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Leucemia linfatica cronica, Fda approva obinutuzumab

L'Fda ha approvato obinutuzumab per la terapia della leucemia linfatica cronica (LLC). Sviluppato da Roche, il farmaco sarà commercializzato con il marchio Gazyva. Si tratta del primo farmaco approvato dall'Fda dopo aver ricevuto lo status di “breakt[...]

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Epatite C, parere positivo degli esperti Fda, approvazione imminente per sofosbuvir

Il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell'Fda ha convenuto unanimemente (15 voti a favore, 0 contrari ) che i dati disponibili legittimano l'approvazione dell'analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera sofosbuvir in comb[...]

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Artrite reumatoide, ok FDA per formulazione sottocutanea di tocilizumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la formulazione sottocutanea di tocilizumab per il trattamento di adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva, che hanno utilizzato uno o più farmaci antireum[...]

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USA, proposta riclassificazione (più restrittiva) analgesici a base di idrocodone

La FDA, con un comunicato, ha raccomandato la riclassificazione (in chiave restrittiva) di alcuni analgesici da prescrizione a base di idrocodone.

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Epatite C, parere positivo Fda per simeprevir

Con un equivocabile 19 voti a favore e nessuno contrario, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'ep[...]

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ViiV deposita a Fda domanda per tripletta con dolutegravir abacavir e lamivudina

ViiV Healthcare ha annunciato oggi la presentazione di una domanda di registrazione negli Stati Uniti per un regime sperimentale a singola compressa (STR) che combina dolutegravir, abacavir e lamivudina sviluppato per il trattamento di persone affett[...]

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Ipertensione polmonare, Fda approva macitentan

Come già ampiamente atteso, la Food and Drug Administration ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale. Il farmaco ha ottenuto l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (class[...]

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Emofilia A, Fda approva turoctogog alfa, nuovo fattore VIII di Novo Nordisk

La Food and Drug administration ha approvato turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione, ricombinante e di terza generazione sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emofilia [...]

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Leucemia: Fda indaga su aumento eventi avversi di ponatinib, Ariad crolla in borsa

L'Fda ha annunciato che sta indagando sulla crescente incidenza di trombi e di restringimento dei vasi sanguigni osservata in pazienti che hanno assunto l'anti leucemia ponatinib, un farmaco sviluppato da Ariad Pharmaceuticals e in commercio con il m[...]

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Ipertensione polmonare, Fda approva riociguat

Dopo il parere favorevole degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda rilasciato nel mese di agosto, arriva adesso la decisione finale dell'Fda per il farmaco riociguat approvato dall'agenzia americana per l'ipertensio[...]

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Disordini depressivi maggiori, ok Fda per vortioxetina

L'agenzia americana Fda ha approvato vortioxetina per la terapia dei disordini depressive maggiori nei pazienti adulti. Sviluppato da Lundbeck e Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Brintellix. Il farmaco è un “serotonin modulator and simu[...]

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Pertuzumab, approvato da Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

L'Fda ha approvato pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio, HER2-positivo. Pertuzumab è il primo trattamento neoadiuvante del cancro al sen[...]

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Fda riconosce a riociguat lo status di farmaco orfano

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per riociguat, un farmaco sperimentale sviluppato da Bayer e non ancora approvato dalle autorità regolatorie, lo status d farmaco orfano per il trattamento dell'ipertensio[...]

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Fda, warning su rischio riattivazione dell'HBV per rituximab e ofatumumab

La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato che d'ora in avanti i foglietti illustrativi e le schede tecniche dei due anticorpi monoclonali rituximab e ofatumumab dovranno riportare un'avvertenza speciale (il ‘boxed warning) sul possibile ris[...]

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Volasertib: per l'FDA “terapia fortemente innovativa” per la leucemia mieloide acuta

L'FDA ha concesso la designazione di “Terapia Fortemente Innovativa” a volasertib, un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk), in sviluppo per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore ematologico.

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Fda, entinostat designato Breakthrough Therapy contro il ca al seno

ll nuovo inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) entinostat ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy, in combinazione con exemestane, per le sue potenzialità di annullare la resistenza alle terapie[...]

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Linfoma, Gilead deposita all'Fda la domanda per idelalisib

Gilead Sciences ha reso notyoi di aver depositato all'Fda la New Drug Application (NDA), in pratica la richiesta formale di approvazione del farmaco, per l'antitumorale sperimentale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per il linfom[...]

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Pertuzumab, ok esperti Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno votato 13-0, con una sola astensione, a favore dell'approvazione accelerata di pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazient[...]

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Bpco, ok esperti Fda per nuova associazione Lama/Laba di GSK

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo (11 voti a 2) all'approvazione della combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-act[...]

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Usa, in arrivo restrizioni sull'impiego di oppioidi analgesici a lungo termine

Giro di vite in arrivo negli USA sull'impiego degli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d'azione: con un pronunciamento reso pubblico nel corso di un comunicato, la FDA ha ordinato alle case farmaceutiche produttrici di questi fa[...]