Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo (11 voti a 2) all'approvazione della combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-act[...]
Giro di vite in arrivo negli USA sull'impiego degli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d'azione: con un pronunciamento reso pubblico nel corso di un comunicato, la FDA ha ordinato alle case farmaceutiche produttrici di questi fa[...]
L'italiana Dompé annuncia la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) da parte della statunitense FDA per rhNGF (Nerve Growth Factor ricombinante umano), molecola che trae origine dalla ricerca del Premio Nobel Rita Levi Montalcini. I[...]
La Food and Drug Administration ha approvato paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle (nab-paclitaxel), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato.
L'Fda ha approvato una formulazione in gel di mecloretamina per il trattamento topico dei pazienti con micosi fungoide, un tipo di linfoma a cellule T che rappresenta la forma più diffusa di linfoma cutaneo.
L'Fda ha approvato una formulazione in gel allo 0,33% di brimonidina per il trattamento dell'eritema facciale dell'acne rosacea negli adulti a partire dai 18 anni d'età. Si tratta del primo trattamento topico approvato dall'Agenzia americana per ques[...]
Solo sei mesi (anzichè i classici dieci) per esaminare il dossier di registrazione di sorafenib in una nuova indicazione. La Fdai ha accordato la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application presentata per sorafenib per il trattamento[...]
L'Fda ha concesso la designazione di “breakthrough therapy” per il farmaco sperimentale bimagrumab, noto anche come BYM338, attualmente sviluppato da Novartis per la miosite da corpi inclusi (sIBM). Qualora approvato, il farmaco sarà la prima vera [...]
L'Fda ha approvato dolutegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once a day. Sviluppato da ViiV i farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tivicay e potrà essere utilizzato in pazienti già trattati e in quelli naive. Lo ha [...]
Con 11 voti favorevoli e nessuno contrario, gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda hannpo dato parere positivo all'apprpovazione del farmaco riociguat per l'ipertensione arteriosa Polmonare (PAH) e per l'ipertension[...]
Con 9 voti a 6 gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno dato parere negativo all'approvazione dell'impiego di tolvaptan nel rene policistico dell'adulto. Lo ha reso noto con un comunicato la multinazionale gia[...]
L'Fda ha approvato l'antidepressivo levomilnacipran per la terapia dei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore. Levomilnacipran è l'enantiomero levogiro del farmaco milnacipran ed è un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina e de[...]
L'Fda ha deciso di interrompere parzialmente uno studio di fase II condotto sul farmaco anti HCV orale di Vertex, noto per ora con la sigla VX-135, dopo che l'azienda aveva comunicato che tre pazienti trattati con la dose da 400 mg del medicinale ave[...]
Gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda hanno espresso parere positivo per l'approvazione di certolizumab nelle spondiloartriti assiali (axSpA) in fase attiva, ovvero nella spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale e spondiloart[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha dato via libera alla formulazione di golimumab per via endovenosa(Simponi Aria), in combinazione con metotrexate (MTX), per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva. Fi[...]
La società canadese Transition Therapeutics Inc. ha annunciate che l'Fda ha autorizzato una via preferenziale - la cosiddetta “Fast Track” – per lo studio del candidato farmaco AZD-103/ELND005, sviluppato in collaborazione con Elan Corporation per i[...]
L'Fda ha dato il via libera ad afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR (ErbB1). Nello studio registr[...]
Baxter ha reso noto di aver ricevuto il via libera dell’Fda per l’impiego del fattore IX ricombinante (Rixubis) al fine del trattamento profilattico di routine per la prevenzione dei sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B. In un comunicato[...]
Johnson & Johnson ha reso noto di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’approvazione per rivaroxaban nella trombosi da stent in pazienti con sindrome coronarica acuta (Sca).
GlaxoSmithKline ha reso noto che drisapersen ha ricevuto la designazione di farmaco fortemente innovativo (breakthrough therapy) per il potenziale trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Si tratta di una nuova definzione dei farmaci introd[...]
