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Fda, entinostat designato Breakthrough Therapy contro il ca al seno

ll nuovo inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) entinostat ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy, in combinazione con exemestane, per le sue potenzialità di annullare la resistenza alle terapie[...]

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Linfoma, Gilead deposita all'Fda la domanda per idelalisib

Gilead Sciences ha reso notyoi di aver depositato all'Fda la New Drug Application (NDA), in pratica la richiesta formale di approvazione del farmaco, per l'antitumorale sperimentale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per il linfom[...]

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Pertuzumab, ok esperti Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno votato 13-0, con una sola astensione, a favore dell'approvazione accelerata di pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazient[...]

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Bpco, ok esperti Fda per nuova associazione Lama/Laba di GSK

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo (11 voti a 2) all'approvazione della combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-act[...]

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Usa, in arrivo restrizioni sull'impiego di oppioidi analgesici a lungo termine

Giro di vite in arrivo negli USA sull'impiego degli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d'azione: con un pronunciamento reso pubblico nel corso di un comunicato, la FDA ha ordinato alle case farmaceutiche produttrici di questi fa[...]

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Retinite pigmentosa, prodotto di Dompé riceve dall'Fda designazione di farmaco orfano

L'italiana Dompé annuncia la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) da parte della statunitense FDA per rhNGF (Nerve Growth Factor ricombinante umano), molecola che trae origine dalla ricerca del Premio Nobel Rita Levi Montalcini. I[...]

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Cancro al pancreas, Fda approva paclitaxel in nanoparticelle

La Food and Drug Administration ha approvato paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle (nab-paclitaxel), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato.

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Fda, ok a mecloretamina in gel contro linfoma cutaneo

L'Fda ha approvato una formulazione in gel di mecloretamina per il trattamento topico dei pazienti con micosi fungoide, un tipo di linfoma a cellule T che rappresenta la forma più diffusa di linfoma cutaneo.

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Fda, ok a brimonidina per uso topico contro la rosacea

L'Fda ha approvato una formulazione in gel allo 0,33% di brimonidina per il trattamento dell'eritema facciale dell'acne rosacea negli adulti a partire dai 18 anni d'età. Si tratta del primo trattamento topico approvato dall'Agenzia americana per ques[...]

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Tumore della tiroide, priority review Fda per sorafenib

Solo sei mesi (anzichè i classici dieci) per esaminare il dossier di registrazione di sorafenib in una nuova indicazione. La Fdai ha accordato la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application presentata per sorafenib per il trattamento[...]

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Farmaco di Novartis terapia fortemente innovativa per rara malattia muscolare

L'Fda ha concesso la designazione di “breakthrough therapy” per il farmaco sperimentale bimagrumab, noto anche come BYM338, attualmente sviluppato da Novartis per la miosite da corpi inclusi (sIBM). Qualora approvato, il farmaco sarà la prima vera [...]

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Hiv, Fda approva dolutegravir, inibitore dell'integrasi once a day

L'Fda ha approvato dolutegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once a day. Sviluppato da ViiV i farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tivicay e potrà essere utilizzato in pazienti già trattati e in quelli naive. Lo ha [...]

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Ipertensione polmonare, parere Fda positivo per riociguat

Con 11 voti favorevoli e nessuno contrario, gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda hannpo dato parere positivo all'apprpovazione del farmaco riociguat per l'ipertensione arteriosa Polmonare (PAH) e per l'ipertension[...]

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Rene policistico, parere negativo Fda per tolvaptan

Con 9 voti a 6 gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno dato parere negativo all'approvazione dell'impiego di tolvaptan nel rene policistico dell'adulto. Lo ha reso noto con un comunicato la multinazionale gia[...]

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Fda, ok a levomilnacipran nel Disturbo Depressivo Maggiore

L'Fda ha approvato l'antidepressivo levomilnacipran per la terapia dei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore. Levomilnacipran è l'enantiomero levogiro del farmaco milnacipran ed è un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina e de[...]

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Fda: stop parziale a studio di fase II su anti-HCV di Vertex

L'Fda ha deciso di interrompere parzialmente uno studio di fase II condotto sul farmaco anti HCV orale di Vertex, noto per ora con la sigla VX-135, dopo che l'azienda aveva comunicato che tre pazienti trattati con la dose da 400 mg del medicinale ave[...]

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Certolizumab, ok preliminare Fda nelle spondiloartriti

Gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda hanno espresso parere positivo per l'approvazione di certolizumab nelle spondiloartriti assiali (axSpA) in fase attiva, ovvero nella spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale e spondiloart[...]

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Artrite reumatoide, via libera Fda a nuova formulazione di golimumab endovena

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato via libera alla formulazione di golimumab per via endovenosa(Simponi Aria), in combinazione con metotrexate (MTX), per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva. Fi[...]

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Alzheimer, corsia preferenziale Fda per candidato farmaco di Elan

La società canadese Transition Therapeutics Inc. ha annunciate che l'Fda ha autorizzato una via preferenziale - la cosiddetta “Fast Track” – per lo studio del candidato farmaco AZD-103/ELND005, sviluppato in collaborazione con Elan Corporation per i[...]

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Ca al polmone, Fda approva afatinib

L'Fda ha dato il via libera ad afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR (ErbB1). Nello studio registr[...]