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Pazopanib, via libera Fda nel sarcoma dei tessuti molli

Con 11 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera positiva sul fatto che i benefici di pazopanib nel sarcoma dei tessuti in fase avanzata molti superino i possibili rischi che includono tossicità epatica e car[...]

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Sarcoma dei tessuti molli, parere negativo Fda per ridaforolimus

Un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera negativa (13 a 1) sul fatto che i benefici a breve termine di ridaforolimus superino i possibili rischi in pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli. Gli esperti hanno anche fatto riferimento[...]

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Sindrome da distress respiratorio, Fda approva primo surfattante sintetico

Lo scorso 6 marzo, l'Fda ha approvato il lucinactant, primo surfattante sintetico contenente un peptide, indicato per prevenire la Sindrome da Distress Respiratorio (Rds) nei nati pre-termine. L'Rds è un disordine respiratorio comune tra i prematuri[...]

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Insufficienza pancreatica, Fda approva due nuove pancrelipasi

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato due nuove formulazioni di enzimi pancreatici (pancrelipasi). Il primo farmaco è costituito da capsule a lento rilascio di pancrelipasi ed è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici e adult[...]

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Fda, aggiornamento su interazioni statine-inibitori della proteasi

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena diffuso un aggiornamento delle sue raccomandazioni in materia di interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV e da HCV, e alcune stati[...]

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FDA chiede altri dati sull'associazione fra ezetimibe e atorvastatina

Attraverso un comunicato, Merck & Co. ha reso noto che l'Fda la rilasciato una “complete response letter” relativa alla richiesta di registrazione di un'associazione precostituita fra ezetimibe e atorvastatina. Nella lettera, che almeno per ora respi[...]

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Apixaban nello stroke, l'Fda vuole altri 3 mesi per decidere

Bisognerà aspettare fino al 28 giugno per sapere il parere del team di esperti che deve valutare la richiesta di approvazione di apixaban nella prevenzione dello stroke e dell'embolismo sistemico in pazienti che presentano fibrillazione atriale. L'ag[...]

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Statine aumentano rischio di diabete, warning Fda

L'Fda ha reso noto che i pazienti che assumono statine possono andare incontro a un leggero aumento di glicemia e del rischio di insorgenza di diabete di tipo 2. A seguito dell'analisi dei dati di una serie di meta analisi, l'agenzia americana ha chi[...]

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Fda, primo sì a bromuro di aclidinio nella BPCO

Con 20 voti a favore e 2 contro, il team di esperti indipendenti del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del broncodilatatore bromuro di aclidinio per il trattamento del broncospasmo nei pazien[...]

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Fda, primo sì a droxidopa nell'ipotensione ortostatica neurogena

Un comitato consultivo dell'Fda con 7 sì e 4 no si è espresso a favore dell'approvazione della droxidopa (Northera, Chelsea Therapeutics) 'per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (NOH) nei pazienti con insufficienza auto[...]

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Dall'Fda parere positivo per nuovo farmaco antiobesità

Con 20 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. L'Fda prenderà la decisione finale nel mese di apri[...]

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Ok Fda a mifepristone nella sindrome di Cushing

Mifepristone, noto alle cronache soprattutto come la pillola del giorno dopo (RU-486) ha appena ricevuto il via libera dall'Fda per un'indicazione totalmente diversa: il trattamento dell'iperglicemia associata alla sindrome di Cushing endogena.

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Leucemia acuta mieloide, pollice verso Fda per decitabina

Con 10 voti contro e 3 a favore e un astenuto, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negative all'approvazione del farmaco decitabina per il quale era stata chiesta l'indicazione nella leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si [...]

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Biosimilari, FDA rilascia linee guida preliminari per la registrazione

L'Fda ha pubblicato tre documenti preliminari che serviranno alle aziende farmaceutiche come linea guida operativa per lo sviluppo e la registrazione di farmaci biosimilari sviluppati per il mercato americano. Gli analisti della società di ricerche e[...]

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Neuropatia associata all'Hiv, nuovo farmaco per ora non passa

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del cerotto a base di capsaicina all'8% per la terapia della neuropatia periferica associata all'infezione da Hiv. La decisione definitiva dell'Agenzia americana è attesta per il 7[...]

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Infezioni da Clostridium difficile e uso di PPI, alert Fda

L'Fda ha rilasciato un comunicato in cui si mette in evidenza la possibile correlazione tra uso di Inibitori di Pompa Protonica (PPI) e sviluppo di diarrea associata a infezione da Clostridium difficile. L'agenzia sta lavorando di concerto con le azi[...]

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Denosumab, no preliminare Fda per prevenire le metastasi osse

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di una nuova indicazione che era stata richiesta per denosumab dall'azienda produttrice del farmaco (Amgen): la prevenzione della diffusione delle metastasi ossee in [...]

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Pertuzumab, priority review Fda nel tumore alla mammella

L'Fda ha concesso la priority review, all'anticorpo monoclonale pertuzumab nel tumore alla mammella HER-2 positivo metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una te[...]

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Fda ok a imatinib per uso più ampio nei GIST

L'Fda ha approvato l'impiego di imatinib per tre anni nei pazienti sottoposti a rimozione di tumori stromali gastrointestinali KIT (CD117)-positivi. Nel 2002 imatinib fu approvato per la terapia del tumore GIST in fase avanzata o metastatica. Nel 200[...]

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Approvato ivacaftor, primo agente causale contro la fibrosi cistica

L'Fda ha approvato il farmaco ivacaftor per la terapia di alcuni pazienti con fibrosi cistica, cioè quelli con più di 6 anni e che presentano la mutazione G551D del gene CFTR, pari al 4-5% del totale. L'approvazione è stata rapidissima, in quanto il[...]