L'Fda ha concesso la “priority review” per la New Drug Application (NDA) per il farmaco orale in sperimentazione riociguat. All'inizio di Febbraio, Bayer HealthCare ha presentato richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e nell'Unione [...]
Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.
L'Fda ha approvato l'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Sviluppato da Janssen, sarà messo in commercio con il marchio Invokana.
Janssen ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'epatite C.
L'Fda ha approvato il dimetilfumarato, un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla e noto anche con la sigla BG-12. Sviluppato da Biogen, il farmaco sarà messo i commercio con il marchio Tecfidera. BG-12 (dimetilfumarato) è una terapia orale [...]
In una nuova valutazione, pubblicata nel New England Journal of Medicine, la U.S. Food and Drug Administration (Fda) ha dichiarato di non aver cambiato la propria raccomandazione su dabigatran etexilato, alla luce delle valutazioni2 del novembre 201[...]
L'Fda ha deciso, per la seconda volta, di non approvare la formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare (Iap).
L'Fda ha approvato la formulazione di tobramicina (TOBI Podhaler) da somministrarsi per via inalatoria sottoforma di polvere secca mediante apposito device per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.[...]
Semaforo verde dalla Food and Drug Administration (Fda) al primo antidoto contro la tossina botulinica. Si tratta di un’antitossina botulinica eptavalente (BAT), sviluppata dalla biotech canadese Cangene, in grado di contrastare l'effetto di tutti i [...]
Seconda bocciatura, almeno per ora, da parte della Food and Drug Administration (Fda) a un farmaco contro la fibrosi cistica sviluppato dall'australiana Pharmaxis, una formulazione inalabile di mannitolo (Bronchitol). Ad annunciarlo è la stessa Pharm[...]
L'Fda ha concesso la “Breakthrough Therapy designation”, un iter regolatorio accelerato riservato ai farmaci considerati particolarmente innovativi, per LDK378, un nuovo farmaco anticancro sviluppato per il tumore al polmone non a piccole cellule pos[...]
Per ottenere l'approvazione della regolamentazione per un nuovo farmaco per l'Alzheimer sara' sufficiente dimostrare che rallenta il declino cognitivo: e' questa la proposta avanzata dalla Food and Drug Administration (Fda) per aiutare le aziende che[...]
L'Fda ha lanciato un'allerta riguardante il possibile rischio di aritmia cardiaca potenzialmente fatale per le persone che fanno uso dell'antibiotico azitromicina.
Per la seconda volta, le autorità regolatorie americane hanno negato l'approvazione all'uso di rivaroxaban per la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla terapia antiaggregante sta[...]
Il gruppo di esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso contro l'approvazione di due farmaci destinati a diventare i primi prodotti non ormonali per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa,[...]
Via libera della Fda alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da un disturbo del pensiero e delle emo[...]
Via libera dell'Fda per ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) e/o secchezza vagi[...]
L'Fda ha approvato il farmaco regorafenib per il trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda o aveva approvato per il cancro del colon retto. Sviluppato da Bay[...]
Ritirati in Usa tutti i lotti di peginesatide, un farmaco in commercio da circa un anno utilizzato per contrastare l'anemia da dialisi. La decisione è stata presa da Affymax e Takeda, in accordo con l'Fda, alla luce di un numero elevato di gravi even[...]
L'Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Svilup[...]
