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Allergia all'Ambrosia, Fda accetta di revisionare dossier della nuova immunoterapia di Merck

Merck (conosciuta come Msd al di fuori di Stati Uniti e Canada) ha comunicato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Biologics License Application) di una nuova immunoterapia in compresse sublinguali contro l'allergia ai p[...]

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Fda, regime interferon-free di Abbvie “terapia fortemente innovativa” per l'epatite C

L'Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime anti HCV senza interferone di AbbVie, costituito dalla combinazione dell'inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavi[...]

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Warning Fda, valproato da evitare in gravidanza

Le donne in gravidanza non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci simili per la prevenzione dell'emicrania perché l'esposizione in utero a questi agenti può associarsi a un basso quoziente intellettivo (QI) nel bambino. A lanciare l'allarme dal [...]

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Ok Fda a derivato del plasma come antidoto al warfarin

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il via libera a un prodotto derivato dal plasma, un concentrato del complesso protrombinico (Kcentra, della tedesca CSL Behring), per bloccare rapidamente l'attività anticoagulante degli antagonist[...]

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Fda, possibili problemi al fegato con tolvaptan

Dopo la revisione dei dati di studi clinici recenti, l'Fda ha deciso che tolvaptan, un antagonista orale del recettore V2 della vasopressina indicato per la terapia dei pazienti con iponatremia, non deve essere usato, in generale, per un periodo supe[...]

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Filgrastim può aumentare la sopravvivenza dopo attacco nucleare

Secondo l'Fda, i fattori di crescita stimolanti i leucociti (LGFs) potrebbero essere di aiuto nelle persone sopravvissute a un attacco nucleare. I farmaci, tra cui filgrastim e pegfilgrastiM (C-GSF), potrebbero ridurre il numero dei decessi causati [...]

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Esperti Fda, no a tivozanib nel ca a cellule renali avanzato

Il comitato consultivo dell'Fda sui farmaci oncologici ha votato no quasi all'unanimità – 13 a 1 il risultato della votazione – all'approvazione dell'anti-angiogenesi tivozanib per il trattamento del carcinoma a cellule renali (CCR) avanzato. Gli esp[...]

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Melanoma, Fda riconosce lambrolizumab terapia altamente innovativa

L'Fda designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale frutto della ricerca MSD che ha come bersaglio il recettore della morte pro[...]

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Fda, ok a nuova formulazione di cisteamina per la cistinosi nefropatica

L'Fda ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età.

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Hiv, Fda non approva elvitegravir e cobicistat

L'Fda non ha approvato elvitegravir e cobicistat, due farmaci di Gilead Sciences sviluppati per la terapia dell'Hiv e già disponibili in combinazione precostituita con altri farmaci. Elvitegravir (inibitore dell'integrasi) e cobicistat (farmaco ad a[...]

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Fda, luce verde a lubiprostone contro la stipsi da oppiodi

Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a lubiprostone 24 mcg due volte al giorno per il trattamento della stipsi da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico non oncologico. È il primo e unico farmaco orale approvato per quest'indi[...]

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SLA, ok Fda a studio di fase II su cellule staminali neurali

La biotech americana Neuralstem ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda per iniziare uno studio di fase II sulle cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale, denominate NSI-566, per il trattamento della sclerosi lat[...]

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Ca al seno, palbociclib designata terapia ‘breakthrough' dall'Fda

Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale palbociclib (PD-0332991), un inibitore orale e selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di terapia ‘breakthrough[...]

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Rene policistico, Fda esamina la richiesta di indicazione per tolvaptan

La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'Fda ha deciso di esaminare con procedura di urgenza (priority review) il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione in tempo rapidi (6 mes[...]

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A 50 anni dalla talidomide ok Fda a farmaco per nausee in gravidanza

Dopo 50 anni dalla grande paura per il Talidomide, il farmaco contro le nausee in gravidanza che ha provocato malformazioni in 20mila bambini, circa 700 in Italia, arriva la prima autorizzazione da parte dell'Fda (l'agenzia Usa dei farmaci) che ha ap[...]

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Fda: ibrutinib “terapia fortemente innovativa” per la leucemia linfatica cronica

L'Fda ha concesso, per la terza volta, la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il farmaco sperimentale ibrutinib. Il medicinale è stato definito fortemente innovativo come monoterapia nel trattamento [...]

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Epatite C, Gilead deposita all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir

Gilead Sciences ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione once a day studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. La domanda di registrazione [...]

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Priority Review Fda per riociguat in due forme di ipertensione polmonare con decorso mortale

L'Fda ha concesso la “priority review” per la New Drug Application (NDA) per il farmaco orale in sperimentazione riociguat. All'inizio di Febbraio, Bayer HealthCare ha presentato richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e nell'Unione [...]

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Mieloma multiplo, fast track Fda per daratumumab

Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.

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Diabete di tipo 2, Fda approva canagliflozin

L'Fda ha approvato l'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, sarà messo in commercio con il marchio Invokana.