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Filgrastim può aumentare la sopravvivenza dopo attacco nucleare

Secondo l'Fda, i fattori di crescita stimolanti i leucociti (LGFs) potrebbero essere di aiuto nelle persone sopravvissute a un attacco nucleare. I farmaci, tra cui filgrastim e pegfilgrastiM (C-GSF), potrebbero ridurre il numero dei decessi causati [...]

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Esperti Fda, no a tivozanib nel ca a cellule renali avanzato

Il comitato consultivo dell'Fda sui farmaci oncologici ha votato no quasi all'unanimità – 13 a 1 il risultato della votazione – all'approvazione dell'anti-angiogenesi tivozanib per il trattamento del carcinoma a cellule renali (CCR) avanzato. Gli esp[...]

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Melanoma, Fda riconosce lambrolizumab terapia altamente innovativa

L'Fda designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale frutto della ricerca MSD che ha come bersaglio il recettore della morte pro[...]

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Fda, ok a nuova formulazione di cisteamina per la cistinosi nefropatica

L'Fda ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età.

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Hiv, Fda non approva elvitegravir e cobicistat

L'Fda non ha approvato elvitegravir e cobicistat, due farmaci di Gilead Sciences sviluppati per la terapia dell'Hiv e già disponibili in combinazione precostituita con altri farmaci. Elvitegravir (inibitore dell'integrasi) e cobicistat (farmaco ad a[...]

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Fda, luce verde a lubiprostone contro la stipsi da oppiodi

Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a lubiprostone 24 mcg due volte al giorno per il trattamento della stipsi da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico non oncologico. È il primo e unico farmaco orale approvato per quest'indi[...]

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SLA, ok Fda a studio di fase II su cellule staminali neurali

La biotech americana Neuralstem ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda per iniziare uno studio di fase II sulle cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale, denominate NSI-566, per il trattamento della sclerosi lat[...]

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Ca al seno, palbociclib designata terapia ‘breakthrough' dall'Fda

Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale palbociclib (PD-0332991), un inibitore orale e selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di terapia ‘breakthrough[...]

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Rene policistico, Fda esamina la richiesta di indicazione per tolvaptan

La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'Fda ha deciso di esaminare con procedura di urgenza (priority review) il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione in tempo rapidi (6 mes[...]

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A 50 anni dalla talidomide ok Fda a farmaco per nausee in gravidanza

Dopo 50 anni dalla grande paura per il Talidomide, il farmaco contro le nausee in gravidanza che ha provocato malformazioni in 20mila bambini, circa 700 in Italia, arriva la prima autorizzazione da parte dell'Fda (l'agenzia Usa dei farmaci) che ha ap[...]

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Fda: ibrutinib “terapia fortemente innovativa” per la leucemia linfatica cronica

L'Fda ha concesso, per la terza volta, la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il farmaco sperimentale ibrutinib. Il medicinale è stato definito fortemente innovativo come monoterapia nel trattamento [...]

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Epatite C, Gilead deposita all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir

Gilead Sciences ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione once a day studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. La domanda di registrazione [...]

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Priority Review Fda per riociguat in due forme di ipertensione polmonare con decorso mortale

L'Fda ha concesso la “priority review” per la New Drug Application (NDA) per il farmaco orale in sperimentazione riociguat. All'inizio di Febbraio, Bayer HealthCare ha presentato richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e nell'Unione [...]

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Mieloma multiplo, fast track Fda per daratumumab

Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.

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Diabete di tipo 2, Fda approva canagliflozin

L'Fda ha approvato l'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, sarà messo in commercio con il marchio Invokana.

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Epatite C, Janssen deposita all'Fda la domanda di registrazione per simeprevir

Janssen ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C.

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Sclerosi multipla, Fda approva dimetil fumarato

L'Fda ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla e noto anche con la sigla BG-12. Sviluppato da Biogen, il farmaco sarà messo i commercio con il marchio Tecfidera. BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale [...]

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Con un articolo sul NEJM l'Fda conferma la sicurezza di dabigatran

In una nuova valutazione, pubblicata nel New England Journal of Medicine, la U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha dichiarato di non aver cambiato la propria raccomandazione su dabigatran etexilato, alla luce delle valutazioni2 del novembre 201[...]

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Fda, no a treprostinil orale per l'ipertensione arteriosa polmonare

L'Fda ha deciso, per la seconda volta, di non approvare la formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (Iap).

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Fibrosi cistica, ok Fda per nuova formulazione di tobramicina

L'Fda ha approvato la formulazione di tobramicina (TOBI Podhaler) da somministrarsi per via inalatoria sottoforma di polvere secca mediante apposito device per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.[...]