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Cabozantinib, priority review Fda per il carcinoma midollare della tiroide

Lo scorso 30 luglio la Food and Drug Administration ha accettato di esaminare il dossier registrativo di cabozantinib con procedura accelerata, cioè in sei mesi anziché nei classici dieci. Per il farmaco è stata richiesta l'indicazione nel carcinoma [...]

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Tofacitinib, nuovi dati positivi ma Fda chiede più tempo per decidere

L'Fda ha chiesto ulteriori analisi dei dati del dossier registrativo di tofacitinib, un nuovo farmaco orale sviluppato per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. L'azienda ritiene di poter fornire all'Fda i dati richiesti per l'ini[...]

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Primo ok Fda a ocriplasmina per l’adesione vitreomaculare

Il Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee dell’Fda ha dato parere favorevole all’unanimità, con 10 sì e nessun no, all’approvazione di ocriplasmina per il trattamento dell’adesione vitreomaculare (VMA) sintomatica, ritenendo che i benef[...]

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Fda, ok preliminare a ranibizumab nell'edema maculare diabetico

Un panel di esperti dell'Fda ha dato il via libera preliminare all'impiego di ranibizumab per la terapia dell'edema maculare diabetico. Quest'ultima è una forma di retinopatia diabetica particolarmente grave ed è la causa più frequente di perdita del[...]

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Sclerosi multipla, alert Fda per possibili rischi di convulsioni con fampridina

L'Fda ha diramato un warning sui possibili rischi di convulsioni associate all'uso di fampridina, un nuovo farmaco indicato per migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla. Si tratta di un rischio già noto che però aume[...]

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Mieloma multiplo, Fda approva carfilzomib

La Fda ha approvato carfilzomib per i pazienti con mieloma multiplo la cui malattia sia progredita nonostante due cicli di trattamenti che comprendano anche bortezomib, thalidomide o lenalidomide. La'approvazione si basa sui dati di efficacia di uno [...]

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Everolimus, ok Fda per il tumore al seno positivo agli estrogeni e HER2-

L'Fda ha approvato l'impiego di everolimus per l'uso in combinazione con exemestane per la terapia di donne in post menopausa con tumore alla mammella positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell'EGF-2- che avevano avuto una r[...]

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Obesità, Fda approva l'associazione di fentermina e topiramato

L'Fda ha approvato un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Il farmaco è indicato per i pazienti con BMI >30 kg/m2 oppure >27 kg/m2 quando vi sia la presenza di comorbidità correlate al sovrappeso. Conosciuto [...]

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Hiv, Fda approva il primo farmaco per prevenire l'infezione

L'Fda ha approvato l'associazione tenofovir/emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di contagio, compresi gli uomini omosessuali e bisessuali. L'FDA ha specificato che il farmaco dovrebbe [...]

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Depositato all’Fda il dossier di anakinra per la forma più grave delle CAPS

L’azienda farmaceutica svedese Sobi ha depositato all’Fda la richiesta di approvazione del farmaco biologico anti artrite anakinra per la terapia della malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID), la forma più grave delle CAPS [...]

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GlaxoSmithKline ritira la domanda all’Fda per l‘uso di lapatinib con trastuzumab

Gsk ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all’Fda per l’uso combinato di lapatinib e trastuzumab nelle pazienti con tumore alla mammella metastatico HER2 positivo già trattate in precedenza con trastuzumab. Ri[...]

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Priority review Fda a nuove indicazioni di rivaroxaban

L'Fda ha accordato un iter di revisione prioritario alla domanda di ampliamento delle indicazioni dell'anticoagulante rivaroxaban, che comprendano anche il trattamento dei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e la pre[...]

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Cetuximab ok Fda in prima linea nel ca del colon retto metastatico KRAS negativo

L'Fda ha approvato cetuximab in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI quale prima line di trattamento per i pazienti con tumore al colon retto metastatico negativo alla mutazione KRAS (KRAS wild-type) che esprime l'epidermal growth facto[...]

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Atrofia vulvare e vaginale, depositata all'Fda la domanda per ospemifene

La giapponese Shionogi ha annunciato che la US Food and Drug Administration ( FDA) ha accettato di esaminare la New Drug Application (NDA) per ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione[...]

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TBC multi-resistente, depositato all'Fda il dossier di bedaquilina

Johnson & Johnson ha depositato all'Fda la richiesta di approvazione di bedaquilina, un nuovo farmaco contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Il medicinale è la prima molecola, dopo quarant'anni, ad avere un meccanismo d'azione nuovo,[...]

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FDA approva test HIV da fare a casa

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il primo test rapido, da effettuare a casa propria per la diagnosi dell'infezione da Hiv-1 e 2.

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Alert Fda: dose singola di ondansetron 32 mg ev aumenta il tratto QT, da evitare

I risultati preliminari di uno studio completato di recente suggeriscono che una dose singola da 32 mg per via endovenosa di ondansetron può causare un prolungamento dell'intervallo QT, il quale potrebbe predisporre il paziente a sviluppare torsione [...]

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Vescica iperattiva, Fda approva mirabegron

Facendo seguito al parere positivo dei propri esperti rilasciato circa 3 mesi fa, l'Fda ha approvato mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un agonista del beta-3-adrenocettore, [...]

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HIV, Gilead chiede all'Fda la registrazione di elvitegravir

L'americana Gilead sciences ha depositato all'Fda la domanda di registrazione per elvitegravir, un nuovo inibitore dell'integrasi a somministrazione once day, per il quale è stata chiesta l'approvazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in [...]

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Regorafenib, priority review Fda per il cancro al colon retto

La Food and Drug administration ha concesso la revisione accelerata (“priority review”) al farmaco oncologico regorafenib per il quale Bayer due mesi fa aveva depositato la domanda di registrazione per trattamento dei pazienti con cancro colon retta[...]