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FDA chiede altri dati sull'associazione fra ezetimibe e atorvastatina

Attraverso un comunicato, Merck & Co. ha reso noto che l'Fda la rilasciato una “complete response letter” relativa alla richiesta di registrazione di un'associazione precostituita fra ezetimibe e atorvastatina. Nella lettera, che almeno per ora respi[...]

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Apixaban nello stroke, l'Fda vuole altri 3 mesi per decidere

Bisognerà aspettare fino al 28 giugno per sapere il parere del team di esperti che deve valutare la richiesta di approvazione di apixaban nella prevenzione dello stroke e dell'embolismo sistemico in pazienti che presentano fibrillazione atriale. L'ag[...]

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Statine aumentano rischio di diabete, warning Fda

L'Fda ha reso noto che i pazienti che assumono statine possono andare incontro a un leggero aumento di glicemia e del rischio di insorgenza di diabete di tipo 2. A seguito dell'analisi dei dati di una serie di meta analisi, l'agenzia americana ha chi[...]

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Fda, primo sì a bromuro di aclidinio nella BPCO

Con 20 voti a favore e 2 contro, il team di esperti indipendenti del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del broncodilatatore bromuro di aclidinio per il trattamento del broncospasmo nei pazien[...]

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Fda, primo sì a droxidopa nell'ipotensione ortostatica neurogena

Un comitato consultivo dell'Fda con 7 sì e 4 no si è espresso a favore dell'approvazione della droxidopa (Northera, Chelsea Therapeutics) 'per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica (NOH) nei pazienti con insufficienza auto[...]

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Dall'Fda parere positivo per nuovo farmaco antiobesità

Con 20 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. L'Fda prenderà la decisione finale nel mese di apri[...]

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Ok Fda a mifepristone nella sindrome di Cushing

Mifepristone, noto alle cronache soprattutto come la pillola del giorno dopo (RU-486) ha appena ricevuto il via libera dall'Fda per un'indicazione totalmente diversa: il trattamento dell'iperglicemia associata alla sindrome di Cushing endogena.

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Leucemia acuta mieloide, pollice verso Fda per decitabina

Con 10 voti contro e 3 a favore e un astenuto, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negative all'approvazione del farmaco decitabina per il quale era stata chiesta l'indicazione nella leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si [...]

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Biosimilari, FDA rilascia linee guida preliminari per la registrazione

L'Fda ha pubblicato tre documenti preliminari che serviranno alle aziende farmaceutiche come linea guida operativa per lo sviluppo e la registrazione di farmaci biosimilari sviluppati per il mercato americano. Gli analisti della società di ricerche e[...]

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Neuropatia associata all'Hiv, nuovo farmaco per ora non passa

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del cerotto a base di capsaicina all'8% per la terapia della neuropatia periferica associata all'infezione da Hiv. La decisione definitiva dell'Agenzia americana è attesta per il 7[...]

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Infezioni da Clostridium difficile e uso di PPI, alert Fda

L'Fda ha rilasciato un comunicato in cui si mette in evidenza la possibile correlazione tra uso di Inibitori di Pompa Protonica (PPI) e sviluppo di diarrea associata a infezione da Clostridium difficile. L'agenzia sta lavorando di concerto con le azi[...]

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Denosumab, no preliminare Fda per prevenire le metastasi osse

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di una nuova indicazione che era stata richiesta per denosumab dall'azienda produttrice del farmaco (Amgen): la prevenzione della diffusione delle metastasi ossee in [...]

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Pertuzumab, priority review Fda nel tumore alla mammella

L'Fda ha concesso la priority review, all'anticorpo monoclonale pertuzumab nel tumore alla mammella HER-2 positivo metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una te[...]

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Fda ok a imatinib per uso più ampio nei GIST

L'Fda ha approvato l'impiego di imatinib per tre anni nei pazienti sottoposti a rimozione di tumori stromali gastrointestinali KIT (CD117)-positivi. Nel 2002 imatinib fu approvato per la terapia del tumore GIST in fase avanzata o metastatica. Nel 200[...]

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Approvato ivacaftor, primo agente causale contro la fibrosi cistica

L'Fda ha approvato il farmaco ivacaftor per la terapia di alcuni pazienti con fibrosi cistica, cioè quelli con più di 6 anni e che presentano la mutazione G551D del gene CFTR, pari al 4-5% del totale. L'approvazione è stata rapidissima, in quanto il[...]

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Fda approva l'associazione di linagliptin e metformina

La Food and Drud Administration ha approvato l'associazione precostituita di linagliptin, nuovo DDP-4, e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco verrà promosso congiuntamente da Eli Lilly and Boehringer Ingelhei[...]

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Carcinoma della pelle, Fda approva vismodegib

L'Fda ha approvato vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, il più comune tumore della pelle, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Attivo per via orale, vismodegib è il capostipite[...]

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Pixantrone, ritirata la domanda di registrazione all'Fda

Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco per pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. La decisione di oggi peggiora ulteriormente [...]

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Cancro al rene, l'Fda approva axitinib

L'Fda ha approvato in via definitiva il nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. Axitinib è un inibitore orale selettivo dei recettori 1,2,3 del fa[...]

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Exenatide once a week approvato in Usa

Dopo un tira e molla durato oltre due anni, l'Fda ha approvato la formulazione settimanale di exenatide per la terapia del diabete di tipo 2 in pazienti adulti. Le aziende produttrici, Alkermes e Amylin, si sono impegnate a condurre uno studio post m[...]