Cubist Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego dell'antibiotico sperimentale costituito dall'associazione ceftolozane/tazobactam per il trattamento delle polmoniti acquisite in ospedale, per le pol[...]
Merck (conosciuta come Msd al di fuori di Stati Uniti e Canada) ha comunicato che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Biologics License Application) di una nuova immunoterapia in compresse sublinguali contro l'allergia ai p[...]
L'Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime anti HCV senza interferone di AbbVie, costituito dalla combinazione dell'inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavi[...]
Le donne in gravidanza non dovrebbero usare valproato sodico e farmaci simili per la prevenzione dell'emicrania perché l'esposizione in utero a questi agenti può associarsi a un basso quoziente intellettivo (QI) nel bambino. A lanciare l'allarme dal [...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il via libera a un prodotto derivato dal plasma, un concentrato del complesso protrombinico (Kcentra, della tedesca CSL Behring), per bloccare rapidamente l'attività anticoagulante degli antagonist[...]
Dopo la revisione dei dati di studi clinici recenti, l'Fda ha deciso che tolvaptan, un antagonista orale del recettore V2 della vasopressina indicato per la terapia dei pazienti con iponatremia, non deve essere usato, in generale, per un periodo supe[...]
Secondo l'Fda, i fattori di crescita stimolanti i leucociti (LGFs) potrebbero essere di aiuto nelle persone sopravvissute a un attacco nucleare. I farmaci, tra cui filgrastim e pegfilgrastiM (C-GSF), potrebbero ridurre il numero dei decessi causati [...]
Il comitato consultivo dell'Fda sui farmaci oncologici ha votato no quasi all'unanimità – 13 a 1 il risultato della votazione – all'approvazione dell'anti-angiogenesi tivozanib per il trattamento del carcinoma a cellule renali (CCR) avanzato. Gli esp[...]
L'Fda designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale frutto della ricerca MSD che ha come bersaglio il recettore della morte pro[...]
L'Fda ha approvato una formulazione a lunga durata d'azione di cisteamina bitartrato per la cura dei pazienti con cistinosi nefropatica a partire dai sei anni d'età.
L'Fda non ha approvato elvitegravir e cobicistat, due farmaci di Gilead Sciences sviluppati per la terapia dell'Hiv e già disponibili in combinazione precostituita con altri farmaci. Elvitegravir (inibitore dell'integrasi) e cobicistat (farmaco ad a[...]
Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a lubiprostone 24 mcg due volte al giorno per il trattamento della stipsi da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico non oncologico. È il primo e unico farmaco orale approvato per quest'indi[...]
La biotech americana Neuralstem ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda per iniziare uno studio di fase II sulle cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale, denominate NSI-566, per il trattamento della sclerosi lat[...]
Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale palbociclib (PD-0332991), un inibitore orale e selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (Fda) la designazione di terapia ‘breakthrough[...]
La multinazionale giapponese Otsuka Pharmaceutical ha reso noto che l'Fda ha deciso di esaminare con procedura di urgenza (priority review) il dossier registrativo di tolvaptan al fine di valutarne la richiesta di registrazione in tempo rapidi (6 mes[...]
Dopo 50 anni dalla grande paura per il Talidomide, il farmaco contro le nausee in gravidanza che ha provocato malformazioni in 20mila bambini, circa 700 in Italia, arriva la prima autorizzazione da parte dell'Fda (l'agenzia Usa dei farmaci) che ha ap[...]
L'Fda ha concesso, per la terza volta, la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il farmaco sperimentale ibrutinib. Il medicinale è stato definito fortemente innovativo come monoterapia nel trattamento [...]
Gilead Sciences ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione once a day studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. La domanda di registrazione [...]
L'Fda ha concesso la “priority review” per la New Drug Application (NDA) per il farmaco orale in sperimentazione riociguat. All'inizio di Febbraio, Bayer HealthCare ha presentato richiesta di approvazione regolatoria negli Stati Uniti e nell'Unione [...]
Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.
