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Certolizumab, ok preliminare Fda nelle spondiloartriti

Gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda hanno espresso parere positivo per l'approvazione di certolizumab nelle spondiloartriti assiali (axSpA) in fase attiva, ovvero nella spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale e spondiloart[...]

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Artrite reumatoide, via libera Fda a nuova formulazione di golimumab endovena

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato via libera alla formulazione di golimumab per via endovenosa(Simponi Aria), in combinazione con metotrexate (MTX), per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva. Fi[...]

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Alzheimer, corsia preferenziale Fda per candidato farmaco di Elan

La società canadese Transition Therapeutics Inc. ha annunciate che l'Fda ha autorizzato una via preferenziale - la cosiddetta “Fast Track” – per lo studio del candidato farmaco AZD-103/ELND005, sviluppato in collaborazione con Elan Corporation per i[...]

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Ca al polmone, Fda approva afatinib

L'Fda ha dato il via libera ad afatinib, il primo inibitore irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR (ErbB1). Nello studio registr[...]

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Emofilia B, Fda approva fattore IX ricombinante

Baxter ha reso noto di aver ricevuto il via libera dell’Fda per l’impiego del fattore IX ricombinante (Rixubis) al fine del trattamento profilattico di routine per la prevenzione dei sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B. In un comunicato[...]

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Fda non approva rivaroxaban nella trombosi da stent

Johnson & Johnson ha reso noto di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’approvazione per rivaroxaban nella trombosi da stent in pazienti con sindrome coronarica acuta (Sca).

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Distrofia di Duchenne, drisapersen (Gsk) riconosciuta terapia fortemente innovativa

GlaxoSmithKline ha reso noto che drisapersen ha ricevuto la designazione di farmaco fortemente innovativo (breakthrough therapy) per il potenziale trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Si tratta di una nuova definzione dei farmaci introd[...]

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Fda colpisce false farmacie web, 1677 siti chiusi

La Food and drug administration con l'aiuto dell'Interpol e di agenzie regolatorie di 99 paesi nel mondo ha messo a segno un duro colpo contro quella che potrebbe essere la più grande organizzazione criminale mondiale dedita al traffico di farmaci co[...]

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Leucemia linfatica cronica, priority review Fda per obinutuzumab

L'Fda ha concesso al obinutuzumab la procedura di revisione accelerata (Priority Review) per la richiesta di indicazione nella terapia della leucemia linfatica cronica (LLC). Ciò significa che il dossier registrativo sarà esaminato in soli sei mesi a[...]

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Fda approva primo farmaco non ormonale per menopausa

La Food and drug administration (Fda) ha approvato il primo farmaco non a base ormonale per il trattamento di alcuni dei sintomi delle menopausa più diffusi, quali i 'colpi di calore' e gli eccessi di sudorazione lamentati da molte donne. Il medicina[...]

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Suvorexant, Fda favorevole solo alle dosi più basse dell'antinsonnia di MSD

Luci ed ombre dall'Fda per suvorexant, nuovo farmaco anti insonnia sviluppato da MSD e oggetto di esame da parte dell'agenzia americana. Il farmaco è il primo di una nuova classe chiamata “antagonisti del recettore dell'orexina”, ed è stato sviluppat[...]

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Disturbo bipolare, Fda approva lurasidone

L'Fda ha approvato due nuove indicazioni per l'utilizzo di lurasidone: in monoterapia e come terapia aggiuntiva da usarsi in concomitanza con litio o valproato, in entrambi i casi per il trattamento di pazienti adulti affetti da episodi di depressio[...]

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Scompenso cardiaco, per l'Fda serelaxina terapia fortemente innovativa

L'Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per serelaxina, un nuovo farmaco che Novartis sta sviluppando per la terapia dello scompenso cardiaco. Tale designazione, concessa solo ai farmac[...]

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Denosumab, ok Fda per raro tumore osseo

L'Fda ha approvato l'impiego di denosumab per la terapia di pazienti adulti e adolescenti con scheletro già formato affetti osteoclastoma non resecabile oppure in cui l'intervento chirurgico possa determinare gravi deformità. Conosciuto anche come tu[...]

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Influenza: Fda approva vaccino quadrivalente Sanofi

Dal prossimo inverno i vaccini antinfluenzali promettono di offrire miglior protezione contro la malattia stagionale: la Food and drug administration (Fda) ha appena approvato un vaccino della azienda Sanofi SA che previene il contagio da quattro div[...]

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Priority review Fda per l'anti epatite C sofosbuvir

La Food and Drug Administration ha concesso a sofosbuvir la priority review, cioè un iter approvativo accelerato assegnato solo ai farmaci giudicati particolarmente innovativi. Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc[...]

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Priority review Fda per farmaco antilipodistrofia di Bristol-Myers Squibb, e AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno reso noto di aver ricevuto dall'Fda la priority review per metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per la cura della lipodistrofia.

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Fda approva lenalidomide nel linfoma mantellare

L'Fda ha approvato lenalidomide per la terapia del linfoma mantellare in pazienti la cui malattia sia progredita nonostante due terapie precedenti, tra cui una a base di bortezomib. Il linfoma mantellare costituisce il 6% circa dei linfomi non-Hodg[...]

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Tumore al seno metastatico HER2+, Fda approva trastuzumab emtansine

L'agenzia statunitense, Food and Drug Administration (FDA), ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e un[...]

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Melanoma, Fda approva due farmaci di Gsk: dabrafenib e trametinib

L'agenzia americana Fda ha approvato due nuovi farmaci per la terpaia del melanoma avanzato e non resecabile: dabrafenib e trametinib. Entrambi i prodotti sono stati sviluppati dall'azienda britannica Gsk.