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Alert Fda: dose singola di ondansetron 32 mg ev aumenta il tratto QT, da evitare

I risultati preliminari di uno studio completato di recente suggeriscono che una dose singola da 32 mg per via endovenosa di ondansetron può causare un prolungamento dell'intervallo QT, il quale potrebbe predisporre il paziente a sviluppare torsione [...]

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Vescica iperattiva, Fda approva mirabegron

Facendo seguito al parere positivo dei propri esperti rilasciato circa 3 mesi fa, l'Fda ha approvato mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un agonista del beta-3-adrenocettore, [...]

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HIV, Gilead chiede all'Fda la registrazione di elvitegravir

L'americana Gilead sciences ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day, per il quale è stata chiesta l'approvazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in [...]

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Regorafenib, priority review Fda per il cancro al colon retto

La Food and Drug administration ha concesso la revisione accelerata (“priority review”) al farmaco oncologico regorafenib per il quale Bayer due mesi fa aveva depositato la domanda di registrazione per trattamento dei pazienti con cancro colon retta[...]

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Obesità, Fda approva lorcarserina primo nuovo dimagrante in 10 anni

La Food and Drug Administration ha approvato lorcaserina, un farmaco sviluppato per il controllo del peso e la perdita di peso in pazienti obesi (BMI >30) o in sovrappeso (BMI >27) che presentano almeno una comorbidità correlata al peso elevato. Lo[...]

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Fda per ora non approva apixaban nella FA e chiede più dati

Non si tratta di una bocciatura ma piuttosto di un rimando settembre, rimediabile con un pò di impegno aggiuntivo. Questa è la situazione di apixaban, nuovo e promettente farmaco anticoagulante sviluppato congiuntamente da Pfizer e Bristol-Myers Squ[...]

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Rivaroxaban, Fda nega l'ok nella sindrome coronarica acuta

L'Fda, almeno per ora, non ha approvato l'impiego del nuovo anticoagulante rivaroxaban in pazienti con sindrome coronarica acuta o angina instabile al fine di ridurre gli eventi trombo embolici, in combinazione con aspirina, aspirina e clipidogrel o [...]

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Fda approva pregabalin per il dolore neuropatico da lesione del midollo spinale

La Food and Drug Administration americana ha approvato pregabalin per la gestione del dolore neuropatico associato a lesioni del midollo spinale. Il farmaco sarà la prima terapia disponibile negli Stati Uniti per le persone che soffrono di questa con[...]

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Mielolma multiplo, parere positivo Fda per carfilzomib

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere unanimemente positivo (11 a 9) all'approvazione di carfilzomib per i pazienti con mieloma multiplo la cui malattia sia progredita nonostante due trattamenti. Carfilzomib è un inibitore del proteasoma di nuo[...]

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Fda non approva la richiesta di registrazione per semuloparina

C'erano state già delle avvisaglie nei giorni scorsi quando lo staff dell'Fda aveva messo in dubbio l'effettiva utilità dell'anticoagulante semuloparina, una nuova eparina a bassissimo peso molecolare sviluppata da Sanofi. Oggi, un panel di esperti d[...]

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Parere favorevole Usa per il vaccino penumococcico 13 valente negli immunocompromessi

L'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) degli US Centers for Disease Control si è espresso in maniera favorevole circa l'impiego del vaccino pneumococcico 13 valente nei pazienti immunocompromessi per la prevenzione della malattia da p[...]

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Amiloidosi ereditaria da transtiretina, Fda non approva tafamidis

L'Fda ha rilasciato una “complete response letter”, in sostanza un rifiuto motivato, inerente la domanda di registrazione per tafamidis meglumine, un farmaco di Pfizer sviluppato per la cura della amiloidosi ereditaria da transtiretina, una patologia[...]

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Fda approva vaccino di Gsk contro meningite e influenza

La Food and Drug Administration americana ha approvato un nuovo vaccino messo a punto da GlaxoSmithKline he offre una protezione contro i sierogruppi C e Y della Neisseria meningitidis e contro Haemophilus influenzae di tipo b, germi che possono cau[...]

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Tumore al seno: Fda accelera l'iter per testare nuovi farmaci

L'Fda sta tentando di accelerare l'iter per testare i nuovi farmaci in sviluppo contro il tumore alla mammella. La decisione, per adesso ancora in fase preliminare, deriva dalla speranza di trattare in maniera più aggressiva la malattia nello stadio [...]

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Fda approva pertuzumab nel cancro al seno HER2+

L'Fda ha approvato il nuovo anticancro pertuzumab per la terapia del tumore al seno HER 2 + metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una terapia adiuvante o nelle[...]

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Dabigatran, in scheda tecnica i dati di superiorità verso warfarin

Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver aggiornato il foglio illustrativo americano di dabigatran etexilato, in accordo con la statunitense Food and Drugs Administration per includere i dati sulla superiorità di dabigatran etexilato, assunto due v[...]

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Prevenzione HIV, FDA ritarda la decisione sull'approvazione di emtricitabine/tenofovir

La Fda ha deciso di aspettare altri mesi per prendere una decisione definitiva circa l'approvazione dell'associazione di emtricitabina e tenofovir al fine di ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti non infettati dal virus dell'HIV. [...]

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Gabapentin enacarbil approvato in Usa per la nevralgia post erpetica

L’Fda ha approvato il farmaco gabapentin enacarbil per la terapia della nevralgia post erpetica. Sviluppato congiunta,mente da GlaxoSmithKline and XenoPort, gabapentin enacarbil è un profarmaco dell'analgesico e anticonvulsivante gabapentin. Rispetto[...]

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Insulina degludec, all’Fda serve più tempo per decidere

La danese Novo Nordisk , il più grande produttore mondiale di insulina, ha reso noto che le autorità americane hanno richiesto altri tre mesi per rivedere i dati del dossier registrativo dell’insulina degludec, una nuova insulina ad azione ultralenta[...]

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Sarcoma osseo e dei tessuti molli, Fda per ora non approva temsirolimus

L'Fda la rilasciato una “complete response letter” nella quale fa sapere di non poter approvare il farmaco ridaforolimus nei pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli. L'agenzia americana ha chiesto all'azienda produttrice, Merck & Co., maggiori[...]