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Dapagliflozin, l’Fda chiede altro tempo per decidere

L'Fda ha preso tempo fino al prossimo 28 gennaio per decidere circa l’approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin, il capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2). L’agenzia ha [...]

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Usa, vaccinazione anti Hpv anche per i ragazzi

Vaccinare contro l'Hpv anche i ragazzi di 11 e 12 anni per proteggere anche loro dai tumori correlati all'attività sessuale. E' questo il parere, non vincolante ma molto ascoltato dalle assicurazioni sanitarie, dell'Advisory Committee on Immunization[...]

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Fda, vareniclina non aumenta i rischi psichiatrici

Dopo aver riesaminato i risultati di due studi epidemiologici da lei stessa sponsorizzati, che hanno confrontato il farmaco antifumo vareniclina con i cerotti alla nicotina, la Fda è arrivata alla conclusione che tra i due sistemi per la cessazione d[...]

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Ritirato per scarsa efficacia anti-sepsi drotecogin alfa

Eli Lilly ha deciso di ritirare dal mercato il farmaco drotecogin alfa in quanto nello studio PROWESS-SHOCK il medicinale non ha raggiunto l'endpoint di riduzione della mortalità per tutte le cause, valutata a 28 giorni, in pazienti con shock settico[...]

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Clobazam, ok Fda nella sindrome di Lennox-Gastaut

L'Fda ha dato il via libera a clobazam, già indicato come anticonvulsivante in molti Paesi, ma non negli Usa, per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una grave forma di epilessia, in combinazione con altri antiepilettici, negli adulti e [...]

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Epatite C, risultati di fase II positivi per nuova combinazione farmaci

Abbott ha annunciato i risultati preliminari di uno studio di fase II in cui una nuova combinazione di farmaci contro l’epatite C ha ottenuto una risposta virologica senza l’uso di interferone e in circa la metà del tempo rispetto alle cure standard.

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Warning Fda su linezolid e psicofarmaci serotoninergici

La Fda ha appena emesso un warning sulla possibilità di una grave tossicità neurologica durante l'assunzione in contemporanea di psicofarmaci serotoninergici e dell’antibiotico linezolid. Il comunicato rappresenta in realtà un aggiornamento di un doc[...]

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Via libera Fda a exenatide più insulina glargine

Disco verde dell'Fda a una nuova indicazione per l'antidibetico exenatide come terapia aggiuntiva a insulina glargine, alla dieta e all'esercizio fisico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Parkinson, no Fda a uso più esteso di rasagilina

Gli esperti indipendenti dell'Fda si sono espressi contro l'ampliamento delle indicazioni di rasagilina, farmaco attualmente approvato per il trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson. La richiesta era per un ampliamento delle indicazion[...]

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Fda avverte su rischio ipertensione arteriosa polmonare con farmaco anti-leucemia

Dasatinib, uno dei farmaci più nuovi approvati contro la leucemia mieloide cronica (LMC) può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa polmonare (IAP), malattia rara ma grave, la cui diagnosi differenziale è particolarmente difficile. Lo annunci[...]

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Tadalafil, ok Fda per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna

L'Fda ha approvato il tadalafil anche per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e per il trattamento dell'IPB e della disfunzione erettile (DE) quando le due patologie sono concomitanti. Dal 2003 il farmaco è[...]

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Approvata l'associazione sitagliptin più simvastatina

L'Fda ha approvato l'associazione precostituita di sitagliptin e simvastatina, un farmaco sviluppato da MSD che verrà messo in commercio con il marchio Juvisync. Si tratta della prima associazione precostituita di un anticolesterolo e di un antidiab[...]

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Aggiornate le avvertenze di bevacizumab

L'Fda ha aggiornato le avvertenze sull'anticorpo monoclonale bevacizumab per includere il possibile rischio di infertilità nelle donne che utilizzano il medicinale. L'Agenzia americana pertanto raccomanda ai medici di informare le pazienti in età fe[...]

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Rischio trombi e contraccezione, l'Fda per ora non decide

L'Fda ha informato i pazienti e i medici che non è ancora arrivata a una conclusione, ma rimane comunque alla sua attenzione il problema del possibile aumento del rischio di tromboembolismo venoso (VTE) nelle donne che utilizzano contraccettivi orali[...]

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Eculizumab, l'Fda amplia le indicazioni

L'Fda ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni di eculizumab per comprendere anche il trattamento della Sindrome emolitico uremica atipica (aHUS). La decisione, basata sul programma di ‘priority review' e ‘accelerated approval', si basa sui d[...]

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Infliximab, Ok Fda per la colite ulcerativa pediatrica

La Food and Drug Administration ha approvato l'uso dell'anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica che presentano colite ulcerosa da moderata a grave e che non rispondono adeguatamente alla terapia standard.

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Fda approva indicazioni più ampie per denosumab

Oggi l'Fda ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni per denosumab, il farmaco biologico sviluppato da Amgen già approvato per le donne con osteoporosi post menopausale e aumentato rischio di fratture e per il trattamento dei pazienti affetti d[...]

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Fda presto riesaminerà antiobesità a base di fentermina/topiramato

Vivus, l'azienda che ha sviluppato il farmaco antiobesità costituito dallo combinazione di fentermina e topiramato, bocciato lo scorso anno dall'Fda, ha raggiunto un accordo con i responsabili dell' Endocrine and Metabolic Division della Food and Dr[...]

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Roche chiede la registrazione per l’anticancro vismodegib

Genentech, la divisione di Roche dedicate ai farmaci oncologici e alla medicina personalizzata, ha reso noto di aver depositato all’Fda il dossier registrativo per vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per il carcinoma basocellulare avan[...]

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Durata della terapia con bifosfonati, per gli esperti Fda servono chiarimenti

Con 17 voti favorevoli e 6 contrari, lo scorso venerdì due panel di esperti dell'Fda hanno raccomandato una revisione delle indicazioni dei bifosfonati affinchè esse includano un chiarimento sulla durata della terapia con questi farmaci, al fine di m[...]