Fda

ARTICOLI

Fda

Epatite C, Fda approva simeprevir

A poche settimane dal parere positivo degli esperti Fda arriva adesso il via libera definitivo dell'agenzia americana per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C[...]

Fda

Sindrome di Morquio, parere positivo Fda per prima cura enzimatica sostitutiva

Un pane di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione della N-acetilgalattosammina 6-solfatasi (GALNS), una terapia enzimatica sostitutiva sviluppata per il trattamento di pazienti con la rara malattia lisosomiale denominata Mucopolisa[...]

Fda

Inibitori della PCSK9, l'Fda potrebbe non esigere studi di outcome per dare l'ok

Buone notizie per tutte le aziende (tra queste, in prima linea Amgen, Sanofi e Pfizer) che stanno sviluppando i nuovi anti-colesterolo appartenenti alla classe degli inibitori della proteina PCSK9. La Food and Drug Adiminisration, infatti, ha reso no[...]

Fda

Linfoma a cellule mantellari, Fda approva ibrutinib

Prima importante approvazione per ibrutinib. Il farmaco sviluppato congiuntamente da Johnson & Johnson e Pharmacyclics ha ricevuto l'ok dell'agenzia americana per la terapia dei pazienti con linfoma a cellule mantellari che abbiamo ricevuto almeno un[...]

Fda

Epilessie complesse, ok Fda per uso pediatrico di vigabatrin

L'azienda farmaceutica ha reso noto che l'Fda ha approvato l'uso pediatrico di vigabatrin, nei bambini con epilessia a partire da 10 anni di età che soffrono di crisi epilettiche complesse e che non rispondono ad altri trattamenti.

Fda

Leucemia linfatica cronica, Fda approva obinutuzumab

L'Fda ha approvato obinutuzumab per la terapia della leucemia linfatica cronica (LLC). Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchio Gazyva. Si tratta del primo farmaco approvato dall'Fda dopo aver ricevuto lo status di “breakt[...]

Fda

Epatite C, parere positivo degli esperti Fda, approvazione imminente per sofosbuvir

Il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell'Fda ha convenuto unanimemente (15 voti a favore, 0 contrari ) che i dati disponibili legittimano l'approvazione dell'analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera sofosbuvir in comb[...]

Fda

Artrite reumatoide, ok FDA per formulazione sottocutanea di tocilizumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la formulazione sottocutanea di tocilizumab per il trattamento di adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva, che hanno utilizzato uno o più farmaci antireum[...]

Fda

USA, proposta riclassificazione (più restrittiva) analgesici a base di idrocodone

La FDA, con un comunicato, ha raccomandato la riclassificazione (in chiave restrittiva) di alcuni analgesici da prescrizione a base di idrocodone.

Fda

Epatite C, parere positivo Fda per simeprevir

Con un equivocabile 19 voti a favore e nessuno contrario, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'ep[...]

Fda

ViiV deposita a Fda domanda per tripletta con dolutegravir abacavir e lamivudina

ViiV Healthcare ha annunciato oggi la presentazione di una domanda di registrazione negli Stati Uniti per un regime sperimentale a singola compressa (STR) che combina dolutegravir, abacavir e lamivudina sviluppato per il trattamento di persone affett[...]

Fda

Ipertensione polmonare, Fda approva macitentan

Come già ampiamente atteso, la Food and Drug Administration ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale. Il farmaco ha ottenuto l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (class[...]

Fda

Emofilia A, Fda approva turoctogog alfa, nuovo fattore VIII di Novo Nordisk

La Food and Drug administration ha approvato turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione, ricombinante e di terza generazione sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emofilia [...]

Fda

Leucemia: Fda indaga su aumento eventi avversi di ponatinib, Ariad crolla in borsa

L'Fda ha annunciato che sta indagando sulla crescente incidenza di trombi e di restringimento dei vasi sanguigni osservata in pazienti che hanno assunto l'anti leucemia ponatinib, un farmaco sviluppato da Ariad Pharmaceuticals e in commercio con il m[...]

Fda

Ipertensione polmonare, Fda approva riociguat

Dopo il parere favorevole degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda rilasciato nel mese di agosto, arriva adesso la decisione finale dell'Fda per il farmaco riociguat approvato dall'agenzia americana per l'ipertensio[...]

Fda

Disordini depressivi maggiori, ok Fda per vortioxetina

L'agenzia americana Fda ha approvato vortioxetina per la terapia dei disordini depressive maggiori nei pazienti adulti. Sviluppato da Lundbeck e Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Brintellix. Il farmaco è un “serotonin modulator and simu[...]

Fda

Pertuzumab, approvato da Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

L'Fda ha approvato pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio, HER2-positivo. Pertuzumab è il primo trattamento neoadiuvante del cancro al sen[...]

Fda

Fda riconosce a riociguat lo status di farmaco orfano

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per riociguat, un farmaco sperimentale sviluppato da Bayer e non ancora approvato dalle autorità regolatorie, lo status d farmaco orfano per il trattamento dell'ipertensio[...]

Fda

Fda, warning su rischio riattivazione dell'HBV per rituximab e ofatumumab

La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato che d'ora in avanti i foglietti illustrativi e le schede tecniche dei due anticorpi monoclonali rituximab e ofatumumab dovranno riportare un'avvertenza speciale (il ‘boxed warning) sul possibile ris[...]

Fda

Volasertib: per l'FDA “terapia fortemente innovativa” per la leucemia mieloide acuta

L'FDA ha concesso la designazione di “Terapia Fortemente Innovativa” a volasertib, un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk), in sviluppo per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore ematologico.