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Ipercolesterolemia familiare omozigote, parere positivo Fda per mipomersen

Con 9 voti favorevoli e 6 contrari, un panel di esperti dell'Fda dell' Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee ha dato parere positivo all'approvazione di mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con iper[...]

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Ipercolesterolemia omozigote, parere positivo dell' Fda per lomitapide

Con 13 voti favorevoli e due contrari, un panel di esperti dell'Fda si è espresso favorevolmente all'approvazione di lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo[...]

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Paclitaxel albumina, ok Fda nel tumore al polmone

L'Fda ha approvato l'uso del nab-paclitaxel, una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nano particelle, come prima linea di trattamento nel tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica in combinazione con[...]

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Hiv, entro fine anno il filing all'Fda di dolutegravir

Le due aziende hanno precisato di aver ricevuto i dati degli studi VIKING-3 e SAILING condotto in pazienti già trattati con la terapia antiretrovirale. Il primo è stato condotto in pazienti che avevano sviluppato resistenza a raltegravir ed elvitegr[...]

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Cancro al colon retto, via libera Fda per regorafenib

La Food and Drug administration ha approvato il farmaco oncologico regorafenib per il cancro colon rettale metastatico la cui malattia sia progredita nonostante la terapia standard. L'ok dell'agenzia americana arriva in anticipo rispetto alla data p[...]

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Al via task force Fda per lo sviluppo di nuovi antibiotici

La Food and Drug Administration ha annunciato la creazione di una task force interna per rivedere le politiche relative allo sviluppo dei farmaci antibatterici, un’area di ricerca che ha subito un calo costante a partire dagli anni Ottanta a oggi.

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Costipazione da oppioidi, priority review Fda per lubiprostone

Sucampo Pharmaceuticals e Takeda hanno annunciato che l'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata in 6 mesi anzichè nei canonici 10, per una nuova indicazione di lubiprostone, cioè nel trattamento della costipazione indotta dag[...]

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Luce verde Fda a denosumab per l’osteoporosi maschile

Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a un’estensione delle indicazioni di denosumab: d’ora in poi, negli Stati Uniti, lo si potrà usare anche come trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di[...]

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Esperti Fda, no a lixivaptan contro l'iponatriemia nello scompenso

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere sfavorevole all'unanimità all'approvazione di lixivaptan (Lixar, sviluppato da Cornerstone Therapeutics ) per il trattamento dell'iponatriemia nei pazienti con scompenso car[...]

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Fda approva teriflunomide, nuovo farmaco orale per la sclerosi multipla

L'Fda ha approvato teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, il farmaco sarà messo in c[...]

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Ok Fda a bosutinib per la leucemia mieloide cronica Ph+ resistente

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato il suo via libera a bosutinib (Bosulif, sviluppato da Pfizer) per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia (Ph +) in fase blastica, [...]

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Ok Fda a linaclotide per la stipsi idiopatica cronica

La Food and Drug Administration ha dato il via libera a linaclotide per il trattamento della stipsi idiopatica cronica e della sindrome del colon irritabile associata a stipsi negli adulti. Il farmaco, da assumere una volta al giorno per via orale, è[...]

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Codeina: Fda raccomanda più cautela nei bambini

A seguito di tre decessi e di un caso di depressione respiratoria quasi fatale, e l’Fda avverte gli operatori sanitari di non prescrivere codeina per il dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici che hanno subito tonsillectomia o adenoidectomia. [...]

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Tapentadolo a rilascio prolungato approvato in Usa per la neuropatia diabetica

L'Fda ha approvato tapentadolo a rilascio prolungato per la gestione del dolore neuropatico associato neuropatia diabetica periferica in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci oppioidi. Si tratta del prim[...]

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Fda approva tbo-filgrastim contro la neutropenia da chemioterapici

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'uso di tbo-filgrastim per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia. Il farmaco è una forma ricombinante ad azione rapida del fattore di crescita G-CSF dise[...]

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Fda: status di farmaco orfano per nuovo anti IL-1 contro le uveiti

La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso lo status di Farmaco Orfano a gevokizumab per il trattamento delle uveiti: uveite intermedia non infettiva, uveite posteriore, o pan-uveite o uveite anteriore cronica non infettiva. Il farmaco è un an[...]

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Ipertensione polmonare pediatrica, Fda contraria a uso di sildenafil

L'Fda ha deciso di non approvare l'impiego del sildenafil nei pazienti di età compresa fra 1 e 17 anni che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare IAP). La raccomandazione contraria all'uso pediatrico si basa sui dati di un recente studio a lung[...]

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Cancro alla prostata, priority review Fda per abiraterone prima della chemio

Johnson & Johnson ha reso noto che l'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata in 6 mesi anzichè nei canonici 10, per una nuova indicazione per abiraterone, cioè nel trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici[...]

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Carcinoma ovarico, Fda approva lo status di farmaco orfano per pm01183 (lurbinectedin)

La Fda ha comunicato a PharmaMar, società biofarmaceutica del Gruppo Zeltia, l'approvazione dello status di Farmaco Orfano per il suo farmaco in studio PM01183 (lurbinectedin) per il trattamento del carcinoma ovarico.

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HIV, Fda approva il regime quattro in uno

L'Fda ha approvato un farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. Dei quattro farmaci, i primi due sono noti da tempo e gli altri (elvitegrav[...]