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Carcinoma ovarico, Fda approva lo status di farmaco orfano per pm01183 (lurbinectedin)

La Fda ha comunicato a PharmaMar, società biofarmaceutica del Gruppo Zeltia, l'approvazione dello status di Farmaco Orfano per il suo farmaco in studio PM01183 (lurbinectedin) per il trattamento del carcinoma ovarico.

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HIV, Fda approva il regime quattro in uno

L'Fda ha approvato un farmaco anti HIV che in una sola compressa da somministrarsi once a day associa quattro componenti: emtricitabina, tenofovir, elvitegravir e cobicistat. Dei quattro farmaci, i primi due sono noti da tempo e gli altri (elvitegrav[...]

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Tofacitinib, Fda vuole altri tre mesi per decidere

La Food and Drug Administration ha fatto sapere che avrà bisogno di altri tre mesi per valutare l'approvazione di tofacitinib, nuovo farmaco orale sviluppato da Pfizer per la terapia dell'artrite reumatoide. Questo periodo aggiuntivo rispetto alla sc[...]

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Diabete di tipo 2, Fda approva l'uso di linagliptin con l'insulina

L'Fda ha ampliato le indicazioni di linagliptin, un nuovo inibitore del DDP-4, per includere anche l'uso del farmaco in associazione all'insulina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Edema maculare diabetico, Fda approva ranibizumab

L’Fda ha dato il via libera all’impiego di ranibizumab per la terapia dell’edema maculare diabetico. L’approvazione si riferisce a entrambe le dosi del farmaco, cioè 0,3 e 0,5 mg. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente gra[...]

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Leucemia linfoblastica acuta, Fda approva vincristina liposomiale

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato il nuovo farmaco antitumorale a base di vincristina liposomiale per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia. In questa nuova formulazione, le molecole del farmaco[...]

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Fda, ok a nuovo PUFA omega 3 da prescrizione per ridurre i trigliceridi

La Fda ha approvato un acido etileicosapentaenoico (EPA) sintetico brevettato, icosapent etile (Vascepa, noto anche con la sigla AMR101, farmaco sviluppato da Amarin), per il trattamento della ipertrigliceridemia. Il farmaco è una preparazione purifi[...]

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Via libera Fda al primo sensore ingeribile per tracciare l'assunzione di farmaci

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena dato l'ok al primo sensore ingeribile per uso medico, In poche parole, il sensore, inserito in una pillola, consente di tracciare l'ingestione e monitorare in tempo reale l'effetto terapeutico di un far[...]

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Aflibercept, ok Fda per il cancro al colon metastatico

L'Fda ha approvato l'uso di aflibercept per la terapia di seconda linea del tumore al colon retto metastatico in combinazione con la chemioterapia. Sviluppato da Sanofi e dalla biotech Regeneron Pharmaceuticals, il farmaco verrà messo in commercio co[...]

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Cabozantinib, priority review Fda per il carcinoma midollare della tiroide

Lo scorso 30 luglio la Food and Drug Administration ha accettato di esaminare il dossier registrativo di cabozantinib con procedura accelerata, cioè in sei mesi anziché nei classici dieci. Per il farmaco è stata richiesta l'indicazione nel carcinoma [...]

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Tofacitinib, nuovi dati positivi ma Fda chiede più tempo per decidere

L'Fda ha chiesto ulteriori analisi dei dati del dossier registrativo di tofacitinib, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. L'azienda ritiene di poter fornire all'Fda i dati richiesti per l'ini[...]

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Primo ok Fda a ocriplasmina per l’adesione vitreomaculare

Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee dell’Fda ha dato parere favorevole all’unanimità, con 10 sì e nessun no, all’approvazione di ocriplasmina per il trattamento dell’adesione vitreomaculare (VMA) sintomatica, ritenendo che i benef[...]

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Fda, ok preliminare a ranibizumab nell'edema maculare diabetico

Un panel di esperti dell'Fda ha dato il via libera preliminare all'impiego di ranibizumab per la terapia dell'edema maculare diabetico. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grave ed è la causa più frequente di perdita del[...]

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Sclerosi multipla, alert Fda per possibili rischi di convulsioni con fampridina

L'Fda ha diramato un warning sui possibili rischi di convulsioni associate all'uso di fampridina, un nuovo farmaco indicato per migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla. Si tratta di un rischio già noto che però aume[...]

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Mieloma multiplo, Fda approva carfilzomib

La Fda ha approvato carfilzomib per i pazienti con mieloma multiplo la cui malattia sia progredita nonostante due cicli di trattamenti che comprendano anche bortezomib, thalidomide o lenalidomide. La'approvazione si basa sui dati di efficacia di uno [...]

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Everolimus, ok Fda per il tumore al seno positivo agli estrogeni e HER2-

L'Fda ha approvato l'impiego di everolimus per l'uso in combinazione con exemestane per la terapia di donne in post menopausa con tumore alla mammella positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell'EGF-2- che avevano avuto una r[...]

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Obesità, Fda approva l'associazione di fentermina e topiramato

L'Fda ha approvato un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Il farmaco è indicato per i pazienti con BMI >30 kg/m2 oppure >27 kg/m2 quando vi sia la presenza di comorbidità correlate al sovrappeso. Conosciuto [...]

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Hiv, Fda approva il primo farmaco per prevenire l'infezione

L'Fda ha approvato l'associazione tenofovir/emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di contagio, compresi gli uomini omosessuali e bisessuali. L'FDA ha specificato che il farmaco dovrebbe [...]

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Depositato all’Fda il dossier di anakinra per la forma più grave delle CAPS

L’azienda farmaceutica svedese Sobi ha depositato all’Fda la richiesta di approvazione del farmaco biologico anti artrite anakinra per la terapia della malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID), la forma più grave delle CAPS [...]

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GlaxoSmithKline ritira la domanda all’Fda per l‘uso di lapatinib con trastuzumab

Gsk ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all’Fda per l’uso combinato di lapatinib e trastuzumab nelle pazienti con tumore alla mammella metastatico HER2 positivo già trattate in precedenza con trastuzumab. Ri[...]