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Tumore al seno, prirority review dell'Fda per trastuzumab emtansine

Roche ha respo noto che l’Fda ha riconosciuto lo status di priority review, cioè la revisione accelerate in soli sei mesi anziché nei classici 10, al farmaco oncologico trastuzumab emtansine (T-DM1) per il quale l’azienda ha chiesto l’indicazione ne[...]

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Artrite reumatoide, l'Fda approva tofacitinib, primo DMARDS orale da 10 anni

L'Fda ha approvato tofacitinib, un nuovo farmaco orale studiato per la cura dell'artrite reumatoide. Sviluppato da Pfizer, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Xeljanz e potrà essere prescritto ai pazienti con artrite reumatoide severa [...]

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Dabigatran dimezza i sanguinamenti verso warfarin, conferme Fda dalla vita reale

L'Fda ha reso noto che i dati raccolti dalla normale pratica clinica dei medici americani indicano che dabigatran non aumenta l'incidenza di sanguinamenti. Anzi, il warfarin, rispetto al dabigatran aumenta i sanguinamenti intracranici e gastrointesti[...]

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Priority review Fda per regorafenib nei tumori GIST

L'Fda ha concesso la priority review per il farmaco regorafenib al fine della sua valutazione nel trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda ha approvato il f[...]

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Leucemia mieloide cronica, Fda approva omacetaxina mepesuccinato

L'Fda ha approvato il nuovo farmaco oncologico omacetaxina mepesuccinato per la terapia della leucemia mieloide cronica (LMC) nei pazienti nei quali la malattia sia progredita nonostante la terapia con almeno due inibitori della tirosin chinasi. Svil[...]

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Epilessia, Fda approva perampanel

L'Fda ha approvato perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate. Sviluppato da Eisai il farmaco verrà mes[...]

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Adesione vitreomaculare, Fda approva ocriplasmina

L'Fda ha approvato ocriplasmina per il trattamento dell'adesione vitreomaculare (VMA) sintomatica. Sviluppato da ThromboGenics, biotech belga specializzata nello sviluppo di farmaci innovativi per uso oftalmico, il nuovo farmaco verrà messo in commer[...]

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Ipercolesterolemia familiare omozigote, parere positivo Fda per mipomersen

Con 9 voti favorevoli e 6 contrari, un panel di esperti dell'Fda dell' Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee ha dato parere positivo all'approvazione di mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con iper[...]

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Ipercolesterolemia omozigote, parere positivo dell' Fda per lomitapide

Con 13 voti favorevoli e due contrari, un panel di esperti dell'Fda si è espresso favorevolmente all'approvazione di lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo[...]

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Paclitaxel albumina, ok Fda nel tumore al polmone

L'Fda ha approvato l'uso del nab-paclitaxel, una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nano particelle, come prima linea di trattamento nel tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica in combinazione con[...]

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Hiv, entro fine anno il filing all'Fda di dolutegravir

Le due aziende hanno precisato di aver ricevuto i dati degli studi VIKING-3 e SAILING condotto in pazienti già trattati con la terapia antiretrovirale. Il primo è stato condotto in pazienti che avevano sviluppato resistenza a raltegravir ed elvitegr[...]

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Cancro al colon retto, via libera Fda per regorafenib

La Food and Drug administration ha approvato il farmaco oncologico regorafenib per il cancro colon rettale metastatico la cui malattia sia progredita nonostante la terapia standard. L'ok dell'agenzia americana arriva in anticipo rispetto alla data p[...]

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Al via task force Fda per lo sviluppo di nuovi antibiotici

La Food and Drug Administration ha annunciato la creazione di una task force interna per rivedere le politiche relative allo sviluppo dei farmaci antibatterici, un’area di ricerca che ha subito un calo costante a partire dagli anni Ottanta a oggi.

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Costipazione da oppioidi, priority review Fda per lubiprostone

Sucampo Pharmaceuticals e Takeda hanno annunciato che l'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata in 6 mesi anzichè nei canonici 10, per una nuova indicazione di lubiprostone, cioè nel trattamento della costipazione indotta dag[...]

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Luce verde Fda a denosumab per l’osteoporosi maschile

Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a un’estensione delle indicazioni di denosumab: d’ora in poi, negli Stati Uniti, lo si potrà usare anche come trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di[...]

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Esperti Fda, no a lixivaptan contro l'iponatriemia nello scompenso

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere sfavorevole all'unanimità all'approvazione di lixivaptan (Lixar, sviluppato da Cornerstone Therapeutics ) per il trattamento dell'iponatriemia nei pazienti con scompenso car[...]

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Fda approva teriflunomide, nuovo farmaco orale per la sclerosi multipla

L'Fda ha approvato teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, il farmaco sarà messo in c[...]

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Ok Fda a bosutinib per la leucemia mieloide cronica Ph+ resistente

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il suo via libera a bosutinib (Bosulif, sviluppato da Pfizer) per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia (Ph +) in fase blastica, [...]

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Ok Fda a linaclotide per la stipsi idiopatica cronica

La Food and Drug Administration ha dato il via libera a linaclotide per il trattamento della stipsi idiopatica cronica e della sindrome del colon irritabile associata a stipsi negli adulti. Il farmaco, da assumere una volta al giorno per via orale, è[...]

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Codeina: Fda raccomanda più cautela nei bambini

A seguito di tre decessi e di un caso di depressione respiratoria quasi fatale, e l’Fda avverte gli operatori sanitari di non prescrivere codeina per il dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici che hanno subito tonsillectomia o adenoidectomia. [...]