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Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda

Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]

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Artrite reumatoide, Fda boccia l'anti IL-6 sirukumab

Johnson & Johnson ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una cosiddetta “complete response letter” per la sua domanda di registrazione di sirukumab come un potenziale trattamento per l'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a severamente attiva. [...]

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Linfoma follicolare recidivato, approvazione dell’Fda per copanlisib

L’Fda ha approvato copanlisib 60 mg flaconcino di soluzione iniettabile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivato, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.

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FDA approva il biosimilare dell'anticancro bevacizumab

L'Fda ha approvato il biosimilare dell'anticancro bevacizumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen e sarà posto in commercio con il marchio Mvasi. Si tratta del primo biosimilare approvato per il trattamento del cancro.

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Emofilia A, da Fda Priority Reviewa emicizumab per terapia in presenza di inibitori

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la Biologics License Application (BLA) dell'azienda e ha accordato la Priority Review (Revisione Prioritaria) per il trattamento in profilassi con emicizumab, in formulazione sottocutane[...]

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Tocilizumab riceve ok Fda per la sindrome da rilascio delle citochine causata dalle CAR-T cell

Contemporaneamente all'approvazione della prima terapia a base di CAR T cells, parliamo del farmaco di Novartis Kymriah appena approvato per la leucemia linfoblastica acuta, l'Fda ha dato anche il via libera a tocilizumab, farmaco antinfiammatorio [...]

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Leucemia mieloide acuta, dopo 7 anni Mylotarg torna in commercio negli Usa

Dopo essere stato volontariamente ritirato dal commercio nel 2010 dall'azienda produttrice, Pfizer, adesso gemtuzumab ozogamicin (il marchio è Mylotarg) è stato nuovamente approvato dall'Fda alla luce di nuovi studi, di un regime posologico modificat[...]

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Leucemia, Fda approva la prima terapia genica a base di CAR-T cell

Un momento “storico” come lo definisce la stessa Fda che con oltre un mese di anticipo rispetto ai tempi canonici ha approvato il farmaco tisagenlecleucel per pazienti pediatrici e giovani adulti (under 25) colpiti da forme molto gravi e incurabili d[...]

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Diabete, scheda tecnica Usa di liraglutide includerà riduzione eventi CV

L'Fda ha approvato una importante variazione alla scheda tecnica dell'antidiabetico liraglutide che d'ora in avanti potrà vantare la riduzione del rischio di eventi avversi cardiovascolari (CV) avversi in adulti con diabete di tipo 2 e malattia CV co[...]

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Lilly ci riprova con l'Fda per l'approvazione di baricitinib (artrite reumatoide)

Eli Lilly ha reso noto che entro la fine del mese di gennaio del 2018 sarà in grado di ridepositare all'Fda il dossier registrativo di baricitinib, un nuovo anti JAK attivo per via orale per il quale l'azienda cercherà di ottenere l'approvazione per [...]

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Ibrutinib approvato dall'Fda per la GVHD cronica

L'Fda ha approvato l'inibitore della tirosina chinasi ibrutinib per pazienti adulti con malattia del trapianto contro l'ospite (in inglese Graft versus Host Disease, da cui la sigla GVHD) che abbiano fallito una o più precedente terapie sistemiche. I[...]

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Artrite psoriasica, parere positivo Fda per tofacitinib

Con 10 voti favorevoli e solo uno contrario, gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione di tofacitinib per la cura dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti. La decisione [...]

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Artrite reumatoide, Fda boccia l'anti IL-6 sirukumab

Doccia fredda per Janssen che si è vista respingere l'approvazione dell'anti interleukina-6 sirukumab per il quale era stata chiesta l'indicazione d'uso nell'artrite reumatoide. Con 12 voti negativi e uno solo positivo, gli esperti dell'Arthritis Adv[...]

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Linfoma mantellare: dall'Fda doppio riconoscimento per acalabrutinib di AstraZeneca

La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per la New Drug Application (NDA) ad acalabrutinib, evidenziandone quindi le potenzialità come un potente inibitore, altamente selettivo, della[...]

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Leucemia mieloide acuta, approvazione Fda per enasidenib

L'Fda ha approvato enasidenib nei pazienti con leucemia mieloide acuta in recidiva o refrattaria (LMA R/R) e mutazione di IDH2 (isocitrato deidrogenasi-2) confermata da un test validato dall'Fda. Sviluppato da Celgene, enasidenib è il primo inibitore[...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non operabile, Fda concede a durvalumab la Breakthrough Therapy designation

La Food and Drug Administration, (FDA) ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) per durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, li[...]

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Lupus, Fda approva formulazione sottocute di belimumab

L’Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard. L'approvazione segna la prim[...]

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Epatite C, Fda approva il regime a base di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir per il ritrattamento di pazienti adulti

L'Fda ha approvato Vosevi, un nuovo regime anti Hcv a base di sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg quale monoterapia in compresse da assumere once a day per la terapia di pazienti con epatite C di genotipo da 1 a 6 precedentemente[...]

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Psoriasi, via libera dell'Fda a guselkumab (anti IL-23)

L'Fda ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il [...]

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Leucemia linfoblastica acuta, parere positivo Fda per la prima terapia a base di Car- T cell

Una remissione completa della malattia o perlomeno parziale nell'82% di giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta ormai refrattari a tutte le terapie a disposizione e dunque con il destino segnato. Sulla base di questi dati formidabili e mai [...]