La biotech americana Neuralstem ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda per iniziare uno studio di fase II sulle cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale, denominate NSI-566, per il trattamento della sclerosi lat[...]
Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale palbociclib (PD-0332991), un inibitore orale e selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di terapia ‘breakthrough[...]
La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'Fda ha deciso di esaminare con procedura di urgenza (priority review) il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione in tempo rapidi (6 mes[...]
Dopo 50 anni dalla grande paura per il Talidomide, il farmaco contro le nausee in gravidanza che ha provocato malformazioni in 20mila bambini, circa 700 in Italia, arriva la prima autorizzazione da parte dell'Fda (l'agenzia Usa dei farmaci) che ha ap[...]
L'Fda ha concesso, per la terza volta, la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il farmaco sperimentale ibrutinib. Il medicinale è stato definito fortemente innovativo come monoterapia nel trattamento [...]
Gilead Sciences ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione once a day studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. La domanda di registrazione [...]
L'Fda ha concesso la “priority review” per la New Drug Application (NDA) per il farmaco orale in sperimentazione riociguat. All'inizio di Febbraio, Bayer HealthCare ha presentato richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e nell'Unione [...]
Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.
L'Fda ha approvato l'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, sarà messo in commercio con il marchio Invokana.
Janssen ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C.
L'Fda ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla e noto anche con la sigla BG-12. Sviluppato da Biogen, il farmaco sarà messo i commercio con il marchio Tecfidera. BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale [...]
In una nuova valutazione, pubblicata nel New England Journal of Medicine, la U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha dichiarato di non aver cambiato la propria raccomandazione su dabigatran etexilato, alla luce delle valutazioni2 del novembre 201[...]
L'Fda ha deciso, per la seconda volta, di non approvare la formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (Iap).
L'Fda ha approvato la formulazione di tobramicina (TOBI Podhaler) da somministrarsi per via inalatoria sottoforma di polvere secca mediante apposito device per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.[...]
Semaforo verde dalla Food and Drug Administration (Fda) al primo antidoto contro la tossina botulinica. Si tratta di un’antitossina botulinica eptavalente (BAT), sviluppata dalla biotech canadese Cangene, in grado di contrastare l'effetto di tutti i [...]
Seconda bocciatura, almeno per ora, da parte della Food and Drug Administration (Fda) a un farmaco contro la fibrosi cistica sviluppato dall'australiana Pharmaxis, una formulazione inalabile di mannitolo (Bronchitol). Ad annunciarlo è la stessa Pharm[...]
L'Fda ha concesso la “Breakthrough Therapy designation”, un iter regolatorio accelerato riservato ai farmaci considerati particolarmente innovativi, per LDK378, un nuovo farmaco anticancro sviluppato per il tumore al polmone non a piccole cellule pos[...]
Per ottenere l'approvazione della regolamentazione per un nuovo farmaco per l'Alzheimer sara' sufficiente dimostrare che rallenta il declino cognitivo: e' questa la proposta avanzata dalla Food and Drug Administration (Fda) per aiutare le aziende che[...]
L'Fda ha lanciato un'allerta riguardante il possibile rischio di aritmia cardiaca potenzialmente fatale per le persone che fanno uso dell'antibiotico azitromicina.
Per la seconda volta, le autorità regolatorie americane hanno negato l'approvazione all'uso di rivaroxaban per la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla terapia antiaggregante sta[...]
