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Canakinumab, per la gotta l'Fda chiede altri dati

Novartis ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda una ‘complete response letter' inerente la domanda di registrazione presentata per canakinumab, un anticorpo monoclonale completamente umano che blocca in modo selettivo e duraturo l'interleukina 1-ß. [...]

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Crizotinib approvato dall'Fda per il tumore NSCLC con mutazione ALK

La Food and Drug Administration ha approvato il farmaco oncologico crizotinib, nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del[...]

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Rischio aritmie con alte dosi di citalopram

L'Fda avverte i professionisti della salute e i pazienti che l'antidepressivo citalopram non dovrebbe essere usato per lunghi periodi a una dose superiore ai 40 mg/die in quanto potrebbero verificarsi cambiamenti dell'attività elettrica del cuore. I[...]

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Tapentadolo a rilascio prolungato approvato in Usa

L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di tapentadolo a rilascio prolungato per la terapia del dolore cronico da moderato a severo in pazienti adulti nei quali sia richiesta una somministrazione continuativa di farmaci opiodi. Una volta in comme[...]

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Fda approva tossina botulinica per incontinenza urinaria da cause neurologiche

L’Fda ha approvato le iniezioni di tossina botulinica A (Botox, Allergan) effettuate direttamente nella vescica per il trattamento dell’incontinenza urinaria associata ad alcune condizioni neurologiche come la lesione del midollo spinale e la scleros[...]

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Icatibant, ok Fda per l'angioedema ereditario

L'Fda ha approvato icatibant (Firazyr, Shire) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario nei pazienti con oltre 18 anni di età. L'agenzia americana ha dato anche l'ok all'autoiniezione del farmaco che ne consente un uso autonomo[...]

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Usa, approvato il primo medicinale contro il morso dello scorpione

L'Fda ha recentemente approvato il primo trattamento specifico per la puntura di scorpione Centruroides che negli Stati Uniti si trova principalmente in Arizona. Ogni anno circa 11mila persone vengono punte dal temibile aracnide. Il nuovo farmaco si[...]

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Linfoma di Hodgkin, Fda approva brentuximab vendotin

Con procedura accelerata, la Food and Drug Administration ha approvato brentuximab vendotin per la terapia dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali (oppure dopo il fallimento di almeno due regimi ch[...]

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Melanoma metastatico, Fda approva vemurafenib

In anticipo di due mesi rispetto alle attese, l'Fda ha approvato vemurafenib per il trattamento di un sottogruppo di pazienti affetti da melanoma metastatico, quelli che presentano la mutazione BRAF V600 contro la quale agisce il farmaco. L'agenzia a[...]

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HIV, Fda approva associazione di rilpivirina, tenofovir ed emtricitabina

L'Fda ha approvato un nuovo farmaco per la terapia dell'Hiv che consiste nell'associazione precostituita di rilpivirina (farmaco sviluppato da Johnson & Johnson) con tenofovir ed emtricitabina, i due principi attivi di Truvada (farmaco di Gilead). I[...]

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Fda approva formulazione sottocute di abatacept

L'Fda ha approvato la formulazione sottocute di abatacept. Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa. Lo ha reso noto Bristol-Myers Squibb Company in un comunicato.

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Fda approva immunoglobuline umane sottocute

L'Fda ha approvato una nuova formulazione di gamma-immunoglobuline (Ig) umane per il trattamento dei pazienti con immunodeficenza primaria (IP).

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Takeda rideposita all'Fda la domanda per alogliptin

Takeda ha ridepositato all'Fda la richiesta di approvazione del farmaco antidiabetico alogliptin, da solo o in asscoiazione con pioglitazone. L'Agenzia americana ha tempo 6 mesi per prendere una decisione definitiva sui farmaci. La decisione di ridep[...]

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Psicofarmaci serotoninergici e linezolid, possibili interazioni

La Food and drug administration (Fda) ha ricevuto diverse segnalazioni di gravi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (Snc), tra cui anche alcuni decessi, in pazienti in trattamento con psicofarmaci serotoninergici che hanno assunto [...]

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Bifosfonati sotto esame Fda

L'Fda ha reso noto di aver intrapreso una valutazione del rischio di cancro all'esofago associato all'uso dei bifosfonati, in quanto due studi condotti sui questi farmaci impiegati per il trattamento dell'osteoporosi hanno dato risultati tra loro con[...]

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Colite ulcerosa pediatrica, parere positivo per infliximab

Un comitato di esperti dell'Fda ha raccomandato l'uso dell'anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica che presentano colite ulcerosa da moderata a grave e che non rispondono adeguatamente alla terapia standard.

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Fda approva l'antiaggregante ticagrelor

A circa un anno dal parere positivo dei propri esperti, l'Fda ha finalmente approvato l'antiaggregante ticagrelor per i pazienti con sindrome coronarica acuta al fine di ridurre il rischio di decesso e di attacchi cardiaci.

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L'antidiabetico dapagliflozin bocciato dall'Fda

Con 9 voti contrarie 6 voti favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione del nuovo antidiabetico dapagliflozin. La causa della bocciatura sono le preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco, in particolare un legge[...]

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Fda approva vaccino antinfluenzale per stagione 2011-2012

L’Fda ha approvato il vaccino antinfluenzale per la stagione 2011-2012. In particolare l’Agenzia americana ha dato l’ok ai vaccini Afluria di CSL Biotherapies, Fluarix di GlaxoSmithKline, FluLaval di ID Biomedical, aFluMist di MedImmune, Fluvirin di [...]

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Parere positivo Fda per approvazione accelerata di brentuximab vendotin

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere unanimemente positivo (10 a 0) all'approvazione con procedura accelerata di brentuximab vendotin nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali e per i pazient[...]