L'americana Spark Therapeutics ha ottenuto una storica approvazione da parte della Fda per il suo farmaco Luxturna (voretigene neparvovec), la prima terapia genica “AAV-delivered”, progettata per curare i pazienti con perdita della vista dovuta a mal[...]
L'Fda ha approvato l'estensione di indicazione di cabozantinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). RCC è la più comune forma di tumore del rene negli adulti. Tale approvazione da parte di FDA segue quella de[...]
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco tofacitinib per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva che non ha risposto ad altri trattamenti. Il farmaco è stato approvato nella dose da 5 mg da assumere due v[...]
L'Fda ha approvato Admelog (insulin lispro), la prima versione biosimilare di Humalog, farmaco originator sviluppato da Eli Lilly. Lo ha reso noto Sanofi con un comunicato. Lo scorso anno, Humalog è risultato il farmaco più venduto di Eli Lilly, con[...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ixekizumab, anticorpo monoicolale diretto contro la interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). Il farmaco è stato approvato per la prima volta d[...]
Con procedura accelerata, l’Fda ha approvato un'indicazione supplementare per l’anti PCSK9 levolocumab, che lo rende il primo farmaco di questa classe indicato per prevenire infarto dem miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica negli adulti c[...]
GSK e Medicines for Malaria Venture (MMV) hanno annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) americana della richiesta di approvazione della tafenoquina monodose per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria d[...]
La Food and Drug Administration oggi ha approvato Juluca, il primo regime contenente solo due farmaci indicato per trattare alcuni adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) invece dei tre o più farmaci inclusi nel trattamento st[...]
Questo farmaco è il primo di una nuova classe di agenti sviluppati per curare l'emofilia A. Non è un fattore VIII sostitutivo come tutti i farmaci attualmente in commercio (estrattivi o di sintesi, con durata di azione variabile) ma è un anticorpo mo[...]
Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere a[...]
L'Fda ha approvato alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Il farmaco era già approvato in seconda linea, dopo il fallimento di crizotinib.
Per adesso le terapie cellulari a base di linfociti modificati, le cosiddette CAR T-cell, sviluppate da Novartis e Gilead non sono in diretta competizione perché approvate in popolazione diverse di pazienti. Ma presto tutto potrebbe cambiare. L'azien[...]
Con procedura accelerata e almeno due mesi di anticipo, l'Fda ha approvato il farmaco acalabrutinib per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare che abbiamo ricevuto almeno una precedente terapia. Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco[...]
Con un netto16 a 0, l'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di semaglutide il nuovo farmaco antidiabetico sviluppato dalla danese Novo Nordisk e appartenente alla classe dei GLP-1 agonisti, La decisione finale, che di solito ricalca il parere [...]
Gilead Sciences ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per la nuova terapia a base di CAR-T cell entrata in suo possesso sei settimane fa con l'acquisizione di Kite Pharma pagata 11,9 miliardi di dollari. Il nuovo farmaco, il cui principio attivo è axic[...]
L'Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia prog[...]
Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]
Johnson & Johnson ha annunciato di aver ricevuto dall'Fda una cosiddetta “complete response letter” per la sua domanda di registrazione di sirukumab come un potenziale trattamento per l'artrite reumatoide (AR) da moderatamente a severamente attiva. [...]
L’Fda ha approvato copanlisib 60 mg flaconcino di soluzione iniettabile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivato, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
L'Fda ha approvato il biosimilare dell'anticancro bevacizumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen e sarà posto in commercio con il marchio Mvasi. Si tratta del primo biosimilare approvato per il trattamento del cancro.
