Amgen e Ucb hanno ripresentato all'Fda una domanda di registrazione per romosozumab chiedendone l'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura. Lo rendono noto le due aziende con un comunica[...]
Terza indicazione per tofacitinib, l’anti JAK sviluppato da Pfizer. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l’impiego di tofacitinib per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Si tratta del[...]
La Fda ha approvato Palynziq (pegvaliase) di BioMarin Pharmaceutical per ridurre le concentrazioni di fenilalanina nel sangue negli adulti con fenilchetonuria (PKU). La società ha dichiarato che il farmaco «è la prima terapia sostitutiva con enzima a[...]
La Fda statunitense ha approvato l'anticorpo monoclonale tildrakizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che hanno diritto alla terapia sistemica o alla fototerapia. Il via libera si è basato sui risultati de[...]
A seguito di una revisione prioritaria, la Fda ha approvato avatrombopag per il trattamento orale della trombocitopenia in pazienti adulti con epatopatia cronica che devono sottoporsi a una procedura medica o dentistica. L'approvazione si basa sui da[...]
La Fda ha approvato il farmaco sodio zirconio ciclosilicato, noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio a livello intestinale, dopo averlo respinto due volte per questioni legate alla produzio[...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'uso di denosumab per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi (GIOP) negli uomini e nelle donne ad alto rischio di frattura, definita come una storia di frattura oste[...]
L'agenzia americana del farmaco ha approvato l'utilizzo di erenumab per i pazienti con emicrania . Disponibile in una formulazione autoiniettabile che si somministra una volta al mese, il farmaco è un antagonista del recettore del peptide correlato a[...]
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato l'uso di daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato e non ammissibili al trapianto d[...]
L’Fda ha concesso la revisione prioritaria ad atezolizumab, l’anti PD-L1 di Roche indicato per il trattamento di prima linea di alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, con istologia non squamosa.
La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il suo via libera alla combinazione dabrafenib-trametinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma BRAF V600E- o BRAF V600K-positivo diffuso ai linfonodi.
Dopo diverse battute d'arresto, Portola Pharmaceuticals ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per andexanet alfa, un antidoto ai farmaci anticoagulanti che agiscono come inibitori del fattore Xa. Sarà messo in commercio con il marchio Andexxa. Andexane[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha detto sì a un ampliamento delle indicazioni di tisagenlecleucel, le CAR T-cells anti-CD19 sviluppate da Novartis, in modo da includere il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o ref[...]
Per la seconda volta la Food and Drug Administration designa emicizumab come Breakthrough Therapy (BTD) per il regime di profilassi per la prevenzione o riduzione degli episodi di sanguinamento in tutti i pazienti con emofilia A, cioè anche in quelli[...]
La biotech americana Insmed ha annunciato la presentazione all'Fda della domanda di registrazione per ALIS (sospensione liposomica di amikacina per via inalatoria), un farmaco destinato al trattamento di adulti affetti da infezioni polmonari non tube[...]
La Food and Drug Administration (Fda) ha detto sì all'ampliamento delle indicazioni dell'inibitore delle tirosin-chinasi (TKI) di seconda generazione nilotinib, in modo da comprendere il trattamento dei pazienti pediatrici con leucemia mieloide croni[...]
Dopo oltre 40 anni, è stato approvato dall’Fda il primo nuovo regime in prima linea nel linfoma Hodgkin. Lo scorso 20 marzo, il brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia ha ottenuto l'approvazione per l'uso in pazienti adulti con linfo[...]
Il 16 marzo la Fda ha approvato Hizentra (immunoglobulina umana normale) iniettabile per via sottocutanea, indicata per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara condizione autoimmune caratterizzata da[...]
L’Fda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati [...]
Importante novità nella terapia delle forme più gravi di infezione da Hiv. L'fda ha approvato ibalizumab, il primo di una nuova classe di composti che hanno come target la proteina CD4. Sviluppato dalla piccola biotech Theratechnologies (che lo aveva[...]
