Dopo aver esaminato i dati preliminari dello studio ALTITUDE, l'Fda ha aggiornato le indicazioni di aliskiren che adesso comprendono l'inserimento della controindicazione dell'uso del farmaco nei pazienti diabetici in combinazione con ACE inibitori o[...]
Novartis ha reso noto che l’Fda ha messo in stand by lo sviluppo di alisporivir, un nuovo e promettente anti epatite C. La ragione della decisione è il decesso di un paziente arruolato in uno studio clinico, un evento che potrebbe essere correlato al[...]
Su richiesta dell'Fda, Bayer ha aggiornato la scheda tecnica dei farmaci contraccettivi a base di drospirenone per includere le informazioni provenienti da due studi recenti che hanno valutato il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) nelle donne tr[...]
L’Fda ha approvato florbetapir, un agente diagnostico sviluppato da Eli Lilly per l'imaging della malattia di Alzheimer attraverso la PET. Somministrato per via parenterale, il farmaco ha la funzione di individuare i depositi cerebrali di β ami[...]
Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva. Mirabegron è un agonista del beta-3-adrenocettore, capostipite di una nuova classe di trattamenti e qui[...]
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il cerotto transdermico a base di rotigotina per la terapia dei sintomi della malattia di Parkinson in fase avanzata e per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica di gravità[...]
Gli esperti indipendenti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno chiesto a larga maggioranza - 17 a 6 il risultato della votazione - che per tutti i nuovi farmaci anti-obesità si studino gli eventi avversi cardiovas[...]
Genzyme, un'azienda del Gruppo Sanofi, e Isis Pharmaceuticals hanno annunciato la presentazione all'Fda della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen (dosaggio 200 mg/settimana), per il trattamento dell'ipercolesterolem[...]
Forest Laboratories e Almirall hanno reso noto che l'Fda ha esteso di tre mesi il tempo necessario per rivedere il dossier registrativo di aclidinium, nuovo farmaco sviluppato per la terapia della BPCO. L'agenzia americana non ha richiesto nessun da[...]
L'Fda ha approvato peginesatide, un nuovo farmaco stimolante l'eritropoiesi per il trattamento dell'antianemia in pazienti in dialisi. Si tratta di un nuovo agente stimolante l'eritropoietina che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietin[...]
Con 11 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera positiva sul fatto che i benefici di pazopanib nel sarcoma dei tessuti in fase avanzata molti superino i possibili rischi che includono tossicità epatica e car[...]
Un panel di esperti dell’Fda si è espresso in maniera negativa (13 a 1) sul fatto che i benefici a breve termine di ridaforolimus superino i possibili rischi in pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli. Gli esperti hanno anche fatto riferimento[...]
Lo scorso 6 marzo, l'Fda ha approvato il lucinactant, primo surfattante sintetico contenente un peptide, indicato per prevenire la Sindrome da Distress Respiratorio (Rds) nei nati pre-termine. L'Rds è un disordine respiratorio comune tra i prematuri[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato due nuove formulazioni di enzimi pancreatici (pancrelipasi). Il primo farmaco è costituito da capsule a lento rilascio di pancrelipasi ed è indicato per il trattamento dei pazienti pediatrici e adult[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha appena diffuso un aggiornamento delle sue raccomandazioni in materia di interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV e da HCV, e alcune stati[...]
Attraverso un comunicato, Merck & Co. ha reso noto che l'Fda la rilasciato una “complete response letter” relativa alla richiesta di registrazione di un'associazione precostituita fra ezetimibe e atorvastatina. Nella lettera, che almeno per ora respi[...]
Bisognerà aspettare fino al 28 giugno per sapere il parere del team di esperti che deve valutare la richiesta di approvazione di apixaban nella prevenzione dello stroke e dell'embolismo sistemico in pazienti che presentano fibrillazione atriale. L'ag[...]
L'Fda ha reso noto che i pazienti che assumono statine possono andare incontro a un leggero aumento di glicemia e del rischio di insorgenza di diabete di tipo 2. A seguito dell'analisi dei dati di una serie di meta analisi, l'agenzia americana ha chi[...]
Con 20 voti a favore e 2 contro, il team di esperti indipendenti del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del broncodilatatore bromuro di aclidinio per il trattamento del broncospasmo nei pazien[...]
Un comitato consultivo dell'Fda con 7 sì e 4 no si è espresso a favore dell'approvazione della droxidopa (Northera, Chelsea Therapeutics) 'per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (NOH) nei pazienti con insufficienza auto[...]
