Fda

ARTICOLI

Fda

Esperti Fda dicono no a due farmaci non ormonali anti-vampate

Il gruppo di esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso contro l'approvazione di due farmaci destinati a diventare i primi prodotti non ormonali per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa,[...]

Fda

Schizofrenia, Fda approva monosomministrazione mensile intramuscolo di aripiprazolo

Via libera della Fda alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da un disturbo del pensiero e delle emo[...]

Fda

Atrofia vulvare e vaginale, Fda approva ospemifene

Via libera dell'Fda per ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) e/o secchezza vagi[...]

Fda

Tumori rari gastrointestinali (GIST): l'Fda approva regorafenib

L'Fda ha approvato il farmaco regorafenib per il trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda o aveva approvato per il cancro del colon retto. Sviluppato da Bay[...]

Fda

Ritirato in Usa l'antianemia peginesatide per gravi reazioni allergiche

Ritirati in Usa tutti i lotti di peginesatide, un farmaco in commercio da circa un anno utilizzato per contrastare l'anemia da dialisi. La decisione è stata presa da Affymax e Takeda, in accordo con l'Fda, alla luce di un numero elevato di gravi even[...]

Fda

Tumore al seno metastatico, Fda approva trastuzumab emtansine

L'Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Svilup[...]

Fda

Hiv, priority review dell'Fda per dolutegravir

ViiV Healthcare, la joint venture tra GlaxoSmithKline, Pfizer e la giapponese Shionogi, ha reso noto che la domanda di registrazione per il nuovo anti HIV dolutegravir ha ricevuto dall'Fda lo status di priority review. Tale designazione, concessa ai [...]

Fda

Fda: lotta ai farmaci contraffatti, servono nuove regole

Urge sviluppare un codice di condotta globale per identificare i farmaci contraffatti e non aderenti agli standard di qualità, e rimuoverli dalla catena distributiva. Il problema riguarda soprattutto i Paesi in via di sviluppo, ma quelli industrializ[...]

Fda

Ca della prostata metastatico, priority review dell'Fda per radio-223 dicloruro

Bayer HealthCare ha annunciato oggi che l'Fda ha accordato la revisione prioritaria alla New Drug Application presentata nel mese di dicembre 2012 per il radiofarmaco oncologico sperimentale radio-223 dicloruro. La richiesta è in fase di revisione pe[...]

Fda

Staff Fda, giudizio positivo su antidoto contro il botulino

Lo staff della Food and Drug Administration dà un giudizio favorevole del trattamento del botulismo attualmente al vaglio dell'agenzia, grazie a due studi positivi sul modello animale e studi che dimostrano la sicurezza del prodotto nell’uomo.

Fda

Fda, alt a biomarker e imaging come endpoint primari nei trial su nuovi anti-Alzheimer

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che non accetterà più dati su biomarker o di imaging come endpoint primari negli studi registrativi riguardanti potenziali farmaci contro la malattia di Alzheimer. La misura principale di efficacia dovr[...]

Fda

Diabete, semaforo rosso Fda per insulina degludec

L'Fda ha rilasciato una “complete response letter” relativa alla domanda di registrazione presentata da Novo Nordisk per l'insulina degludec e per la combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. In pratica, almeno per ora, l'agenzia amer[...]

Fda

Mieloma multiplo, Fda approva pomalidomide

L'Fda ha approvato pomalidomide per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, compresi lenalidomide e bortezomib e che hanno manifestato la malattia in progressione durante o entro 60 giorni dal te[...]

Fda

Farmaci: FDA approva generico di antitumorale che scarseggia

L'ente americano per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (Fda), ha approvato la prima versione generica di un farmaco anticancro, a base di doxorubicina idrocloruro liposoma in iniezione, di cui c'é carenza. Lo spiega lo stesso [...]

Fda

Mipomersen ok Fda nella ipercolesterolemia famigliare omozigote

L'Fda ha approvato in via definitiva mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-[...]

Fda

Bpco, parere preliminare favorevole dell'Fda per olodaterolo

Un panel di esperti dell'Fda (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee, PADAC) si è espresso con parere quasi unanimemente favorevole (15 a 1) per l'approvazione di olodaterolo quale terapia di mantenimento once a day per la Bpco. Una volta approv[...]

Fda

Alemtuzumab, Fda accetta il deposito della domanda e valuterà il farmaco

Genzyme ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per alemtuzumab, un nuovo e potente farmaco sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. La decisione dell'Fda dovrebbe essere presa nella seconda metà del 2[...]

Fda

Diabete, Fda approva alogliptin, nuovo anti DDP-4

L'Fda ha approvato alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima DDP-4 (dipeptidil-peptidasi IV). L'approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: alogliptin in monoterapia (il marc[...]

Fda

Fda, ok per imatinib nella leucemia linfoblastica acuta dei bambini

L’Fda ha approvato un ampliamento delle indicazioni di imatimib per comprendere anche l’impiego in pazienti pediatrici cui sia stata neo diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, quale parte di una terapia chemioterapica di combinazion[...]

Fda

Deferasirox, ok Fda per la talassemia non trasfusione dipendente

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'estensione delle indicazioni di deferasirox per includere la terapia chelante del sovraccarico cronico di ferro nei pazienti con talassemie non-trasfusione dipendenti (NTDT) a partire dai 10 anni d[...]