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Retinite pigmentosa, prodotto di Dompé riceve dall'Fda designazione di farmaco orfano

L'italiana Dompé annuncia la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) da parte della statunitense FDA per rhNGF (Nerve Growth Factor ricombinante umano), molecola che trae origine dalla ricerca del Premio Nobel Rita Levi Montalcini. I[...]

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Cancro al pancreas, Fda approva paclitaxel in nanoparticelle

La Food and Drug Administration ha approvato paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle (nab-paclitaxel), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico avanzato.

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Fda, ok a mecloretamina in gel contro linfoma cutaneo

L'Fda ha approvato una formulazione in gel di mecloretamina per il trattamento topico dei pazienti con micosi fungoide, un tipo di linfoma a cellule T che rappresenta la forma più diffusa di linfoma cutaneo.

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Fda, ok a brimonidina per uso topico contro la rosacea

L'Fda ha approvato una formulazione in gel allo 0,33% di brimonidina per il trattamento dell'eritema facciale dell'acne rosacea negli adulti a partire dai 18 anni d'età. Si tratta del primo trattamento topico approvato dall'Agenzia americana per ques[...]

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Tumore della tiroide, priority review Fda per sorafenib

Solo sei mesi (anzichè i classici dieci) per esaminare il dossier di registrazione di sorafenib in una nuova indicazione. La Fdai ha accordato la revisione prioritaria alla Supplemental New Drug Application presentata per sorafenib per il trattamento[...]

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Farmaco di Novartis terapia fortemente innovativa per rara malattia muscolare

L'Fda ha concesso la designazione di “breakthrough therapy” per il farmaco sperimentale bimagrumab, noto anche come BYM338, attualmente sviluppato da Novartis per la miosite da corpi inclusi (sIBM). Qualora approvato, il farmaco sarà la prima vera [...]

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Hiv, Fda approva dolutegravir, inibitore dell'integrasi once a day

L'Fda ha approvato dolutegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once a day. Sviluppato da ViiV i farmaco sarà messo in commercio con il marchio Tivicay e potrà essere utilizzato in pazienti già trattati e in quelli naive. Lo ha [...]

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Ipertensione polmonare, parere Fda positivo per riociguat

Con 11 voti favorevoli e nessuno contrario, gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee del'Fda hannpo dato parere positivo all'apprpovazione del farmaco riociguat per l'ipertensione arteriosa Polmonare (PAH) e per l'ipertension[...]

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Rene policistico, parere negativo Fda per tolvaptan

Con 9 voti a 6 gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno dato parere negativo all'approvazione dell'impiego di tolvaptan nel rene policistico dell'adulto. Lo ha reso noto con un comunicato la multinazionale gia[...]

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Fda, ok a levomilnacipran nel Disturbo Depressivo Maggiore

L'Fda ha approvato l'antidepressivo levomilnacipran per la terapia dei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore. Levomilnacipran è l'enantiomero levogiro del farmaco milnacipran ed è un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina e de[...]

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Fda: stop parziale a studio di fase II su anti-HCV di Vertex

L'Fda ha deciso di interrompere parzialmente uno studio di fase II condotto sul farmaco anti HCV orale di Vertex, noto per ora con la sigla VX-135, dopo che l'azienda aveva comunicato che tre pazienti trattati con la dose da 400 mg del medicinale ave[...]

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Certolizumab, ok preliminare Fda nelle spondiloartriti

Gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda hanno espresso parere positivo per l'approvazione di certolizumab nelle spondiloartriti assiali (axSpA) in fase attiva, ovvero nella spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale e spondiloart[...]

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Artrite reumatoide, via libera Fda a nuova formulazione di golimumab endovena

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato via libera alla formulazione di golimumab per via endovenosa(Simponi Aria), in combinazione con metotrexate (MTX), per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva. Fi[...]

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Alzheimer, corsia preferenziale Fda per candidato farmaco di Elan

La società canadese Transition Therapeutics Inc. ha annunciate che l'Fda ha autorizzato una via preferenziale - la cosiddetta “Fast Track” – per lo studio del candidato farmaco AZD-103/ELND005, sviluppato in collaborazione con Elan Corporation per i[...]

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Ca al polmone, Fda approva afatinib

L'Fda ha dato il via libera ad afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR (ErbB1). Nello studio registr[...]

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Emofilia B, Fda approva fattore IX ricombinante

Baxter ha reso noto di aver ricevuto il via libera dell’Fda per l’impiego del fattore IX ricombinante (Rixubis) al fine del trattamento profilattico di routine per la prevenzione dei sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B. In un comunicato[...]

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Fda non approva rivaroxaban nella trombosi da stent

Johnson & Johnson ha reso noto di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’approvazione per rivaroxaban nella trombosi da stent in pazienti con sindrome coronarica acuta (Sca).

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Distrofia di Duchenne, drisapersen (Gsk) riconosciuta terapia fortemente innovativa

GlaxoSmithKline ha reso noto che drisapersen ha ricevuto la designazione di farmaco fortemente innovativo (breakthrough therapy) per il potenziale trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Si tratta di una nuova definzione dei farmaci introd[...]

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Fda colpisce false farmacie web, 1677 siti chiusi

La Food and drug administration con l'aiuto dell'Interpol e di agenzie regolatorie di 99 paesi nel mondo ha messo a segno un duro colpo contro quella che potrebbe essere la più grande organizzazione criminale mondiale dedita al traffico di farmaci co[...]

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Leucemia linfatica cronica, priority review Fda per obinutuzumab

L'Fda ha concesso al obinutuzumab la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per la richiesta di indicazione nella terapia della leucemia linfatica cronica (LLC). Ciò significa che il dossier registrativo sarà esaminato in soli sei mesi a[...]