Il gruppo di esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee dell'Fda si è espresso contro l'approvazione di due farmaci destinati a diventare i primi prodotti non ormonali per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa,[...]
Via libera della Fda alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da un disturbo del pensiero e delle emo[...]
Via libera dell'Fda per ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) e/o secchezza vagi[...]
L'Fda ha approvato il farmaco regorafenib per il trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda o aveva approvato per il cancro del colon retto. Sviluppato da Bay[...]
Ritirati in Usa tutti i lotti di peginesatide, un farmaco in commercio da circa un anno utilizzato per contrastare l'anemia da dialisi. La decisione è stata presa da Affymax e Takeda, in accordo con l'Fda, alla luce di un numero elevato di gravi even[...]
L'Fda ha approvato trastuzumab emtansine (noto in precedenza come T-DM1) per il tumore al seno HER-2 positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico, che abbiamo già ricevuto una terapia con trastuzumab e un chemioterapico (taxano). Svilup[...]
ViiV Healthcare, la joint venture tra GlaxoSmithKline, Pfizer e la giapponese Shionogi, ha reso noto che la domanda di registrazione per il nuovo anti HIV dolutegravir ha ricevuto dall'Fda lo status di priority review. Tale designazione, concessa ai [...]
Urge sviluppare un codice di condotta globale per identificare i farmaci contraffatti e non aderenti agli standard di qualità, e rimuoverli dalla catena distributiva. Il problema riguarda soprattutto i Paesi in via di sviluppo, ma quelli industrializ[...]
Bayer HealthCare ha annunciato oggi che l'Fda ha accordato la revisione prioritaria alla New Drug Application presentata nel mese di dicembre 2012 per il radiofarmaco oncologico sperimentale radio-223 dicloruro. La richiesta è in fase di revisione pe[...]
Lo staff della Food and Drug Administration dà un giudizio favorevole del trattamento del botulismo attualmente al vaglio dell'agenzia, grazie a due studi positivi sul modello animale e studi che dimostrano la sicurezza del prodotto nell’uomo.
La Food and Drug Administration ha fatto sapere che non accetterà più dati su biomarker o di imaging come endpoint primari negli studi registrativi riguardanti potenziali farmaci contro la malattia di Alzheimer. La misura principale di efficacia dovr[...]
L'Fda ha rilasciato una “complete response letter” relativa alla domanda di registrazione presentata da Novo Nordisk per l'insulina degludec e per la combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. In pratica, almeno per ora, l'agenzia amer[...]
L'Fda ha approvato pomalidomide per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, compresi lenalidomide e bortezomib e che hanno manifestato la malattia in progressione durante o entro 60 giorni dal te[...]
L'ente americano per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (Fda), ha approvato la prima versione generica di un farmaco anticancro, a base di doxorubicina idrocloruro liposoma in iniezione, di cui c'é carenza. Lo spiega lo stesso [...]
L'Fda ha approvato in via definitiva mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-[...]
Un panel di esperti dell'Fda (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee, PADAC) si è espresso con parere quasi unanimemente favorevole (15 a 1) per l'approvazione di olodaterolo quale terapia di mantenimento once a day per la Bpco. Una volta approv[...]
Genzyme ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per alemtuzumab, un nuovo e potente farmaco sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. La decisione dell'Fda dovrebbe essere presa nella seconda metà del 2[...]
L'Fda ha approvato alogliptin, un nuovo antidiabetico sviluppato da Takeda che appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima DDP-4 (dipeptidil-peptidasi IV). L'approvazione si riferisce a tre diversi farmaci: alogliptin in monoterapia (il marc[...]
L’Fda ha approvato un ampliamento delle indicazioni di imatimib per comprendere anche l’impiego in pazienti pediatrici cui sia stata neo diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, quale parte di una terapia chemioterapica di combinazion[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'estensione delle indicazioni di deferasirox per includere la terapia chelante del sovraccarico cronico di ferro nei pazienti con talassemie non-trasfusione dipendenti (NTDT) a partire dai 10 anni d[...]
