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Priority review Fda per le CAR-T cell di Novartis

  • Giovedi 30 Marzo 2017

L’Fda ha concesso alla terapia con CAR-T cell sviluppata da Novartis la priority review, cioè l’iter accelerato di revisione del dossier registrativo, in pratica basteranno 6 mesi anzichè i canonici 10. L’indicazione a questa terapia sarà la leucemi...

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Sclerosi multipla, Fda approva ocrelizumab, il primo per la forma primariamente progressiva

  • Mercoledi 29 Marzo 2017

L'Fda ha approvato ocrelizumab per la terapia della sclerosi multipla. Sviluppato da Roche sarò messo in commercio con il marchio Ocrevus. L'approvazione Ema arriverà tra qualche mese. Questo farmaco promette di incidere profondamente nel panorama di...

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Carcinoma a cellule di Merkel, Fda approva avelumab

  • Venerdi 24 Marzo 2017

L’Fda ha approvato l’immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle raro e aggressivo, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20%. Sviluppato d...

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Parkinson, safinamide approvato anche dall'Fda. Un successo della ricerca italiana

  • Martedi 21 Marzo 2017

E' una grande vittoria della ricerca italiana. L'Fda ha approvato il farmaco anti Parkinson safinamide, italiano al 100 per cento perché messo a punto da Newron e poi sviluppato da Zambon che lo commercializza in tutto il mondo. Si tratta del primo n...

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Cancro al seno, Fda approva ribociclib

  • Lunedi 13 Marzo 2017

L'Fda ha approvato il farmaco oncologico ribociclib, noto anche con la sigla LEE011, per le pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+), ma negativo per il recettore HER2. Sviluppato da Novartis sarà messo in commer...

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La Fda concede a ceritinib la Priority Review per l'uso in prima linea nei pazienti con NSCLC ALK+ metastatico

  • Mercoledi 1 Marzo 2017

L'Fda ha accolto la presentazione della New Drug Application integrativa (sNDA) richiesta da Novartis, concedendo a ceritinib lo status di Priority Review per l'estensione dell'uso del farmaco come trattamento di prima linea per i pazienti con carcin...

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Nivolumab approvato dall'Fda nel carcinoma uroteliale

  • Giovedi 2 Febbraio 2017

L'Fda ha approvato l'uso di nivolumab come seconda linea di trattamento nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato e non resecabile oppure in fase metastatica dopo una chemioterapia a base di platino. L'agenzia americana aveva già conc...

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Atrofia muscolare spinale, Fda approva nusinersen

  • Martedi 27 Dicembre 2016

La Food and Drug Administration ha approvato nusinersen, il primo trattamento per la cura dell'atrofia muscolare spinale (SMA). Sviluppato dalla biotech Ionis e da Biogen, sarà posto in commercio con il marchio Spinraza. Nusinersen è un oligonucleoti...

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Sindrome dolorosa regionale complessa, Breakthrough Therapy Designation dell'Fda per neridronato

  • Martedi 20 Dicembre 2016

E' di qualche giorno fa la notizia della Breakthrough Therapy Designation dell' FDA per neridronato, nel trattamento della Sindrome da Dolore Regionale Complesso (CRPS), una patologia orfana debilitante senza risposte mediche. Tale designazione, ann...

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Mieloma multiplo, ok Fda a daratumumab in combinazione con lenalidomide o bortezomib più desametasone

  • Venerdi 25 Novembre 2016

La Food and Drug Administration (Fda) ha detto sì a una nuova indicazione dell'anticorpo anti CD-38 daratumumab per il mieloma multiplo. Ora il farmaco è approvato in combinazione con lenalidomide e desametasone oppure bortezomib e desametasone per i...

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GlaxoSmithKline deposita il dossier all'Fda per la tripla combinazione anti BPCO

  • Martedi 22 Novembre 2016

In Usa è arrivata per prima, e con ampio vantaggio, nella competizione tra chi porterà in terapia la prima tripla combinazione LABA/LAMA/ICS sviluppata per la terapia della BPCO. Parliamo di GlaxoSmithKline che ha reso noto di aver depositato all'Fda...

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Tumore del polmone, Fda approva revisione accelerata del dossier di brigatinib

  • Lunedi 31 Ottobre 2016

La biotech americana Ariad ha reso noto che l'Fda ha accettato di esaminare il dossier registrativo di brigatinib, un inibitore delle tirosin chinasi (TKI) di seconda generazione per il quale è stata richiesta l'indicazione per i pazienti con un canc...

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Sarilumab, semaforo rosso Fda per probemi produttivi

  • Domenica 30 Ottobre 2016

Sanofi e il partner Regeneron erano pronti per festeggiare l'approvazione Fda quando è arrivata la doccia fredda. L’agenzia americana ha fatto sapere che per “carenze produttive” il farmaco, almeno per ora, non potrà essere approvato.

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Tumore del polmone metastatico, Fda approva pembrolizumab in prima linea

  • Martedi 25 Ottobre 2016

L'Fda ha approvato pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica le cui cellule, sulla base di un test approvato dalla FDA, esprimano ≥50% di PD-L1 e che ...

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Cancro del polmone, ok dell'Fda per atezolizumab in seconda linea

  • Mercoledi 19 Ottobre 2016

Pochi giorni dopo la presentazione dello studio OAK che ha consacrato il farmaco in questa indicazione, arriva adesso l'approvazione dell'Fda per l'impiego di atezolizumab nella terapia del tumore del polmone NSCLC. Più precisamente, il farmaco ha av...

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Dermatite atopica: revisione prioritaria Fda per dupilumab

  • Martedi 27 Settembre 2016

E' il farmaco dermatologico più atteso da medici e pazienti. Sarà il primo farmaco sistemico per la dermatite atopica, una patologa che non ha per ora una cura definitiva e in cui il solo farmaco realmente efficace è il cortisone. Stiamo parlando del...

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Novartis riceve l'approvazione Fda per Erelzi, un biosimilare di Enbrel

  • Mercoledi 31 Agosto 2016

L'Fda ha autorizzato Erelzi (etanercept), una versione biosimilare di Enbrel messa a punto da Sandoz, l'unità di Novartis dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di generici e biosimilari. L'autorizzazione si estende a tutte le indi...

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Iperparatiroidismo secondario, Fda per ora non approva etelcalcetide

  • Giovedi 25 Agosto 2016

L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale afferma che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in em...

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Fda nega l'ok all'antidoto agli anticoagulanti che agiscono sul fattore Xa

  • Giovedi 18 Agosto 2016

Portola Pharmaceuticals ha annunciato di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall'Fda per quanto riguarda la sua Biologics License Application (BLA) per AndexXa (andexanet alfa). In sostanza, almeno per ora, l'agenzia americana ha ne...

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Pembrolizumab, dall'Fda via libera anche nei testa e collo

  • Sabato 6 Agosto 2016

Vento in poppa per pembrolizumab, appena approvato dall'Fda per la terapia del tumore testa e collo. L'approvazione dell'agenzia americana si riferisce trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivan...

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