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Malaria da Plasmodium vivax, GSK chiede a Fda registrazione per tafenoquina

GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) americana della richiesta di approvazione della tafenoquina monodose per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria d[...]

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Hiv, via libera Fda per regime a due farmaci di ViiV

La Food and Drug Administration oggi ha approvato Juluca, il primo regime contenente solo due farmaci indicato per trattare alcuni adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) invece dei tre o più farmaci inclusi nel trattamento st[...]

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Emofilia A: Fda approva emicizumab, anticorpo bispecifico per i pazienti che sviluppano inibitori

Questo farmaco è il primo di una nuova classe di agenti sviluppati per curare l'emofilia A. Non è un fattore VIII sostitutivo come tutti i farmaci attualmente in commercio (estrattivi o di sintesi, con durata di azione variabile) ma è un anticorpo mo[...]

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Epatite B, dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi

Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere a[...]

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Cancro del polmone ALK+, Fda approva alectinib come prima linea di trattamento

L'Fda ha approvato alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Il farmaco era già approvato in seconda linea, dopo il fallimento di crizotinib.

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Novartis cerca ok Fda per Kymriah anche nei linfomi non Hodgkin. Inizia la competizione nelle CART cell

Per adesso le terapie cellulari a base di linfociti modificati, le cosiddette CAR T-cell, sviluppate da Novartis e Gilead non sono in diretta competizione perché approvate in popolazione diverse di pazienti. Ma presto tutto potrebbe cambiare. L'azien[...]

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Linfoma mantellare, approvazione Fda accelerata per acalabrutinib

Con procedura accelerata e almeno due mesi di anticipo, l'Fda ha approvato il farmaco acalabrutinib per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare che abbiamo ricevuto almeno una precedente terapia. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco[...]

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Diabete, parere positivo Fda per semaglutide

Con un netto16 a 0, l'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di semaglutide il nuovo farmaco antidiabetico sviluppato dalla danese Novo Nordisk e appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti, La decisione finale, che di solito ricalca il parere [...]

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Linfoma, Fda approva la terapia di Gilead a base di CAR-T cell

Gilead Sciences ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per la nuova terapia a base di CAR-T cell entrata in suo possesso sei settimane fa con l'acquisizione di Kite Pharma pagata 11,9 miliardi di dollari. Il nuovo farmaco, il cui principio attivo è axic[...]

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Cancro al seno HR+/HER2-, Fda approva abemaciclib, nuovo anti CDK 4/6

L'Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia prog[...]

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Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda

Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]

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Artrite reumatoide, Fda boccia l'anti IL-6 sirukumab

Johnson & Johnson ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una cosiddetta “complete response letter” per la sua domanda di registrazione di sirukumab come un potenziale trattamento per l'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a severamente attiva. [...]

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Linfoma follicolare recidivato, approvazione dell’Fda per copanlisib

L’Fda ha approvato copanlisib 60 mg flaconcino di soluzione iniettabile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivato, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.

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FDA approva il biosimilare dell'anticancro bevacizumab

L'Fda ha approvato il biosimilare dell'anticancro bevacizumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen e sarà posto in commercio con il marchio Mvasi. Si tratta del primo biosimilare approvato per il trattamento del cancro.

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Emofilia A, da Fda Priority Reviewa emicizumab per terapia in presenza di inibitori

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la Biologics License Application (BLA) dell'azienda e ha accordato la Priority Review (Revisione Prioritaria) per il trattamento in profilassi con emicizumab, in formulazione sottocutane[...]

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Tocilizumab riceve ok Fda per la sindrome da rilascio delle citochine causata dalle CAR-T cell

Contemporaneamente all'approvazione della prima terapia a base di CAR T cells, parliamo del farmaco di Novartis Kymriah appena approvato per la leucemia linfoblastica acuta, l'Fda ha dato anche il via libera a tocilizumab, farmaco antinfiammatorio [...]

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Leucemia mieloide acuta, dopo 7 anni Mylotarg torna in commercio negli Usa

Dopo essere stato volontariamente ritirato dal commercio nel 2010 dall'azienda produttrice, Pfizer, adesso gemtuzumab ozogamicin (il marchio è Mylotarg) è stato nuovamente approvato dall'Fda alla luce di nuovi studi, di un regime posologico modificat[...]

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Leucemia, Fda approva la prima terapia genica a base di CAR-T cell

Un momento “storico” come lo definisce la stessa Fda che con oltre un mese di anticipo rispetto ai tempi canonici ha approvato il farmaco tisagenlecleucel per pazienti pediatrici e giovani adulti (under 25) colpiti da forme molto gravi e incurabili d[...]

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Diabete, scheda tecnica Usa di liraglutide includerà riduzione eventi CV

L'Fda ha approvato una importante variazione alla scheda tecnica dell'antidiabetico liraglutide che d'ora in avanti potrà vantare la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) avversi in adulti con diabete di tipo 2 e malattia CV co[...]

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Lilly ci riprova con l'Fda per l'approvazione di baricitinib (artrite reumatoide)

Eli Lilly ha reso noto che entro la fine del mese di gennaio del 2018 sarà in grado di ridepositare all'Fda il dossier registrativo di baricitinib, un nuovo anti JAK attivo per via orale per il quale l'azienda cercherà di ottenere l'approvazione per [...]