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Esperti Fda contrari a rilonacept in tutti i pazienti con gotta

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha votato contro l'approvazione di rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni di gotta in tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia ipouricemizzante.

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Fda: Nuove avvertenze su lenalidomide

La Food and Drug Administration (FDA) avverte il pubblico dell'aumento del rischio di comparsa di secondi tumori primari nei pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi in trattamento con lenalidomide.

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Gaucher, Fda approva taliglucerase, farmaco prodotto con cellule di carota

L'Fda ha approvato taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinant. Il farmaco viene realizzato con una nuova tecnologia produttiva basata sulle cellule di carota. E' stato sviluppato per sostituire l'enzima ma[...]

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Pazopanib approvato dall'Fda per i sarcomi dei tessuti molli

L'Fda ha approvato pazopanib per il sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata con malattia in stadio avanzato in pazienti già trattati con la chemioterapia o che non siamo eleggibili alla chemioterapia. Il farmaco, un inibitore dell'angiogenesi e di[...]

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Disfunzione erettile, Fda approva avanafil, nuovo anti PDE5

Le autorità regolatorie americane hanno approvato avanafil per la terapia della disfunzione erettile. Il farmaco, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5, verrà messo in commercio in Usa dalla società Vivus con il marchio Stendra.

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Denosumab, l'Fda non da l'ok nel tumore alla prostata senza metastasi

L'Fda la rilasciato una “complete response letter” nella quale comunica ad Amgen che la richiesta di una nuova indicazione per denosumab nel tumore alla prostata resistente alla castrazione e ad alto rischio di sviluppare metastasi per ora non può es[...]

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Fda, ok a everolimus nei tumori renali benigni

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l’estensione delle indicazioni di everolimus per comprendere anche il trattamento dei pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC). L’inibitore di mTOR è il primo med[...]

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Fda avverte: possibile interazione tra boceprevir e ritonavir

L'Fda avverte i medici e i pazienti che l'uso combinato di boceprevir e dei regimi anti-Hiv contenenti ritonavir potrebbe risultare in un'interazione pericolosa per il paziente, in quanto i farmaci riducono reciprocamente la loro esposizione. Comunqu[...]

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Alogliptin, l'Fda vuole altri dati prima di decidere

Le autorità regolatorie americane hanno chiesto a Takeda di fornire altri dati prima di decidere circa l'approvazione di alogliptin, un nuovo inibitore del DDP-4 studiato per la terapia del diabete di tipo 2. I farmaci per cui è stata chiesta la reg[...]

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Ipertensione, aggiornate le indicazioni Usa di aliskiren

Dopo aver esaminato i dati preliminari dello studio ALTITUDE, l'Fda ha aggiornato le indicazioni di aliskiren che adesso comprendono l'inserimento della controindicazione dell'uso del farmaco nei pazienti diabetici in combinazione con ACE inibitori o[...]

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Fda mette in stand by lo sviluppo dell’anti epatite C alisporivir

Novartis ha reso noto che l’Fda ha messo in stand by lo sviluppo di alisporivir, un nuovo e promettente anti epatite C. La ragione della decisione è il decesso di un paziente arruolato in uno studio clinico, un evento che potrebbe essere correlato al[...]

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Fda aggiorna avvertenze dei contraccettivi a base di drospirenone

Su richiesta dell'Fda, Bayer ha aggiornato la scheda tecnica dei farmaci contraccettivi a base di drospirenone per includere le informazioni provenienti da due studi recenti che hanno valutato il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) nelle donne tr[...]

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Alzheimer, Fda approva il diagnostico florbetapir

L’Fda ha approvato florbetapir, un agente diagnostico sviluppato da Eli Lilly per l'imaging della malattia di Alzheimer attraverso la PET. Somministrato per via parenterale, il farmaco ha la funzione di individuare i depositi cerebrali di β ami[...]

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Vescica iperattiva, ok Fda per mirabegron

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e qui[...]

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Rotigotina approvata dall'Fda per le gambe senza riposo e per il Parkinson avanzato

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il cerotto transdermico a base di rotigotina per la terapia dei sintomi della malattia di Parkinson in fase avanzata e per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di gravità[...]

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Anti-obesità, l'Fda chiede studi sugli effetti cardiovascolari

Gli esperti indipendenti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno chiesto a larga maggioranza - 17 a 6 il risultato della votazione - che per tutti i nuovi farmaci anti-obesità si studino gli eventi avversi cardiovas[...]

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Depositata all’Fda la domanda di registrazione per il nuovo anticolesterolo mipomersen

Genzyme, un'azienda del Gruppo Sanofi, e Isis Pharmaceuticals hanno annunciato la presentazione all'Fda della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen (dosaggio 200 mg/settimana), per il trattamento dell'ipercolesterolem[...]

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Aclidinium, Fda vuole più tempo per deciderne l'approvazione nella BPCO

Forest Laboratories e Almirall hanno reso noto che l'Fda ha esteso di tre mesi il tempo necessario per rivedere il dossier registrativo di aclidinium, nuovo farmaco sviluppato per la terapia della BPCO. L'agenzia americana non ha richiesto nessun da[...]

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Fda approva l'antianemia pegisenatide

L'Fda ha approvato peginesatide, un nuovo farmaco stimolante l'eritropoiesi per il trattamento dell'antianemia in pazienti in dialisi. Si tratta di un nuovo agente stimolante l'eritropoietina che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietin[...]

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Pazopanib, via libera Fda nel sarcoma dei tessuti molli

Con 11 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera positiva sul fatto che i benefici di pazopanib nel sarcoma dei tessuti in fase avanzata molti superino i possibili rischi che includono tossicità epatica e car[...]