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Influenza: Fda approva vaccino quadrivalente Sanofi

Dal prossimo inverno i vaccini antinfluenzali promettono di offrire miglior protezione contro la malattia stagionale: la Food and drug administration (Fda) ha appena approvato un vaccino della azienda Sanofi SA che previene il contagio da quattro div[...]

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Priority review Fda per l'anti epatite C sofosbuvir

La Food and Drug Administration ha concesso a sofosbuvir la priority review, cioè un iter approvativo accelerato assegnato solo ai farmaci giudicati particolarmente innovativi. Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc[...]

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Priority review Fda per farmaco antilipodistrofia di Bristol-Myers Squibb, e AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno reso noto di aver ricevuto dall'Fda la priority review per metreleptin, un farmaco orfano sviluppato per la cura della lipodistrofia.

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Fda approva lenalidomide nel linfoma mantellare

L'Fda ha approvato lenalidomide per la terapia del linfoma mantellare in pazienti la cui malattia sia progredita nonostante due terapie precedenti, tra cui una a base di bortezomib. Il linfoma mantellare costituisce il 6% circa dei linfomi non-Hodg[...]

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Tumore al seno metastatico HER2+, Fda approva trastuzumab emtansine

L'agenzia statunitense, Food and Drug Administration (FDA), ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e un[...]

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Melanoma, Fda approva due farmaci di Gsk: dabrafenib e trametinib

L'agenzia americana Fda ha approvato due nuovi farmaci per la terpaia del melanoma avanzato e non resecabile: dabrafenib e trametinib. Entrambi i prodotti sono stati sviluppati dall'azienda britannica Gsk.

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Designazione Fda di farmaco orfano per l'antibiotico isocuvonazolo

La società svizzera Basilea Pharmaceutical ha reso noto che l'Fda ha concesso la designazione di farmaco orfano a isocuvonazolo, un antibiotico sperimentale che si trova attualmente in fase III di sviluppo. Noto anche con la siglaBAL4815, isavuconazo[...]

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Priority review Fda a paclitaxel in nanoparticelle contro il ca al pancreas avanzato

La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso la cosiddetta ‘Priority Review', cioè un iter approvativo accelerato, a paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle (nab-paclitaxel), in combinazione con gemcitabina, come trattamento di prima li[...]

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Eritromelalgia, Fda riconosce a prodotto di Teva lo status di farmaco orfano

Teva e Xenon Pharmaceuticals annunciano oggi che l'Fda ha riconosciuto al farmaco sperimentale XEN402, lo status giuridico di “farmaco orfano”. Il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento del dolore associato a eritromelalgia (EM). La EM è un[...]

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Insonnia, parere favore Fda per l'approvazione di suvorexant

Gli esperti dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione di suvorexant, il primo della nuova classe chiamata “antagonisti del recettore dell'orexina, per l'uso in pazienti con difficoltà all'addormentamento o rimanere addormentati. Agisce com[...]

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Colite ulcerosa, ok Fda per l'anti TNF golimumab

Janssen Biotech ha annunciato l’approvazione da parte dell’ Fda di golimumab nel trattamento della colite ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti con documentazione della condizione di dipendenza da corticosteroidi o con risposta in[...]

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Radiofarmaco di Bayer approvato dall'Fda per il cancro alla prostata

Bayer e il partner norvegese Algeta hanno ricevuto il via libera dell'Fda per il radium-223 chloride, un radiofarmaco sviluppato per i pazienti affetti da tumore alla prostata refrattario alla castrazione chimica e con metastasi ossee. Il prodotto,[...]

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Bpco, Fda approva l'associazione fluticasone e vilanterolo

Gsk ha reso noto che l'Fda ha dato il via libera all'associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco, cioè la bronchite cronica e l'enfisema. Sviluppato congiuntamente da Gsk e dalla biot[...]

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Fda approva canakinumab per l'artrite idiopatica giovanile

Con un comunicato, Novartis ha reso noto che l'Fda ha approvato canakinumab per la terapia dell'artrite idiopatica giovanile sistemica, una malattia reumatica autoinfiammatoria rara e di severa entità che colpisce i pazienti sin dalla più giovane et[...]

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Esame accelerato Fda per ceftolozane/tazobactam contro polmoniti e infezioni urinarie

Cubist Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego dell'antibiotico sperimentale costituito dall'associazione ceftolozane/tazobactam per il trattamento delle polmoniti acquisite in ospedale, per le pol[...]

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Allergia all'Ambrosia, Fda accetta di revisionare dossier della nuova immunoterapia di Merck

Merck (conosciuta come Msd al di fuori di Stati Uniti e Canada) ha comunicato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Biologics License Application) di una nuova immunoterapia in compresse sublinguali contro l'allergia ai p[...]

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Fda, regime interferon-free di Abbvie “terapia fortemente innovativa” per l'epatite C

L'Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime anti HCV senza interferone di AbbVie, costituito dalla combinazione dell'inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavi[...]

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Warning Fda, valproato da evitare in gravidanza

Le donne in gravidanza non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci simili per la prevenzione dell'emicrania perché l'esposizione in utero a questi agenti può associarsi a un basso quoziente intellettivo (QI) nel bambino. A lanciare l'allarme dal [...]

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Ok Fda a derivato del plasma come antidoto al warfarin

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il via libera a un prodotto derivato dal plasma, un concentrato del complesso protrombinico (Kcentra, della tedesca CSL Behring), per bloccare rapidamente l'attività anticoagulante degli antagonist[...]

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Fda, possibili problemi al fegato con tolvaptan

Dopo la revisione dei dati di studi clinici recenti, l'Fda ha deciso che tolvaptan, un antagonista orale del recettore V2 della vasopressina indicato per la terapia dei pazienti con iponatremia, non deve essere usato, in generale, per un periodo supe[...]