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Cheratosi attiniche: Fda approva gel a base di ingenolo mebutato

Il gel a base di ingenolo mebutato è stato approvato dalla FDA come trattamento per le cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità. si tratta di un trattamento medico topico di breve durata e a unica somministrazione giornalier[...]

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Fda aggiorna il foglio illustrativo di ezetimibe-simvastatina con i dati dello studio SHARP

L'Fda ha detto sì a una variazione del foglietto illustrativo della combinazione ezetimibe-simvastatina in modo da includere i risultati dello studio SHARP che ha dimostrato come il farmaco sia in grado di ridurre il colesterolo e gli eventi vascolar[...]

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Via libera Fda a bortezomib sottocute

La Food and drug administration ha approvato un aggiornamento dell'etichetta dell' inibitore del proteosoma bortezomib che dovrà includere la somministrazione sottocutanea del farmaco in tutte le indicazioni approvate, che negli Usa comprendono il tr[...]

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Bocciatura Fda per dapagliflozin, per l'ok servono altri studi

L'Fda ha rilasciato una “compete response letter” in pratica in rifiuto motivato all'approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. Per l'agenzia americana serviranno altri studi per documentare meglio il profilo di efficacia e sicurezza del fa[...]

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Rivaroxaban, in Usa chiesta l’indicazione nella SCA

Johnson & Johnson ha depositato all’Fda la richiesta per un ampliamento delle indicazioni di rivaroxaban, in modo da includere anche la prevenzione degli eventi cardiovascolari secondari a una sindrome coronarica acuta (SCA) in associazione alla tera[...]

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Fda, ok a sperimentazione sull’uomo per nuovo vaccino anti HIV

L'Fda ha dato parere positivo all’avvio della sperimentazione sull’uomo di un nuovo vaccino contro l’Hiv, denominato SAV001, sviluppato dai ricercatori della University of Western Ontario, in Canada. I primi test inizieranno a gennaio 2012 e coinvolg[...]

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Raltegravir, ok Fda anche nei pazienti più giovani

L'Fda ha approvato l'ampliamento delle indicazioni d'uso di raltegravir anche nei pazienti con Hiv di età compresa fra 2 e 18 anni, in associazione ad altri farmaci antiretrovirali. L'approvazione del farmaco si basa sui dati di uno studio multicentr[...]

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Fda approva dose fissa di azilsartan/clortalidone

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la combinazione di azilsartan e clortalidone (Edarbyclor, Takeda) per il trattamento dell’ipertensione negli adulti. Il farmaco sarà disponibile in una singola compressa a dose fissa. La dose iniz[...]

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Fda, no all'uso di dronedarone nei pazienti con FA permanente

L'Fda ha stabilito che l'antiaritmico dronedarone non debba essere prescritto ai pazienti con fibrillazione atriale (FA) permanente. In questi casi, secondo i dati raccolti dall'agenzia americana, l'uso del farmaco può raddoppiare il tasso di morti c[...]

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Fibrosi cistica, Fda e Ema accettano la domanda per la registrazione di ivacaftor

Vertex Pharmaceutical ha annunciato che l'Fda ha accettato la richiesta di approvazione del nuovo farmaco sperimentale ivacaftor avente come target una proteina che risulta difettosa nei malati di fibrosi cistica. L'Agenzia americana analizzerà il do[...]

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Fda, ok degli esperti al primo antipsicotico spray

Il Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee della Food and Drug Administration (Fda) ha dato parere favorevole, ma di strettissima misura (9 voti favorevoli, 8 contrari e un'astensione), all'approvazione di loxapina per via inalatoria (Adasuve, A[...]

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Fda, più benefici che rischi con cerotto anticoncezionale

Un comitato di esperti indipendenti dell'Fda ha detto, con 19 voti a favore e 5 contrari, che i benefici del cerotto contraccettivo a base di norelgestromina/etinilestradiolo sono superiori ai potenziali rischi, tra cui quello di un possibile aument[...]

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Fda conferma drospirenone ma chiede aggiornamento rischi

Gli esperti dell'Fda hanno stabilito che i benefici delle pillole contraccettive a base di drospirenone continuano a superare il rischio di tromboembolismo venoso (Tev) ma si sono anche espressi sul fatto che le attuali avvertenze sui contraccettivi[...]

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Fda, parere favorevole all'antianemia peginesatide per i dializzati

A larga maggioranza il panel di esperti dell'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione dell'antianemia peginesatide per i pazienti in dialisi giudicandolo non inferiore agli attuali trattamenti. Pe[...]

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Fda valuta la sicurezza di dabigatran

L'Fda ha reso noto di aver intrapreso una valutazione della sicurezza di dabigatran alla luce degli episodi di gravi sanguinamenti intercorsi in pazienti in terapia con il farmaco, un anticoagulante orale appartenente alla nuova categoria degli inibi[...]

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Axitinib, parere positivo Fda per il Ca al rene

Gli esperti dell' Oncologic Drugs Advisory Committee dell'Fda si sono espressi in maniera unanimemente favorevole per l'approvazione del nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto[...]

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Alt Usa alla pillola del giorno dopo senza ricetta nelle under 17

La pillola del giorno, in Usa nota come 'Plan B', continuerà ad essere venduta alle under 17 esclusivamente con prescrizione medica. L'Fda aveva deciso di allentare la restrizione finora prevista per le minori di 17 anni ma questa scelta è stata ann[...]

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Zolpidem, ok Fda per insonnia da risveglio notturno

E’ di questi giorni la notizia che l’Fda ha approvato lo zolpidem tartrato sotto forma di compresse sublinguali per la terapia dell’insonnia caratterizzata da risveglio notturno con difficoltà a riprendere sonno. La dose differisce tra uomo (3,5 mg.[...]

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Alogliptin, l’Fda posticipa la decisione definitiva

L’Fda ha posticipato la data in cui prenderà una decisione definitiva sull’approvazione del farmaco antidiabetico alogliptin e della combinazione di quest’ultimo e pioglitazone a dose fissa sotto forma di un'unica compressa, per il trattamento dei pa[...]

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Fda approva nuova asparaginasi contro la leucemia linfoblastica acuta

L'Fda ha approvato un nuovo enzima per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei pazienti che sono allergici all’asparaginasi derivata da Escherichia coli. L'agenzia del farmaco Usa ha dato il suo via libera all’asparaginasi da Erwinia ch[...]