Boehringer Ingelheim ha annunciato di aver aggiornato il foglio illustrativo americano di dabigatran etexilato, in accordo con la statunitense Food and Drugs Administration per includere i dati sulla superiorità di dabigatran etexilato, assunto due v[...]
La Fda ha deciso di aspettare altri mesi per prendere una decisione definitiva circa l'approvazione dell'associazione di emtricitabina e tenofovir al fine di ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti non infettati dal virus dell'HIV. [...]
L’Fda ha approvato il farmaco gabapentin enacarbil per la terapia della nevralgia post erpetica. Sviluppato congiunta,mente da GlaxoSmithKline and XenoPort, gabapentin enacarbil è un profarmaco dell'analgesico e anticonvulsivante gabapentin. Rispetto[...]
La danese Novo Nordisk , il più grande produttore mondiale di insulina, ha reso noto che le autorità americane hanno richiesto altri tre mesi per rivedere i dati del dossier registrativo dell’insulina degludec, una nuova insulina ad azione ultralenta[...]
L'Fda la rilasciato una “complete response letter” nella quale fa sapere di non poter approvare il farmaco ridaforolimus nei pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli. L'agenzia americana ha chiesto all'azienda produttrice, Merck & Co., maggiori[...]
Janssen ha annunciato di aver presentato all'Fda la domanda di registrazione per il nuovo antidiabetico sperimentale canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). Questi farmaci agiscono facilitando l'eliminazione[...]
La US Food and Drug Administration (FDA) approva nuovi farmaci sempre più velocemente rispetto all’European Medicines Agency (EMA) e all’Health Canada, secondo un nuovo studio pubblicato online dal New England Journal of Medicine (NEJM).
Bayer HealthCare ha reso noto di aver depositato all'Fda la New Drug Application, cioè il dossier registrativo, per regorafenib richiedendone l'approvazione per il trattamento dei pazienti con cancro colon rettale metastatico. Parallelamente, è stat[...]
Novo Nordisk ha reso noto che l'Fda ha approvato una estensione delle indicazioni dell'insulina detemir per comprendere anche la terapia dei bambini con diabete di tipo I e di età compresa fra i 2 e i 5 anni. Si tratta dell'unica insulina basale appr[...]
Un portavoce di Abbott ha confermato che l’azienda ha ricevuto una “complete response letter”, in pratica un rifiuto motivato, circa la richiesta di approvazione del farmaco anche nella colite ulcerosa. Le ragioni non sono state rese note. Lo scorso [...]
Achillion Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego del farmaco sperimentale ACH-3102 nella terapia dell'epatite C. Il farmaco è un potente inibitore di seconda generazione della polimerasi virale NS[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha diramato un avviso per informare operatori sanitari e pazienti sui danni e sui decessi associati all'utilizzo dell'angioplastica dilatativa sperimentale, talvolta chiamata ‘terapia di liberazione' o ‘procedura[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'antibiotico levofloxacina per la terapia della peste e per ridurre il rischio di sviluppare la malattia nei pazienti esposti a Yersinia pestis, il batterio responsabile della patologia.
Gli esperti indipendenti dell'Antiviral Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno dato parere positivo all'approvazione della doppietta tenofovir/emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di c[...]
Un panel di esperti dell'Fda si è espresso positivamente (18 voti favorevoli e 4 contrari) per l'approvazione di lorcaserina, un farmaco sperimentale sviluppato per il controllo del peso e la perdita di peso in pazienti obesi (BMI >30) o in sovrapp[...]
Janssen ha annunciato in un comunicato stampa di aver depositato all'Fda la domanda di ampliamento delle indicazioni dell'anticoagulante orale rivaroxaban, in modo da includere anche la riduzione del rischio di trombosi dello stent nei pazienti con s[...]
Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha votato contro l'approvazione di rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni di gotta in tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia ipouricemizzante.
La Food and Drug Administration (FDA) avverte il pubblico dell'aumento del rischio di comparsa di secondi tumori primari nei pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi in trattamento con lenalidomide.
L'Fda ha approvato taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinant. Il farmaco viene realizzato con una nuova tecnologia produttiva basata sulle cellule di carota. E' stato sviluppato per sostituire l'enzima ma[...]
L'Fda ha approvato pazopanib per il sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata con malattia in stadio avanzato in pazienti già trattati con la chemioterapia o che non siamo eleggibili alla chemioterapia. Il farmaco, un inibitore dell'angiogenesi e di[...]
