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Fda, ok a everolimus nei tumori renali benigni

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l’estensione delle indicazioni di everolimus per comprendere anche il trattamento dei pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC). L’inibitore di mTOR è il primo med[...]

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Fda avverte: possibile interazione tra boceprevir e ritonavir

L'Fda avverte i medici e i pazienti che l'uso combinato di boceprevir e dei regimi anti-Hiv contenenti ritonavir potrebbe risultare in un'interazione pericolosa per il paziente, in quanto i farmaci riducono reciprocamente la loro esposizione. Comunqu[...]

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Alogliptin, l'Fda vuole altri dati prima di decidere

Le autorità regolatorie americane hanno chiesto a Takeda di fornire altri dati prima di decidere circa l'approvazione di alogliptin, un nuovo inibitore del DDP-4 studiato per la terapia del diabete di tipo 2. I farmaci per cui è stata chiesta la reg[...]

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Ipertensione, aggiornate le indicazioni Usa di aliskiren

Dopo aver esaminato i dati preliminari dello studio ALTITUDE, l'Fda ha aggiornato le indicazioni di aliskiren che adesso comprendono l'inserimento della controindicazione dell'uso del farmaco nei pazienti diabetici in combinazione con ACE inibitori o[...]

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Fda mette in stand by lo sviluppo dell’anti epatite C alisporivir

Novartis ha reso noto che l’Fda ha messo in stand by lo sviluppo di alisporivir, un nuovo e promettente anti epatite C. La ragione della decisione è il decesso di un paziente arruolato in uno studio clinico, un evento che potrebbe essere correlato al[...]

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Fda aggiorna avvertenze dei contraccettivi a base di drospirenone

Su richiesta dell'Fda, Bayer ha aggiornato la scheda tecnica dei farmaci contraccettivi a base di drospirenone per includere le informazioni provenienti da due studi recenti che hanno valutato il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) nelle donne tr[...]

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Alzheimer, Fda approva il diagnostico florbetapir

L’Fda ha approvato florbetapir, un agente diagnostico sviluppato da Eli Lilly per l'imaging della malattia di Alzheimer attraverso la PET. Somministrato per via parenterale, il farmaco ha la funzione di individuare i depositi cerebrali di β ami[...]

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Vescica iperattiva, ok Fda per mirabegron

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e qui[...]

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Rotigotina approvata dall'Fda per le gambe senza riposo e per il Parkinson avanzato

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il cerotto transdermico a base di rotigotina per la terapia dei sintomi della malattia di Parkinson in fase avanzata e per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di gravità[...]

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Anti-obesità, l'Fda chiede studi sugli effetti cardiovascolari

Gli esperti indipendenti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno chiesto a larga maggioranza - 17 a 6 il risultato della votazione - che per tutti i nuovi farmaci anti-obesità si studino gli eventi avversi cardiovas[...]

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Depositata all’Fda la domanda di registrazione per il nuovo anticolesterolo mipomersen

Genzyme, un'azienda del Gruppo Sanofi, e Isis Pharmaceuticals hanno annunciato la presentazione all'Fda della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen (dosaggio 200 mg/settimana), per il trattamento dell'ipercolesterolem[...]

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Aclidinium, Fda vuole più tempo per deciderne l'approvazione nella BPCO

Forest Laboratories e Almirall hanno reso noto che l'Fda ha esteso di tre mesi il tempo necessario per rivedere il dossier registrativo di aclidinium, nuovo farmaco sviluppato per la terapia della BPCO. L'agenzia americana non ha richiesto nessun da[...]

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Fda approva l'antianemia pegisenatide

L'Fda ha approvato peginesatide, un nuovo farmaco stimolante l'eritropoiesi per il trattamento dell'antianemia in pazienti in dialisi. Si tratta di un nuovo agente stimolante l'eritropoietina che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietin[...]

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Pazopanib, via libera Fda nel sarcoma dei tessuti molli

Con 11 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera positiva sul fatto che i benefici di pazopanib nel sarcoma dei tessuti in fase avanzata molti superino i possibili rischi che includono tossicità epatica e car[...]

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Sarcoma dei tessuti molli, parere negativo Fda per ridaforolimus

Un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera negativa (13 a 1) sul fatto che i benefici a breve termine di ridaforolimus superino i possibili rischi in pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli. Gli esperti hanno anche fatto riferimento[...]

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Sindrome da distress respiratorio, Fda approva primo surfattante sintetico

Lo scorso 6 marzo, l'Fda ha approvato il lucinactant, primo surfattante sintetico contenente un peptide, indicato per prevenire la Sindrome da Distress Respiratorio (Rds) nei nati pre-termine. L'Rds è un disordine respiratorio comune tra i prematuri[...]

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Insufficienza pancreatica, Fda approva due nuove pancrelipasi

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato due nuove formulazioni di enzimi pancreatici (pancrelipasi). Il primo farmaco è costituito da capsule a lento rilascio di pancrelipasi ed è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici e adult[...]

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Fda, aggiornamento su interazioni statine-inibitori della proteasi

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena diffuso un aggiornamento delle sue raccomandazioni in materia di interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV e da HCV, e alcune stati[...]

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FDA chiede altri dati sull'associazione fra ezetimibe e atorvastatina

Attraverso un comunicato, Merck & Co. ha reso noto che l'Fda la rilasciato una “complete response letter” relativa alla richiesta di registrazione di un'associazione precostituita fra ezetimibe e atorvastatina. Nella lettera, che almeno per ora respi[...]

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Apixaban nello stroke, l'Fda vuole altri 3 mesi per decidere

Bisognerà aspettare fino al 28 giugno per sapere il parere del team di esperti che deve valutare la richiesta di approvazione di apixaban nella prevenzione dello stroke e dell'embolismo sistemico in pazienti che presentano fibrillazione atriale. L'ag[...]