L'Fda ha inviato a Salix Pharmaceuticals una "complete response letter" in cui per ora dice no all'approvazione dell'antibiotico rifaximina per il trattamento della sindrome del colon irritabile. Nella lettera si dice che per avere l'ok per quest'ind[...]
La Food and Drug Administration ha deciso di eliminare dalla scheda tecnica di ambrisentan le avvertenze circa il possibile danno epatico conseguente l'uso del farmaco. La decisione è stata presa dopo aver esaminato i dati di post marketing survellai[...]
L'Fda ha approvato roflumilast come trattamento per ridurre il rischio di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in pazienti con Bpco grave associata alla bronchite cronica e con una storia di riacutizzazioni.
L'Fda ha annunciato il ritiro di circa 500 farmaci da prescrizione indicati per il trattamento di raffreddore, tosse e allergie, che non avevano ricevuto una regolare approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.
Dopo la bocciatura dell'Ema e il conseguente ritiro del dossier registrativo, adesso anche l'Fda ha preso una decisione del tutto analoga per cladribina, quello che avrebbe dovuto essere il primo farmaco orale per la sclerosi multipla.
Brutto colpo per Protalix BioTherapeutics, la società israeliana che ha sviluppato taliglucerase alfa, una nuova terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha chiesto più dati provenienti da due studi già comp[...]
L'Fda ha appena approvato un ampliamento delle indicazioni dell'antidiabetico saxagliptin in quanto il medicinale si è dimostrato efficace anche in pazienti con insufficienza renale. La è basata sui risultati di due trial.
Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa alla combinazione fissa azilsartan/clortalidone per il trattamento dell'ipertensione. Azilsartan medoxomil è un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II, m[...]
Questa settimana l'Fda ha comunicato una variazione delle avvertenze dell'intera classe dei farmaci antipsicotici che prevede l'aggiunta del possibile rischio di effetti collaterali nei neonati figli di donne in trattamento con tali medicinali assunt[...]
L'Fda ha approvato Corifact, il primo farmaco destinato al trattamento profilattico delle emorragie in persone con deficit genetico congenito del Fattore XIII della coagulazione. Il farmaco è somministrato ogni 28 giorni per via endovenosa. La caren[...]
Lo scorso anno sono state solo 21 le nuove entità molecolari approvate dall'agenzia americana attraverso le procedure di New Drug Applications (NDAs) e Biologic License Applications (BLAs). In totale, i nuovi farmaci di sintesi approvati sono stati 1[...]
Occorre alzare l'asticella degli standard richiesti per l'approvazione degli antitumorali. In particolare, alle aziende che chiedono un'approvazione accelerata per il loro farmaci anti-cancro l'agenzia dovrebbe richiedere almeno uno studio controllat[...]
L'Fda ha approvato idrossiprogesterone caproato per ridurre il rischio di nascite premature (prima delle 37a settimana) nelle donne con anamnesi di almeno un parto spontaneo pretermine.
Il farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropione 8mg non riceverà l'approvazione da parte dell'Fda fino a quando l'azienda produttrice (Orexigen) non invierà all'Agenzia americana i risultati di un nuovo trial che d[...]
Bristol-Myers Squibb e Sanofi-Aventis hanno annunciato di aver ricevuto il Best Pharmaceuticals for Children Act per l'antiaggregante piastrinico clopidogrel. Alle aziende farmaceutiche che effettuano studi sull'uso pediatrico dei farmaci, viene offe[...]
La scorsa settimana, l'Fda ha annunciato che l'impianto di protesi al seno potrebbe essere associato a una rara forma di linfoma, quello anaplastico a grandi cellule. Secondo l'Agenzia americana, l'aumento del rischio di sviluppare la patologia è com[...]
L'Fda ha approvato un nuovo farmaco per il trattamento dei gravi sintomi depressivi negli adulti. Si tratta di di vilazodone idrocloride un preparato indicato per la forma più grave di depressione definita "depressione maggiore" un grave disturbo ch[...]
Vertex Pharmaceuticals ha annunciato che l'Fda ha riconosciuto lo status di revisione accelerata (priority review) per telaprevir, farmaco sperimentale anti epatite C. Il dossier registrativo verrà quindi esaminato dall'Agenzia americana con procedu[...]
La Food and Drug administration ha approvato l'impiego di rituximab quale terapia di mantenimento nei pazienti con linfoma follicolare la cui malattia abbia risposto a una iniziale terapia con questo farmaco.
Eli Lilly ha annunciato che il comitato di esperti del Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee dell'Fda ha votato 13 a 3 contro l'approvazione di florbetapir, un agente diagnostico sviluppato per l'imaging della malattia di Al[...]
