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Tumore al seno metastatico, Fda approva trastuzumab emtansine

L'Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Svilup[...]

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Hiv, priority review dell'Fda per dolutegravir

ViiV Healthcare, la joint venture tra GlaxoSmithKline, Pfizer e la giapponese Shionogi, ha reso noto che la domanda di registrazione per il nuovo anti HIV dolutegravir ha ricevuto dall'Fda lo status di priority review. Tale designazione, concessa ai [...]

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Fda: lotta ai farmaci contraffatti, servono nuove regole

Urge sviluppare un codice di condotta globale per identificare i farmaci contraffatti e non aderenti agli standard di qualità, e rimuoverli dalla catena distributiva. Il problema riguarda soprattutto i Paesi in via di sviluppo, ma quelli industrializ[...]

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Ca della prostata metastatico, priority review dell'Fda per radio-223 dicloruro

Bayer HealthCare ha annunciato oggi che l'Fda ha accordato la revisione prioritaria alla New Drug Application presentata nel mese di dicembre 2012 per il radiofarmaco oncologico sperimentale radio-223 dicloruro. La richiesta è in fase di revisione pe[...]

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Staff Fda, giudizio positivo su antidoto contro il botulino

Lo staff della Food and Drug Administration dà un giudizio favorevole del trattamento del botulismo attualmente al vaglio dell'agenzia, grazie a due studi positivi sul modello animale e studi che dimostrano la sicurezza del prodotto nell’uomo.

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Fda, alt a biomarker e imaging come endpoint primari nei trial su nuovi anti-Alzheimer

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che non accetterà più dati su biomarker o di imaging come endpoint primari negli studi registrativi riguardanti potenziali farmaci contro la malattia di Alzheimer. La misura principale di efficacia dovr[...]

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Diabete, semaforo rosso Fda per insulina degludec

L'Fda ha rilasciato una “complete response letter” relativa alla domanda di registrazione presentata da Novo Nordisk per l'insulina degludec e per la combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. In pratica, almeno per ora, l'agenzia amer[...]

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Mieloma multiplo, Fda approva pomalidomide

L'Fda ha approvato pomalidomide per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, compresi lenalidomide e bortezomib e che hanno manifestato la malattia in progressione durante o entro 60 giorni dal te[...]

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Farmaci: FDA approva generico di antitumorale che scarseggia

L'ente americano per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (Fda), ha approvato la prima versione generica di un farmaco anticancro, a base di doxorubicina idrocloruro liposoma in iniezione, di cui c'é carenza. Lo spiega lo stesso [...]

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Mipomersen ok Fda nella ipercolesterolemia famigliare omozigote

L'Fda ha approvato in via definitiva mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-[...]

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Bpco, parere preliminare favorevole dell'Fda per olodaterolo

Un panel di esperti dell'Fda (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee, PADAC) si è espresso con parere quasi unanimemente favorevole (15 a 1) per l'approvazione di olodaterolo quale terapia di mantenimento once a day per la Bpco. Una volta approv[...]

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Alemtuzumab, Fda accetta il deposito della domanda e valuterà il farmaco

Genzyme ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per alemtuzumab, un nuovo e potente farmaco sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. La decisione dell'Fda dovrebbe essere presa nella seconda metà del 2[...]

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Diabete, Fda approva alogliptin, nuovo anti DDP-4

L'Fda ha approvato alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima DDP-4 (dipeptidil-peptidasi IV). L'approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: alogliptin in monoterapia (il marc[...]

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Fda, ok per imatinib nella leucemia linfoblastica acuta dei bambini

L’Fda ha approvato un ampliamento delle indicazioni di imatimib per comprendere anche l’impiego in pazienti pediatrici cui sia stata neo diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, quale parte di una terapia chemioterapica di combinazion[...]

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Deferasirox, ok Fda per la talassemia non trasfusione dipendente

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'estensione delle indicazioni di deferasirox per includere la terapia chelante del sovraccarico cronico di ferro nei pazienti con talassemie non-trasfusione dipendenti (NTDT) a partire dai 10 anni d[...]

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Bevacizumab, Fda approva l'uso in 2a linea nel ca del colon retto

L'Fda ha approvato l'impiego di bevacizumab in combinazione con una chemioterapia a base di irinotecan oppure oxaliplatino in pazienti con cancro al colon retto metastatico. La nuova indicazione consentirà ai pazienti che hanno ricevuto questi farma[...]

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Ok Fda a triptano transdermico contro l'emicrania

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il via libera al primo cerotto a base sumatriptan (Zecuity, di NuPathe) per il trattamento degli attacchi di emicrania con o senza aura in pazienti adulti.

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Fda approva tossina botulinica contro l'incontinenza resistente agli anticolinergici

La tossina botulinica sviluppata da Allergan (onabotulinumtoxinA, Botox) potrà presto essere impiegata contro l'incontinenza difficile da trattare. L'Fda ha approvato l'uso di questo prodotto, molto noto nel campo della medicina estetica, nel trattam[...]

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Usa, ok Fda a vaccino influenza ottenuto da insetti Ogm

I vaccini del futuro contro l'influenza non avranno bisogno di uova per la produzione, e neanche del virus intero. Ne è convinta la Protein Science, piccola azienda statunitense, che ha appena ottenuto l'approvazione da parte dell'Fda, l'ente regolat[...]

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Diabete, Gsk presenta a Fda la domanda per albiglutide

GlaxoSmithKline ha presentato all'Fda la domanda di registrazione per albiglutide, un nuovo farmaco per la cura del diabete di tipo 2. A breve è previsto anche il deposito all'Ema. Albiglutide è un analogo del GLP-1umano (peptide-1 glucagone-simile)[...]