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Tapentadolo a rilascio prolungato approvato in Usa per la neuropatia diabetica

L'Fda ha approvato tapentadolo a rilascio prolungato per la gestione del dolore neuropatico associato neuropatia diabetica periferica in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci oppioidi. Si tratta del prim[...]

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Fda approva tbo-filgrastim contro la neutropenia da chemioterapici

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'uso di tbo-filgrastim per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia. Il farmaco è una forma ricombinante ad azione rapida del fattore di crescita G-CSF dise[...]

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Fda: status di farmaco orfano per nuovo anti IL-1 contro le uveiti

La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso lo status di Farmaco Orfano a gevokizumab per il trattamento delle uveiti: uveite intermedia non infettiva, uveite posteriore, o pan-uveite o uveite anteriore cronica non infettiva. Il farmaco è un an[...]

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Ipertensione polmonare pediatrica, Fda contraria a uso di sildenafil

L'Fda ha deciso di non approvare l'impiego del sildenafil nei pazienti di età compresa fra 1 e 17 anni che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare IAP). La raccomandazione contraria all'uso pediatrico si basa sui dati di un recente studio a lung[...]

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Cancro alla prostata, priority review Fda per abiraterone prima della chemio

Johnson & Johnson ha reso noto che l'Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata in 6 mesi anzichè nei canonici 10, per una nuova indicazione per abiraterone, cioè nel trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici[...]

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Carcinoma ovarico, Fda approva lo status di farmaco orfano per pm01183 (lurbinectedin)

La Fda ha comunicato a PharmaMar, società biofarmaceutica del Gruppo Zeltia, l'approvazione dello status di Farmaco Orfano per il suo farmaco in studio PM01183 (lurbinectedin) per il trattamento del carcinoma ovarico.

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HIV, Fda approva il regime quattro in uno

L'Fda ha approvato un farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. Dei quattro farmaci, i primi due sono noti da tempo e gli altri (elvitegrav[...]

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Tofacitinib, Fda vuole altri tre mesi per decidere

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che avrà bisogno di altri tre mesi per valutare l'approvazione di tofacitinib, nuovo farmaco orale sviluppato da Pfizer per la terapia dell'artrite reumatoide. Questo periodo aggiuntivo rispetto alla sc[...]

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Diabete di tipo 2, Fda approva l'uso di linagliptin con l'insulina

L'Fda ha ampliato le indicazioni di linagliptin, un nuovo inibitore del DDP-4, per includere anche l'uso del farmaco in associazione all'insulina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Edema maculare diabetico, Fda approva ranibizumab

L’Fda ha dato il via libera all’impiego di ranibizumab per la terapia dell’edema maculare diabetico. L’approvazione si riferisce a entrambe le dosi del farmaco, cioè 0,3 e 0,5 mg. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente gra[...]

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Leucemia linfoblastica acuta, Fda approva vincristina liposomiale

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato il nuovo farmaco antitumorale a base di vincristina liposomiale per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia. In questa nuova formulazione, le molecole del farmaco[...]

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Fda, ok a nuovo PUFA omega 3 da prescrizione per ridurre i trigliceridi

La Fda ha approvato un acido etileicosapentaenoico (EPA) sintetico brevettato, icosapent etile (Vascepa, noto anche con la sigla AMR101, farmaco sviluppato da Amarin), per il trattamento della ipertrigliceridemia. Il farmaco è una preparazione purifi[...]

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Via libera Fda al primo sensore ingeribile per tracciare l'assunzione di farmaci

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato l'ok al primo sensore ingeribile per uso medico, In poche parole, il sensore, inserito in una pillola, consente di tracciare l'ingestione e monitorare in tempo reale l'effetto terapeutico di un far[...]

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Aflibercept, ok Fda per il cancro al colon metastatico

L'Fda ha approvato l'uso di aflibercept per la terapia di seconda linea del tumore al colon retto metastatico in combinazione con la chemioterapia. Sviluppato da Sanofi e dalla biotech Regeneron Pharmaceuticals, il farmaco verrà messo in commercio co[...]

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Cabozantinib, priority review Fda per il carcinoma midollare della tiroide

Lo scorso 30 luglio la Food and Drug Administration ha accettato di esaminare il dossier registrativo di cabozantinib con procedura accelerata, cioè in sei mesi anziché nei classici dieci. Per il farmaco è stata richiesta l'indicazione nel carcinoma [...]

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Tofacitinib, nuovi dati positivi ma Fda chiede più tempo per decidere

L'Fda ha chiesto ulteriori analisi dei dati del dossier registrativo di tofacitinib, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. L'azienda ritiene di poter fornire all'Fda i dati richiesti per l'ini[...]

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Primo ok Fda a ocriplasmina per l’adesione vitreomaculare

Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee dell’Fda ha dato parere favorevole all’unanimità, con 10 sì e nessun no, all’approvazione di ocriplasmina per il trattamento dell’adesione vitreomaculare (VMA) sintomatica, ritenendo che i benef[...]

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Fda, ok preliminare a ranibizumab nell'edema maculare diabetico

Un panel di esperti dell'Fda ha dato il via libera preliminare all'impiego di ranibizumab per la terapia dell'edema maculare diabetico. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grave ed è la causa più frequente di perdita del[...]

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Sclerosi multipla, alert Fda per possibili rischi di convulsioni con fampridina

L'Fda ha diramato un warning sui possibili rischi di convulsioni associate all'uso di fampridina, un nuovo farmaco indicato per migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla. Si tratta di un rischio già noto che però aume[...]

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Mieloma multiplo, Fda approva carfilzomib

La Fda ha approvato carfilzomib per i pazienti con mieloma multiplo la cui malattia sia progredita nonostante due cicli di trattamenti che comprendano anche bortezomib, thalidomide o lenalidomide. La'approvazione si basa sui dati di efficacia di uno [...]