Fda

ARTICOLI

Fda

Depositato all'Fda il dossier del nuovo antidiabetico canagliflozin

Janssen ha annunciato di aver presentato all'Fda la domanda di registrazione per il nuovo antidiabetico sperimentale canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Questi farmaci agiscono facilitando l'eliminazione[...]

Fda

Fda più veloce di Ema e Health Canada nell’approvare nuovi farmaci

La US Food and Drug Administration (FDA) approva nuovi farmaci sempre più velocemente rispetto all’European Medicines Agency (EMA) e all’Health Canada, secondo un nuovo studio pubblicato online dal New England Journal of Medicine (NEJM).

Fda

Regorafenib, Bayer deposita il dossier all'Fda

Bayer HealthCare ha reso noto di aver depositato all'Fda la New Drug Application, cioè il dossier registrativo, per regorafenib richiedendone l'approvazione per il trattamento dei pazienti con cancro colon rettale metastatico. Parallelamente, è stat[...]

Fda

Insulina detemir, in Usa indicata anche nei più piccoli

Novo Nordisk ha reso noto che l'Fda ha approvato una estensione delle indicazioni dell'insulina detemir per comprendere anche la terapia dei bambini con diabete di tipo I e di età compresa fra i 2 e i 5 anni. Si tratta dell'unica insulina basale appr[...]

Fda

Colite ulcerosa, Fda per ora non approva adalimumab

Un portavoce di Abbott ha confermato che l’azienda ha ricevuto una “complete response letter”, in pratica un rifiuto motivato, circa la richiesta di approvazione del farmaco anche nella colite ulcerosa. Le ragioni non sono state rese note. Lo scorso [...]

Fda

Esame accelerato Fda per nuovo anti epatite C di Achillion

Achillion Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego del farmaco sperimentale ACH-3102 nella terapia dell'epatite C. Il farmaco è un potente inibitore di seconda generazione della polimerasi virale NS[...]

Fda

Sclerosi multipla, alert Fda sui possibili rischi del metodo Zamboni

La Food and Drug Administration (Fda) ha diramato un avviso per informare operatori sanitari e pazienti sui danni e sui decessi associati all'utilizzo dell'angioplastica dilatativa sperimentale, talvolta chiamata ‘terapia di liberazione' o ‘procedura[...]

Fda

Fda, ok a levofloxacina contro la peste

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'antibiotico levofloxacina per la terapia della peste e per ridurre il rischio di sviluppare la malattia nei pazienti esposti a Yersinia pestis, il batterio responsabile della patologia.

Fda

Fda, ok a primo farmaco per la prevenzione dell'HIV

Gli esperti indipendenti dell'Antiviral Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione della doppietta tenofovir/emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di c[...]

Fda

Obesità, parere positivo Fda per lorcarserina

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso positivamente (18 voti favorevoli e 4 contrari) per l'approvazione di lorcaserina, un farmaco sperimentale sviluppato per il controllo del peso e la perdita di peso in pazienti obesi (BMI >30) o in sovrapp[...]

Fda

Rivaroxaban, chiesto l'ok Fda per la riduzione della trombosi dello stent

Janssen ha annunciato in un comunicato stampa di aver depositato all'Fda la domanda di ampliamento delle indicazioni dell'anticoagulante orale rivaroxaban, in modo da includere anche la riduzione del rischio di trombosi dello stent nei pazienti con s[...]

Fda

Esperti Fda contrari a rilonacept in tutti i pazienti con gotta

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha votato contro l'approvazione di rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni di gotta in tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia ipouricemizzante.

Fda

Fda: Nuove avvertenze su lenalidomide

La Food and Drug Administration (FDA) avverte il pubblico dell'aumento del rischio di comparsa di secondi tumori primari nei pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi in trattamento con lenalidomide.

Fda

Gaucher, Fda approva taliglucerase, farmaco prodotto con cellule di carota

L'Fda ha approvato taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinant. Il farmaco viene realizzato con una nuova tecnologia produttiva basata sulle cellule di carota. E' stato sviluppato per sostituire l'enzima ma[...]

Fda

Pazopanib approvato dall'Fda per i sarcomi dei tessuti molli

L'Fda ha approvato pazopanib per il sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata con malattia in stadio avanzato in pazienti già trattati con la chemioterapia o che non siamo eleggibili alla chemioterapia. Il farmaco, un inibitore dell'angiogenesi e di[...]

Fda

Disfunzione erettile, Fda approva avanafil, nuovo anti PDE5

Le autorità regolatorie americane hanno approvato avanafil per la terapia della disfunzione erettile. Il farmaco, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5, verrà messo in commercio in Usa dalla società Vivus con il marchio Stendra.

Fda

Denosumab, l'Fda non da l'ok nel tumore alla prostata senza metastasi

L'Fda la rilasciato una “complete response letter” nella quale comunica ad Amgen che la richiesta di una nuova indicazione per denosumab nel tumore alla prostata resistente alla castrazione e ad alto rischio di sviluppare metastasi per ora non può es[...]

Fda

Fda, ok a everolimus nei tumori renali benigni

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l’estensione delle indicazioni di everolimus per comprendere anche il trattamento dei pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC). L’inibitore di mTOR è il primo med[...]

Fda

Fda avverte: possibile interazione tra boceprevir e ritonavir

L'Fda avverte i medici e i pazienti che l'uso combinato di boceprevir e dei regimi anti-Hiv contenenti ritonavir potrebbe risultare in un'interazione pericolosa per il paziente, in quanto i farmaci riducono reciprocamente la loro esposizione. Comunqu[...]

Fda

Alogliptin, l'Fda vuole altri dati prima di decidere

Le autorità regolatorie americane hanno chiesto a Takeda di fornire altri dati prima di decidere circa l'approvazione di alogliptin, un nuovo inibitore del DDP-4 studiato per la terapia del diabete di tipo 2. I farmaci per cui è stata chiesta la reg[...]