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Fda approva l'associazione di linagliptin e metformina

La Food and Drud Administration ha approvato l'associazione precostituita di linagliptin, nuovo DDP-4, e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco verrà promosso congiuntamente da Eli Lilly and Boehringer Ingelhei[...]

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Carcinoma della pelle, Fda approva vismodegib

L'Fda ha approvato vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, il più comune tumore della pelle, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Attivo per via orale, vismodegib è il capostipite[...]

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Pixantrone, ritirata la domanda di registrazione all'Fda

Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco per pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. La decisione di oggi peggiora ulteriormente [...]

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Cancro al rene, l'Fda approva axitinib

L'Fda ha approvato in via definitiva il nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. Axitinib è un inibitore orale selettivo dei recettori 1,2,3 del fa[...]

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Exenatide once a week approvato in Usa

Dopo un tira e molla durato oltre due anni, l'Fda ha approvato la formulazione settimanale di exenatide per la terapia del diabete di tipo 2 in pazienti adulti. Le aziende produttrici, Alkermes e Amylin, si sono impegnate a condurre uno studio post m[...]

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Cheratosi attiniche: Fda approva gel a base di ingenolo mebutato

Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA come trattamento per le cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità. si tratta di un trattamento medico topico di breve durata e a unica somministrazione giornalier[...]

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Fda aggiorna il foglio illustrativo di ezetimibe-simvastatina con i dati dello studio SHARP

L'Fda ha detto sì a una variazione del foglietto illustrativo della combinazione ezetimibe-simvastatina in modo da includere i risultati dello studio SHARP che ha dimostrato come il farmaco sia in grado di ridurre il colesterolo e gli eventi vascolar[...]

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Via libera Fda a bortezomib sottocute

La Food and drug administration ha approvato un aggiornamento dell'etichetta dell' inibitore del proteosoma bortezomib che dovrà includere la somministrazione sottocutanea del farmaco in tutte le indicazioni approvate, che negli Usa comprendono il tr[...]

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Bocciatura Fda per dapagliflozin, per l'ok servono altri studi

L'Fda ha rilasciato una “compete response letter” in pratica in rifiuto motivato all'approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Per l'agenzia americana serviranno altri studi per documentare meglio il profilo di efficacia e sicurezza del fa[...]

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Rivaroxaban, in Usa chiesta l’indicazione nella SCA

Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta per un ampliamento delle indicazioni di rivaroxaban, in modo da includere anche la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla tera[...]

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Fda, ok a sperimentazione sull’uomo per nuovo vaccino anti HIV

L'Fda ha dato parere positivo all’avvio della sperimentazione sull’uomo di un nuovo vaccino contro l’Hiv, denominato SAV001, sviluppato dai ricercatori della University of Western Ontario, in Canada. I primi test inizieranno a gennaio 2012 e coinvolg[...]

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Raltegravir, ok Fda anche nei pazienti più giovani

L'Fda ha approvato l'ampliamento delle indicazioni d'uso di raltegravir anche nei pazienti con Hiv di età compresa fra 2 e 18 anni, in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. L'approvazione del farmaco si basa sui dati di uno studio multicentr[...]

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Fda approva dose fissa di azilsartan/clortalidone

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la combinazione di azilsartan e clortalidone (Edarbyclor, Takeda) per il trattamento dell’ipertensione negli adulti. Il farmaco sarà disponibile in una singola compressa a dose fissa. La dose iniz[...]

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Fda, no all'uso di dronedarone nei pazienti con FA permanente

L'Fda ha stabilito che l'antiaritmico dronedarone non debba essere prescritto ai pazienti con fibrillazione atriale (FA) permanente. In questi casi, secondo i dati raccolti dall'agenzia americana, l'uso del farmaco può raddoppiare il tasso di morti c[...]

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Fibrosi cistica, Fda e Ema accettano la domanda per la registrazione di ivacaftor

Vertex Pharmaceutical ha annunciato che l'Fda ha accettato la richiesta di approvazione del nuovo farmaco sperimentale ivacaftor avente come target una proteina che risulta difettosa nei malati di fibrosi cistica. L'Agenzia americana analizzerà il do[...]

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Fda, ok degli esperti al primo antipsicotico spray

Il Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee della Food and Drug Administration (Fda) ha dato parere favorevole, ma di strettissima misura (9 voti favorevoli, 8 contrari e un'astensione), all'approvazione di loxapina per via inalatoria (Adasuve, A[...]

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Fda, più benefici che rischi con cerotto anticoncezionale

Un comitato di esperti indipendenti dell'Fda ha detto, con 19 voti a favore e 5 contrari, che i benefici del cerotto contraccettivo a base di norelgestromina/etinilestradiolo sono superiori ai potenziali rischi, tra cui quello di un possibile aument[...]

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Fda conferma drospirenone ma chiede aggiornamento rischi

Gli esperti dell'Fda hanno stabilito che i benefici delle pillole contraccettive a base di drospirenone continuano a superare il rischio di tromboembolismo venoso (Tev) ma si sono anche espressi sul fatto che le attuali avvertenze sui contraccettivi[...]

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Fda, parere favorevole all'antianemia peginesatide per i dializzati

A larga maggioranza il panel di esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione dell'antianemia peginesatide per i pazienti in dialisi giudicandolo non inferiore agli attuali trattamenti. Pe[...]

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Fda valuta la sicurezza di dabigatran

L'Fda ha reso noto di aver intrapreso una valutazione della sicurezza di dabigatran alla luce degli episodi di gravi sanguinamenti intercorsi in pazienti in terapia con il farmaco, un anticoagulante orale appartenente alla nuova categoria degli inibi[...]