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ARTICOLI

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Liprotamase, pollice verso dell'Fda per l'insufficienza pancreatica esocrina

Brutta notizia per Lilly. Un panel di esperti del Gastrointestinal Drugs Advisory Committe dell'Fda ha dato parere negativo (9 voti contrari e 3 favorevoli) all'approvazione di liprotamase, una terapia di sostituzione a base di enzimi pancreatici no[...]

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Nuovo fentanyl per il breakthrough cancer pain

L'Fda ha approvato una nuova formulazione di fentanyl in compresse sublinguali indicato per la terapia del breakthrough cancer pain (dolore episodico intenso). Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento di questo tipo di dolore negli adu[...]

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Vandetanib nel carcinoma midollare, posticipata decisione Fda

L'Fda ha posticipato la decisone definitiva per l'approvazione di vandetanib, un nuovo farmaco oncologico per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide (CMT). L'Agenzia americana ha richiesto ad AstraZeneca, l'azienda c[...]

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Warning Fda sulle aritimie da dolasetron

L'Fda ha rafforzato le avvertenze sull'uso della forma iniettabile del farmaco dolasetron mesilato, utilizzato per prevenire la nausea in pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici. La decisione è stata presa in quanto nuovi dati hanno mostrat[...]

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Boceprevir, priorità nella valutazione di Fda ed Ema

Merck & Co. ha fatto sapere di aver ricevuto dall'Fda e dall'Ema lo status di revisione accelerata, che in Usa prende il nome di priority review. Il dossier registrativo verrà quindi esaminato dalle due agenzie del farmaco con procedura di urgenza e [...]

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Vaccino anti-HPV approvato per la prevenzione del cancro anale

L'Fda ha approvato l'uso del vaccino anti HPV quadrivalente anche nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale anale e del cancro anale in pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 9 e i 26 anni.

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FDA approva indicazioni più ampie per tocilizumab

Roche ha reso noto che l'Fda fa approvato nuove e più ampie indicazioni d'uso per tocilizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro l'interleukina-6 sviluppato per la terapia dell'artrite reumatoide (AR). Nelle indicazioni presenti in scheda tecni[...]

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Testosterone in gel approvato in Usa per ipogonadismo

L'Fda ha recentemente approvato una nuova formulazione di testosterone in gel al 2% (Fortesta, Endo Pharmaceuticals) per il trattamento dell'ipogonadismo maschile. Il farmaco è stato sviluppato dalla scozzese ProStrakan che lo commercializza in Euro[...]

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Ritarda decisione Fda su insulina spray

L'Fda ha recentemente comunicato alla società farmaceutica americana MannKind Corporation che necessiterà di ulteriori 4 settimane per prendere una decisione riguardante l'insulina spray Afrezza sviluppata per la terapia di pazienti adulti con diabet[...]

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Darunavir, approvato anche once-a-day nei pazienti con Hiv pre-trattati

L'Fda ha approvato un nuovo regime posologico per darunavir (Prezista, Janssen Cilag),che adesso potrà essere prescritto anche once a day nei pazienti adulti con infezione da Hiv-1, già trattati e senza mutazioni associate alla resistenza a darunavir[...]

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Ticagrelor, slitta ancora la decisione dell'Fda

L'Fda temporeggia ancora e si prende altro tempo per decidere se approvare o meno il nuovo antiaggregante ticagrelor, che ha invece incassato il via libera dell'Ema circa 10 giorni fa.

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Bevacizumab e tumore al seno, pareri diversi di Fda ed Ema

L'Fda intende raccomandare il ritiro dell'indicazione di bevacizumab nel tumore alla mammella. Al contrario, il Chmp dell'Ema ha confermato che i benefici della terapia con bevacizumab associato a paclitaxel superano i rischi.

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Esperti Fda votano a favore di nuovo antiobesità

Il comitato di esperti sui farmaci endocrinologici e metabolici dell'Fda ha votato 13 a 7 a favore dell'approvazione del farmaco antiobesità costituito dalla combinazione di naltrexone 4mg e bupropion HCL 8mg. Se approvato in via definitiva, cosa mol[...]

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Vandetanib, parere positivo Fda ma servono altri dati

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera favorevole all'approvazione del nuovo farmaco oncologico vandetanib nei pazienti affetti dalle forme più severe di carcinoma midollare della tiroide.

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Epilessia, per ora l'Fda non approva ezogabina

L'Fda ha rilasciato una complete response letter nella quale sono motivate le ragioni per le quali, almeno per ora, l'agenzia americana non intende approvare il farmaco ezogabina quale trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali[...]

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Fda, no a nuove indicazioni per finasteride e dusteride

Parere unanimemente negativo (17 a 0) del comitato di esperti dell'Fda di valutare l'utilità dell'inserimento nelle indicazioni di finasteride dei dati positivi del farmaco nello studio Prostate Cancer Prevention Trial. In Usa, finasteride è già appr[...]

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Cladribina, si prolunga l'esame dell'Fda

Merck KGaA ha reso noto che l'Fda ha deciso di prolungare fino al prossimo 28 febbraio, la revisione del dossier registrativo di cladribina, una nuova terapia orale sviluppata per la sclerosi multipla.

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Epatite C, depositato all'Fda il dossier registrativo di telaprevir

La società Vertex Pharmaceuticals ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo del nuovo anti epatite C telaprevir.

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Denosumab approvato dall'Fda per le metastasi ossee

Dopo una valutazione con procedura accelerata, l'Fda ha approvato denosumab per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee al fine di ridurre gli eventi scheletrici ad esse correlati. Questi eventi in letteratura s[...]

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Fda, parere positivo per vaccino anti-HPV nel cancro anale

Il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo per l'uso del vaccino anti HPV, Gardasil, anche nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale anale e del cancro anale in pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 9 e i 26 anni.