Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del cerotto a base di capsaicina all'8% per la terapia della neuropatia periferica associata all'infezione da Hiv. La decisione definitiva dell'Agenzia americana è attesta per il 7[...]
L'Fda ha rilasciato un comunicato in cui si mette in evidenza la possibile correlazione tra uso di Inibitori di Pompa Protonica (PPI) e sviluppo di diarrea associata a infezione da Clostridium difficile. L'agenzia sta lavorando di concerto con le azi[...]
Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di una nuova indicazione che era stata richiesta per denosumab dall'azienda produttrice del farmaco (Amgen): la prevenzione della diffusione delle metastasi ossee in [...]
L'Fda ha concesso la priority review, all'anticorpo monoclonale pertuzumab nel tumore alla mammella HER-2 positivo metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto una te[...]
L'Fda ha approvato l'impiego di imatinib per tre anni nei pazienti sottoposti a rimozione di tumori stromali gastrointestinali KIT (CD117)-positivi. Nel 2002 imatinib fu approvato per la terapia del tumore GIST in fase avanzata o metastatica. Nel 200[...]
L'Fda ha approvato il farmaco ivacaftor per la terapia di alcuni pazienti con fibrosi cistica, cioè quelli con più di 6 anni e che presentano la mutazione G551D del gene CFTR, pari al 4-5% del totale. L'approvazione è stata rapidissima, in quanto il[...]
La Food and Drud Administration ha approvato l'associazione precostituita di linagliptin, nuovo DDP-4, e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco verrà promosso congiuntamente da Eli Lilly and Boehringer Ingelhei[...]
L'Fda ha approvato vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per la terapia del carcinoma basocellulare avanzato, il più comune tumore della pelle, in pazienti non candidabili alla chirurgia. Attivo per via orale, vismodegib è il capostipite[...]
Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver volontariamente ritirato la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco per pixantrone nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. La decisione di oggi peggiora ulteriormente [...]
L'Fda ha approvato in via definitiva il nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. Axitinib è un inibitore orale selettivo dei recettori 1,2,3 del fa[...]
Dopo un tira e molla durato oltre due anni, l'Fda ha approvato la formulazione settimanale di exenatide per la terapia del diabete di tipo 2 in pazienti adulti. Le aziende produttrici, Alkermes e Amylin, si sono impegnate a condurre uno studio post m[...]
Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA come trattamento per le cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità. si tratta di un trattamento medico topico di breve durata e a unica somministrazione giornalier[...]
L'Fda ha detto sì a una variazione del foglietto illustrativo della combinazione ezetimibe-simvastatina in modo da includere i risultati dello studio SHARP che ha dimostrato come il farmaco sia in grado di ridurre il colesterolo e gli eventi vascolar[...]
La Food and drug administration ha approvato un aggiornamento dell'etichetta dell' inibitore del proteosoma bortezomib che dovrà includere la somministrazione sottocutanea del farmaco in tutte le indicazioni approvate, che negli Usa comprendono il tr[...]
L'Fda ha rilasciato una “compete response letter” in pratica in rifiuto motivato all'approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Per l'agenzia americana serviranno altri studi per documentare meglio il profilo di efficacia e sicurezza del fa[...]
Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta per un ampliamento delle indicazioni di rivaroxaban, in modo da includere anche la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla tera[...]
L'Fda ha dato parere positivo all’avvio della sperimentazione sull’uomo di un nuovo vaccino contro l’Hiv, denominato SAV001, sviluppato dai ricercatori della University of Western Ontario, in Canada. I primi test inizieranno a gennaio 2012 e coinvolg[...]
L'Fda ha approvato l'ampliamento delle indicazioni d'uso di raltegravir anche nei pazienti con Hiv di età compresa fra 2 e 18 anni, in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. L'approvazione del farmaco si basa sui dati di uno studio multicentr[...]
La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la combinazione di azilsartan e clortalidone (Edarbyclor, Takeda) per il trattamento dell’ipertensione negli adulti. Il farmaco sarà disponibile in una singola compressa a dose fissa. La dose iniz[...]
L'Fda ha stabilito che l'antiaritmico dronedarone non debba essere prescritto ai pazienti con fibrillazione atriale (FA) permanente. In questi casi, secondo i dati raccolti dall'agenzia americana, l'uso del farmaco può raddoppiare il tasso di morti c[...]
