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Hiv, depositato a Ema e Fda il dossier registrativo di dolutegravir

Viiv Healthcare ha reso noto di aver depositato alle autorità regolatorie americana canadesi la domanda di registrazione per dolutegravir, un nuovo e innovativo inibitore dell’integrasi. Il farmaco è un inibitore delle integrasi che blocca la replica[...]

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Leucemie, Fda approva ponatinib, innovativo inibitore delle tirosin chinasi

Con procedura di approvazione accelerata e tre mesi di anticipo sui tempi previsti, l'Fda ha dato il via libera a ponatinb, un nuovo inibitore delle tirosin cinasi al quale è stata concessa l'indicazione per la terapia della leucemia mieloide acuta e[...]

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Bayer chiede la registrazione per nuovo radiofarmaco come anti cancro

Bayer ha reso noto vi aver depositato il dossier registrativo per il radiofarmaco radio-223 cloruro per il quale è stata chiesta l’indicazione nella terapia del tumore alla prostata resistente alla castrazione in pazienti con metastasi ossee. Poche s[...]

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Sindrome di Cushing, Fda approva pasireotide

Dopo l'ok dell'Ema di qualche mese fa adeso arriva anche il via libera dell'Fda all'approvazione di pasireotide, un nuovo analogo della somatostatina, come trattamento di seconda linea per la malattia di Cushing pazienti non eligibili al trattamento [...]

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Fda, 35 nuovi farmaci approvati nel 2012, meglio del 2011

Nel 2012, l'Fda ha approvato 35 nuovi farmaci, incluse 31 molecole completamente nuove, superando il numero totale dei medicinali approvati lo scorso anno (30). Inoltre, l'Agenzia statunitense ha dato per prima l'ok al 75% dei 32 farmaci approvati in[...]

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Carcinoma midollare della tiroide, Fda approva cabozantinib

La Food and Drug Administration ha approvato cabozantinib per la terapia del carcinoma midollare della tiroide, una rara forma di tumore che rappresenta circa il 5% dei tumori della tiroide. Sviluppato dalla biotech americana Exelixis sarò messo in c[...]

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Tbc multi-resistente, parere Fda positivo per bedaquilina

Un panel di espetti dell’Fda con 8 voti favorevoli e nessuno contrari ha dato parere positivo circa l’efficacia di bedaquilina, un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Il medicinale è la prima molecola, dopo qu[...]

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Via libera Usa a primo vaccino anti influenza prodotto con culture cellulari

L'Fda ha approvato un nuovo tipo di vaccino contro l'influenza stagionale prodotto dalla Novartis. Si tratta di un vaccino realizzato da coltura cellulare, piuttosto che secondo la tecnica tradizionale basata su uova di pollo, un processo rapido che [...]

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Trombocitopenia associata all'epatite, Fda approva eltrombopag

L'Fda ha ampliato le indicazioni di eltrombopag per comprendere anche il trattamento della trombocitemia associate all'epatite C cronica. Si tratta della prima terapia di supporto per pazienti non eligibili auna terapia a base di interferone a causa [...]

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Panel Fda dice sì a pasireotide nella sindrome di Cushing

Sì all'unanimità (con voto 10 a 0) di un comitato consultivo dell'Fda all'approvazione del farmaco iniettabile pasireotide per il trattamento della malattia di Cushing, già autorizzato da aprile nella Ue. Il farmaco è un analogo della somatostatina c[...]

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Tumore al seno, prirority review dell'Fda per trastuzumab emtansine

Roche ha respo noto che l’Fda ha riconosciuto lo status di priority review, cioè la revisione accelerate in soli sei mesi anziché nei classici 10, al farmaco oncologico trastuzumab emtansine (T-DM1) per il quale l’azienda ha chiesto l’indicazione ne[...]

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Artrite reumatoide, l'Fda approva tofacitinib, primo DMARDS orale da 10 anni

L'Fda ha approvato tofacitinib, un nuovo farmaco orale studiato per la cura dell'artrite reumatoide. Sviluppato da Pfizer, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Xeljanz e potrà essere prescritto ai pazienti con artrite reumatoide severa [...]

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Dabigatran dimezza i sanguinamenti verso warfarin, conferme Fda dalla vita reale

L'Fda ha reso noto che i dati raccolti dalla normale pratica clinica dei medici americani indicano che dabigatran non aumenta l'incidenza di sanguinamenti. Anzi, il warfarin, rispetto al dabigatran aumenta i sanguinamenti intracranici e gastrointesti[...]

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Priority review Fda per regorafenib nei tumori GIST

L'Fda ha concesso la priority review per il farmaco regorafenib al fine della sua valutazione nel trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali stromali metastatici e/o non resecabili (GIST). Lo scorso mese di settembre l'Fda ha approvato il f[...]

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Leucemia mieloide cronica, Fda approva omacetaxina mepesuccinato

L'Fda ha approvato il nuovo farmaco oncologico omacetaxina mepesuccinato per la terapia della leucemia mieloide cronica (LMC) nei pazienti nei quali la malattia sia progredita nonostante la terapia con almeno due inibitori della tirosin chinasi. Svil[...]

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Epilessia, Fda approva perampanel

L'Fda ha approvato perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate. Sviluppato da Eisai il farmaco verrà mes[...]

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Adesione vitreomaculare, Fda approva ocriplasmina

L'Fda ha approvato ocriplasmina per il trattamento dell'adesione vitreomaculare (VMA) sintomatica. Sviluppato da ThromboGenics, biotech belga specializzata nello sviluppo di farmaci innovativi per uso oftalmico, il nuovo farmaco verrà messo in commer[...]

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Ipercolesterolemia familiare omozigote, parere positivo Fda per mipomersen

Con 9 voti favorevoli e 6 contrari, un panel di esperti dell'Fda dell' Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee ha dato parere positivo all'approvazione di mipomersen, un farmaco sviluppato da Genzyme per la terapia dei pazienti con iper[...]

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Ipercolesterolemia omozigote, parere positivo dell' Fda per lomitapide

Con 13 voti favorevoli e due contrari, un panel di esperti dell'Fda si è espresso favorevolmente all'approvazione di lomitapide per i pazienti con ipercolesterolemia omozigote, una malattia rara caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo[...]

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Paclitaxel albumina, ok Fda nel tumore al polmone

L'Fda ha approvato l'uso del nab-paclitaxel, una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nano particelle, come prima linea di trattamento nel tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica in combinazione con[...]