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Con un articolo sul NEJM l'Fda conferma la sicurezza di dabigatran

In una nuova valutazione, pubblicata nel New England Journal of Medicine, la U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha dichiarato di non aver cambiato la propria raccomandazione su dabigatran etexilato, alla luce delle valutazioni2 del novembre 201[...]

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Fda, no a treprostinil orale per l'ipertensione arteriosa polmonare

L'Fda ha deciso, per la seconda volta, di non approvare la formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (Iap).

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Fibrosi cistica, ok Fda per nuova formulazione di tobramicina

L'Fda ha approvato la formulazione di tobramicina (TOBI Podhaler) da somministrarsi per via inalatoria sottoforma di polvere secca mediante apposito device per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.[...]

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Via libera Fda all’antidoto della tossina botulinica

Semaforo verde dalla Food and Drug Administration (Fda) al primo antidoto contro la tossina botulinica. Si tratta di un’antitossina botulinica eptavalente (BAT), sviluppata dalla biotech canadese Cangene, in grado di contrastare l'effetto di tutti i [...]

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No Fda ad anti-fibrosi cistica di Pharmaxis, l'agenzia vuole più dati

Seconda bocciatura, almeno per ora, da parte della Food and Drug Administration (Fda) a un farmaco contro la fibrosi cistica sviluppato dall'australiana Pharmaxis, una formulazione inalabile di mannitolo (Bronchitol). Ad annunciarlo è la stessa Pharm[...]

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Cancro al polmone, esame accelerato dell'Fda per anti ALK di Novartis

L'Fda ha concesso la “Breakthrough Therapy designation”, un iter regolatorio accelerato riservato ai farmaci considerati particolarmente innovativi, per LDK378, un nuovo farmaco anticancro sviluppato per il tumore al polmone non a piccole cellule pos[...]

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Fda propone linee guida mitigate per studi farmaci Alzheimer

Per ottenere l'approvazione della regolamentazione per un nuovo farmaco per l'Alzheimer sara' sufficiente dimostrare che rallenta il declino cognitivo: e' questa la proposta avanzata dalla Food and Drug Administration (Fda) per aiutare le aziende che[...]

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Alert Fda sui possibili rischi di aritmia con azitromicina

L'Fda ha lanciato un'allerta riguardante il possibile rischio di aritmia cardiaca potenzialmente fatale per le persone che fanno uso dell'antibiotico azitromicina.

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Dall'Fda altro diniego a rivaroxaban nella sindrome coronarica acuta

Per la seconda volta, le autorità regolatorie americane hanno negato l'approvazione all'uso di rivaroxaban per la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla terapia antiaggregante sta[...]

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Esperti Fda dicono no a due farmaci non ormonali anti-vampate

Il gruppo di esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso contro l'approvazione di due farmaci destinati a diventare i primi prodotti non ormonali per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa,[...]

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Schizofrenia, Fda approva monosomministrazione mensile intramuscolo di aripiprazolo

Via libera della Fda alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da un disturbo del pensiero e delle emo[...]

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Atrofia vulvare e vaginale, Fda approva ospemifene

Via libera dell'Fda per ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) e/o secchezza vagi[...]

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Tumori rari gastrointestinali (GIST): l'Fda approva regorafenib

L'Fda ha approvato il farmaco regorafenib per il trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda o aveva approvato per il cancro del colon retto. Sviluppato da Bay[...]

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Ritirato in Usa l'antianemia peginesatide per gravi reazioni allergiche

Ritirati in Usa tutti i lotti di peginesatide, un farmaco in commercio da circa un anno utilizzato per contrastare l'anemia da dialisi. La decisione è stata presa da Affymax e Takeda, in accordo con l'Fda, alla luce di un numero elevato di gravi even[...]

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Tumore al seno metastatico, Fda approva trastuzumab emtansine

L'Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Svilup[...]

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Hiv, priority review dell'Fda per dolutegravir

ViiV Healthcare, la joint venture tra GlaxoSmithKline, Pfizer e la giapponese Shionogi, ha reso noto che la domanda di registrazione per il nuovo anti HIV dolutegravir ha ricevuto dall'Fda lo status di priority review. Tale designazione, concessa ai [...]

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Fda: lotta ai farmaci contraffatti, servono nuove regole

Urge sviluppare un codice di condotta globale per identificare i farmaci contraffatti e non aderenti agli standard di qualità, e rimuoverli dalla catena distributiva. Il problema riguarda soprattutto i Paesi in via di sviluppo, ma quelli industrializ[...]

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Ca della prostata metastatico, priority review dell'Fda per radio-223 dicloruro

Bayer HealthCare ha annunciato oggi che l'Fda ha accordato la revisione prioritaria alla New Drug Application presentata nel mese di dicembre 2012 per il radiofarmaco oncologico sperimentale radio-223 dicloruro. La richiesta è in fase di revisione pe[...]

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Staff Fda, giudizio positivo su antidoto contro il botulino

Lo staff della Food and Drug Administration dà un giudizio favorevole del trattamento del botulismo attualmente al vaglio dell'agenzia, grazie a due studi positivi sul modello animale e studi che dimostrano la sicurezza del prodotto nell’uomo.

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Fda, alt a biomarker e imaging come endpoint primari nei trial su nuovi anti-Alzheimer

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che non accetterà più dati su biomarker o di imaging come endpoint primari negli studi registrativi riguardanti potenziali farmaci contro la malattia di Alzheimer. La misura principale di efficacia dovr[...]