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Melanoma, l'Fda approva l'anticorpo monoclonale ipilimumab

L'Fda ha approvato ipilimumab per la terapia dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Il farmaco, che verrà messo in commercio con il marchio Yervoyi, è il primo ad aver dimostrato di aumentare la sopravvivenza in questo setting di pazien[...]

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Fda posticipa decisione finale su indacaterolo

Bisognerà attendere ancora 3 mesi per sapere la decisione definitiva dell'Fda circa l'approvazione di indacaterolo nella BPCO, inizialmente prevista per il 1 aprile 2011.

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Lupus, l'Fda approva belimumab, prima novità dopo oltre 50 anni

L'Fda ha approvato belimumab per la cura del lupus eritematoso sistemico (LES), una grave patologia autoimmune per la quale da 55 anni a questa parte non vi erano state novità terapeutiche. Gli ultimi due farmaci validati dall'Fda per questa patologi[...]

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Nuove avvertenze per topiramato

L'Fda ha lanciato un'allerta riguardante il possibile rischio di palatoschisi per i bambini figli di donne che hanno fatto uso dell'antiepilettico topiramato prima della gravidanza.

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Bpco, sì Fda a dose più bassa di indacaterolo

Sostegno, ma non incondizionato, di un gruppo di esperti dell'Fda all'approvazione del broncodilatatore indacaterolo per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Con 13 voti a favore e 4 contro il comitato si è espresso a fav[...]

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HIV, warning Fda su lopinavir/ritonavir nei neonati

Il farmaco anti-HIV lopinavir/ritonavir in soluzione orale andrebbe evitato nei neonati prematuri o in quelli a termine perché potrebbe aumentare il rischio di problemi renali, cardiaci o respiratori. A lanciare l'allarme è l'Fda con un "safety alert[...]

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Approvazione Fda in stand-by per rifaximina nel colon irritabile

L'Fda ha inviato a Salix Pharmaceuticals una "complete response letter" in cui per ora dice no all'approvazione dell'antibiotico rifaximina per il trattamento della sindrome del colon irritabile. Nella lettera si dice che per avere l'ok per quest'ind[...]

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L'Fda toglie le avvertenze epatiche ad ambrisentan

La Food and Drug Administration ha deciso di eliminare dalla scheda tecnica di ambrisentan le avvertenze circa il possibile danno epatico conseguente l'uso del farmaco. La decisione è stata presa dopo aver esaminato i dati di post marketing survellai[...]

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Roflumilast approvato dall'Fda

L'Fda ha approvato roflumilast come trattamento per ridurre il rischio di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in pazienti con Bpco grave associata alla bronchite cronica e con una storia di riacutizzazioni.

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Fda ritira 500 prodotti per raffreddore, tosse e allergie

L'Fda ha annunciato il ritiro di circa 500 farmaci da prescrizione indicati per il trattamento di raffreddore, tosse e allergie, che non avevano ricevuto una regolare approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.

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L'Fda boccia cladribina e chiede più dati di safety

Dopo la bocciatura dell'Ema e il conseguente ritiro del dossier registrativo, adesso anche l'Fda ha preso una decisione del tutto analoga per cladribina, quello che avrebbe dovuto essere il primo farmaco orale per la sclerosi multipla.

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Fda chiede più dati per registrare taliglucerase nel Gaucher

Brutto colpo per Protalix BioTherapeutics, la società israeliana che ha sviluppato taliglucerase alfa, una nuova terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha chiesto più dati provenienti da due studi già comp[...]

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Saxagliptin, ok Fda anche nei diabetici con insufficienza renale

L'Fda ha appena approvato un ampliamento delle indicazioni dell'antidiabetico saxagliptin in quanto il medicinale si è dimostrato efficace anche in pazienti con insufficienza renale. La è basata sui risultati di due trial.

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Depositata all'Fda la domanda registrazione per azilsartan/clortalidone

Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa alla combinazione fissa azilsartan/clortalidone per il trattamento dell'ipertensione. Azilsartan medoxomil è un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II, m[...]

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Antipsicotici in gravidanza, nuove avvertenze dell'Fda

Questa settimana l'Fda ha comunicato una variazione delle avvertenze dell'intera classe dei farmaci antipsicotici che prevede l'aggiunta del possibile rischio di effetti collaterali nei neonati figli di donne in trattamento con tali medicinali assunt[...]

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Approvato dall'Fda fattore XIII della coagulazione

L'Fda ha approvato Corifact, il primo farmaco destinato al trattamento profilattico delle emorragie in persone con deficit genetico congenito del Fattore XIII della coagulazione. Il farmaco è somministrato ogni 28 giorni per via endovenosa. La caren[...]

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Quanti farmaci ha approvato l'Fda nel 2010?

Lo scorso anno sono state solo 21 le nuove entità molecolari approvate dall'agenzia americana attraverso le procedure di New Drug Applications (NDAs) e Biologic License Applications (BLAs). In totale, i nuovi farmaci di sintesi approvati sono stati 1[...]

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Chiesti standard più severi per l'ok Fda ai farmaci oncologici

Occorre alzare l'asticella degli standard richiesti per l'approvazione degli antitumorali. In particolare, alle aziende che chiedono un'approvazione accelerata per il loro farmaci anti-cancro l'agenzia dovrebbe richiedere almeno uno studio controllat[...]

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Approvato farmaco per prevenzione nascite premature

L'Fda ha approvato idrossiprogesterone caproato per ridurre il rischio di nascite premature (prima delle 37a settimana) nelle donne con anamnesi di almeno un parto spontaneo pretermine.

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No dall'Fda per nuovo farmaco antiobesità

Il farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropione 8mg non riceverà l'approvazione da parte dell'Fda fino a quando l'azienda produttrice (Orexigen) non invierà all'Agenzia americana i risultati di un nuovo trial che d[...]