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ViiV deposita a Fda domanda per tripletta con dolutegravir abacavir e lamivudina

ViiV Healthcare ha annunciato oggi la presentazione di una domanda di registrazione negli Stati Uniti per un regime sperimentale a singola compressa (STR) che combina dolutegravir, abacavir e lamivudina sviluppato per il trattamento di persone affett[...]

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Ipertensione polmonare, Fda approva macitentan

Come già ampiamente atteso, la Food and Drug Administration ha approvato macitentan, un nuovo antagonista duale dei recettori dell'endotelina attivo per via orale. Il farmaco ha ottenuto l'indicazione per la terapia dell'ipertensione polmonare (class[...]

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Emofilia A, Fda approva turoctogog alfa, nuovo fattore VIII di Novo Nordisk

La Food and Drug administration ha approvato turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione, ricombinante e di terza generazione sviluppato da Novo Nordisk per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamenti nei pazienti con emofilia [...]

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Leucemia: Fda indaga su aumento eventi avversi di ponatinib, Ariad crolla in borsa

L'Fda ha annunciato che sta indagando sulla crescente incidenza di trombi e di restringimento dei vasi sanguigni osservata in pazienti che hanno assunto l'anti leucemia ponatinib, un farmaco sviluppato da Ariad Pharmaceuticals e in commercio con il m[...]

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Ipertensione polmonare, Fda approva riociguat

Dopo il parere favorevole degli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda rilasciato nel mese di agosto, arriva adesso la decisione finale dell'Fda per il farmaco riociguat approvato dall'agenzia americana per l'ipertensio[...]

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Disordini depressivi maggiori, ok Fda per vortioxetina

L'agenzia americana Fda ha approvato vortioxetina per la terapia dei disordini depressive maggiori nei pazienti adulti. Sviluppato da Lundbeck e Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Brintellix. Il farmaco è un “serotonin modulator and simu[...]

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Pertuzumab, approvato da Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

L'Fda ha approvato pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce, ad alto rischio, HER2-positivo. Pertuzumab è il primo trattamento neoadiuvante del cancro al sen[...]

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Fda riconosce a riociguat lo status di farmaco orfano

L'Fda ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per riociguat, un farmaco sperimentale sviluppato da Bayer e non ancora approvato dalle autorità regolatorie, lo status d farmaco orfano per il trattamento dell'ipertensio[...]

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Fda, warning su rischio riattivazione dell'HBV per rituximab e ofatumumab

La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato che d'ora in avanti i foglietti illustrativi e le schede tecniche dei due anticorpi monoclonali rituximab e ofatumumab dovranno riportare un'avvertenza speciale (il ‘boxed warning) sul possibile ris[...]

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Volasertib: per l'FDA “terapia fortemente innovativa” per la leucemia mieloide acuta

L'FDA ha concesso la designazione di “Terapia Fortemente Innovativa” a volasertib, un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk), in sviluppo per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore ematologico.

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Fda, entinostat designato Breakthrough Therapy contro il ca al seno

ll nuovo inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) entinostat ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di Breakthrough Therapy, in combinazione con exemestane, per le sue potenzialità di annullare la resistenza alle terapie[...]

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Linfoma, Gilead deposita all'Fda la domanda per idelalisib

Gilead Sciences ha reso notyoi di aver depositato all'Fda la New Drug Application (NDA), in pratica la richiesta formale di approvazione del farmaco, per l'antitumorale sperimentale idelalisib, un inibitore orale dell'enzima PI3K-delta, per il linfom[...]

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Pertuzumab, ok esperti Fda come terapia neoadiuvante nel cancro al seno HER2+

Gli esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda hanno votato 13-0, con una sola astensione, a favore dell'approvazione accelerata di pertuzumab per il trattamento neoadiuvante (cioè prima di un intervento chirurgico) nelle pazient[...]

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Bpco, ok esperti Fda per nuova associazione Lama/Laba di GSK

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo (11 voti a 2) all'approvazione della combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-act[...]

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Usa, in arrivo restrizioni sull'impiego di oppioidi analgesici a lungo termine

Giro di vite in arrivo negli USA sull'impiego degli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e lunga durata d'azione: con un pronunciamento reso pubblico nel corso di un comunicato, la FDA ha ordinato alle case farmaceutiche produttrici di questi fa[...]

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Retinite pigmentosa, prodotto di Dompé riceve dall'Fda designazione di farmaco orfano

L'italiana Dompé annuncia la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) da parte della statunitense FDA per rhNGF (Nerve Growth Factor ricombinante umano), molecola che trae origine dalla ricerca del Premio Nobel Rita Levi Montalcini. I[...]

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Cancro al pancreas, Fda approva paclitaxel in nanoparticelle

La Food and Drug Administration ha approvato paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle (nab-paclitaxel), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato.

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Fda, ok a mecloretamina in gel contro linfoma cutaneo

L'Fda ha approvato una formulazione in gel di mecloretamina per il trattamento topico dei pazienti con micosi fungoide, un tipo di linfoma a cellule T che rappresenta la forma più diffusa di linfoma cutaneo.

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Fda, ok a brimonidina per uso topico contro la rosacea

L'Fda ha approvato una formulazione in gel allo 0,33% di brimonidina per il trattamento dell'eritema facciale dell'acne rosacea negli adulti a partire dai 18 anni d'età. Si tratta del primo trattamento topico approvato dall'Agenzia americana per ques[...]

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Tumore della tiroide, priority review Fda per sorafenib

Solo sei mesi (anzichè i classici dieci) per esaminare il dossier di registrazione di sorafenib in una nuova indicazione. La Fdai ha accordato la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application presentata per sorafenib per il trattamento[...]