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Tadalafil, ok Fda per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna

L'Fda ha approvato il tadalafil anche per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e per il trattamento dell'IPB e della disfunzione erettile (DE) quando le due patologie sono concomitanti. Dal 2003 il farmaco è[...]

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Approvata l'associazione sitagliptin più simvastatina

L'Fda ha approvato l'associazione precostituita di sitagliptin e simvastatina, un farmaco sviluppato da MSD che verrà messo in commercio con il marchio Juvisync. Si tratta della prima associazione precostituita di un anticolesterolo e di un antidiab[...]

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Aggiornate le avvertenze di bevacizumab

L'Fda ha aggiornato le avvertenze sull'anticorpo monoclonale bevacizumab per includere il possibile rischio di infertilità nelle donne che utilizzano il medicinale. L'Agenzia americana pertanto raccomanda ai medici di informare le pazienti in età fe[...]

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Rischio trombi e contraccezione, l'Fda per ora non decide

L'Fda ha informato i pazienti e i medici che non è ancora arrivata a una conclusione, ma rimane comunque alla sua attenzione il problema del possibile aumento del rischio di tromboembolismo venoso (VTE) nelle donne che utilizzano contraccettivi orali[...]

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Eculizumab, l'Fda amplia le indicazioni

L'Fda ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni di eculizumab per comprendere anche il trattamento della Sindrome emolitico uremica atipica (aHUS). La decisione, basata sul programma di ‘priority review' e ‘accelerated approval', si basa sui d[...]

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Infliximab, Ok Fda per la colite ulcerativa pediatrica

La Food and Drug Administration ha approvato l'uso dell'anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica che presentano colite ulcerosa da moderata a grave e che non rispondono adeguatamente alla terapia standard.

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Fda approva indicazioni più ampie per denosumab

Oggi l'Fda ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni per denosumab, il farmaco biologico sviluppato da Amgen già approvato per le donne con osteoporosi post menopausale e aumentato rischio di fratture e per il trattamento dei pazienti affetti d[...]

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Fda presto riesaminerà antiobesità a base di fentermina/topiramato

Vivus, l'azienda che ha sviluppato il farmaco antiobesità costituito dallo combinazione di fentermina e topiramato, bocciato lo scorso anno dall'Fda, ha raggiunto un accordo con i responsabili dell' Endocrine and Metabolic Division della Food and Dr[...]

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Roche chiede la registrazione per l’anticancro vismodegib

Genentech, la divisione di Roche dedicate ai farmaci oncologici e alla medicina personalizzata, ha reso noto di aver depositato all’Fda il dossier registrativo per vismodegib, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per il carcinoma basocellulare avan[...]

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Durata della terapia con bifosfonati, per gli esperti Fda servono chiarimenti

Con 17 voti favorevoli e 6 contrari, lo scorso venerdì due panel di esperti dell'Fda hanno raccomandato una revisione delle indicazioni dei bifosfonati affinchè esse includano un chiarimento sulla durata della terapia con questi farmaci, al fine di m[...]

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Rivaroxaban, ok degli esperti Fda per la FA

Con 9 voti favorevoli, 2 contrari e una astensione, gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell'Fda a larga maggioranza hanno dato parere favorevole all'approvazione di rivaroxaban, un inibitore del fattore Xa della coagula[...]

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Aggiornamento Fda su anti-TNF e rischio infezioni

L'Fda ha aggiornato il foglietto illustrativo di tutti gli inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) inserendo tra le avvertenze speciali il rischio di infezione da parte dei batteri patogeni Legionella e Listeria. L'agenzia comunica [...]

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Gravi infezioni e casi di cecità con bevacizumab off-label nella AMD

Dopo i primi 12 casi verificatisi in Florida, adesso è il turno della California, dove cinque pazienti che avevano ricevuto una iniezione intravitreale di bevacizumab per la cura della degenerazione maculare essudativa (AMD) sono poi andati incontro [...]

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Aggiornate le avvertenze per l'antipsicotico asenapina

L'Fda ha rilasciato un warning sulla sicurezza dell'antipsicotico asenapina, un farmaco indicato per la terapia dei sintomi della schizofrenia e del disordine bipolare. L'agenzia americana ha informato circa la possibilità di reazioni allergiche di t[...]

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Canakinumab, per la gotta l'Fda chiede altri dati

Novartis ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda una ‘complete response letter' inerente la domanda di registrazione presentata per canakinumab, un anticorpo monoclonale completamente umano che blocca in modo selettivo e duraturo l'interleukina 1-ß. [...]

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Crizotinib approvato dall'Fda per il tumore NSCLC con mutazione ALK

La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco oncologico crizotinib, nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del[...]

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Rischio aritmie con alte dosi di citalopram

L'Fda avverte i professionisti della salute e i pazienti che l'antidepressivo citalopram non dovrebbe essere usato per lunghi periodi a una dose superiore ai 40 mg/die in quanto potrebbero verificarsi cambiamenti dell'attività elettrica del cuore. I[...]

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Tapentadolo a rilascio prolungato approvato in Usa

L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di tapentadolo a rilascio prolungato per la terapia del dolore cronico da moderato a severo in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci opiodi. Una volta in comme[...]

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Fda approva tossina botulinica per incontinenza urinaria da cause neurologiche

L’Fda ha approvato le iniezioni di tossina botulinica A (Botox, Allergan) effettuate direttamente nella vescica per il trattamento dell’incontinenza urinaria associata ad alcune condizioni neurologiche come la lesione del midollo spinale e la scleros[...]

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Icatibant, ok Fda per l'angioedema ereditario

L'Fda ha approvato icatibant (Firazyr, Shire) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario nei pazienti con oltre 18 anni di età. L'agenzia americana ha dato anche l'ok all'autoiniezione del farmaco che ne consente un uso autonomo[...]