]

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Sindrome di Morquio, parere positivo Fda per prima cura enzimatica sostitutiva

Un pane di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione della N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisa[...]

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Inibitori della PCSK9, l'Fda potrebbe non esigere studi di outcome per dare l'ok

Buone notizie per tutte le aziende (tra queste, in prima linea Amgen, Sanofi e Pfizer) che stanno sviluppando i nuovi anti-colesterolo appartenenti alla classe degli inibitori della proteina PCSK9. La Food and Drug Adiminisration, infatti, ha reso no[...]

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Linfoma a cellule mantellari, Fda approva ibrutinib

Prima importante approvazione per ibrutinib. Il farmaco sviluppato congiuntamente da Johnson & Johnson e Pharmacyclics ha ricevuto l'ok dell'agenzia americana per la terapia dei pazienti con linfoma a cellule mantellari che abbiamo ricevuto almeno un[...]

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Epilessie complesse, ok Fda per uso pediatrico di vigabatrin

L'azienda farmaceutica ha reso noto che l'Fda ha approvato l'uso pediatrico di vigabatrin, nei bambini con epilessia a partire da 10 anni di età che soffrono di crisi epilettiche complesse e che non rispondono ad altri trattamenti.

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Leucemia linfatica cronica, Fda approva obinutuzumab

L'Fda ha approvato obinutuzumab per la terapia della leucemia linfatica cronica (LLC). Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchio Gazyva. Si tratta del primo farmaco approvato dall'Fda dopo aver ricevuto lo status di “breakt[...]