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Approvazione Fda in stand-by per rifaximina nel colon irritabile

L'Fda ha inviato a Salix Pharmaceuticals una "complete response letter" in cui per ora dice no all'approvazione dell'antibiotico rifaximina per il trattamento della sindrome del colon irritabile. Nella lettera si dice che per avere l'ok per quest'ind[...]

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L'Fda toglie le avvertenze epatiche ad ambrisentan

La Food and Drug Administration ha deciso di eliminare dalla scheda tecnica di ambrisentan le avvertenze circa il possibile danno epatico conseguente l'uso del farmaco. La decisione è stata presa dopo aver esaminato i dati di post marketing survellai[...]

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Roflumilast approvato dall'Fda

L'Fda ha approvato roflumilast come trattamento per ridurre il rischio di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in pazienti con Bpco grave associata alla bronchite cronica e con una storia di riacutizzazioni.

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Fda ritira 500 prodotti per raffreddore, tosse e allergie

L'Fda ha annunciato il ritiro di circa 500 farmaci da prescrizione indicati per il trattamento di raffreddore, tosse e allergie, che non avevano ricevuto una regolare approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.

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L'Fda boccia cladribina e chiede più dati di safety

Dopo la bocciatura dell'Ema e il conseguente ritiro del dossier registrativo, adesso anche l'Fda ha preso una decisione del tutto analoga per cladribina, quello che avrebbe dovuto essere il primo farmaco orale per la sclerosi multipla.

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Fda chiede più dati per registrare taliglucerase nel Gaucher

Brutto colpo per Protalix BioTherapeutics, la società israeliana che ha sviluppato taliglucerase alfa, una nuova terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha chiesto più dati provenienti da due studi già comp[...]

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Saxagliptin, ok Fda anche nei diabetici con insufficienza renale

L'Fda ha appena approvato un ampliamento delle indicazioni dell'antidiabetico saxagliptin in quanto il medicinale si è dimostrato efficace anche in pazienti con insufficienza renale. La è basata sui risultati di due trial.

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Depositata all'Fda la domanda registrazione per azilsartan/clortalidone

Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa alla combinazione fissa azilsartan/clortalidone per il trattamento dell'ipertensione. Azilsartan medoxomil è un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II, m[...]

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Antipsicotici in gravidanza, nuove avvertenze dell'Fda

Questa settimana l'Fda ha comunicato una variazione delle avvertenze dell'intera classe dei farmaci antipsicotici che prevede l'aggiunta del possibile rischio di effetti collaterali nei neonati figli di donne in trattamento con tali medicinali assunt[...]

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Approvato dall'Fda fattore XIII della coagulazione

L'Fda ha approvato Corifact, il primo farmaco destinato al trattamento profilattico delle emorragie in persone con deficit genetico congenito del Fattore XIII della coagulazione. Il farmaco è somministrato ogni 28 giorni per via endovenosa. La caren[...]

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Quanti farmaci ha approvato l'Fda nel 2010?

Lo scorso anno sono state solo 21 le nuove entità molecolari approvate dall'agenzia americana attraverso le procedure di New Drug Applications (NDAs) e Biologic License Applications (BLAs). In totale, i nuovi farmaci di sintesi approvati sono stati 1[...]

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Chiesti standard più severi per l'ok Fda ai farmaci oncologici

Occorre alzare l'asticella degli standard richiesti per l'approvazione degli antitumorali. In particolare, alle aziende che chiedono un'approvazione accelerata per il loro farmaci anti-cancro l'agenzia dovrebbe richiedere almeno uno studio controllat[...]

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Approvato farmaco per prevenzione nascite premature

L'Fda ha approvato idrossiprogesterone caproato per ridurre il rischio di nascite premature (prima delle 37a settimana) nelle donne con anamnesi di almeno un parto spontaneo pretermine.

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No dall'Fda per nuovo farmaco antiobesità

Il farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropione 8mg non riceverà l'approvazione da parte dell'Fda fino a quando l'azienda produttrice (Orexigen) non invierà all'Agenzia americana i risultati di un nuovo trial che d[...]

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Clopidogrel, in Usa brevetto per altri 6 mesi

Bristol-Myers Squibb e Sanofi-Aventis hanno annunciato di aver ricevuto il Best Pharmaceuticals for Children Act per l'antiaggregante piastrinico clopidogrel. Alle aziende farmaceutiche che effettuano studi sull'uso pediatrico dei farmaci, viene offe[...]

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Possibile associazione tra protesi al seno e rara forma di linfoma

La scorsa settimana, l'Fda ha annunciato che l'impianto di protesi al seno potrebbe essere associato a una rara forma di linfoma, quello anaplastico a grandi cellule. Secondo l'Agenzia americana, l'aumento del rischio di sviluppare la patologia è com[...]

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Approvato vilazodone, nuovo farmaco per depressione grave

L'Fda ha approvato un nuovo farmaco per il trattamento dei gravi sintomi depressivi negli adulti. Si tratta di di vilazodone idrocloride un preparato indicato per la forma più grave di depressione definita "depressione maggiore" un grave disturbo ch[...]

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Telaprevir, priorità nella valutazione dell'Fda

Vertex Pharmaceuticals ha annunciato che l'Fda ha riconosciuto lo status di revisione accelerata (priority review) per telaprevir, farmaco sperimentale anti epatite C. Il dossier registrativo verrà quindi esaminato dall'Agenzia americana con procedu[...]

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Rituximab approvato per mantenimento nel linfoma follicolare

La Food and Drug administration ha approvato l'impiego di rituximab quale terapia di mantenimento nei pazienti con linfoma follicolare la cui malattia abbia risposto a una iniziale terapia con questo farmaco.

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Fda indecisa su nuovo farmaco per la diagnosi di l'Alzheimer

Eli Lilly ha annunciato che il comitato di esperti del Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee dell'Fda ha votato 13 a 3 contro l'approvazione di florbetapir, un agente diagnostico sviluppato per l'imaging della malattia di Al[...]