L'Fda ha approvato ipilimumab per la terapia dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Il farmaco, che verrà messo in commercio con il marchio Yervoyi, è il primo ad aver dimostrato di aumentare la sopravvivenza in questo setting di pazien[...]
Bisognerà attendere ancora 3 mesi per sapere la decisione definitiva dell'Fda circa l'approvazione di indacaterolo nella BPCO, inizialmente prevista per il 1 aprile 2011.
L'Fda ha approvato belimumab per la cura del lupus eritematoso sistemico (LES), una grave patologia autoimmune per la quale da 55 anni a questa parte non vi erano state novità terapeutiche. Gli ultimi due farmaci validati dall'Fda per questa patologi[...]
L'Fda ha lanciato un'allerta riguardante il possibile rischio di palatoschisi per i bambini figli di donne che hanno fatto uso dell'antiepilettico topiramato prima della gravidanza.
Sostegno, ma non incondizionato, di un gruppo di esperti dell'Fda all'approvazione del broncodilatatore indacaterolo per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Con 13 voti a favore e 4 contro il comitato si è espresso a fav[...]
Il farmaco anti-HIV lopinavir/ritonavir in soluzione orale andrebbe evitato nei neonati prematuri o in quelli a termine perché potrebbe aumentare il rischio di problemi renali, cardiaci o respiratori. A lanciare l'allarme è l'Fda con un "safety alert[...]
L'Fda ha inviato a Salix Pharmaceuticals una "complete response letter" in cui per ora dice no all'approvazione dell'antibiotico rifaximina per il trattamento della sindrome del colon irritabile. Nella lettera si dice che per avere l'ok per quest'ind[...]
La Food and Drug Administration ha deciso di eliminare dalla scheda tecnica di ambrisentan le avvertenze circa il possibile danno epatico conseguente l'uso del farmaco. La decisione è stata presa dopo aver esaminato i dati di post marketing survellai[...]
L'Fda ha approvato roflumilast come trattamento per ridurre il rischio di esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in pazienti con Bpco grave associata alla bronchite cronica e con una storia di riacutizzazioni.
L'Fda ha annunciato il ritiro di circa 500 farmaci da prescrizione indicati per il trattamento di raffreddore, tosse e allergie, che non avevano ricevuto una regolare approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.
Dopo la bocciatura dell'Ema e il conseguente ritiro del dossier registrativo, adesso anche l'Fda ha preso una decisione del tutto analoga per cladribina, quello che avrebbe dovuto essere il primo farmaco orale per la sclerosi multipla.
Brutto colpo per Protalix BioTherapeutics, la società israeliana che ha sviluppato taliglucerase alfa, una nuova terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha chiesto più dati provenienti da due studi già comp[...]
L'Fda ha appena approvato un ampliamento delle indicazioni dell'antidiabetico saxagliptin in quanto il medicinale si è dimostrato efficace anche in pazienti con insufficienza renale. La è basata sui risultati di due trial.
Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa alla combinazione fissa azilsartan/clortalidone per il trattamento dell'ipertensione. Azilsartan medoxomil è un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II, m[...]
Questa settimana l'Fda ha comunicato una variazione delle avvertenze dell'intera classe dei farmaci antipsicotici che prevede l'aggiunta del possibile rischio di effetti collaterali nei neonati figli di donne in trattamento con tali medicinali assunt[...]
L'Fda ha approvato Corifact, il primo farmaco destinato al trattamento profilattico delle emorragie in persone con deficit genetico congenito del Fattore XIII della coagulazione. Il farmaco è somministrato ogni 28 giorni per via endovenosa. La caren[...]
Lo scorso anno sono state solo 21 le nuove entità molecolari approvate dall'agenzia americana attraverso le procedure di New Drug Applications (NDAs) e Biologic License Applications (BLAs). In totale, i nuovi farmaci di sintesi approvati sono stati 1[...]
Occorre alzare l'asticella degli standard richiesti per l'approvazione degli antitumorali. In particolare, alle aziende che chiedono un'approvazione accelerata per il loro farmaci anti-cancro l'agenzia dovrebbe richiedere almeno uno studio controllat[...]
L'Fda ha approvato idrossiprogesterone caproato per ridurre il rischio di nascite premature (prima delle 37a settimana) nelle donne con anamnesi di almeno un parto spontaneo pretermine.
Il farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropione 8mg non riceverà l'approvazione da parte dell'Fda fino a quando l'azienda produttrice (Orexigen) non invierà all'Agenzia americana i risultati di un nuovo trial che d[...]
