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Diabete, Gsk presenta a Fda la domanda per albiglutide

GlaxoSmithKline ha presentato all'Fda la domanda di registrazione per albiglutide, un nuovo farmaco per la cura del diabete di tipo 2. A breve è previsto anche il deposito all'Ema. Albiglutide è un analogo del GLP-1umano (peptide-1 glucagone-simile)[...]

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Diabete di tipo 2, parere favorevole Fda per canagliflozin

L'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione dell'antidiabetico canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Una volta approvato in via definitiva da[...]

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Emofilia B, Biogen deposita all'Fda domanda per fattore IX a lunga durata di azione

La società farmaceutica Biogen Idec ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per un fattore IX della coagulazione di origine ricombinante (rFIXFc) quale terapia per l'emofilia B. Si tratta di un farmaco con una lunga emivi[...]

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Nel 2102 Fda dà ok a 39 nuovi farmaci, record da 16 anni

Il 2012 è stato un buon anno per i produttori di farmaci, almeno dal punto di vista dei nuovi brevetti. Lo ricorda l'Fda, che nell'annata appena trascorsa ha approvato 39 nuovi farmaci, le cosiddette new molecular entities. Questo dato va confronta[...]

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Diarrea da Hiv, Fda approva crofelemer

L'Fda ha dato il via libera a crofelemer, un farmaco indicato per la terapia della diarrea in pazienti con infezione da Hiv e in terapia antiretrovirale. Si tratta del primo farmaco approvato per questa indicazione. Sviluppato dalla società americana[...]

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Tbc multi-resistente, Fda approva bedaquilina

Con procedura di urgenza, l'Fda ha approvato bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Dopo quarant'anni, il medicinale è la prima molecola ad avere un meccanismo d'azione nuovo, rispetto ai farmaci [...]

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Anche l'Fda da il via libera ad apixaban nella fibrillazione atriale non valvolare

L'Fda ha approvato l'utilizzo dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio per lo stroke. La decisione dell'a[...]

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Ipercolesterolemia omozigote, ok Fda per lomitapide

L’Fda ha approvato lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo (colesterolemia di 550-1000 mg/dl, soprattutto sotto forma di LDL). Il farmaco è un inibitore del[...]

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Fda approva oseltamivir per trattare l'influenza negli infanti

La Food and Drug Administration ha approvato lì'uso di oseltamivir per la terapia di infanti colpiti da influenza non complicata, a partire dalle due settimane di età. Questa approvazione fa di oseltamivir l'unico antivirale approvato per questa tipo[...]

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Fda approva nuovo farmaco contro l'antrace

La Food and Drug Administration ha approvato l'anticorpo monoclonale raxibacumab per il trattamento dell'antrace, che dovrebbe sostituire l'antibiotico usato attualmente che richiede una somministrazione continua per 60 giorni.

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Hiv, depositato a Ema e Fda il dossier registrativo di dolutegravir

Viiv Healthcare ha reso noto di aver depositato alle autorità regolatorie americana canadesi la domanda di registrazione per dolutegravir, un nuovo e innovativo inibitore dell’integrasi. Il farmaco è un inibitore delle integrasi che blocca la replica[...]

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Leucemie, Fda approva ponatinib, innovativo inibitore delle tirosin chinasi

Con procedura di approvazione accelerata e tre mesi di anticipo sui tempi previsti, l'Fda ha dato il via libera a ponatinb, un nuovo inibitore delle tirosin cinasi al quale è stata concessa l'indicazione per la terapia della leucemia mieloide acuta e[...]

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Bayer chiede la registrazione per nuovo radiofarmaco come anti cancro

Bayer ha reso noto vi aver depositato il dossier registrativo per il radiofarmaco radio-223 cloruro per il quale è stata chiesta l’indicazione nella terapia del tumore alla prostata resistente alla castrazione in pazienti con metastasi ossee. Poche s[...]

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Sindrome di Cushing, Fda approva pasireotide

Dopo l'ok dell'Ema di qualche mese fa adeso arriva anche il via libera dell'Fda all'approvazione di pasireotide, un nuovo analogo della somatostatina, come trattamento di seconda linea per la malattia di Cushing pazienti non eligibili al trattamento [...]

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Fda, 35 nuovi farmaci approvati nel 2012, meglio del 2011

Nel 2012, l'Fda ha approvato 35 nuovi farmaci, incluse 31 molecole completamente nuove, superando il numero totale dei medicinali approvati lo scorso anno (30). Inoltre, l'Agenzia statunitense ha dato per prima l'ok al 75% dei 32 farmaci approvati in[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, Fda approva cabozantinib

La Food and Drug Administration ha approvato cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Sviluppato dalla biotech americana Exelixis sarò messo in c[...]

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Tbc multi-resistente, parere Fda positivo per bedaquilina

Un panel di espetti dell’Fda con 8 voti favorevoli e nessuno contrari ha dato parere positivo circa l’efficacia di bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Il medicinale è la prima molecola, dopo qu[...]

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Via libera Usa a primo vaccino anti influenza prodotto con culture cellulari

L'Fda ha approvato un nuovo tipo di vaccino contro l'influenza stagionale prodotto dalla Novartis. Si tratta di un vaccino realizzato da coltura cellulare, piuttosto che secondo la tecnica tradizionale basata su uova di pollo, un processo rapido che [...]

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Trombocitopenia associata all'epatite, Fda approva eltrombopag

L'Fda ha ampliato le indicazioni di eltrombopag per comprendere anche il trattamento della trombocitemia associate all'epatite C cronica. Si tratta della prima terapia di supporto per pazienti non eligibili auna terapia a base di interferone a causa [...]

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Panel Fda dice sì a pasireotide nella sindrome di Cushing

Sì all'unanimità (con voto 10 a 0) di un comitato consultivo dell'Fda all'approvazione del farmaco iniettabile pasireotide per il trattamento della malattia di Cushing, già autorizzato da aprile nella Ue. Il farmaco è un analogo della somatostatina c[...]