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Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non operabile, Fda concede a durvalumab la Breakthrough Therapy designation

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, li[...]

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Lupus, Fda approva formulazione sottocute di belimumab

L’Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard. L'approvazione segna la prim[...]

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Epatite C, Fda approva il regime a base di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per il ritrattamento di pazienti adulti

L'Fda ha approvato Vosevi, un nuovo regime anti Hcv a base di sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg quale monoterapia in compresse da assumere once a day per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo da 1 a 6 precedentemente[...]

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Psoriasi, via libera dell'Fda a guselkumab (anti IL-23)

L'Fda ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il [...]

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Leucemia linfoblastica acuta, parere positivo Fda per la prima terapia a base di Car- T cell

Una remissione completa della malattia o perlomeno parziale nell'82% di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta ormai refrattari a tutte le terapie a disposizione e dunque con il destino segnato. Sulla base di questi dati formidabili e mai [...]

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Profilassi del tromboembolismo venoso, via libera Fda per betrixaban

L'Fda ha approvato il nuovo anticoagulante orale di betrixaban (Bevyxxa, Portola) per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti ospedalizzati con malattia acuta e a rischio di complicanze tromboemboliche a causa della moderata o grav[...]

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Cancro al seno HER+, parere positivo Fda per neratinib

Il nuovo anticancro sviluppato da Puma Biotechnology ha superato l’esame preliminare dell Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell’Fda che con 12 voti a favore e 4 contri si è espresso per l’approvazione di neratirib per il tumore al seno HER2[...]

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Primo anticancro approvato dall'Fda per curare difetto genetico

Dopo aver avuto il via libera per l'uso in diversi tipi di tumore, inclusi melanoma, cancro del polmone, linfoma di Hodgkin ecc. adesso pembrolizumab è stato approvato per correggere un difetto genetico senza alcuna menzione di specifiche forme tumor[...]

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Tumore del polmone ALK+, Fda approva ceritinib in prima linea

L’Fda ha ampliato l'indicazione per ceritinib includendo il trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori siano ALK-positivi, come rilevato da un test approvato dall’agenzi[...]

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Artrite rumatoide: Fda approva l’anti IL-6 sarilumab

Approvazione da parte della Food and Drug Administration per sarilumab per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci a[...]

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Arterite a cellule giganti, Fda approva tocilizumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tocilizumab in formulazione sottocutanea per il trattamento dell’ACG, una grave malattia autoimmune cronica.

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Cancro del polmone metastatico, Fda approva pembrolizumab più chemio come prima linea qualunque sia l’espressione di PD-L1

Cancro del polmone metastatico, Fda approva pembrolizumab più chemio come prima linea qualunque sia l’espressione di PD-L1 L’Fda ha approvato l’immunoterapico pembrolizumab in combinazione con pemetrexed per la terapia di prima linea di pazienti con [...]

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Carcinoma della vescica, Fda approva avelumab (anti PD-L1)

Seconda approvazione Fda per l'anti PD-L1 avelumab. L'agenzia americana ha concesso al farmaco immunoterapico sviluppato da Pfizer e dalla tedesca Merck l'approvazione per il cancro della vescica.

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Leucemia mieloide acuta, Fda approva midostaurina

L’Fda ha dato il via libera a midostaurina per l’impiego in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, positivi alla mutazione FLT3 – come rilevato da un test approvato dalla FDA – e idonei a ricevere la chemioterapia standard di [...]

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Osteoporosi, Fda approva abaloparatide, nuovo anabolico per l'osso

L'Fda ha approvato abaloparatide per la terapia di donne in postmenopausa con osteoporosi e ad alto rischio di frattura a causa di una anamnesi di frattura osteoporotica, presenza di multipli fattori di rischio per le fratture o in pazienti che non h[...]

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Durvalumab (anti PD-L1) approvato dall'Fda per il carcinoma uroteliale

Anche AstraZeneca si unisce al gruppo di aziende che ha a listino un farmaco immunoterapiaco. L'Fda ha appena concesso l'approvazione accelerata per durvalumab, l'inibitore di PD-L1 sviluppato dalla società britannica. Il farmaco ha ottenuto l'indica[...]

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Tumore vescica: ok Fda per atezolizumab, prima immunoterapia validata per questa indicazione

La Food and Drug Administration statunitense ha concesso ad atezolizumab l'approvazione accelerata per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei a chemioterapia con cisplatino. Si tratta [...]

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Baricitinib, battuta di arresto dall’Fda

Eli Lilly e Incyte hanno reso noto che l’Fda per ora ha deciso di non approvare il nuovo anti artrite baricitinib, un farmaco disponibile per via orale. L’agenzia americana ha richiesto nuovi dati che serviranno per stabilire il dosaggio più appropri[...]

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Fda approva il primo farmaco che aiuta a combattere la discinesia tardiva

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’uso della valbenazina come primo e unico farmaco per il trattamento della discinesia tardiva negli adulti. Lo ha annunciato ieri la Neurocrine Biosciences in un comunicato stampa e a breve la valbe[...]

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Approvazione dei farmaci, Fda più veloce di Ema: 306 giorni verso 369

Secondo un un'analisi appena pubblicata sul NEJM, l'Fda è più veloce delle autorità regolatorie europee nel processo di revisione dei dossier registrativi e di approvazione dei farmaci. I risultati mostrano che tra il 2011 e il 2015, l'Fda ha approva[...]