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Dall'Fda parere positivo per nuovo farmaco antiobesità

Con 20 voti favorevoli e 2 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. L'Fda prenderà la decisione finale nel mese di apri[...]

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Ok Fda a mifepristone nella sindrome di Cushing

Mifepristone, noto alle cronache soprattutto come la pillola del giorno dopo (RU-486) ha appena ricevuto il via libera dall'Fda per un'indicazione totalmente diversa: il trattamento dell'iperglicemia associata alla sindrome di Cushing endogena.

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Leucemia acuta mieloide, pollice verso Fda per decitabina

Con 10 voti contro e 3 a favore e un astenuto, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negative all'approvazione del farmaco decitabina per il quale era stata chiesta l'indicazione nella leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si [...]

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Biosimilari, FDA rilascia linee guida preliminari per la registrazione

L'Fda ha pubblicato tre documenti preliminari che serviranno alle aziende farmaceutiche come linea guida operativa per lo sviluppo e la registrazione di farmaci biosimilari sviluppati per il mercato americano. Gli analisti della società di ricerche e[...]

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Neuropatia associata all'Hiv, nuovo farmaco per ora non passa

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del cerotto a base di capsaicina all'8% per la terapia della neuropatia periferica associata all'infezione da Hiv. La decisione definitiva dell'Agenzia americana è attesta per il 7[...]

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Infezioni da Clostridium difficile e uso di PPI, alert Fda

L'Fda ha rilasciato un comunicato in cui si mette in evidenza la possibile correlazione tra uso di Inibitori di Pompa Protonica (PPI) e sviluppo di diarrea associata a infezione da Clostridium difficile. L'agenzia sta lavorando di concerto con le azi[...]

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Denosumab, no preliminare Fda per prevenire le metastasi osse

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di una nuova indicazione che era stata richiesta per denosumab dall'azienda produttrice del farmaco (Amgen): la prevenzione della diffusione delle metastasi ossee in [...]

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Pertuzumab, priority review Fda nel tumore alla mammella

L'Fda ha concesso la priority review, all'anticorpo monoclonale pertuzumab nel tumore alla mammella HER-2 positivo metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una te[...]

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Fda ok a imatinib per uso più ampio nei GIST

L'Fda ha approvato l'impiego di imatinib per tre anni nei pazienti sottoposti a rimozione di tumori stromali gastrointestinali KIT (CD117)-positivi. Nel 2002 imatinib fu approvato per la terapia del tumore GIST in fase avanzata o metastatica. Nel 200[...]

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Approvato ivacaftor, primo agente causale contro la fibrosi cistica

L'Fda ha approvato il farmaco ivacaftor per la terapia di alcuni pazienti con fibrosi cistica, cioè quelli con più di 6 anni e che presentano la mutazione G551D del gene CFTR, pari al 4-5% del totale. L'approvazione è stata rapidissima, in quanto il[...]

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Fda approva l'associazione di linagliptin e metformina

La Food and Drud Administration ha approvato l'associazione precostituita di linagliptin, nuovo DDP-4, e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco verrà promosso congiuntamente da Eli Lilly and Boehringer Ingelhei[...]

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Carcinoma della pelle, Fda approva vismodegib

L'Fda ha approvato vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, il più comune tumore della pelle, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Attivo per via orale, vismodegib è il capostipite[...]

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Pixantrone, ritirata la domanda di registrazione all'Fda

Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco per pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. La decisione di oggi peggiora ulteriormente [...]

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Cancro al rene, l'Fda approva axitinib

L'Fda ha approvato in via definitiva il nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. Axitinib è un inibitore orale selettivo dei recettori 1,2,3 del fa[...]

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Exenatide once a week approvato in Usa

Dopo un tira e molla durato oltre due anni, l'Fda ha approvato la formulazione settimanale di exenatide per la terapia del diabete di tipo 2 in pazienti adulti. Le aziende produttrici, Alkermes e Amylin, si sono impegnate a condurre uno studio post m[...]

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Cheratosi attiniche: Fda approva gel a base di ingenolo mebutato

Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA come trattamento per le cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità. si tratta di un trattamento medico topico di breve durata e a unica somministrazione giornalier[...]

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Fda aggiorna il foglio illustrativo di ezetimibe-simvastatina con i dati dello studio SHARP

L'Fda ha detto sì a una variazione del foglietto illustrativo della combinazione ezetimibe-simvastatina in modo da includere i risultati dello studio SHARP che ha dimostrato come il farmaco sia in grado di ridurre il colesterolo e gli eventi vascolar[...]

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Via libera Fda a bortezomib sottocute

La Food and drug administration ha approvato un aggiornamento dell'etichetta dell' inibitore del proteosoma bortezomib che dovrà includere la somministrazione sottocutanea del farmaco in tutte le indicazioni approvate, che negli Usa comprendono il tr[...]

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Bocciatura Fda per dapagliflozin, per l'ok servono altri studi

L'Fda ha rilasciato una “compete response letter” in pratica in rifiuto motivato all'approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Per l'agenzia americana serviranno altri studi per documentare meglio il profilo di efficacia e sicurezza del fa[...]

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Rivaroxaban, in Usa chiesta l’indicazione nella SCA

Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta per un ampliamento delle indicazioni di rivaroxaban, in modo da includere anche la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla tera[...]